Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost FP-1201-lyo (interferon Beta-1a) v prevenci multiorgánového selhání u pacientů po otevřené operaci pro RAAA (INFORAAA)

22. prosince 2020 aktualizováno: Faron Pharmaceuticals Ltd

Randomizovaná, paralelní skupina 2:1 Srovnání účinnosti a bezpečnosti FP-1201-lyo (interferon Beta-1a) a placeba v prevenci multiorgánového selhání u pacientů, kteří přežili otevřenou operaci ruptury aneuryzmatu abdominální aorty

Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti léku FP-1201-lyo (rekombinantní lidský interferon Beta-1a) v prevenci multiorgánového selhání u pacientů po otevřené operaci ruptury aneuryzmatu abdominální aorty

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, srovnávací studie fáze II s paralelními skupinami účinnosti a bezpečnosti FP-1201-lyo ve srovnání s placebem u pacientů, kteří přežili nouzovou otevřenou operaci pro infrarenální rupturu aneuryzmatu břišní aorty. Zkoušený léčivý přípravek bude podáván jako pooperační preventivní léčba buď 10 µg FP-1201-lyo nebo placebo. Léčba bude podávána denně každých 24 hodin po dobu 6 dnů. První dávka bude podána po úspěšné operaci v okamžiku, kdy pacient dorazí na jednotku intenzivní péče (JIP).

Obě léčebné skupiny dostanou standardní podpůrnou péči.

Cílem je randomizovat a zahájit léčbu 152 pacientů. Pro konečnou analýzu bude zapotřebí minimálně 129 hodnotitelných pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Estonsko
      • Tartu, Estonsko, 51014
        • Tartu University Hospital
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, FI-00290
        • Helsinki University Hospital
      • Jyväskylä, Finsko, FI-40620
        • Central Finland Central Hospital
      • Lappeenranta, Finsko, FI-53130
        • South Karelia Central Hospital
      • Oulu, Finsko, FI-90220
        • Oulu University Hospital
      • Tampere, Finsko, FI-33520
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finsko, FFI-20520
        • Turku University Hospital
  • Litva
      • Kaunas, Litva, LT-50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
      • Vilnius, Litva, LT-08661
        • Vilnius University hospital Santaros klinikos

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby byl každý pacient způsobilý pro zařazení do této studie, musí během screeningu a před podáním první dávky studijního léku v D0 splňovat následující kritéria pro zařazení (kritéria 1 nebo 2 a všechna 3, 4 a 5):

  1. Pacienti (muži nebo ženy) s rupturou aneuryzmatu břišní aorty (RAAA) diagnostikovaným ultrazvukem nebo CT vyšetřením na pohotovosti

    • všechny formy infrarenálních RAAA s nebo bez koexistujících iliakálních aneuryzmat nebo

  2. Pacienti (muž nebo žena) s příznaky RAAA, o nichž je známo, že mají infrarenální AAA, a pokračují přímo v otevřené operaci bez radiologického vyšetření a potvrzené ruptury (= retroperitoneální hematom) v operaci

    a

  3. Oprava aneuryzmatu musí být infrarenální, tj. proximální anastomóza musí být pod renálními tepnami a renální tepny musí zůstat neporušené. Dočasnou svorku nad ledvinou lze použít maximálně 30 minut (celková doba svorky)

    a

  4. Pacienti poskytující informovaný souhlas

    a

  5. Věk 18 let nebo vyšší

Kritéria vyloučení:

Aby byl pacient způsobilý pro zařazení do této studie, nesmí během screeningu nebo před podáním první dávky studijního léku splňovat žádné z následujících vylučovacích kritérií:

  1. Umírající pacient není způsobilý pro léčbu na JIP nebo se očekává, že přežije operaci
  2. Výrazně krátká délka života, např. pokročilé maligní onemocnění
  3. Současná účast v dalším experimentálním léčebném protokolu
  4. Významné městnavé srdeční selhání, definované jako třída IV New York Heart Association (NYHA).
  5. Současná léčba interferonem (IFN) alfa nebo IFN beta
  6. Dialyzační léčba chronického selhání ledvin
  7. Nevratný šok z krvácení
  8. Bezvědomí nebo neschopnost dát souhlas
  9. Nejdříve ruptura endovaskulární aorty (rEVAR) (předchozí pokus o endovaskulární opravu aorty pro aktuální rupturu)
  10. Diagnostikovaná cirhóza
  11. Těhotenství a ženy ve fertilním věku bez negativního těhotenského testu
  12. Ruptura nepotvrzená CT ani intraoperačně (hrozící ruptury jsou vyloučeny)

  13. RAAA vyžadující opravu renálních tepen nebo proximální aorty

    • torakoabdominální aneuryzmata vyžadující okamžitou opravu
    • poškozené renální tepny během nouzového sevření vyžadující opravu

Poznámka:

  • dočasné sevření nad renálními tepnami (celková doba upnutí nad renálními tepnami max. 30 minut) nevede k vyloučení
  • podvázání levé renální žíly nevede k vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FP-1201-lyo 10 ug

FP-12-lyo 10 µg (Interferon Beta-1a) bude podáván jednou denně jako intravenózní bolusová injekce po dobu 6 dnů.

Zkoušeným přípravkem je lyofilizát pro přípravu injekčního roztoku, který bude rekonstituován ve vodě na injekci.
Lék: Interferon Beta-1A
Lyofilizát pro přípravu injekčního roztoku.
Ostatní jména:
  • FP-1201-lyo
  • ATC kód L03AB07
Komparátor placeba: FP-1201-lyo Placebo

FP-1201-lyo Placebo bude podáváno jednou denně jako intravenózní bolusová injekce po dobu 6 dnů.

Testované placebo je lyofilizát pro přípravu injekčního roztoku, který bude rekonstituován ve vodě na injekci
Lék: Placebo
Lyofilizát pro přípravu injekčního roztoku jako placebo.
Ostatní jména:
  • Placebo pro zkoumaný lék

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost FP-1201-lyo ve srovnání s placebem ohledně úmrtnosti ze všech příčin
Časové okno: Den 30
Počet obětí
Den 30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost FP-1201-lyo ve srovnání s placebem ohledně úmrtnosti ze všech příčin
Časové okno: Den 90
Počet obětí
Den 90
Účinnost FP-1201-lyo ve srovnání s placebem, pokud jde o počet dní bez ventilátoru (VFD)
Časové okno: Den 30
Počet dní bez ventilátoru. VFD do 30. dne byly definovány jako počet kalendářních dnů po zahájení neasistovaného dýchání (UAB) do 30. dne od první léčby za předpokladu, že pacient přežije alespoň 48 po sobě jdoucích hodin po zahájení UAB. Pacientům, kteří zemřeli bez zahájení UAB, byla přiřazena hodnota VFD nula.
Den 30
Účinnost FP-1201-lyo ve srovnání s placebem, pokud jde o počet dní, po které byla hemodialýza podána
Časové okno: Den 30 a den 90
Počet dní na hemodialýze. Bylo hlášeno jen několik hodnot jiných než nula.
Den 30 a den 90
Účinnost FP-1201-lyo ve srovnání s placebem, pokud jde o počet dnů bez selhání orgánů pomocí skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA)
Časové okno: Den 30

Dny bez orgánového selhání byly definovány jako počet dní v prvních 30 dnech po první dávce studovaného léku, kdy byl pacient naživu a bez orgánového selhání se skóre SOFA nula pro následujících šest orgánových parametrů: dýchání, koagulace, funkce jater, kardiovaskulárního systému, centrálního nervového systému a ledvin. Hodnotí se od 0 do 4 podle stupně dysfunkce/selhání (vyšší skóre značí závažnější orgánové selhání). Pacientům, kteří zemřeli, aniž by dosáhli skóre SOFA nula, byla přiřazena hodnota dnů bez selhání orgánů nula.

Poznámka: informace o dnech bez orgánového selhání byly shromažďovány pouze tehdy, když byli pacienti na jednotce intenzivní péče (JIP). Vzhledem k tomu, že dny volna na JIP byly uvedeny v samostatné proměnné, bylo rozhodnuto, že prezentované informace budou zachovány, aniž bychom se pokoušeli provést imputaci.
Den 30
Účinnost FP-1201-lyo ve srovnání s placebem, pokud jde o prevalenci syndromu abdominálního kompartmentu v důsledku intraabdominálního tlaku (IAP)
Časové okno: Dny 1 - 6, D9 a D13 během pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP).
Hodnoty nitrobřišního tlaku, které byly rutinně měřeny během pobytu na JIP katétrem močového měchýře.
Dny 1 - 6, D9 a D13 během pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP).
Účinnost FP-1201-lyo ve srovnání s placebem, pokud jde o neutralizující protilátky proti IFN Beta-1a (NAbs) ve vzorcích plné krve
Časové okno: Den 30
IFN beta-1a neutralizující protilátky imunitní odpověď. Vzorky krve pro hodnocení NAbs byly odebrány v den 0 před dávkou (základní hodnota) a v den 30.
Den 30
Účinnost FP-1201-lyo ve srovnání s placebem týkajícím se postižení podle modifikované škály hodnocení (mRS).
Časové okno: Den 90
Stupnice udává stupeň postižení nebo závislosti v každodenních činnostech. Jedna hodnota mRS je aplikována pro každého pacienta na základě rozhovoru s pacientem nebo pečovatelem. Stupnice se pohybuje od 0 do 6, od dokonalého zdraví bez příznaků až po smrt. Hodnota mRS předoperační základní návštěvy se shromažďuje pro referenci.
Den 90
Bezpečnostní parametry klinicky významných nežádoucích příhod při léčbě (TEAE), závažných nežádoucích příhod, vitálních funkcí a klinických laboratorních parametrů
Časové okno: Den 0 až den 30
Počet TEAE z dat vitálních funkcí, laboratorních dat, fyzikálních vyšetření a spontánních hlášení při vědomí.
Den 0 až den 30
Farmakoekonomické informace o délce pobytu na JIP, délce hospitalizace, délce pobytu v jiném zdravotnickém zařízení, délce potřebné hemodialýzy, dny bez ventilace
Časové okno: Den 30 nebo den 90

Ekonomické měření:

  • Délka pobytu na JIP, pokud jde o volné dny JIP v D30
  • Délka pobytu v nemocnici, pokud jde o dny bez hospitalizace na D90
  • Délka pobytu v jiném zdravotnickém zařízení na D90
  • Počet dní na hemodialýze v D30 a D90
  • Počet dnů bez selhání orgánů v D30
  • Počet dní bez ventilace v D30
Den 30 nebo den 90

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace proteinu A (MxA) rezistentního na myxoviry ve vzorcích plné krve jako farmakodynamický marker
Časové okno: Den 0 až den 13
Koncentrace proteinu A rezistentního na myxoviry (MxA)
Den 0 až den 13
Tentative Disease Specific Marker Cluster of Diferenciation 73 (CD73, Ecto-5'-Nucleotidase Enzyme) Koncentrace ve vzorcích séra
Časové okno: Den 0 až den 13
Koncentrace CD73 (enzym ekto-5'-nukleotidázy).
Den 0 až den 13
Potenciální zánětlivý marker specifický pro předběžnou nemoc – interleukin 6 (IL-6) ve vzorcích séra
Časové okno: Den 0 až den 13
Koncentrace IL-6.
Den 0 až den 13
Potenciální zánětlivý marker specifický pro předběžnou nemoc – hepatocytární růstový faktor [HGF]) ve vzorcích séra
Časové okno: Den 0 až den 13
Koncentrace HGF.
Den 0 až den 13

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Faron Pharmaceuticals Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Harri Hakovirta, MD, Turku University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Maarit Venermo, MD, Helsinki University Central Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

23. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

3. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FP1CLI006
  • 2014-000899-25 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Interferon Beta-1A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit