Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet för FP-1201-lyo (Interferon Beta-1a) för att förebygga multiorgansvikt på patienter efter öppen kirurgi för en RAAA (INFORAAA)

22 december 2020 uppdaterad av: Faron Pharmaceuticals Ltd

En randomiserad, parallell grupp 2:1-jämförelse av effektiviteten och säkerheten för FP-1201-lyo (Interferon Beta-1a) och placebo vid förebyggande av multiorgansvikt hos patienter som överlever öppen kirurgi för ett brustet abdominalt aortaaneurysm

En studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten för ett läkemedel FP-1201-lyo (rekombinant humant interferon Beta-1a) i förebyggande av multiorgansvikt på patienter efter öppen kirurgi för ett brustet abdominalt aortaaneurysm

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, fas II, parallellgruppsjämförelsestudie av effektivitet och säkerhet av FP-1201-lyo jämfört med placebo hos patienter som överlevt akuta öppna operationer för en infrarenal bruten abdominal aortaaneurysm. Utredningsläkemedlet kommer att administreras som postkirurgisk förebyggande behandling antingen 10 µg FP-1201-lyo eller placebo. Behandlingen kommer att ges dagligen var 24:e timme i 6 dagar. Den första dosen kommer att ges efter framgångsrik operation vid den tidpunkt då patienten anländer till intensivvårdsavdelningen (ICU).

Båda behandlingsgrupperna kommer att få standardstödjande vård.

Syftet är att randomisera och påbörja behandling av 152 patienter. För den slutliga analysen kommer minst 129 utvärderbara patienter att krävas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Estland
      • Tartu, Estland, 51014
        • Tartu University Hospital
  • Finland
      • Helsinki, Finland, FI-00290
        • Helsinki University Hospital
      • Jyväskylä, Finland, FI-40620
        • Central Finland Central Hospital
      • Lappeenranta, Finland, FI-53130
        • South Karelia Central Hospital
      • Oulu, Finland, FI-90220
        • Oulu University Hospital
      • Tampere, Finland, FI-33520
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finland, FFI-20520
        • Turku University Hospital
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno Klinikos
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Vilnius University hospital Santaros klinikos

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För att vara berättigad till inkludering i denna studie måste varje patient uppfylla följande inklusionskriterier under screening och innan den första dosen av studieläkemedlet administreras på D0 (kriterier 1 eller 2 och alla 3, 4 och 5):

  1. Patienter (man eller kvinna) som uppvisar ett brustet abdominalt aortaaneurysm (RAAA) diagnostiserat med ultraljud eller CT-skanning på akuten

    • alla former av infrarenala RAAA med eller utan samexisterande iliaca aneurysm ingår eller

  2. Patienter (man eller kvinna) som uppvisar symtom på RAAA som är kända för att ha en infrarenal AAA och går direkt till öppen reparation utan radiologisk bedömning och bekräftad ruptur (=retroperitoneal hematom) under operation

    och

  3. Reparation av aneurysm måste vara infrarenal, dvs. den proximala anastomosen måste vara under njurartärerna och njurartärerna måste förbli intakta. Tillfällig ovanför njurklämman kan användas i högst 30 minuter (total klämtid)

    och

  4. Patienter som ger informerat samtycke

    och

  5. Ålder 18 år eller högre

Exklusions kriterier:

För att vara berättigad till inkludering i denna studie får varje patient inte uppfylla något av följande uteslutningskriterier under screening eller innan den första dosen av studiemedicinen administreras:

  1. Dödande patient är inte berättigad till behandling på intensivvårdsavdelning eller förväntas överleva operationen
  2. Markant kort förväntad livslängd, t.ex. avancerad malign sjukdom
  3. Aktuellt deltagande i ett annat experimentellt behandlingsprotokoll
  4. Signifikant kongestiv hjärtsvikt, definierad som New York Heart Association (NYHA) klass IV
  5. Nuvarande behandling med Interferon (IFN) alfa eller IFN beta
  6. Dialysbehandling för kronisk njursvikt
  7. Irreversibel chock från blödning
  8. Medvetslöshet eller oförmåga att ge samtycke
  9. Bruten endovaskulär aortareparation (rEVAR) först (tidigare försök till endovaskulär aortareparation för den aktuella rupturen)
  10. Diagnostiserat cirros
  11. Graviditet och fertila kvinnor utan negativt graviditetstest
  12. Ruptur inte bekräftad med CT eller intraoperativt (överhängande rupturer är uteslutna)

  13. RAAA som kräver reparation av njurartärerna eller den proximala aortan

    • thoracoabdominala aneurysm som kräver omedelbar reparation
    • skadade njurartärer under nödklämning som kräver reparation

Notera:

  • tillfällig klämning ovanför njurartärerna (max 30 min total klämtid ovanför njurartärerna) leder inte till uteslutning
  • ligering av den vänstra njurvenen leder inte till uteslutning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FP-1201-lyo 10 µg

FP-12-lyo 10 µg (Interferon Beta-1a) kommer att administreras en gång dagligen som en intravenös bolusinjektion under 6 dagar.

Undersökningsprodukten är lyofilisat för injektionsvätska, lösning som kommer att rekonstitueras i vatten för injektion.
Läkemedel: Interferon Beta-1A
Lyofilisat till injektionsvätska, lösning.
Andra namn:
  • FP-1201-lyo
  • ATC-kod L03AB07
Placebo-jämförare: FP-1201-lyo Placebo

FP-1201-lyo Placebo kommer att administreras en gång dagligen som en intravenös bolusinjektion under 6 dagar.

Undersökningsplacebo är lyofilisat för injektionsvätska, lösning som kommer att rekonstitueras i vatten för injektion
Läkemedel: Placebo
Lyofilisat till injektionsvätska, lösning som placebo.
Andra namn:
  • Placebo för prövningsläkemedel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av FP-1201-lyo jämfört med placebo när det gäller dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Dag 30
Antal omkomna
Dag 30

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av FP-1201-lyo jämfört med placebo när det gäller dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Dag 90
Antal omkomna
Dag 90
Effekten av FP-1201-lyo jämfört med placebo när det gäller antalet ventilationsfria dagar (VFD)
Tidsram: Dag 30
Antal ventilatorfria dagar. VFDs till dag 30 definierades som antalet kalenderdagar efter påbörjad oassisterad andning (UAB) till dag 30 från första behandlingen, förutsatt att en patient överlever minst 48 timmar i följd efter påbörjad UAB. Patienter som dör utan att påbörja UAB tilldelades ett VFD-värde på noll.
Dag 30
Effekten av FP-1201-lyo jämfört med placebo när det gäller antal dagar som får hemodialys
Tidsram: Dag 30 och dag 90
Antal dagar som får hemodialys. Det fanns bara ett fåtal rapporterade värden förutom noll.
Dag 30 och dag 90
Effekten av FP-1201-lyo jämfört med placebo när det gäller antalet dagar utan organsvikt med hjälp av SOFA-poängen (Sequential Organ Failure Assessment)
Tidsram: Dag 30

Organsviktfria dagar definierades som antalet dagar under de första 30 dagarna efter den första dosen av studiemedicinering som patienten var vid liv och fri från organsvikt med en SOFA-poäng på noll för följande sex organparametrar: andning, koagulation, lever, kardiovaskulära, centrala nervsystemet och njurfunktion. Den graderas från 0 till 4 beroende på graden av dysfunktion/svikt (högre poäng indikerar allvarligare organsvikt). Patienter som dog utan att uppnå SOFA-poängen noll tilldelades ett organsviktsfria dagars värde på noll.

Obs: informationen för organsviktsfria dagar har endast samlats in när patienterna har varit på intensivvårdsavdelningen (ICU). Eftersom ICU lediga dagar har rapporterats i en separat variabel, beslutades att presenterad information kommer att behållas, utan att försöka genomföra imputering.
Dag 30
Effekten av FP-1201-lyo jämfört med placebo när det gäller prevalens av abdominalt kompartmentsyndrom genom intraabdominalt tryck (IAP)
Tidsram: Dag 1 - 6, D9 och D13 under vistelse på intensivvårdsavdelningen (ICU).
Intraabdominala tryckvärden, som rutinmässigt mättes under intensivvårdsvistelse via urinblåskateter.
Dag 1 - 6, D9 och D13 under vistelse på intensivvårdsavdelningen (ICU).
Effekten av FP-1201-lyo jämfört med placebo när det gäller neutraliserande antikroppar mot IFN Beta-1a (NAbs) i helblodsprov
Tidsram: Dag 30
IFN beta-1a neutraliserande antikroppar immunsvar. Blodprover för NAbs-bedömningarna samlades in på dag 0 före dos (baslinje) och på dag 30.
Dag 30
Effektiviteten av FP-1201-lyo jämfört med placebo när det gäller funktionshinder genom modifierad rankningsskala (mRS).
Tidsram: Dag 90
Skalan anger graden av funktionsnedsättning eller beroende i den dagliga verksamheten. Enstaka mRS-värde tillämpas för varje patient baserat på patient- eller vårdgivareintervju. Skalan går från 0-6, från perfekt hälsa utan symtom till döden. Före operation Baseline Visit mRS-värdet samlas in som referens.
Dag 90
Säkerhetsparametrar för kliniskt signifikanta behandlingar Emergent Adverse Events (TEAEs), allvarliga biverkningar, vitala tecken och kliniska laboratorieparametrar
Tidsram: Dag 0 till dag 30
Antal TEAE från data om vitala tecken, laboratoriedata, fysiska undersökningar och spontanrapportering vid medvetande.
Dag 0 till dag 30
Farmakoekonomisk information om längd på intensivvårdsvistelse, längd på sjukhusvistelse, längd på vistelse på annan vårdinrättning, längd på hemodialys som behövs, ventilationsfria dagar
Tidsram: Dag 30 eller dag 90

Ekonomiskt mått:

  • Längden på ICU-vistelsen, i termer av ICU-fria dagar vid D30
  • Längd på sjukhusvistelse, i termer av sjukhusfria dagar vid D90
  • Vistelselängd på annan vårdinrättning på D90
  • Antal dagar på hemodialys vid D30 och vid D90
  • Antalet organsviktsfria dagar vid D30
  • Antalet ventilationsfria dagar vid D30
Dag 30 eller dag 90

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Myxovirus resistent protein A (MxA) koncentration i helblodsprover som farmakodynamisk markör
Tidsram: Dag 0 till dag 13
Koncentration av myxovirusresistent protein A (MxA)
Dag 0 till dag 13
Preliminär sjukdomsspecifik markörkluster för differentiering 73 (CD73, Ecto-5'-Nucleotidase Enzyme) Koncentration i serumprover
Tidsram: Dag 0 till dag 13
CD73-koncentration (ekto-5'-nukleotidasenzym).
Dag 0 till dag 13
Tentativ sjukdomsspecifik, potentiell inflammatorisk markör - Interleukin 6 (IL-6) i serumprover
Tidsram: Dag 0 till dag 13
IL-6-koncentration.
Dag 0 till dag 13
Tentativ sjukdomsspecifik, potentiell inflammatorisk markör - Hepatocyttillväxtfaktor [HGF]) i serumprover
Tidsram: Dag 0 till dag 13
HGF-koncentration.
Dag 0 till dag 13

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Faron Pharmaceuticals Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: Harri Hakovirta, MD, Turku University Hospital
  • Huvudutredare: Maarit Venermo, MD, Helsinki University Central Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

23 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

3 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2017

Första postat (Faktisk)

19 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FP1CLI006
  • 2014-000899-25 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förebyggande medicin

Kliniska prövningar på Interferon Beta-1A

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera