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Wirksamkeit und Sicherheit von FP-1201-lyo (Interferon Beta-1a) bei der Prävention von Multiorganversagen bei Patienten nach offener Operation für ein RAAA (INFORAAA)

22. Dezember 2020 aktualisiert von: Faron Pharmaceuticals Ltd

Ein randomisierter Parallelgruppen-2:1-Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von FP-1201-lyo (Interferon Beta-1a) und Placebo bei der Prävention von Multiorganversagen bei Patienten, die eine offene Operation wegen eines rupturierten Bauchaortenaneurysmas überleben

Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines Medikaments FP-1201-lyo (rekombinantes menschliches Interferon Beta-1a) bei der Prävention von Multiorganversagen bei Patienten nach offener Operation eines rupturierten Bauchaortenaneurysmas

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppen-Vergleichsstudie der Phase II zur Wirksamkeit und Sicherheit von FP-1201-lyo im Vergleich zu Placebo bei Patienten, die eine offene Notoperation wegen eines infrarenalen rupturierten Bauchaortenaneurysmas überlebt haben. Das Prüfpräparat wird als postoperative präventive Behandlung entweder 10 µg FP-1201-lyo oder Placebo verabreicht. Die Behandlung wird täglich alle 24 Stunden für 6 Tage verabreicht. Die erste Dosis wird nach erfolgreicher Operation zum Zeitpunkt der Ankunft des Patienten auf der Intensivstation (ICU) verabreicht.

Beide Behandlungsgruppen erhalten eine standardmäßige unterstützende Behandlung.

Ziel ist die Randomisierung und Einleitung der Behandlung von 152 Patienten. Für die endgültige Analyse werden mindestens 129 auswertbare Patienten benötigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Estland
      • Tartu, Estland, 51014
        • Tartu University Hospital
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, FI-00290
        • Helsinki University Hospital
      • Jyväskylä, Finnland, FI-40620
        • Central Finland Central Hospital
      • Lappeenranta, Finnland, FI-53130
        • South Karelia Central Hospital
      • Oulu, Finnland, FI-90220
        • Oulu University Hospital
      • Tampere, Finnland, FI-33520
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finnland, FFI-20520
        • Turku University Hospital
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Vilnius University hospital Santaros klinikos

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um für die Aufnahme in diese Studie in Frage zu kommen, muss jeder Patient die folgenden Aufnahmekriterien während des Screenings und vor der Verabreichung der ersten Dosis der Studienmedikation am T0 erfüllen (Kriterien 1 oder 2 und alle 3, 4 und 5):

  1. Patienten (männlich oder weiblich), die sich mit einem rupturierten abdominalen Aortenaneurysma (RAA) vorstellen, das durch Ultraschall oder CT-Scan in der Notaufnahme diagnostiziert wurde

    • alle Formen infrarenaler RAAAs mit oder ohne gleichzeitig bestehende Iliakal-Aneurysmen sind eingeschlossen oder

  2. Patienten (männlich oder weiblich), die sich mit Symptomen eines RAAA vorstellen, von denen bekannt ist, dass sie ein infrarenales AAA haben und ohne radiologische Untersuchung und bestätigter Ruptur (=retroperitoneales Hämatom) in der Operation direkt zur offenen Reparatur übergehen

    und

  3. Die Reparatur des Aneurysmas muss infrarenal erfolgen, d.h. die proximale Anastomose muss unterhalb der Nierenarterien liegen und die Nierenarterien müssen intakt bleiben. Temporär oberhalb der Nierenklemme einsetzbar für maximal 30 Minuten (Gesamtklemmzeit)

    und

  4. Patienten, die eine Einverständniserklärung abgeben

    und

  5. Alter von 18 Jahren oder höher

Ausschlusskriterien:

Um in diese Studie aufgenommen zu werden, darf kein Patient während des Screenings oder vor Verabreichung der ersten Dosis der Studienmedikation eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen:

  1. Moribunder Patient, der nicht für eine Behandlung auf der Intensivstation geeignet ist oder eine Operation voraussichtlich überleben wird
  2. Ausgeprägte kurze Lebenserwartung, z. fortgeschrittene bösartige Erkrankung
  3. Aktuelle Teilnahme an einem anderen experimentellen Behandlungsprotokoll
  4. Signifikante kongestive Herzinsuffizienz, definiert als Klasse IV der New York Heart Association (NYHA).
  5. Aktuelle Behandlung mit Interferon (IFN) alpha oder IFN beta
  6. Dialysetherapie bei chronischer Niereninsuffizienz
  7. Irreversibler Schock durch Blutung
  8. Bewusstlosigkeit oder Unfähigkeit, Zustimmung zu geben
  9. Rupturierte endovaskuläre Aortenreparatur (rEVAR) zuerst (vorheriger Versuch einer endovaskulären Aortenreparatur für die aktuelle Ruptur)
  10. Zirrhose diagnostiziert
  11. Schwangerschaft und Frauen im gebärfähigen Alter ohne negativen Schwangerschaftstest
  12. Ruptur nicht durch CT oder intraoperativ bestätigt (drohende Rupturen sind ausgeschlossen)

  13. RAAA, das eine Reparatur der Nierenarterien oder der proximalen Aorta erfordert

    • thorakoabdominale Aneurysmen, die eine sofortige Reparatur erfordern
    • Beschädigte Nierenarterien während der Notfallklemmung, die repariert werden müssen

Notiz:

  • temporäres Abklemmen oberhalb der Nierenarterien (max. 30 min Gesamtklemmzeit oberhalb der Nierenarterien) führt nicht zum Ausschluss
  • Unterbindung der linken Nierenvene führt nicht zum Ausschluss

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FP-1201-lyo 10 ug

FP-12-lyo 10 µg (Interferon Beta-1a) wird einmal täglich als intravenöse Bolusinjektion für 6 Tage verabreicht.

Das Prüfprodukt ist ein Lyophilisat zur Herstellung einer Injektionslösung, das in Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert wird.
Arzneimittel: Interferon Beta-1A
Lyophilisat zur Herstellung einer Injektionslösung.
Andere Namen:
  • FP-1201-lyo
  • ATC-Code L03AB07
Placebo-Komparator: FP-1201-lyo Placebo

FP-1201-lyo Placebo wird 6 Tage lang einmal täglich als intravenöse Bolusinjektion verabreicht.

Prüfplazebo ist ein Lyophilisat zur Herstellung einer Injektionslösung, das in Wasser zur Injektion rekonstituiert wird
Arzneimittel: Placebo
Lyophilisat zur Herstellung einer Injektionslösung als Placebo.
Andere Namen:
  • Placebo für Prüfpräparat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirksamkeit von FP-1201-lyo im Vergleich zu Placebo in Bezug auf die Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: Tag 30
Zahl der Todesopfer
Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirksamkeit von FP-1201-lyo im Vergleich zu Placebo in Bezug auf die Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: Tag 90
Zahl der Todesopfer
Tag 90
Die Wirksamkeit von FP-1201-lyo im Vergleich zu Placebo in Bezug auf die Anzahl der beatmungsfreien Tage (VFDs)
Zeitfenster: Tag 30
Anzahl der beatmungsfreien Tage. VFDs bis Tag 30 wurden definiert als die Anzahl der Kalendertage nach Einleitung der nicht unterstützten Atmung (UAB) bis Tag 30 ab der ersten Behandlung, unter der Annahme, dass ein Patient mindestens 48 aufeinanderfolgende Stunden nach Einleitung der UAB überlebt. Patienten, die starben, ohne UAB zu initiieren, wurde ein VFD-Wert von Null zugewiesen.
Tag 30
Die Wirksamkeit von FP-1201-lyo im Vergleich zu Placebo in Bezug auf die Anzahl der Tage mit Hämodialyse
Zeitfenster: Tag 30 und Tag 90
Anzahl der Tage mit Hämodialyse. Es wurden nur wenige andere Werte als Null gemeldet.
Tag 30 und Tag 90
Die Wirksamkeit von FP-1201-lyo im Vergleich zu Placebo in Bezug auf die Anzahl der Tage ohne Organversagen anhand des SOFA-Scores (Sequential Organ Failure Assessment).
Zeitfenster: Tag 30

Organversagensfreie Tage wurden definiert als die Anzahl der Tage in den ersten 30 Tagen nach der ersten Dosis der Studienmedikation, an denen der Patient lebte und frei von Organversagen war, mit einem SOFA-Score von null für die folgenden sechs Organparameter: Atmung, Gerinnung, Leber, Herz-Kreislauf, Zentralnervensystem und Nierenfunktion. Es wird je nach Grad der Funktionsstörung/des Versagens von 0 bis 4 bewertet (höhere Werte weisen auf ein schwereres Organversagen hin). Patienten, die starben, ohne einen SOFA-Score von null zu erreichen, wurde ein Wert von null für organversagensfreie Tage zugewiesen.

Hinweis: Die Informationen für organversagensfreie Tage wurden nur erhoben, wenn die Patienten auf der Intensivstation (ICU) waren. Da die auf der Intensivstation freien Tage in einer separaten Variablen gemeldet wurden, wurde entschieden, dass die präsentierten Informationen beibehalten werden, ohne zu versuchen, eine Imputation durchzuführen.
Tag 30
Die Wirksamkeit von FP-1201-lyo im Vergleich zu Placebo in Bezug auf die Prävalenz des Bauchraumsyndroms durch intraabdominalen Druck (IAP)
Zeitfenster: Tage 1 - 6, D9 und D13 während des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU).
Intraabdominale Druckwerte, die routinemäßig während des Aufenthalts auf der Intensivstation über einen Blasenkatheter gemessen wurden.
Tage 1 - 6, D9 und D13 während des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU).
Die Wirksamkeit von FP-1201-lyo im Vergleich zu Placebo in Bezug auf neutralisierende Antikörper gegen IFN Beta-1a (NAbs) in Vollblutproben
Zeitfenster: Tag 30
IFN beta-1a-neutralisierende Antikörper-Immunantwort. Blutproben für die NAbs-Bewertungen wurden am Tag 0 vor der Dosis (Basislinie) und am Tag 30 entnommen.
Tag 30
Die Wirksamkeit von FP-1201-lyo im Vergleich zu Placebo in Bezug auf Behinderung durch modifizierte Ranking-Skala (mRS).
Zeitfenster: Tag 90
Skala gibt den Grad der Behinderung oder Abhängigkeit bei den täglichen Aktivitäten an. Für jeden Patienten wird ein einzelner mRS-Wert basierend auf einem Interview mit dem Patienten oder der Pflegekraft angewendet. Die Skala reicht von 0-6, von vollkommener Gesundheit ohne Symptome bis zum Tod. Der mRS-Wert vor dem Baseline-Besuch vor der Operation wird als Referenz erfasst.
Tag 90
Sicherheitsparameter von klinisch signifikanten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, Vitalfunktionen und klinischen Laborparametern
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 30
Anzahl der TEAEs aus Vitalzeichendaten, Labordaten, körperlichen Untersuchungen und Spontanmeldungen bei Bewusstsein.
Tag 0 bis Tag 30
Pharmakoökonomische Informationen zur Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, Dauer des Krankenhausaufenthalts, Dauer des Aufenthalts in einer anderen Gesundheitseinrichtung, Dauer der erforderlichen Hämodialyse, beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: Tag 30 oder Tag 90

Ökonomische Messung:

  • Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation in Form von freien Tagen auf der Intensivstation bei D30
  • Dauer des Krankenhausaufenthalts, ausgedrückt in krankenhausfreien Tagen bei D90
  • Dauer des Aufenthalts in einer anderen Gesundheitseinrichtung bei D90
  • Die Anzahl der Hämodialysetage am Tag 30 und am Tag 90
  • Die Anzahl der Tage ohne Organversagen am Tag 30
  • Die Anzahl der beatmungsfreien Tage bei T30
Tag 30 oder Tag 90

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration von Myxovirus-resistentem Protein A (MxA) in Vollblutproben als pharmakodynamischer Marker
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 13
Konzentration von Myxovirus-resistentem Protein A (MxA)
Tag 0 bis Tag 13
Vorläufige Konzentration des krankheitsspezifischen Differenzierungsmarkers 73 (CD73, Ecto-5'-Nucleotidase-Enzym) in Serumproben
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 13
CD73 (Ecto-5'-Nukleotidase-Enzym)-Konzentration
Tag 0 bis Tag 13
Vorläufiger krankheitsspezifischer, potenzieller Entzündungsmarker – Interleukin 6 (IL-6) in Serumproben
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 13
IL-6-Konzentration.
Tag 0 bis Tag 13
Vorläufiger krankheitsspezifischer, potenzieller Entzündungsmarker – Hepatozyten-Wachstumsfaktor [HGF]) in Serumproben
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 13
HGF-Konzentration.
Tag 0 bis Tag 13

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Faron Pharmaceuticals Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Harri Hakovirta, MD, Turku University Hospital
  • Hauptermittler: Maarit Venermo, MD, Helsinki University Central Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FP1CLI006
  • 2014-000899-25 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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