Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité et innocuité du FP-1201-lyo (interféron bêta-1a) dans la prévention de la défaillance multiviscérale chez les patients après chirurgie ouverte pour un AAAA (INFORAAA)

22 décembre 2020 mis à jour par: Faron Pharmaceuticals Ltd

Une comparaison randomisée en groupe parallèle 2: 1 de l'efficacité et de l'innocuité du FP-1201-lyo (interféron bêta-1a) et du placebo dans la prévention de la défaillance multiviscérale chez les patients survivant à une chirurgie ouverte pour une rupture d'anévrisme de l'aorte abdominale

Une étude visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un médicament FP-1201-lyo (interféron humain recombinant bêta-1a) dans la prévention de la défaillance multi-organes chez des patients après une chirurgie ouverte pour un anévrisme de l'aorte abdominale rompu

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai est une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, de phase II, de comparaison en groupes parallèles de l'efficacité et de l'innocuité du FP-1201-lyo par rapport à un placebo chez des patients survivant à une chirurgie ouverte d'urgence pour un anévrisme de l'aorte abdominale rompu sous-rénal. Le médicament expérimental sera administré comme traitement préventif post-chirurgical soit 10 µg de FP-1201-lyo soit un placebo. Le traitement sera administré quotidiennement toutes les 24 heures pendant 6 jours. La première dose sera administrée après une intervention chirurgicale réussie au moment où le patient arrive à l'unité de soins intensifs (USI).

Les deux groupes de traitement recevront des soins de soutien standard.

L'objectif est de randomiser et d'initier le traitement de 152 patients. Pour l'analyse finale, un minimum de 129 patients évaluables sera requis.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Estonie
      • Tartu, Estonie, 51014
        • Tartu University Hospital
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, FI-00290
        • Helsinki University Hospital
      • Jyväskylä, Finlande, FI-40620
        • Central Finland Central Hospital
      • Lappeenranta, Finlande, FI-53130
        • South Karelia Central Hospital
      • Oulu, Finlande, FI-90220
        • Oulu University Hospital
      • Tampere, Finlande, FI-33520
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finlande, FFI-20520
        • Turku University Hospital
  • Lituanie
      • Kaunas, Lituanie, LT-50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno Klinikos
      • Vilnius, Lituanie, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Pour être éligible à l'inclusion dans cette étude, chaque patient doit remplir les critères d'inclusion suivants lors de la sélection et avant l'administration de la première dose de médicament à l'étude à J0 (critères 1 ou 2 et tous les 3, 4 et 5) :

  1. Patients (homme ou femme) présentant une rupture d'anévrisme de l'aorte abdominale (AAAR) diagnostiquée par échographie ou scanner aux urgences

    • toutes les formes d'AAAR sous-rénaux avec ou sans anévrismes iliaques coexistants sont incluses ou

  2. Patients (homme ou femme) présentant des symptômes d'AAAA connus pour avoir un AAA sous-rénal et procédant directement à une réparation ouverte sans évaluation radiologique et rupture confirmée (= hématome rétropéritonéal) en cours d'opération

    et

  3. La réparation de l'anévrisme doit être sous-rénale, c'est-à-dire que l'anastomose proximale doit être en dessous des artères rénales et que les artères rénales doivent rester intactes. Le clampage temporaire au-dessus du rein peut être utilisé pendant 30 minutes maximum (durée totale du clampage)

    et

  4. Patients donnant leur consentement éclairé

    et

  5. Âge de 18 ans ou plus

Critère d'exclusion:

Pour être éligible à l'inclusion dans cette étude, chaque patient ne doit répondre à aucun des critères d'exclusion suivants lors de la sélection ou avant l'administration de la première dose du médicament à l'étude :

  1. Patient moribond non éligible au traitement en soins intensifs ou qui devrait survivre à la chirurgie
  2. Espérance de vie nettement courte, par ex. maladie maligne avancée
  3. Participation actuelle à un autre protocole de traitement expérimental
  4. Insuffisance cardiaque congestive significative, définie comme la classe IV de la New York Heart Association (NYHA)
  5. Traitement actuel par interféron (IFN) alpha ou IFN bêta
  6. Traitement de dialyse pour l'insuffisance rénale chronique
  7. Choc irréversible dû à une hémorragie
  8. Inconscience ou incapacité à donner son consentement
  9. Ruptured Endovascular Aortic Repair (rEVAR) en premier (tentative antérieure de réparation endovasculaire de l'aorte pour la rupture actuelle)
  10. Cirrhose diagnostiquée
  11. Grossesse et femmes en âge de procréer sans test de grossesse négatif
  12. Rupture non confirmée par TDM ou peropératoire (les ruptures imminentes sont exclues)

  13. AAAA nécessitant une réparation des artères rénales ou de l'aorte proximale

    • anévrismes thoracoabdominaux nécessitant une réparation immédiate
    • artères rénales endommagées lors d'un clampage d'urgence nécessitant une réparation

Noter:

  • le clampage temporaire au-dessus des artères rénales (max 30 min temps total de clampage au-dessus des artères rénales) ne conduit pas à l'exclusion
  • la ligature de la veine rénale gauche ne conduit pas à l'exclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: FP-1201-lyo 10 µg

FP-12-lyo 10 µg (interféron bêta-1a) sera administré une fois par jour en bolus intraveineux pendant 6 jours.

Le produit expérimental est un lyophilisat pour solution injectable qui sera reconstitué dans de l'eau pour injection.
Médicament: Interféron bêta-1A
Lyophilisat pour solution injectable.
Autres noms:
  • FP-1201-lyo
  • Code ATC L03AB07
Comparateur placebo: Placebo FP-1201-lyo

Le placebo FP-1201-lyo sera administré une fois par jour en bolus intraveineux pendant 6 jours.

Le placebo expérimental est un lyophilisat pour solution injectable qui sera reconstitué dans de l'eau pour injection
Médicament: Placebo
Lyophilisat pour solution injectable comme placebo.
Autres noms:
  • Placebo pour médicament expérimental

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'efficacité du FP-1201-lyo par rapport au placebo concernant la mortalité toutes causes confondues
Délai: Jour 30
Nombre de morts
Jour 30

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'efficacité du FP-1201-lyo par rapport au placebo concernant la mortalité toutes causes confondues
Délai: Jour 90
Nombre de morts
Jour 90
L'efficacité du FP-1201-lyo par rapport au placebo concernant le nombre de jours sans ventilateur (VFD)
Délai: Jour 30
Nombre de jours sans ventilateur. Les VFD au jour 30 ont été définis comme le nombre de jours calendaires après le début de la respiration non assistée (UAB) jusqu'au jour 30 à partir du premier traitement, en supposant qu'un patient survit au moins 48 heures consécutives après le début de l'UAB. Les patients qui meurent sans avoir initié l'UAB se sont vu attribuer une valeur VFD de zéro.
Jour 30
L'efficacité du FP-1201-lyo par rapport au placebo concernant le nombre de jours sous hémodialyse
Délai: Jour 30 et Jour 90
Nombre de jours sous hémodialyse. Il n'y avait que peu de valeurs rapportées autres que zéro.
Jour 30 et Jour 90
L'efficacité du FP-1201-lyo par rapport au placebo concernant le nombre de jours sans défaillance d'organe au moyen du score d'évaluation séquentielle de la défaillance d'organe (SOFA)
Délai: Jour 30

Les jours sans défaillance d'organe ont été définis comme le nombre de jours au cours des 30 premiers jours après la première dose du médicament à l'étude pendant lesquels le patient était vivant et sans défaillance d'organe avec un score SOFA de zéro pour les six paramètres organiques suivants : respiration, coagulation, fonction hépatique, cardiovasculaire, du système nerveux central et rénale. Il est gradué de 0 à 4 selon le degré de dysfonctionnement/défaillance (les scores les plus élevés indiquent une défaillance organique plus sévère). Les patients décédés sans avoir atteint un score SOFA de zéro se sont vu attribuer une valeur de jours sans défaillance organique de zéro.

Remarque : les informations sur les jours sans défaillance d'organe n'ont été collectées que lorsque les patients ont été dans l'unité de soins intensifs (USI). Étant donné que les jours sans soins intensifs ont été déclarés dans une variable distincte, il a été décidé que les informations présentées seront conservées, sans essayer de procéder à une imputation.
Jour 30
L'efficacité du FP-1201-lyo par rapport au placebo concernant la prévalence du syndrome du compartiment abdominal par pression intra-abdominale (PAI)
Délai: Jours 1 à 6, J9 et J13 pendant le séjour en unité de soins intensifs (USI)
Valeurs de pression intra-abdominale, qui ont été mesurées en routine pendant le séjour en soins intensifs via un cathéter vésical urinaire.
Jours 1 à 6, J9 et J13 pendant le séjour en unité de soins intensifs (USI)
L'efficacité du FP-1201-lyo par rapport au placebo concernant les anticorps neutralisants contre l'IFN bêta-1a (NAbs) dans les échantillons de sang total
Délai: Jour 30
IFN bêta-1a neutralisant la réponse immunitaire des anticorps. Des échantillons de sang pour les évaluations NAbs ont été prélevés au jour 0 avant l'administration de la dose (ligne de base) et au jour 30.
Jour 30
L'efficacité du FP-1201-lyo par rapport au placebo concernant le handicap par l'échelle de classement modifiée (mRS).
Délai: Jour 90
L'échelle donne le degré d'incapacité ou de dépendance dans les activités quotidiennes. Une valeur mRS unique est appliquée pour chaque patient en fonction de l'entretien avec le patient ou le soignant. L'échelle va de 0 à 6, de la santé parfaite sans symptômes à la mort. La valeur mRS de la visite de référence avant l'opération est collectée à titre de référence.
Jour 90
Paramètres d'innocuité des événements indésirables apparus sous traitement (EIAT) significatifs sur le plan clinique, des événements indésirables graves, des signes vitaux et des paramètres de laboratoire clinique
Délai: Jour 0 à Jour 30
Nombre d'EIAT provenant des données sur les signes vitaux, des données de laboratoire, des examens physiques et des rapports spontanés en cas de conscience.
Jour 0 à Jour 30
Informations pharmacoéconomiques sur la durée du séjour en USI, la durée du séjour à l'hôpital, la durée du séjour dans un autre établissement de santé, la durée de l'hémodialyse nécessaire, les jours sans ventilation
Délai: Jour 30 ou Jour 90

Mesure économique :

  • Durée du séjour en réanimation, en termes de jours libres en réanimation à J30
  • Durée d'hospitalisation, en termes de journées sans hospitalisation à J90
  • Durée de séjour dans un autre établissement de santé à D90
  • Le nombre de jours sous hémodialyse à J30 et à J90
  • Le nombre de jours sans défaillance d'organe à J30
  • Le nombre de jours sans ventilation à J30
Jour 30 ou Jour 90

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration de protéine A (MxA) résistante aux myxovirus dans des échantillons de sang total comme marqueur pharmacodynamique
Délai: Jour 0 à Jour 13
Concentration de protéine A résistante aux myxovirus (MxA)
Jour 0 à Jour 13
Groupe de marqueurs spécifiques de la maladie provisoire de différenciation 73 (CD73, enzyme ecto-5'-nucléotidase) Concentration dans les échantillons de sérum
Délai: Jour 0 à Jour 13
Concentration de CD73 (enzyme ecto-5'-nucléotidase)
Jour 0 à Jour 13
Marqueur inflammatoire potentiel spécifique à la maladie - Interleukine 6 (IL-6) dans les échantillons de sérum
Délai: Jour 0 à Jour 13
Concentration d'IL-6.
Jour 0 à Jour 13
Marqueur inflammatoire potentiel spécifique à la maladie - Facteur de croissance des hépatocytes [HGF]) dans des échantillons de sérum
Délai: Jour 0 à Jour 13
Concentration de HGF.
Jour 0 à Jour 13

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Faron Pharmaceuticals Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Harri Hakovirta, MD, Turku University Hospital
  • Chercheur principal: Maarit Venermo, MD, Helsinki University Central Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

23 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

3 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2017

Première publication (Réel)

19 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FP1CLI006
  • 2014-000899-25 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Interféron bêta-1A

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Suriname

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner