Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FP-1201-lyon (Interferoni Beta-1a) teho ja turvallisuus monielimen vajaatoiminnan ehkäisyssä potilailla RAAA:n avoimen leikkauksen jälkeen (INFORAAA)

tiistai 22. joulukuuta 2020 päivittänyt: Faron Pharmaceuticals Ltd

Satunnaistettu rinnakkaisryhmä 2:1 FP-1201-lyon (interferonibeeta-1a) ja lumelääkkeen tehon ja turvallisuuden vertailu monielimen vajaatoiminnan ehkäisyssä potilailla, jotka selvisivät avoimesta leikkauksesta vatsa-aortan aneurysman repeämän vuoksi

Tutkimus FP-1201-lyo-lääkkeen (Rekombinantti ihmisen interferonibeeta-1a) tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi monielimen vajaatoiminnan ehkäisyssä potilailla repeämän vatsa-aortan aneurysman avoimen leikkauksen jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, faasin II rinnakkaisryhmätutkimus FP-1201-lyon tehosta ja turvallisuudesta lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, jotka selvisivät hätätilanteessa tehdystä avoimesta leikkauksesta infrarenaalisen vatsa-aortan aneurysman vuoksi. Tutkimuslääkettä annetaan leikkauksen jälkeisenä ennaltaehkäisevänä hoitona joko 10 µg FP-1201-lyoa tai lumelääkettä. Hoito annetaan päivittäin 24 tunnin välein 6 päivän ajan. Ensimmäinen annos annetaan onnistuneen leikkauksen jälkeen, kun potilas saapuu teho-osastolle (ICU).

Molemmat hoitoryhmät saavat tavanomaista tukihoitoa.

Tavoitteena on satunnaistaa ja aloittaa hoito 152 potilaalle. Lopullista analyysiä varten tarvitaan vähintään 129 arvioitavaa potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Liettua
      • Kaunas, Liettua, LT-50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno Klinikos
      • Vilnius, Liettua, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, FI-00290
        • Helsinki University Hospital
      • Jyväskylä, Suomi, FI-40620
        • Central Finland Central Hospital
      • Lappeenranta, Suomi, FI-53130
        • South Karelia Central Hospital
      • Oulu, Suomi, FI-90220
        • Oulu University Hospital
      • Tampere, Suomi, FI-33520
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Suomi, FFI-20520
        • Turku University Hospital
  • Viro
      • Tartu, Viro, 51014
        • Tartu University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Jotta jokainen potilas voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen, hänen on täytettävä seuraavat osallistumiskriteerit seulonnan aikana ja ennen ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen antamista päivänä D0 (kriteerit 1 tai 2 ja kaikki 3, 4 ja 5):

  1. Potilaat (mies tai nainen), joilla on vatsa-aortan aneurysman (RAAA) repeämä, joka on diagnosoitu ultraäänellä tai TT-skannauksella ensiapuun

    • kaikki infrarenaaliset RAAA:t, joissa on rinnakkaisia ​​suoliluun aneurysmia tai ilman niitä, sisältyvät tai

  2. Potilaat (mies tai nainen), joilla on RAAA-oireita, joilla tiedetään olevan infrarenaalinen AAA ja jotka etenevät suoraan avoimeen korjaukseen ilman radiologista arviointia ja vahvistettua repeämää (=retroperitoneaalinen hematooma) leikkauksessa

    ja

  3. Aneurysman korjauksen tulee olla infra-munuaista, eli proksimaalisen anastomoosin on oltava munuaisvaltimoiden alapuolella ja munuaisvaltimoiden tulee pysyä ehjinä. Väliaikaista munuaiskiinnitystä voidaan käyttää enintään 30 minuuttia (kokonaispuristusaika)

    ja

  4. Potilaat, jotka antavat tietoisen suostumuksen

    ja

  5. Ikä 18 vuotta tai vanhempi

Poissulkemiskriteerit:

Jotta jokainen potilas voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen, hän ei saa täyttää mitään seuraavista poissulkemiskriteereistä seulonnan aikana tai ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta:

  1. Kuolemassa oleva potilas, joka ei ole kelvollinen hoitoon teho-osastolla tai hänen ei odoteta selviävän leikkauksesta
  2. Huomattavasti lyhyt elinajanodote, esim. pitkälle edennyt pahanlaatuinen sairaus
  3. Nykyinen osallistuminen toiseen kokeelliseen hoitoprotokollaan
  4. Merkittävä kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka määritellään New York Heart Associationin (NYHA) luokaksi IV
  5. Nykyinen interferoni (IFN) alfa tai IFN beeta hoito
  6. Dialyysihoito krooniseen munuaisten vajaatoimintaan
  7. Peruuttamaton sokki verenvuodosta
  8. Tajuttomuus tai kyvyttömyys antaa suostumus
  9. Repeämän endovaskulaarisen aortan korjaus (rEVR) ensin (aiempi yritys endovaskulaariseen aortan korjaukseen nykyisen repeämän vuoksi)
  10. Diagnosoitu kirroosi
  11. Raskaus ja hedelmällisessä iässä olevat naiset ilman negatiivista raskaustestiä
  12. Repeämä, jota ei ole vahvistettu TT:llä tai leikkauksen aikana (uhkaavat repeämät eivät sisälly)

  13. RAAA, joka vaatii munuaisvaltimoiden tai proksimaalisen aortan korjausta

    • thoracoabdominaalinen aneurysma, joka vaatii välitöntä korjausta
    • vaurioituneet munuaisvaltimot hätäpuristuksen aikana, mikä vaatii korjausta

Huomautus:

  • tilapäinen puristus munuaisvaltimoiden yläpuolella (enintään 30 min kokonaispuristusaika munuaisvaltimoiden yläpuolella) ei johda poissulkemiseen
  • vasemman munuaislaskimon ligaatio ei johda poissulkemiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FP-1201-lyo 10 ug

FP-12-lyo 10 µg (Interferoni Beta-1a) annetaan kerran päivässä suonensisäisenä bolusinjektiona 6 päivän ajan.

Tutkimustuote on lyofilisaatti injektionestettä varten, joka liuotetaan injektionesteisiin käytettävään veteen.
Lääke: Interferoni beeta-1A
Lyofilisaatti injektionestettä varten.
Muut nimet:
  • FP-1201-lyo
  • ATC-koodi L03AB07
Placebo Comparator: FP-1201-lyo Placebo

FP-1201-lyo Placeboa annetaan kerran päivässä suonensisäisenä bolusinjektiona 6 päivän ajan.

Tutkittava lumelääke on lyofilisaatti injektionestettä varten, joka liuotetaan injektionesteisiin käytettävään veteen
Lääke: Plasebo
Lyofilisaatti injektionestettä varten lumelääkkeenä.
Muut nimet:
  • Plasebo tutkimuslääkkeelle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FP-1201-lyon tehokkuus kaikista aiheuttajista kuolleisuutta verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Päivä 30
Kuolonuhrien määrä
Päivä 30

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FP-1201-lyon tehokkuus kaikista aiheuttajista kuolleisuutta verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Päivä 90
Kuolonuhrien määrä
Päivä 90
FP-1201-lyon tehokkuus plaseboon verrattuna ventilaattorivapaiden päivien lukumäärässä (VFD)
Aikaikkuna: Päivä 30
Ventilaattorivapaiden päivien lukumäärä. VFD:t päivään 30 määriteltiin kalenteripäivien lukumääränä avustamattoman hengityksen (UAB) aloittamisesta päivään 30 ensimmäisestä hoidosta olettaen, että potilas selviää vähintään 48 peräkkäistä tuntia UAB-hoidon aloittamisen jälkeen. Potilaille, jotka kuolevat ilman UAB:n aloittamista, annettiin VFD-arvo nolla.
Päivä 30
FP-1201-lyon tehokkuus plaseboon verrattuna hemodialyysipäivien lukumäärässä
Aikaikkuna: Päivä 30 ja päivä 90
Hemodialyysipäivien lukumäärä. Nollaa lukuun ottamatta raportoituja arvoja oli vain vähän.
Päivä 30 ja päivä 90
FP-1201-lyon tehokkuus plaseboon verrattuna elinvajautumattomien päivien lukumäärässä peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arvioinnin (SOFA) pistemäärän avulla
Aikaikkuna: Päivä 30

Elinten vajaatoiminnasta vapaat päivät määriteltiin niiden päivien lukumääräksi ensimmäisten 30 päivän aikana ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen, jolloin potilas oli elossa ja vapaa elinten vajaatoiminnasta, ja SOFA-pistemäärä oli nolla seuraavien kuuden elinparametrin osalta: hengitys, koagulaatio, maksa, sydän- ja verisuonijärjestelmä, keskushermosto ja munuaisten toiminta. Se luokitellaan 0–4 toimintahäiriön/vian asteen mukaan (korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa elinten vajaatoimintaa). Potilaille, jotka kuolivat saavuttamatta SOFA-arvoa nollaa, annettiin elinvajaamattomien päivien arvo nolla.

Huomautus: tiedot elinvajaamattomista päivistä on kerätty vain, kun potilaat ovat olleet teho-osastolla (ICU). Koska tehohoitovapaat päivät on raportoitu erillisessä muuttujassa, päätettiin, että esitetyt tiedot säilytetään ilman, että imputointia yritetään tehdä.
Päivä 30
FP-1201-lyon teho lumelääkkeeseen verrattuna vatsaontelo-oireyhtymän esiintyvyyden suhteen vatsansisäisen paineen (IAP) perusteella
Aikaikkuna: Päivät 1-6, D9 ja D13 tehohoitoyksikön (ICU) oleskelun aikana
Vatsan sisäiset painearvot, jotka mitattiin rutiininomaisesti teho-osaston aikana virtsarakkokatetrin kautta.
Päivät 1-6, D9 ja D13 tehohoitoyksikön (ICU) oleskelun aikana
FP-1201-lyon teho plaseboon verrattuna IFN-beeta-1a:n (NAb) vasta-aineiden neutraloimisessa kokoverinäytteissä
Aikaikkuna: Päivä 30
IFN beeta-1a:ta neutraloivien vasta-aineiden immuunivaste. Verinäytteet NAbs-arviointia varten kerättiin päivänä 0 ennen annosta (perustaso) ja päivänä 30.
Päivä 30
FP-1201-lyon tehokkuus verrattuna plaseboon vammaisuuden suhteen modifioidulla ranking-asteikolla (mRS).
Aikaikkuna: Päivä 90
Asteikko ilmaisee vamman tai riippuvuuden asteen päivittäisessä toiminnassa. Jokaiselle potilaalle sovelletaan yhtä mRS-arvoa potilaan tai hoitajan haastattelun perusteella. Asteikko on 0-6, täydellisestä terveydestä ilman oireita kuolemaan. Ennen toimenpidettä Baseline Visit -mRS-arvo kerätään vertailua varten.
Päivä 90
Kliinisesti merkittävien hoitoon liittyvien emergent Adverse Event (TEAE), vakavien haittatapahtumien, elintoimintojen ja kliinisten laboratorioparametrien turvallisuusparametrit
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 30
TEAE-tapausten määrä elintoimintotiedoista, laboratoriotiedoista, fyysisistä tutkimuksista ja spontaanista raportoinnista tajuissaan.
Päivä 0 - Päivä 30
Farmakotaloudelliset tiedot teho-osastolla oleskelun pituudesta, sairaalahoidon kestosta, toisessa terveydenhuoltolaitoksessa oleskelun kestosta, tarvittavan hemodialyysin kestosta, hengitysvapaista päivistä
Aikaikkuna: Päivä 30 tai päivä 90

Taloudellinen mittaus:

  • Tehohoitojakson pituus tehohoitovapaina päivinä klo 30
  • Sairaalajakson pituus sairaalavapaina päivinä D90
  • Oleskelun kesto toisessa terveydenhuoltolaitoksessa D90
  • Hemodialyysipäivien lukumäärä päivällä 30 ja päivällä 90
  • Elinvajaamattomien päivien lukumäärä klo 30
  • Ilmastointivapaiden päivien määrä klo 30
Päivä 30 tai päivä 90

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myksovirusresistentin proteiini A (MxA) pitoisuus kokoverinäytteissä farmakodynaamisena markkerina
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 13
Myxovirus Resistentin Protein A (MxA) pitoisuus
Päivä 0 - Päivä 13
Alustava sairausspesifinen erilaistumismarkkeriklusteri 73 (CD73, ekto-5'-nukleotidaasientsyymi) pitoisuus seeruminäytteissä
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 13
CD73 (ekto-5'-nukleotidaasientsyymi) konsentraatio
Päivä 0 - Päivä 13
Alustava sairausspesifinen, mahdollinen tulehdusmerkki - interleukiini 6 (IL-6) seeruminäytteissä
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 13
IL-6-pitoisuus.
Päivä 0 - Päivä 13
Alustava sairausspesifinen, mahdollinen tulehdusmerkki – hepatosyyttien kasvutekijä [HGF]) seeruminäytteissä
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 13
HGF-pitoisuus.
Päivä 0 - Päivä 13

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Faron Pharmaceuticals Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Harri Hakovirta, MD, Turku University Hospital
  • Päätutkija: Maarit Venermo, MD, Helsinki University Central Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 18. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 3. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FP1CLI006
  • 2014-000899-25 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Interferoni beeta-1A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa