Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av FP-1201-lyo (Interferon Beta-1a) i forebygging av multiorgansvikt på pasienter etter åpen kirurgi for en RAAA (INFORAAA)

22. desember 2020 oppdatert av: Faron Pharmaceuticals Ltd

En randomisert, parallell gruppe 2:1-sammenligning av effektiviteten og sikkerheten til FP-1201-lyo (Interferon Beta-1a) og placebo i forebygging av multiorgansvikt hos pasienter som overlever åpen kirurgi for en revnet abdominal aortaaneurisme

En studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til et medikament FP-1201-lyo (rekombinant humant interferon Beta-1a) i forebygging av multiorgansvikt på pasienter etter åpen kirurgi for en revnet abdominal aortaaneurisme

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er multisenter, randomisert, dobbeltblindet, fase II, parallell gruppesammenligningsstudie av effektiviteten og sikkerheten til FP-1201-lyo sammenlignet med placebo hos pasienter som overlever akutt åpen operasjon for en infrarenal rupturert abdominal aortaaneurisme. Utredningsmedisin vil bli administrert som post-kirurgisk forebyggende behandling enten 10 µg FP-1201-lyo eller placebo. Behandlingen vil bli gitt daglig hver 24. time i 6 dager. Den første dosen gis etter vellykket operasjon når pasienten kommer til intensivavdelingen (ICU).

Begge behandlingsgruppene vil motta standard støttende behandling.

Målet er randomisere og igangsette behandling av 152 pasienter. For den endelige analysen vil det kreves minimum 129 evaluerbare pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Estland
      • Tartu, Estland, 51014
        • Tartu University Hospital
  • Finland
      • Helsinki, Finland, FI-00290
        • Helsinki University Hospital
      • Jyväskylä, Finland, FI-40620
        • Central Finland Central Hospital
      • Lappeenranta, Finland, FI-53130
        • South Karelia Central Hospital
      • Oulu, Finland, FI-90220
        • Oulu University Hospital
      • Tampere, Finland, FI-33520
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finland, FFI-20520
        • Turku University Hospital
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno Klinikos
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For å være kvalifisert for inkludering i denne studien, må hver pasient oppfylle følgende inklusjonskriterier under screening og før den første dosen av studiemedisinen administreres på D0 (kriterier 1 eller 2 og alle 3, 4 og 5):

  1. Pasienter (mann eller kvinne) som har en sprukket abdominal aortaaneurisme (RAAA) diagnostisert ved ultralyd eller CT-skanning på legevakten

    • alle former for infrarenale RAAAer med eller uten sameksisterende iliacale aneurismer er inkludert eller

  2. Pasienter (mann eller kvinne) som har symptomer på RAAA kjent for å ha en infrarenal AAA og fortsetter rett til åpen reparasjon uten radiologisk vurdering og bekreftet ruptur (=retroperitoneal hematom) under operasjon

    og

  3. Aneurismereparasjon må være infrarenal, dvs. den proksimale anastomosen må være under nyrearteriene og nyrearteriene må forbli intakte. Midlertidig over nyreklemmingen kan brukes i maksimalt 30 minutter (total klemtid)

    og

  4. Pasienter som gir informert samtykke

    og

  5. Alder 18 år eller høyere

Ekskluderingskriterier:

For å være kvalifisert for inkludering i denne studien, må ikke hver pasient oppfylle noen av følgende eksklusjonskriterier under screening eller før den første dosen av studiemedisinen blir administrert:

  1. Døende pasient er ikke kvalifisert for behandling på intensivavdeling eller forventet å overleve operasjonen
  2. Markert kort forventet levealder, f.eks. avansert malign sykdom
  3. Nåværende deltakelse i en annen eksperimentell behandlingsprotokoll
  4. Signifikant kongestiv hjertesvikt, definert som New York Heart Association (NYHA) klasse IV
  5. Nåværende behandling med interferon (IFN) alfa eller IFN beta
  6. Dialysebehandling ved kronisk nyresvikt
  7. Irreversibelt sjokk fra blødning
  8. Bevisstløshet eller manglende evne til å gi samtykke
  9. Brudd endovaskulær aorta-reparasjon (rEVAR) først (tidligere forsøk på endovaskulær aorta-reparasjon for gjeldende ruptur)
  10. Diagnostisert skrumplever
  11. Graviditet og kvinner i fertil alder uten negativ graviditetstest
  12. Ruptur ikke bekreftet med CT eller intraoperativt (forestående rupturer er ekskludert)

  13. RAAA som krever reparasjon av nyrearteriene eller den proksimale aorta

    • thoracoabdominale aneurismer som krever umiddelbar reparasjon
    • skadede nyrearterier under nødklemming som krever reparasjon

Merk:

  • midlertidig innklemming over nyrearteriene (maks 30 min total klemtid over nyrearteriene) fører ikke til eksklusjon
  • ligering av venstre nyrevene fører ikke til eksklusjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FP-1201-lyo 10 ug

FP-12-lyo 10 µg (Interferon Beta-1a) vil bli administrert én gang daglig som en intravenøs bolusinjeksjon i 6 dager.

Undersøkelsesproduktet er lyofilisat til injeksjonsvæske, oppløsning som skal rekonstitueres i vann til injeksjon.
Legemiddel: Interferon Beta-1A
Lyofilisat til injeksjonsvæske, oppløsning.
Andre navn:
  • FP-1201-lyo
  • ATC-kode L03AB07
Placebo komparator: FP-1201-lyo Placebo

FP-1201-lyo Placebo vil bli administrert én gang daglig som en intravenøs bolusinjeksjon i 6 dager.

Undersøkende placebo er lyofilisat til injeksjonsvæske, som skal rekonstitueres i vann til injeksjon
Legemiddel: Placebo
Lyofilisat til injeksjonsvæske, oppløsning som placebo.
Andre navn:
  • Placebo for undersøkelsesmedisin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten til FP-1201-lyo sammenlignet med placebo når det gjelder dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Dag 30
Antall drepte
Dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten til FP-1201-lyo sammenlignet med placebo når det gjelder dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Dag 90
Antall drepte
Dag 90
Effektiviteten til FP-1201-lyo sammenlignet med placebo når det gjelder antall ventilatorfrie dager (VFDs)
Tidsramme: Dag 30
Antall respiratorfrie dager. VFDs til dag 30 ble definert som antall kalenderdager etter initiering av uassistert pusting (UAB) til dag 30 fra første behandling, forutsatt at en pasient overlever minst 48 sammenhengende timer etter initiering av UAB. Pasienter som dør uten å starte UAB ble tildelt en VFD-verdi på null.
Dag 30
Effekten av FP-1201-lyo sammenlignet med placebo når det gjelder antall dager som får hemodialyse
Tidsramme: Dag 30 og dag 90
Antall dager som får hemodialyse. Det var bare få rapporterte verdier utenom null.
Dag 30 og dag 90
Effekten av FP-1201-lyo sammenlignet med placebo når det gjelder antall frie dager for organsvikt ved hjelp av SOFA-poengsummen (Sequential Organ Failure Assessment)
Tidsramme: Dag 30

Organsviktfrie dager ble definert som antall dager i løpet av de første 30 dagene etter den første dosen med studiemedisin at pasienten var i live og fri for organsvikt med en SOFA-score på null for følgende seks organparametere: respirasjon, koagulasjon, lever, kardiovaskulær, sentralnervesystem og nyrefunksjon. Det er gradert fra 0 til 4 i henhold til graden av dysfunksjon/svikt (høyere skåre indikerer mer alvorlig organsvikt). Pasienter som døde uten å oppnå SOFA-score på null, ble tildelt en organsviktfrie dager-verdi på null.

Merk: informasjonen for organsviktfrie dager er kun samlet inn når pasientene har vært på intensivavdelingen (ICU). Ettersom ICU ledige dager er rapportert i en egen variabel, ble det besluttet at presentert informasjon skal beholdes, uten forsøk på å gjennomføre imputering.
Dag 30
Effekten av FP-1201-lyo sammenlignet med placebo når det gjelder prevalens av abdominalt kompartmentsyndrom ved intraabdominalt trykk (IAP)
Tidsramme: Dag 1 - 6, D9 og D13 under opphold på intensivavdelingen (ICU).
Intraabdominale trykkverdier, som rutinemessig ble målt under ICU-opphold via urinblærekateter.
Dag 1 - 6, D9 og D13 under opphold på intensivavdelingen (ICU).
Effekten av FP-1201-lyo sammenlignet med placebo når det gjelder nøytraliserende antistoffer mot IFN Beta-1a (NAbs) i fullblodsprøver
Tidsramme: Dag 30
IFN beta-1a nøytraliserende antistoffer immunrespons. Blodprøver for NAbs-vurderingene ble samlet på dag 0 før dose (grunnlinje) og på dag 30.
Dag 30
Effektiviteten til FP-1201-lyo sammenlignet med placebo når det gjelder funksjonshemming etter modifisert rangeringsskala (mRS).
Tidsramme: Dag 90
Skala gir graden av funksjonshemming eller avhengighet i de daglige aktivitetene. Enkelt mRS-verdi brukes for hver pasient basert på pasient- eller omsorgspersonintervju. Skalaen går fra 0-6, fra perfekt helse uten symptomer til død. Før operasjon Baseline Visit mRS-verdi er samlet inn for referanse.
Dag 90
Sikkerhetsparametre for klinisk signifikante behandlinger Emergent Adverse Events (TEAE), alvorlige bivirkninger, vitale tegn og kliniske laboratorieparametre
Tidsramme: Dag 0 til dag 30
Antall TEAE-er fra vitale tegndata, laboratoriedata, fysiske undersøkelser og spontanrapportering ved bevissthet.
Dag 0 til dag 30
Farmakoøkonomisk informasjon om lengden på ICU-oppholdet, lengden på sykehusoppholdet, lengden på oppholdet ved et annet helseinstitusjon, lengden på hemodialyse nødvendig, ventilasjonsfrie dager
Tidsramme: Dag 30 eller dag 90

Økonomisk måling:

  • Lengde på ICU-opphold, i form av ICU-frie dager ved D30
  • Lengde på sykehusopphold, i form av sykehusfrie dager ved D90
  • Varighet på opphold ved et annet helseinstitusjon på D90
  • Antall dager på hemodialyse ved D30 og ved D90
  • Antall organsviktfrie dager ved D30
  • Antall ventilasjonsfrie dager ved D30
Dag 30 eller dag 90

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Myxovirus resistent protein A (MxA) konsentrasjon i fullblodsprøver som farmakodynamisk markør
Tidsramme: Dag 0 til dag 13
Konsentrasjon av Myxovirus-resistent protein A (MxA)
Dag 0 til dag 13
Tentativ sykdomsspesifikk differensieringsklynge 73 (CD73, Ecto-5'-Nucleotidase Enzyme) Konsentrasjon i serumprøver
Tidsramme: Dag 0 til dag 13
CD73 (ecto-5'-nukleotidase enzym) konsentrasjon
Dag 0 til dag 13
Tentativ sykdomsspesifikk, potensiell inflammatorisk markør - Interleukin 6 (IL-6) i serumprøver
Tidsramme: Dag 0 til dag 13
IL-6 konsentrasjon.
Dag 0 til dag 13
Tentativ sykdomsspesifikk, potensiell inflammatorisk markør - hepatocyttvekstfaktor [HGF]) i serumprøver
Tidsramme: Dag 0 til dag 13
HGF-konsentrasjon.
Dag 0 til dag 13

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Faron Pharmaceuticals Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Harri Hakovirta, MD, Turku University Hospital
  • Hovedetterforsker: Maarit Venermo, MD, Helsinki University Central Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

23. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

3. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FP1CLI006
  • 2014-000899-25 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Interferon Beta-1A

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere