RAAA에 대한 개복 수술 후 환자의 다장기 부전 예방에 대한 FP-1201-lyo(Interferon Beta-1a)의 효능 및 안전성 (INFORAAA)
파열된 복부 대동맥류에 대한 개방 수술 생존 환자의 다기관 부전 예방에서 FP-1201-lyo(인터페론 베타-1a)와 위약의 효능 및 안전성에 대한 무작위, 병렬 그룹 2:1 비교
연구 개요
상세 설명
이 임상시험은 신장하 파열된 복부 대동맥류에 대한 응급 개방 수술을 받은 환자에서 위약과 비교하여 FP-1201-lyo의 효능 및 안전성에 대한 다기관, 무작위, 이중 맹검, II상, 병렬 그룹 비교 연구입니다. 연구 의약품은 수술 후 예방 치료로 10µg FP-1201-lyo 또는 위약으로 투여됩니다. 치료는 6일 동안 매일 24시간마다 투여될 것이다. 성공적인 수술 후 환자가 중환자실(ICU)에 도착한 시점에서 첫 번째 용량을 투여합니다.
두 치료 그룹 모두 표준 지지 치료를 받게 됩니다.
목표는 152명의 환자를 무작위로 추출하여 치료를 시작하는 것입니다. 최종 분석을 위해 최소 129명의 평가 가능한 환자가 필요합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Kaunas, 리투아니아, LT-50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno Klinikos
-
Vilnius, 리투아니아, LT-08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
-
-
-
-
Tartu, 에스토니아, 51014
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, 핀란드, FI-00290
- Helsinki University Hospital
-
Jyväskylä, 핀란드, FI-40620
- Central Finland Central Hospital
-
Lappeenranta, 핀란드, FI-53130
- South Karelia Central Hospital
-
Oulu, 핀란드, FI-90220
- Oulu University Hospital
-
Tampere, 핀란드, FI-33520
- Tampere University Hospital
-
Turku, 핀란드, FFI-20520
- Turku University Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
이 연구에 포함되기 위해 각 환자는 스크리닝 동안 그리고 D0에 연구 약물의 첫 번째 용량이 투여되기 전에 다음 포함 기준을 충족해야 합니다(기준 1 또는 2 및 모든 3, 4 및 5).
응급실에서 초음파 또는 CT 스캔으로 진단된 파열된 복부 대동맥류(RAAA)를 내원한 환자(남성 또는 여성)
- 공존하는 장골 동맥류가 있거나 없는 모든 형태의 신장하 RAAA가 포함되거나
신장하 AAA가 있는 것으로 알려진 RAAA 증상을 나타내고 방사선학적 평가 없이 바로 개방 봉합을 진행하고 수술 중 파열(=후복막 혈종)이 확인된 환자(남성 또는 여성)
그리고
동맥류 수리는 신장 아래여야 합니다. 즉, 근위 문합은 신장 동맥 아래에 있어야 하고 신장 동맥은 그대로 유지되어야 합니다. 신장 클램핑 위 임시는 최대 30분 동안 사용할 수 있습니다(총 클램핑 시간).
그리고
정보에 입각한 동의를 제공하는 환자
그리고
- 18세 이상
제외 기준:
이 연구에 포함되기 위해 각 환자는 스크리닝 동안 또는 투여되는 연구 약물의 첫 번째 용량 이전에 다음 제외 기준 중 어느 것도 충족하지 않아야 합니다.
- ICU에서 치료를 받을 자격이 없거나 수술 생존이 예상되는 빈사 상태의 환자
- 현저하게 짧은 기대 수명, 예. 진행성 악성 질환
- 다른 실험적 치료 프로토콜에 현재 참여
- 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 IV로 정의된 심각한 울혈성 심부전
- 인터페론(IFN) 알파 또는 IFN 베타를 사용한 현재 치료
- 만성 신부전의 투석 요법
- 출혈로 인한 돌이킬 수 없는 쇼크
- 무의식 또는 동의할 수 없음
- 파열된 혈관내 대동맥 봉합술(rEVAR) 우선(현재 파열에 대한 혈관내 대동맥 봉합술에 대한 사전 시도)
- 진단된 간경변
- 임신 테스트 결과가 음성이지 않은 임신 및 가임 여성
- CT 또는 수술 중 파열이 확인되지 않은 경우(임박한 파열 제외)
신장 동맥 또는 근위 대동맥의 수리가 필요한 RAAA
- 즉각적인 수리가 필요한 흉복부 동맥류
- 수리가 필요한 응급 클램핑 중 손상된 신장 동맥
메모:
- 신장 동맥 위의 일시적인 클램핑(신동맥 위의 총 클램핑 시간 최대 30분)은 배제로 이어지지 않습니다.
- 왼쪽 신장 정맥의 결찰은 배제로 이어지지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: FP-1201-리오 10µg
FP-12-lyo 10μg(Interferon Beta-1a)을 1일 1회 정맥주사로 6일간 투여합니다. 조사 제품은 주사용수에 재구성될 주사용액용 동결건조물입니다. |
주사용액용 동결건조물.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: FP-1201-리오 위약
FP-1201-lyo 위약은 6일 동안 1일 1회 정맥내 볼루스 주사로 투여됩니다. 조사 위약은 주사용수에 재구성되는 주사용액용 동결건조물입니다. |
플라시보로서 주사용 용액을 위한 동결건조물.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모든 원인 사망에 관한 위약 대비 FP-1201-lyo의 효능
기간: 30일
|
사망자 수
|
30일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모든 원인 사망에 관한 위약 대비 FP-1201-lyo의 효능
기간: 90일
|
사망자 수
|
90일
|
|
인공호흡기 없는 일수(VFD)에 관한 위약과 비교한 FP-1201-lyo의 효능
기간: 30일
|
인공호흡기가 없는 일수.
30일까지의 VFD는 환자가 UAB를 시작한 후 연속 48시간 이상 생존한다고 가정할 때 첫 번째 치료부터 30일까지 무보조 호흡(UAB)을 시작한 후 역일 수로 정의되었습니다.
UAB를 시작하지 않고 사망한 환자는 VFD 값이 0으로 지정되었습니다.
|
30일
|
|
혈액 투석을 받는 일수에 관한 위약과 비교한 FP-1201-lyo의 효능
기간: 30일 및 90일
|
혈액투석을 받는 일수.
0 이외의 보고된 값은 거의 없었습니다.
|
30일 및 90일
|
|
순차적 장기 부전 평가(SOFA) 점수를 통한 장기 부전 없는 일수에 관한 위약과 비교한 FP-1201-lyo의 효능
기간: 30일
|
장기 부전 없는 날은 연구 약물의 첫 번째 투여 후 처음 30일 동안 환자가 살아 있고 다음 6개 장기 매개변수에 대해 SOFA 점수가 0인 장기 부전이 없는 일수로 정의되었습니다: 호흡, 응고, 간, 심혈관, 중추 신경계 및 신장 기능. 기능 장애/부전의 정도에 따라 0에서 4까지 등급이 매겨집니다(점수가 높을수록 더 심각한 장기 부전을 나타냄). SOFA 점수 0점을 달성하지 못한 채 사망한 환자에게는 장기 부전 없는 날 값이 0으로 지정되었습니다. 참고: 장기 부전 없는 날에 대한 정보는 환자가 중환자실(ICU)에 있을 때만 수집되었습니다. 중환자실 휴무일은 별도의 변수로 보고되었으므로, 제시된 정보는 전가를 시도하지 않고 그대로 유지하기로 하였다. |
30일
|
|
복강 내압(IAP)에 의한 복부 구획 증후군의 유병률에 관한 위약 대비 FP-1201-lyo의 효능
기간: 중환자실(ICU) 체류 중 1~6일, D9 및 D13
|
방광 카테터를 통해 ICU에 머무는 동안 일상적으로 측정한 복강 내압 값.
|
중환자실(ICU) 체류 중 1~6일, D9 및 D13
|
|
전혈 샘플에서 IFN 베타-1a(NAbs)에 대한 중화 항체에 관한 위약과 비교한 FP-1201-lyo의 효능
기간: 30일
|
IFN 베타-1a 중화 항체 면역 반응.
NAbs 평가를 위한 혈액 샘플은 투여 전 0일(기준선) 및 30일에 수집되었습니다.
|
30일
|
|
수정 순위 척도(mRS)에 의한 장애에 관한 위약과 비교한 FP-1201-lyo의 효능.
기간: 90일
|
척도는 일상 활동의 장애 또는 의존 정도를 나타냅니다.
단일 mRS 값은 환자 또는 간병인 인터뷰를 기반으로 모든 환자에게 적용됩니다.
척도는 증상이 없는 완벽한 건강에서 사망까지 0-6입니다.
사전 작업 기본 방문 mRS 값은 참조용으로 수집됩니다.
|
90일
|
|
임상적으로 중요한 치료 긴급 부작용(TEAE), 심각한 부작용, 생명 징후 및 임상 실험실 매개변수의 안전 매개변수
기간: 0일 ~ 30일
|
활력 징후 데이터, 실험실 데이터, 신체 검사 및 의식이 있을 때 자발적인 보고에서 얻은 TEAE의 수.
|
0일 ~ 30일
|
|
ICU 체류 기간, 입원 기간, 다른 의료 시설에서의 체류 기간, 필요한 혈액 투석 기간, 환기가 필요 없는 일수에 대한 약리경제학적 정보
기간: 30일 또는 90일
|
경제적 측정:
|
30일 또는 90일
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
약력학적 마커로서의 전혈 샘플 내 믹소바이러스 내성 단백질 A(MxA) 농도
기간: 0일부터 13일까지
|
믹소바이러스 내성 단백질 A(MxA)의 농도
|
0일부터 13일까지
|
|
혈청 샘플에서 분화 73(CD73, 엑토-5'-뉴클레오티다제 효소) 농도의 잠정 질병 특이적 마커 클러스터
기간: 0일부터 13일까지
|
CD73(엑토-5'-뉴클레오티다제 효소) 농도
|
0일부터 13일까지
|
|
잠정적 질병 특이적 잠재적 염증 마커 - 혈청 샘플의 인터루킨 6(IL-6)
기간: 0일부터 13일까지
|
IL-6 농도.
|
0일부터 13일까지
|
|
잠정적 질병 특이적, 잠재적 염증 마커 - 혈청 샘플 내 간세포 성장 인자[HGF])
기간: 0일부터 13일까지
|
HGF 농도.
|
0일부터 13일까지
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Harri Hakovirta, MD, Turku University Hospital
- 수석 연구원: Maarit Venermo, MD, Helsinki University Central Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FP1CLI006
- 2014-000899-25 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
인터페론 베타-1A에 대한 임상 시험
-
BayerNovartis Pharmaceuticals; Biogen; EPID Research; Merck Serono Europe Ltd완전한
-
Biogen모집하지 않고 적극적으로다발성 경화증, 재발 완화스페인, 헝가리, 독일, 호주, 벨기에, 프랑스, 크로아티아, 미국, 슬로바키아, 포르투갈, 체코, 이탈리아, 불가리아, 아르헨티나, 그리스, 이스라엘, 사우디 아라비아, 세르비아, 튀니지, 터키 (Türkiye), 쿠웨이트, 러시아 제국
-
Sichuan Luzhou Buchang Biopharmaceutical Co., Ltd.Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences모병
-
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.모병NTRK, ROS1 또는 ALK 유전자 융합이 있는 진행성 또는 전이성 고형 종양중국
-
Stanford University완전한코로나바이러스감염증-19 : 코로나19미국
-
Biogen완전한재발성 다발성 경화증미국, 크로아티아, 러시아 연방, 인도, 스페인, 뉴질랜드, 캐나다, 벨기에, 네덜란드, 불가리아, 세르비아, 그리스, 우크라이나, 멕시코, 그루지야, 콜롬비아, 독일, 폴란드, 영국, 체코 공화국, 프랑스, 칠레, 루마니아, 에스토니아, 라트비아, 페루