Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van FP-1201-lyo (Interferon Beta-1a) bij de preventie van multi-orgaanfalen bij patiënten na open chirurgie voor een RAAA (INFORAAA)

22 december 2020 bijgewerkt door: Faron Pharmaceuticals Ltd

Een gerandomiseerde, parallelle groep 2:1-vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van FP-1201-lyo (Interferon Beta-1a) en placebo bij de preventie van multi-orgaanfalen bij patiënten die een open operatie voor een gescheurd abdominaal aorta-aneurysma overleven

Een onderzoek om de effectiviteit en veiligheid te beoordelen van een medicijn FP-1201-lyo (Recombinant Human Interferon Beta-1a) bij de preventie van multi-orgaanfalen bij patiënten na open chirurgie voor een gescheurd abdominaal aorta-aneurysma

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, fase II-vergelijkingsstudie met parallelle groepen van de werkzaamheid en veiligheid van FP-1201-lyo in vergelijking met placebo bij patiënten die een open spoedoperatie voor een infra-renaal gescheurd abdominaal aorta-aneurysma hebben overleefd. Onderzoeksgeneesmiddel zal worden toegediend als postoperatieve preventieve behandeling ofwel 10 µg FP-1201-lyo of placebo. De behandeling wordt gedurende 6 dagen dagelijks om de 24 uur toegediend. De eerste dosis wordt gegeven na een succesvolle operatie op het moment dat de patiënt aankomt op de Intensive Care (ICU).

Beide behandelgroepen krijgen standaard ondersteunende zorg.

Doel is het randomiseren en behandelen van 152 patiënten. Voor de uiteindelijke analyse zijn minimaal 129 evalueerbare patiënten nodig.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Estland
      • Tartu, Estland, 51014
        • Tartu University Hospital
  • Finland
      • Helsinki, Finland, FI-00290
        • Helsinki University Hospital
      • Jyväskylä, Finland, FI-40620
        • Central Finland Central Hospital
      • Lappeenranta, Finland, FI-53130
        • South Karelia Central Hospital
      • Oulu, Finland, FI-90220
        • Oulu University Hospital
      • Tampere, Finland, FI-33520
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finland, FFI-20520
        • Turku University Hospital
  • Litouwen
      • Kaunas, Litouwen, LT-50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno Klinikos
      • Vilnius, Litouwen, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Om in aanmerking te komen voor opname in dit onderzoek, moet elke patiënt voldoen aan de volgende opnamecriteria tijdens de screening en voordat de eerste dosis onderzoeksmedicatie wordt toegediend op D0 (criteria 1 of 2 en alle 3, 4 en 5):

  1. Patiënten (mannelijk of vrouwelijk) met een gescheurd abdominaal aorta-aneurysma (RAAA), gediagnosticeerd door middel van echografie of CT-scan op de spoedeisende hulp

    • alle vormen van infrarenale RAAA's met of zonder naast elkaar bestaande iliacale aneurysma's zijn opgenomen of

  2. Patiënten (mannelijk of vrouwelijk) met symptomen van RAAA waarvan bekend is dat ze een infrarenale AAA hebben en direct doorgaan met open herstel zonder radiologische beoordeling en bevestigde ruptuur (=retroperitoneaal hematoom) tijdens de operatie

    en

  3. Aneurysmaherstel moet infrarenaal zijn, d.w.z. de proximale anastomose moet zich onder de nierslagaders bevinden en de nierslagaders moeten intact blijven. Tijdelijk boven de nier klemmen kan maximaal 30 minuten gebruikt worden (totale klemtijd)

    en

  4. Patiënten die geïnformeerde toestemming geven

    en

  5. Leeftijd van 18 jaar of hoger

Uitsluitingscriteria:

Om in aanmerking te komen voor opname in dit onderzoek, mag elke patiënt niet voldoen aan een van de volgende uitsluitingscriteria tijdens de screening of voordat de eerste dosis onderzoeksmedicatie wordt toegediend:

  1. Stervende patiënt komt niet in aanmerking voor behandeling op de IC of overleeft naar verwachting een operatie
  2. Duidelijk korte levensverwachting, b.v. gevorderde kwaadaardige ziekte
  3. Huidige deelname aan een ander experimenteel behandelprotocol
  4. Aanzienlijk congestief hartfalen, gedefinieerd als New York Heart Association (NYHA) klasse IV
  5. Huidige behandeling met Interferon (IFN) alfa of IFN bèta
  6. Dialysetherapie voor chronisch nierfalen
  7. Onomkeerbare shock door bloeding
  8. Bewusteloosheid of onvermogen om toestemming te geven
  9. Gescheurd endovasculair aortaherstel (rEVAR) eerst (eerdere poging tot endovasculair aortaherstel voor de huidige ruptuur)
  10. Gediagnosticeerde cirrose
  11. Zwangerschap en vrouwen die zwanger kunnen worden zonder negatieve zwangerschapstest
  12. Ruptuur niet bevestigd door CT of intra-operatief (dreigende rupturen zijn uitgesloten)

  13. RAAA waarvoor reparatie van de nierslagaders of de proximale aorta vereist is

    • thoracoabdominale aneurysma's die onmiddellijk moeten worden gerepareerd
    • beschadigde nierslagaders tijdens noodklemmen die gerepareerd moeten worden

Opmerking:

  • tijdelijk afklemmen boven de nierslagaders (max 30 min totale klemtijd boven de nierslagaders) leidt niet tot uitsluiting
  • ligatie van de linker nierader leidt niet tot uitsluiting

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FP-1201-lyo 10 µg

FP-12-lyo 10 µg (Interferon Beta-1a) wordt eenmaal daags toegediend als een intraveneuze bolusinjectie gedurende 6 dagen.

Het onderzoeksproduct is lyofilisaat voor oplossing voor injectie dat zal worden gereconstitueerd in water voor injectie.
Geneesmiddel: Interferon Beta-1A
Lyofilisaat voor oplossing voor injectie.
Andere namen:
  • FP-1201-lyo
  • ATC-code L03AB07
Placebo-vergelijker: FP-1201-lyo Placebo

FP-1201-lyo Placebo wordt eenmaal daags toegediend als een intraveneuze bolusinjectie gedurende 6 dagen.

Onderzoeksplacebo is lyofilisaat voor oplossing voor injectie dat zal worden gereconstitueerd in water voor injectie
Geneesmiddel: Placebo
Lyofilisaat voor oplossing voor injectie als placebo.
Andere namen:
  • Placebo voor onderzoeksgeneesmiddel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De werkzaamheid van FP-1201-lyo in vergelijking met placebo met betrekking tot mortaliteit door alle oorzaken
Tijdsspanne: Dag 30
Aantal doden
Dag 30

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De werkzaamheid van FP-1201-lyo in vergelijking met placebo met betrekking tot mortaliteit door alle oorzaken
Tijdsspanne: Dag 90
Aantal doden
Dag 90
De werkzaamheid van FP-1201-lyo in vergelijking met placebo met betrekking tot het aantal beademingsvrije dagen (VFD's)
Tijdsspanne: Dag 30
Aantal beademingsvrije dagen. VFD's tot dag 30 werden gedefinieerd als het aantal kalenderdagen na het starten van de ademhaling zonder hulp (UAB) tot dag 30 vanaf de eerste behandeling, ervan uitgaande dat een patiënt ten minste 48 opeenvolgende uren overleeft na het starten van de UAB. Patiënten die overlijden zonder UAB te initiëren, kregen een VFD-waarde van nul toegewezen.
Dag 30
De werkzaamheid van FP-1201-lyo in vergelijking met placebo met betrekking tot het aantal dagen dat hij hemodialyse ontvangt
Tijdsspanne: Dag 30 en Dag 90
Aantal dagen hemodialyse ondergaan. Er waren slechts enkele andere gerapporteerde waarden dan nul.
Dag 30 en Dag 90
De werkzaamheid van FP-1201-lyo in vergelijking met placebo met betrekking tot het aantal dagen zonder orgaanfalen door middel van de Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score
Tijdsspanne: Dag 30

Orgaanfalenvrije dagen werden gedefinieerd als het aantal dagen in de eerste 30 dagen na de eerste dosis studiemedicatie dat de patiënt in leven was en vrij was van orgaanfalen met een SOFA-score van nul voor de volgende zes orgaanparameters: ademhaling, coagulatie, lever-, cardiovasculaire, centrale zenuwstelsel en nierfunctie. Het wordt ingedeeld van 0 tot 4 volgens de mate van disfunctie/falen (hogere scores duiden op ernstiger orgaanfalen). Patiënten die stierven zonder een SOFA-score van nul te behalen, kregen een orgaanfalenvrije dagenwaarde van nul toegewezen.

Let op: de informatie voor orgaanfalenvrije dagen is alleen verzameld als de patiënten op de Intensive Care (ICU) hebben gelegen. Omdat IC-vrije dagen in een aparte variabele zijn gerapporteerd, is besloten om gepresenteerde informatie te behouden, zonder te proberen imputatie uit te voeren.
Dag 30
De werkzaamheid van FP-1201-lyo in vergelijking met placebo met betrekking tot de prevalentie van het abdominaal compartimentsyndroom door intra-abdominale druk (IAP)
Tijdsspanne: Dag 1 - 6, D9 en D13 tijdens verblijf op de Intensive Care (ICU).
Intra-abdominale drukwaarden, die tijdens IC-verblijf routinematig werden gemeten via een urineblaaskatheter.
Dag 1 - 6, D9 en D13 tijdens verblijf op de Intensive Care (ICU).
De werkzaamheid van FP-1201-lyo in vergelijking met placebo met betrekking tot neutraliserende antilichamen tegen IFN Beta-1a (NAbs) in volbloedmonsters
Tijdsspanne: Dag 30
IFN beta-1a neutraliserende antilichamen immuunrespons. Bloedmonsters voor de NAbs-beoordelingen werden verzameld op dag 0 vóór de dosis (baseline) en op dag 30.
Dag 30
De werkzaamheid van FP-1201-lyo in vergelijking met placebo met betrekking tot invaliditeit door Modified Ranking Scale (mRS).
Tijdsspanne: Dag 90
Schaal geeft de mate van handicap of afhankelijkheid in de dagelijkse activiteiten weer. Voor elke patiënt wordt een enkele mRS-waarde toegepast op basis van een interview met de patiënt of zorgverlener. De schaal loopt van 0-6, van perfecte gezondheid zonder symptomen tot overlijden. Pre-operatie Baseline Visit mRS-waarde wordt verzameld ter referentie.
Dag 90
Veiligheidsparameters van klinisch significante behandeling Emergent Adverse Events (TEAE's), ernstige bijwerkingen, vitale functies en klinische laboratoriumparameters
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 30
Aantal TEAE's uit gegevens over vitale functies, laboratoriumgegevens, lichamelijk onderzoek en spontane meldingen bij bewustzijn.
Dag 0 tot Dag 30
Farmaco-economische informatie over de duur van het verblijf op de IC, de duur van het ziekenhuisverblijf, de duur van het verblijf in een andere zorginstelling, de duur van de benodigde hemodialyse, beademingsvrije dagen
Tijdsspanne: Dag 30 of Dag 90

Economische meting:

  • Duur IC-verblijf, uitgedrukt in IC-vrije dagen bij D30
  • Duur van het ziekenhuisverblijf, in termen van ziekenhuisvrije dagen bij D90
  • Duur van het verblijf in een andere zorginstelling op D90
  • Het aantal dagen op hemodialyse bij D30 en bij D90
  • Het aantal orgaanfalenvrije dagen bij D30
  • Het aantal ventilatieloze dagen bij D30
Dag 30 of Dag 90

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Myxovirus-resistente proteïne A (MxA)-concentratie in volbloedmonsters als farmacodynamische marker
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met dag 13
Concentratie van Myxovirus Resistent Proteïne A (MxA)
Dag 0 tot en met dag 13
Voorlopige ziektespecifieke marker Cluster of Differentiation 73 (CD73, Ecto-5'-Nucleotidase Enzyme) Concentratie in serummonsters
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met dag 13
CD73 (ecto-5'-nucleotidase-enzym) concentratie
Dag 0 tot en met dag 13
Voorlopige ziektespecifieke, potentiële ontstekingsmarker - Interleukine 6 (IL-6) in serummonsters
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met dag 13
IL-6-concentratie.
Dag 0 tot en met dag 13
Voorlopige ziektespecifieke, potentiële ontstekingsmarker - Hepatocytgroeifactor [HGF]) in serummonsters
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met dag 13
HGF-concentratie.
Dag 0 tot en met dag 13

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Faron Pharmaceuticals Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Harri Hakovirta, MD, Turku University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Maarit Venermo, MD, Helsinki University Central Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FP1CLI006
  • 2014-000899-25 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Interferon Beta-1A

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren