Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo FP-1201-lyo (interferonu beta-1a) w zapobieganiu niewydolności wielonarządowej u pacjentów po operacji otwartej RAAA (INFORAAA)

22 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Faron Pharmaceuticals Ltd

Randomizowana, równoległa grupa Porównanie 2:1 skuteczności i bezpieczeństwa FP-1201-lyo (interferonu beta-1a) i placebo w zapobieganiu niewydolności wielonarządowej u pacjentów, którzy przeżyli otwartą operację pękniętego tętniaka aorty brzusznej

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo leku FP-1201-lyo (rekombinowany ludzki interferon beta-1a) w profilaktyce niewydolności wielonarządowej u pacjentów po operacji otwartej pękniętego tętniaka aorty brzusznej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniem porównawczym fazy II w grupach równoległych skuteczności i bezpieczeństwa FP-1201-lyo w porównaniu z placebo u pacjentów, którzy przeżyli pilną otwartą operację pękniętego tętniaka aorty brzusznej w części podnerkowej. Badany produkt leczniczy będzie podawany jako profilaktyka pooperacyjna w dawce 10µg FP-1201-lyo lub placebo. Leczenie będzie podawane codziennie co 24 godziny przez 6 dni. Pierwsza dawka zostanie podana po udanej operacji w momencie przybycia pacjenta na Oddział Intensywnej Terapii (OIOM).

Obie grupy otrzymują standardowe leczenie podtrzymujące.

Celem jest randomizacja i rozpoczęcie leczenia 152 pacjentów. Do ostatecznej analizy potrzebnych będzie co najmniej 129 pacjentów podlegających ocenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Estonia
      • Tartu, Estonia, 51014
        • Tartu University Hospital
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, FI-00290
        • Helsinki University Hospital
      • Jyväskylä, Finlandia, FI-40620
        • Central Finland Central Hospital
      • Lappeenranta, Finlandia, FI-53130
        • South Karelia Central Hospital
      • Oulu, Finlandia, FI-90220
        • Oulu University Hospital
      • Tampere, Finlandia, FI-33520
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finlandia, FFI-20520
        • Turku University Hospital
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, LT-50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno Klinikos
      • Vilnius, Litwa, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby kwalifikować się do włączenia do tego badania, każdy pacjent musi spełniać następujące kryteria włączenia podczas badania przesiewowego i przed podaniem pierwszej dawki badanego leku w dniu 0 (kryteria 1 lub 2 oraz wszystkie 3, 4 i 5):

  1. Pacjenci (mężczyźni lub kobiety) z pękniętym tętniakiem aorty brzusznej (RAAA) zdiagnozowanym za pomocą USG lub tomografii komputerowej w izbie przyjęć

    • uwzględniono wszystkie formy podnerkowych RAAA ze współistniejącymi tętniakami biodrowymi lub bez nich lub

  2. Pacjenci (mężczyźni lub kobiety) z objawami RAAA, o których wiadomo, że mają tętnicę podnerkową podnerkową i przechodzący prosto do otwartej naprawy bez oceny radiologicznej i potwierdzonego pęknięcia (= krwiak zaotrzewnowy) podczas operacji

    oraz

  3. Naprawa tętniaka musi być podnerkowa, tj. proksymalne zespolenie musi znajdować się poniżej tętnic nerkowych, a tętnice nerkowe muszą pozostać nienaruszone. Tymczasowy powyżej zacisku nerkowego można stosować maksymalnie przez 30 minut (całkowity czas zaciskania)

    oraz

  4. Pacjenci wyrażający świadomą zgodę

    oraz

  5. Wiek 18 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia:

Aby kwalifikować się do włączenia do tego badania, każdy pacjent nie może spełniać żadnego z poniższych kryteriów wykluczenia podczas badania przesiewowego lub przed podaniem pierwszej dawki badanego leku:

  1. Konający pacjent, który nie kwalifikuje się do leczenia na OIOM lub oczekuje się, że przeżyje operację
  2. Wyraźnie krótka żywotność, m.in. zaawansowana choroba nowotworowa
  3. Bieżący udział w innym protokole leczenia eksperymentalnego
  4. Znacząca zastoinowa niewydolność serca, zdefiniowana jako klasa IV według New York Heart Association (NYHA).
  5. Obecne leczenie interferonem (IFN) alfa lub IFN beta
  6. Dializoterapia przewlekłej niewydolności nerek
  7. Nieodwracalny wstrząs spowodowany krwotokiem
  8. Utrata przytomności lub niezdolność do wyrażenia zgody
  9. Pęknięta wewnątrznaczyniowa naprawa aorty (rEVAR) jako pierwsza (wcześniejsza próba wewnątrznaczyniowej naprawy aorty w przypadku obecnego pęknięcia)
  10. Zdiagnozowana marskość wątroby
  11. Ciąża i kobiety w wieku rozrodczym bez ujemnego testu ciążowego
  12. Pęknięcie niepotwierdzone tomografią komputerową lub śródoperacyjnie (wyklucza się zagrażające pęknięcie)

  13. RAAA wymagające naprawy tętnic nerkowych lub aorty proksymalnej

    • tętniaki piersiowo-brzuszne wymagające natychmiastowej naprawy
    • uszkodzonych tętnic nerkowych podczas zaciskania awaryjnego wymagającego naprawy

Uwaga:

  • czasowe zaciśnięcie powyżej tętnic nerkowych (max. 30 min całkowity czas zaciśnięcia powyżej tętnic nerkowych) nie prowadzi do wykluczenia
  • podwiązanie lewej żyły nerkowej nie prowadzi do wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FP-1201-lyo 10 ug

FP-12-lyo 10 µg (Interferon Beta-1a) będzie podawany raz dziennie jako bolus dożylny przez 6 dni.

Badany produkt to liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, który zostanie rozpuszczony w wodzie do wstrzykiwań.
Lek: Interferon beta-1A
Liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Inne nazwy:
  • FP-1201-lyo
  • Kod ATC L03AB07
Komparator placebo: FP-1201-lyo Placebo

FP-1201-lyo Placebo będzie podawane raz dziennie jako bolus dożylny przez 6 dni.

Badane placebo to liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, który zostanie rozpuszczony w wodzie do wstrzykiwań
Lek: Placebo
Liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań jako placebo.
Inne nazwy:
  • Placebo dla badanego leku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność FP-1201-lyo w porównaniu z placebo w odniesieniu do śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Dzień 30
Liczba ofiar śmiertelnych
Dzień 30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność FP-1201-lyo w porównaniu z placebo w odniesieniu do śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Dzień 90
Liczba ofiar śmiertelnych
Dzień 90
Skuteczność FP-1201-lyo w porównaniu z placebo w odniesieniu do liczby dni bez respiratora (VFD)
Ramy czasowe: Dzień 30
Liczba dni bez respiratora. VFD do dnia 30 zdefiniowano jako liczbę dni kalendarzowych od rozpoczęcia samodzielnego oddychania (UAB) do dnia 30 od pierwszego leczenia, przy założeniu, że pacjent przeżyje co najmniej 48 kolejnych godzin po rozpoczęciu UAB. Pacjentom, którzy zmarli bez zainicjowania UAB, przypisano wartość VFD równą zero.
Dzień 30
Skuteczność FP-1201-lyo w porównaniu z placebo w odniesieniu do liczby dni poddawanych hemodializie
Ramy czasowe: Dzień 30 i Dzień 90
Liczba dni poddawanych hemodializie. Było tylko kilka zgłoszonych wartości innych niż zero.
Dzień 30 i Dzień 90
Skuteczność FP-1201-lyo w porównaniu z placebo w odniesieniu do liczby dni bez niewydolności narządowej za pomocą wyniku oceny niewydolności narządowej (SOFA)
Ramy czasowe: Dzień 30

Dni wolne od niewydolności narządowej zdefiniowano jako liczbę dni w ciągu pierwszych 30 dni po podaniu pierwszej dawki badanego leku, w których pacjent żył i był wolny od niewydolności narządowej z zerowym wynikiem SOFA dla następujących sześciu parametrów narządowych: oddychanie, krzepnięcie, wątroba, układ sercowo-naczyniowy, ośrodkowy układ nerwowy i czynność nerek. Jest on oceniany w skali od 0 do 4 w zależności od stopnia dysfunkcji/niewydolności (wyższy wynik oznacza cięższą niewydolność narządową). Pacjentom, którzy zmarli bez osiągnięcia zerowego wyniku SOFA, przypisano liczbę dni bez niewydolności narządowej równą zero.

Uwaga: informacje dotyczące dni wolnych od niewydolności narządów zostały zebrane tylko wtedy, gdy pacjenci przebywali na oddziale intensywnej terapii (OIOM). Ponieważ w osobnej zmiennej podano dni wolne od OIT, zdecydowano, że prezentowane informacje zostaną zachowane, bez próby imputacji.
Dzień 30
Skuteczność FP-1201-lyo w porównaniu z placebo w odniesieniu do częstości występowania zespołu przedziału brzusznego na podstawie ciśnienia wewnątrzbrzusznego (IAP)
Ramy czasowe: Dni 1 - 6, D9 i D13 podczas pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii (OIOM).
Wartości ciśnienia wewnątrzbrzusznego, które były rutynowo mierzone podczas pobytu na OIT przez cewnik moczowy.
Dni 1 - 6, D9 i D13 podczas pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii (OIOM).
Skuteczność FP-1201-lyo w porównaniu z placebo w odniesieniu do przeciwciał neutralizujących przeciwko IFN beta-1a (NAb) w próbkach krwi pełnej
Ramy czasowe: Dzień 30
Odpowiedź immunologiczna przeciwciał neutralizujących IFN beta-1a. Próbki krwi do oceny NAb pobrano w dniu 0 przed podaniem dawki (linia podstawowa) i w dniu 30.
Dzień 30
Skuteczność FP-1201-lyo w porównaniu z placebo w odniesieniu do niepełnosprawności według zmodyfikowanej skali rankingowej (mRS).
Ramy czasowe: Dzień 90
Skala podaje stopień niepełnosprawności lub niesamodzielności w codziennych czynnościach. Pojedyncza wartość mRS jest stosowana dla każdego pacjenta na podstawie wywiadu z pacjentem lub opiekunem. Skala obejmuje od 0 do 6, od doskonałego zdrowia bez objawów do śmierci. Wartość mRS przed operacją podczas wizyty bazowej jest zbierana w celach informacyjnych.
Dzień 90
Parametry bezpieczeństwa klinicznie istotnego leczenia Pojawiające się zdarzenia niepożądane (TEAE), poważne zdarzenia niepożądane, objawy życiowe i kliniczne parametry laboratoryjne
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 30
Liczba TEAE na podstawie danych dotyczących parametrów życiowych, danych laboratoryjnych, badań fizykalnych i zgłoszeń spontanicznych w stanie przytomności.
Dzień 0 do dnia 30
Informacje farmakoekonomiczne dotyczące długości pobytu na OIT, długości pobytu w szpitalu, długości pobytu w innym zakładzie opieki zdrowotnej, długości potrzebnej hemodializy, dni bez wentylacji
Ramy czasowe: Dzień 30 lub Dzień 90

Pomiar ekonomiczny:

  • Długość pobytu na OIT w przeliczeniu na dni wolne od OIT w D30
  • Długość pobytu w szpitalu pod względem dni wolnych od szpitala w D90
  • Długość pobytu w innej placówce służby zdrowia w D90
  • Liczba dni hemodializy w D30 i D90
  • Liczba dni wolnych od niewydolności narządowej w dniu 30
  • Liczba dni bez wentylacji w D30
Dzień 30 lub Dzień 90

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie białka A (MxA) opornego na myksowirusa w próbkach krwi pełnej jako marker farmakodynamiczny
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 13
Stężenie białka A odpornego na myksowirusy (MxA)
Dzień 0 do dnia 13
Wstępne stężenie markera specyficznego dla choroby klastra różnicowania 73 (CD73, enzym ekto-5'-nukleotydazy) w próbkach surowicy
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 13
Stężenie CD73 (enzym ekto-5'-nukleotydazy).
Dzień 0 do dnia 13
Wstępny marker swoistego dla choroby, potencjalnego stanu zapalnego — interleukina 6 (IL-6) w próbkach surowicy
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 13
Stężenie IL-6.
Dzień 0 do dnia 13
Wstępny marker swoistego dla choroby, potencjalnego stanu zapalnego — czynnik wzrostu hepatocytów [HGF]) w próbkach surowicy
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 13
Stężenie HGF.
Dzień 0 do dnia 13

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Faron Pharmaceuticals Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Harri Hakovirta, MD, Turku University Hospital
  • Główny śledczy: Maarit Venermo, MD, Helsinki University Central Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FP1CLI006
  • 2014-000899-25 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Medycyna prewencyjna

Badania kliniczne na Interferon beta-1A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj