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Efficacia e sicurezza di FP-1201-lyo (interferone beta-1a) nella prevenzione dell'insufficienza multiorgano su pazienti dopo chirurgia a cielo aperto per RAAA (INFORAAA)

22 dicembre 2020 aggiornato da: Faron Pharmaceuticals Ltd

Un confronto randomizzato, in gruppo parallelo 2:1 dell'efficacia e della sicurezza di FP-1201-lyo (interferone beta-1a) e del placebo nella prevenzione dell'insufficienza multiorgano in pazienti sopravvissuti a chirurgia a cielo aperto per rottura di un aneurisma dell'aorta addominale

Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di un farmaco FP-1201-lyo (Recombinant Human Interferon Beta-1a) nella prevenzione dell'insufficienza multiorgano su pazienti dopo chirurgia a cielo aperto per rottura di un aneurisma dell'aorta addominale

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, di fase II, a gruppi paralleli, confronta l'efficacia e la sicurezza di FP-1201-lyo rispetto al placebo in pazienti sopravvissuti a chirurgia aperta di emergenza per un aneurisma dell'aorta addominale rotto infra-renale. Il medicinale sperimentale verrà somministrato come trattamento preventivo post-chirurgico o 10 µg FP-1201-lyo o placebo. Il trattamento verrà somministrato quotidianamente ogni 24 ore per 6 giorni. La prima dose verrà somministrata dopo l'intervento chirurgico di successo nel momento in cui il paziente arriva all'unità di terapia intensiva (ICU).

Entrambi i gruppi di trattamento riceveranno cure di supporto standard.

L'obiettivo è randomizzare e iniziare il trattamento di 152 pazienti. Per l'analisi finale, sarà richiesto un minimo di 129 pazienti valutabili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Estonia
      • Tartu, Estonia, 51014
        • Tartu University Hospital
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, FI-00290
        • Helsinki University Hospital
      • Jyväskylä, Finlandia, FI-40620
        • Central Finland Central Hospital
      • Lappeenranta, Finlandia, FI-53130
        • South Karelia Central Hospital
      • Oulu, Finlandia, FI-90220
        • Oulu University Hospital
      • Tampere, Finlandia, FI-33520
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finlandia, FFI-20520
        • Turku University Hospital
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, LT-50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno Klinikos
      • Vilnius, Lituania, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per essere idoneo all'inclusione in questo studio, ogni paziente deve soddisfare i seguenti criteri di inclusione durante lo screening e prima che la prima dose del farmaco in studio venga somministrata su D0 (criteri 1 o 2 e tutti 3, 4 e 5):

  1. Pazienti (maschi o femmine) che presentano un aneurisma dell'aorta addominale rotto (RAAA) diagnosticato mediante ecografia o TAC al pronto soccorso

    • sono incluse tutte le forme di RAAA infrarenali con o senza aneurismi iliaci coesistenti o

  2. Pazienti (maschi o femmine) che presentano sintomi di RAAA noti per avere un AAA infrarenale e che procedono direttamente alla riparazione a cielo aperto senza valutazione radiologica e rottura confermata (=ematoma retroperitoneale) durante l'operazione

    e

  3. La riparazione dell'aneurisma deve essere infra-renale, cioè l'anastomosi prossimale deve essere al di sotto delle arterie renali e le arterie renali devono rimanere intatte. Temporaneo al di sopra del clamping renale può essere utilizzato per un massimo di 30 minuti (tempo totale di clamping)

    e

  4. Pazienti che forniscono il consenso informato

    e

  5. Età di 18 anni o superiore

Criteri di esclusione:

Per essere idoneo all'inclusione in questo studio, ogni paziente non deve soddisfare nessuno dei seguenti criteri di esclusione durante lo screening o prima della somministrazione della prima dose del farmaco in studio:

  1. Paziente moribondo non eleggibile al trattamento in terapia intensiva o che dovrebbe sopravvivere all'intervento chirurgico
  2. Aspettativa di vita marcatamente breve, ad es. malattia maligna avanzata
  3. Attuale partecipazione a un altro protocollo di trattamento sperimentale
  4. Insufficienza cardiaca congestizia significativa, definita come classe IV della New York Heart Association (NYHA).
  5. Trattamento in corso con interferone (IFN) alfa o IFN beta
  6. Terapia dialitica per insufficienza renale cronica
  7. Shock irreversibile da emorragia
  8. Incoscienza o incapacità di prestare il consenso
  9. Prima riparazione aortica endovascolare rotta (rEVAR) (precedente tentativo di riparazione aortica endovascolare per la rottura attuale)
  10. Cirrosi diagnosticata
  11. Gravidanza e donne in età fertile senza test di gravidanza negativo
  12. Rottura non confermata da TC o intraoperatoria (le rotture imminenti sono escluse)

  13. RAAA che richiede la riparazione delle arterie renali o dell'aorta prossimale

    • aneurismi toracoaddominali che richiedono una riparazione immediata
    • arterie renali danneggiate durante il clampaggio di emergenza che richiede riparazione

Nota:

  • il clampaggio temporaneo sopra le arterie renali (max 30 min di tempo totale di clampaggio sopra le arterie renali) non porta all'esclusione
  • la legatura della vena renale sinistra non comporta l'esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FP-1201-lio 10 µg

FP-12-lyo 10 µg (Interferon Beta-1a) verrà somministrato una volta al giorno come iniezione in bolo endovenoso per 6 giorni.

Il prodotto sperimentale è il liofilizzato per soluzione iniettabile che sarà ricostituito in acqua per preparazioni iniettabili.
Droga: Interferone Beta-1A
Liofilizzato per soluzione iniettabile.
Altri nomi:
  • FP-1201-lio
  • Codice ATC L03AB07
Comparatore placebo: Placebo FP-1201-lio

FP-1201-lyo Placebo verrà somministrato una volta al giorno come iniezione in bolo endovenoso per 6 giorni.

Il placebo sperimentale è liofilizzato per soluzione iniettabile che sarà ricostituito in acqua per preparazioni iniettabili
Droga: Placebo
Liofilizzato per soluzione iniettabile come placebo.
Altri nomi:
  • Placebo per farmaco sperimentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'efficacia di FP-1201-lyo rispetto al placebo per quanto riguarda la mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Giorno 30
Numero di vittime
Giorno 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'efficacia di FP-1201-lyo rispetto al placebo per quanto riguarda la mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Giorno 90
Numero di vittime
Giorno 90
L'efficacia di FP-1201-lyo rispetto al placebo per quanto riguarda il numero di giorni senza ventilatore (VFD)
Lasso di tempo: Giorno 30
Numero di giorni senza ventilatore. I VFD al giorno 30 sono stati definiti come il numero di giorni di calendario dall'inizio della respirazione non assistita (UAB) al giorno 30 dal primo trattamento, assumendo che un paziente sopravviva almeno 48 ore consecutive dopo l'inizio della UAB. Ai pazienti che muoiono senza iniziare l'UAB è stato assegnato un valore VFD pari a zero.
Giorno 30
L'efficacia di FP-1201-lyo rispetto al placebo per quanto riguarda il numero di giorni sottoposti a emodialisi
Lasso di tempo: Giorno 30 e Giorno 90
Numero di giorni sottoposti a emodialisi. Sono stati riportati solo pochi valori diversi da zero.
Giorno 30 e Giorno 90
L'efficacia di FP-1201-lyo rispetto al placebo per quanto riguarda il numero di giorni liberi da insufficienza d'organo mediante il punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment)
Lasso di tempo: Giorno 30

I giorni liberi da insufficienza d'organo sono stati definiti come il numero di giorni nei primi 30 giorni dopo la prima dose del farmaco in studio in cui il paziente era vivo e libero da insufficienza d'organo con un punteggio SOFA pari a zero per i seguenti sei parametri d'organo: respirazione, coagulazione, fegato, cardiovascolare, sistema nervoso centrale e funzione renale. È classificato da 0 a 4 in base al grado di disfunzione/insufficienza (punteggi più alti indicano un'insufficienza d'organo più grave). Ai pazienti deceduti senza raggiungere un punteggio SOFA pari a zero è stato assegnato un valore di giorni liberi da insufficienza d'organo pari a zero.

Nota: le informazioni sui giorni liberi da insufficienza d'organo sono state raccolte solo quando i pazienti sono stati ricoverati in Unità di Terapia Intensiva (ICU). Poiché i giorni liberi in terapia intensiva sono stati riportati in una variabile separata, si è deciso di conservare le informazioni presentate, senza tentare di effettuare imputazioni.
Giorno 30
L'efficacia di FP-1201-lyo rispetto al placebo per quanto riguarda la prevalenza della sindrome del compartimento addominale da pressione intra-addominale (IAP)
Lasso di tempo: Giorni 1 - 6, D9 e D13 durante la permanenza in Unità di Terapia Intensiva (ICU).
Valori di pressione intra-addominale, misurati di routine durante la degenza in terapia intensiva tramite catetere urinario.
Giorni 1 - 6, D9 e D13 durante la permanenza in Unità di Terapia Intensiva (ICU).
L'efficacia di FP-1201-lyo rispetto al placebo per quanto riguarda la neutralizzazione degli anticorpi contro l'IFN beta-1a (NAbs) nei campioni di sangue intero
Lasso di tempo: Giorno 30
Risposta immunitaria degli anticorpi neutralizzanti IFN beta-1a. I campioni di sangue per le valutazioni NAbs sono stati raccolti al giorno 0 prima della somministrazione (basale) e al giorno 30.
Giorno 30
L'efficacia di FP-1201-lyo rispetto al placebo per quanto riguarda la disabilità secondo la scala di classificazione modificata (mRS).
Lasso di tempo: Giorno 90
La scala fornisce il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane. Il singolo valore mRS viene applicato per ogni paziente in base al colloquio con il paziente o con il caregiver. La scala va da 0 a 6, dalla perfetta salute senza sintomi alla morte. Il valore mRS della visita di riferimento preoperatoria viene raccolto come riferimento.
Giorno 90
Parametri di sicurezza del trattamento clinicamente significativo Eventi avversi emergenti (TEAE), eventi avversi gravi, segni vitali e parametri di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 30
Numero di TEAE da dati sui segni vitali, dati di laboratorio, esami fisici e segnalazioni spontanee in stato di coscienza.
Dal giorno 0 al giorno 30
Informazioni farmacoeconomiche sulla durata della degenza in terapia intensiva, sulla durata della degenza ospedaliera, sulla durata della degenza presso un'altra struttura sanitaria, sulla durata dell'emodialisi necessaria, sui giorni senza ventilazione
Lasso di tempo: Giorno 30 o Giorno 90

Misura economica:

  • Durata della degenza in terapia intensiva, in termini di giorni liberi in terapia intensiva a D30
  • Durata della degenza ospedaliera, in termini di giorni liberi da ospedale a D90
  • Durata del soggiorno presso un'altra struttura sanitaria a D90
  • Il numero di giorni in emodialisi a D30 ea D90
  • Il numero di giorni liberi da insufficienza d'organo a D30
  • Il numero di giorni senza ventilazione al D30
Giorno 30 o Giorno 90

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di proteina A resistente al mixovirus (MxA) in campioni di sangue intero come marcatore farmacodinamico
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 13
Concentrazione della proteina A resistente al mixovirus (MxA)
Dal giorno 0 al giorno 13
Cluster di differenziazione 73 (CD73, enzima ecto-5'-nucleotidasi) provvisorio di malattia specifica nei campioni di siero
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 13
Concentrazione di CD73 (enzima ecto-5'-nucleotidasi).
Dal giorno 0 al giorno 13
Marcatore infiammatorio potenziale specifico per malattia provvisorio - Interleuchina 6 (IL-6) in campioni di siero
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 13
Concentrazione di IL-6.
Dal giorno 0 al giorno 13
Marcatore infiammatorio potenziale specifico della malattia provvisorio - Fattore di crescita degli epatociti [HGF]) in campioni di siero
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 13
Concentrazione di HGF.
Dal giorno 0 al giorno 13

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Faron Pharmaceuticals Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Harri Hakovirta, MD, Turku University Hospital
  • Investigatore principale: Maarit Venermo, MD, Helsinki University Central Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

23 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

3 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FP1CLI006
  • 2014-000899-25 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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