Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность FP-1201-lyo (интерферон бета-1а) в профилактике полиорганной недостаточности у пациентов после открытой операции по поводу РААС (INFORAAA)

22 декабря 2020 г. обновлено: Faron Pharmaceuticals Ltd

Рандомизированное, параллельное сравнение группы 2:1 эффективности и безопасности FP-1201-lyo (интерферон бета-1а) и плацебо в профилактике полиорганной недостаточности у пациентов, выживших после открытой операции по поводу разрыва аневризмы брюшной аорты

Исследование по оценке эффективности и безопасности препарата FP-1201-lyo (рекомбинантный человеческий интерферон бета-1а) в профилактике полиорганной недостаточности у пациентов после открытой операции по поводу разрыва аневризмы брюшной аорты

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование фазы II в параллельных группах для сравнения эффективности и безопасности FP-1201-lyo по сравнению с плацебо у пациентов, переживших экстренную открытую операцию по поводу инфраренального разрыва аневризмы брюшной аорты. Исследуемый лекарственный препарат будет вводиться в качестве послеоперационного профилактического лечения либо в дозе 10 мкг FP-1201-lyo, либо в виде плацебо. Лечение будет проводиться ежедневно каждые 24 часа в течение 6 дней. Первая доза будет введена после успешной операции в момент поступления пациента в отделение интенсивной терапии (ОИТ).

Обе группы лечения получат стандартный поддерживающий уход.

Цель состоит в том, чтобы рандомизировать и начать лечение 152 пациентов. Для окончательного анализа потребуется как минимум 129 поддающихся оценке пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Литва
      • Kaunas, Литва, LT-50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno Klinikos
      • Vilnius, Литва, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, FI-00290
        • Helsinki University Hospital
      • Jyväskylä, Финляндия, FI-40620
        • Central Finland Central Hospital
      • Lappeenranta, Финляндия, FI-53130
        • South Karelia Central Hospital
      • Oulu, Финляндия, FI-90220
        • Oulu University Hospital
      • Tampere, Финляндия, FI-33520
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Финляндия, FFI-20520
        • Turku University Hospital
  • Эстония
      • Tartu, Эстония, 51014
        • Tartu University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Чтобы иметь право на включение в это исследование, каждый пациент должен соответствовать следующим критериям включения во время скрининга и до введения первой дозы исследуемого препарата в D0 (критерии 1 или 2 и все 3, 4 и 5):

  1. Пациенты (мужчины или женщины) с разрывом аневризмы брюшной аорты (РААА), диагностированным с помощью УЗИ или КТ в отделении неотложной помощи.

    • включены все формы инфраренальных RAAA с или без сосуществующих аневризм подвздошных костей или

  2. Пациенты (мужчины или женщины) с симптомами РААА, о которых известно, что у них имеется инфраренальная АБА, и приступают к открытой пластике без радиологической оценки и подтвержденного разрыва (= забрюшинная гематома) во время операции

    и

  3. Восстановление аневризмы должно быть инфраренальным, то есть проксимальный анастомоз должен быть ниже почечных артерий, а почечные артерии должны оставаться интактными. Временное пережатие выше почки можно использовать не более 30 минут (общее время пережатия)

    и

  4. Пациенты, дающие информированное согласие

    и

  5. Возраст от 18 лет и старше

Критерий исключения:

Чтобы иметь право на включение в это исследование, каждый пациент не должен соответствовать ни одному из следующих критериев исключения во время скрининга или до введения первой дозы исследуемого препарата:

  1. Умирающий пациент, не подходящий для лечения в отделении интенсивной терапии или ожидающий, что он переживет операцию
  2. Заметно короткая продолжительность жизни, т.е. запущенное злокачественное заболевание
  3. Текущее участие в другом протоколе экспериментального лечения
  4. Значительная застойная сердечная недостаточность, определяемая как IV класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
  5. Текущее лечение интерфероном (ИФН) альфа или ИФН бета
  6. Диализная терапия при хронической почечной недостаточности
  7. Необратимый шок от кровотечения
  8. Бессознательное состояние или неспособность дать согласие
  9. Эндоваскулярное восстановление аорты при разрыве (rEVAR) в первую очередь (предварительная попытка эндоваскулярного восстановления аорты по поводу текущего разрыва)
  10. Диагностированный цирроз
  11. Беременность и женщины с детородным потенциалом без отрицательного теста на беременность
  12. Разрыв, не подтвержденный КТ или интраоперационно (исключаются угрожающие разрывы)

  13. РААА, требующая пластики почечных артерий или проксимального отдела аорты

    • торакоабдоминальные аневризмы, требующие немедленной пластики
    • поврежденные почечные артерии во время экстренного пережатия, требующие восстановления

Примечание:

  • временное пережатие над почечными артериями (общее время пережатия над почечными артериями не более 30 мин) не приводит к исключению
  • перевязка левой почечной вены не приводит к исключению

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: FP-1201-лио 10 мкг

FP-12-lyo 10 мкг (интерферон бета-1а) будет вводиться один раз в день в виде внутривенной болюсной инъекции в течение 6 дней.

Исследуемый продукт представляет собой лиофилизат для приготовления раствора для инъекций, который будет восстановлен в воде для инъекций.
Лекарство: Интерферон Бета-1А
Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций.
Другие имена:
  • FP-1201-лио
  • Код УВД L03AB07
Плацебо Компаратор: FP-1201-лио Плацебо

Плацебо FP-1201-lyo будет вводиться один раз в день в виде внутривенной болюсной инъекции в течение 6 дней.

Исследуемое плацебо представляет собой лиофилизат для приготовления раствора для инъекций, который будет восстановлен в воде для инъекций.
Лекарство: Плацебо
Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций в качестве плацебо.
Другие имена:
  • Плацебо для исследуемого препарата

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность FP-1201-lyo по сравнению с плацебо в отношении смертности от всех причин
Временное ограничение: День 30
Количество погибших
День 30

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность FP-1201-lyo по сравнению с плацебо в отношении смертности от всех причин
Временное ограничение: День 90
Количество погибших
День 90
Эффективность FP-1201-lyo по сравнению с плацебо в отношении количества дней без вентилятора (VFDs)
Временное ограничение: День 30
Количество дней без ИВЛ. VFD до 30-го дня определяли как количество календарных дней после начала самостоятельного дыхания (UAD) до 30-го дня с момента первого лечения, при условии, что пациент выживает не менее 48 часов подряд после начала UAB. Пациентам, которые умирают без начала UAB, присваивается значение VFD, равное нулю.
День 30
Эффективность FP-1201-lyo по сравнению с плацебо в отношении количества дней гемодиализа
Временное ограничение: День 30 и День 90
Количество дней на гемодиализе. Сообщалось лишь о нескольких значениях, отличных от нуля.
День 30 и День 90
Эффективность FP-1201-lyo по сравнению с плацебо в отношении количества дней без органной недостаточности по шкале оценки последовательной органной недостаточности (SOFA)
Временное ограничение: День 30

Дни без органной недостаточности определяли как количество дней в течение первых 30 дней после приема первой дозы исследуемого препарата, в течение которых пациент был жив и не имел органной недостаточности с нулевой оценкой по шкале SOFA для следующих шести параметров органов: дыхание, коагуляция, печени, сердечно-сосудистой системы, центральной нервной системы и функции почек. Он оценивается от 0 до 4 в зависимости от степени дисфункции/недостаточности (более высокие баллы указывают на более тяжелую органную недостаточность). Пациентам, которые умерли, не достигнув нулевой оценки по шкале SOFA, присваивали нулевое значение числа дней без органной недостаточности.

Примечание: информация о днях без органной недостаточности была собрана только тогда, когда пациенты находились в отделении интенсивной терапии (ОИТ). Поскольку свободные дни в отделениях интенсивной терапии были указаны в отдельной переменной, было решено, что представленная информация будет сохранена, без попыток вменения.
День 30
Эффективность FP-1201-lyo по сравнению с плацебо в отношении распространенности абдоминального компартмент-синдрома при внутрибрюшном давлении (ВБД)
Временное ограничение: Дни 1–6, D9 и D13 во время пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
Значения внутрибрюшного давления, которые регулярно измерялись во время пребывания в отделении интенсивной терапии через катетер мочевого пузыря.
Дни 1–6, D9 и D13 во время пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
Эффективность FP-1201-lyo по сравнению с плацебо в отношении нейтрализующих антител против IFN бета-1a (NAb) в образцах цельной крови
Временное ограничение: День 30
ИФН бета-1а нейтрализует антитела иммунного ответа. Образцы крови для оценки NAbs собирали в день 0 до введения дозы (исходный уровень) и в день 30.
День 30
Эффективность FP-1201-lyo по сравнению с плацебо в отношении инвалидности по модифицированной рейтинговой шкале (mRS).
Временное ограничение: День 90
Шкала дает степень инвалидности или зависимости в повседневной деятельности. Единое значение mRS применяется для каждого пациента на основе опроса пациента или лица, осуществляющего уход. Шкала проходит от 0 до 6, от совершенного здоровья без симптомов до смерти. Значение mRS для исходного визита перед операцией собирается для справки.
День 90
Параметры безопасности клинически значимых нежелательных явлений, возникших при лечении (TEAE), серьезных нежелательных явлений, основных показателей жизнедеятельности и клинико-лабораторных параметров
Временное ограничение: День 0 - День 30
Количество TEAE по данным основных показателей жизнедеятельности, лабораторным данным, физическим осмотрам и спонтанным сообщениям в сознании.
День 0 - День 30
Фармакоэкономическая информация о продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии, продолжительности пребывания в больнице, продолжительности пребывания в другом медицинском учреждении, продолжительности необходимого гемодиализа, дней без искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: День 30 или День 90

Экономическое измерение:

  • Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии в пересчете на дни бесплатного пребывания в отделении интенсивной терапии на D30
  • Продолжительность пребывания в больнице в пересчете на дни без пребывания в стационаре на D90
  • Продолжительность пребывания в другом медицинском учреждении на D90
  • Количество дней на гемодиализе на Д30 и на Д90
  • Количество дней без органной недостаточности на D30
  • Количество дней без вентиляции на D30
День 30 или День 90

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация резистентного к миксовирусам белка А (MxA) в образцах цельной крови в качестве фармакодинамического маркера
Временное ограничение: День 0 до День 13
Концентрация белка А, устойчивого к миксовирусам (MxA)
День 0 до День 13
Предварительная концентрация специфического для заболевания кластера маркеров дифференцировки 73 (CD73, фермент экто-5'-нуклеотидазы) в образцах сыворотки
Временное ограничение: День 0 до День 13
Концентрация CD73 (фермент экто-5'-нуклеотидазы)
День 0 до День 13
Ориентировочный специфический для заболевания, потенциальный маркер воспаления - интерлейкин 6 (IL-6) в образцах сыворотки
Временное ограничение: День 0 до День 13
Концентрация ИЛ-6.
День 0 до День 13
Ориентировочный специфический для заболевания, потенциальный маркер воспаления - фактор роста гепатоцитов [HGF]) в образцах сыворотки
Временное ограничение: День 0 до День 13
Концентрация HGF.
День 0 до День 13

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Faron Pharmaceuticals Ltd

Следователи

  • Главный следователь: Harri Hakovirta, MD, Turku University Hospital
  • Главный следователь: Maarit Venermo, MD, Helsinki University Central Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FP1CLI006
  • 2014-000899-25 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Интерферон Бета-1А

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ecuador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться