Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az FP-1201-lyo (béta-1a interferon) hatékonysága és biztonságossága a RAAA nyílt műtét utáni betegek többszervi elégtelenségének megelőzésében (INFORAAA)

2020. december 22. frissítette: Faron Pharmaceuticals Ltd

Véletlenszerű, párhuzamos csoport 2:1 Az FP-1201-lyo (Interferon Beta-1a) és a placebo hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása a hasi aorta aneurizma repedése miatti nyílt műtétet túlélő betegek többszervi elégtelenségének megelőzésében

Egy tanulmány az FP-1201-lyo (rekombináns humán interferon béta-1a) hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére a hasi aorta aneurizma repedése miatti nyílt műtét után a többszervi elégtelenség megelőzésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat többközpontú, randomizált, kettős vak, II. fázisú, párhuzamos csoportos összehasonlító vizsgálat az FP-1201-lyo hatékonyságáról és biztonságosságáról a placebóval összehasonlítva olyan betegeknél, akik túlélték a sürgősségi nyílt műtétet infrarenális hasi aorta aneurizma miatt. A vizsgálati készítményt műtét utáni megelőző kezelésként 10 µg FP-1201-lyo-val vagy placebóval adják be. A kezelést naponta 24 óránként adják be 6 napon keresztül. Az első adagot a sikeres műtét után adják be, amikor a beteg megérkezik az intenzív osztályra (ICU).

Mindkét kezelési csoport standard támogató kezelésben részesül.

A cél 152 beteg randomizálása és kezelésének megkezdése. A végső elemzéshez legalább 129 értékelhető betegre lesz szükség.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Finnország
      • Helsinki, Finnország, FI-00290
        • Helsinki University Hospital
      • Jyväskylä, Finnország, FI-40620
        • Central Finland Central Hospital
      • Lappeenranta, Finnország, FI-53130
        • South Karelia Central Hospital
      • Oulu, Finnország, FI-90220
        • Oulu University Hospital
      • Tampere, Finnország, FI-33520
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finnország, FFI-20520
        • Turku University Hospital
  • Litvánia
      • Kaunas, Litvánia, LT-50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno Klinikos
      • Vilnius, Litvánia, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
  • Észtország
      • Tartu, Észtország, 51014
        • Tartu University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Ahhoz, hogy részt vehessenek ebben a vizsgálatban, minden páciensnek meg kell felelnie a következő felvételi kritériumoknak a szűrés során és a vizsgálati gyógyszer első adagjának D0 beadása előtt (1. vagy 2. kritérium és mind a 3., 4. és 5. kritérium):

  1. Betegek (férfiak vagy nők), akiknél a sürgősségi osztályon ultrahanggal vagy CT-vizsgálattal diagnosztizált hasi aorta aneurizma (RAAA) szakadása van

    • idetartoznak az infrarenális RAAA-k minden formája egyidejű csípőaneurizmával vagy anélkül, vagy

  2. Azok a betegek (férfiak vagy nők), akiknél RAAA-tüneteket mutatnak be, akikről ismert, hogy infrarenális AAA-val rendelkeznek, és egyenesen a nyílt helyreállításhoz mennek, radiológiai vizsgálat és megerősített repedés (=retroperitoneális haematoma) műtét nélkül

    és

  3. Az aneurizma helyreállításának infrarenálisnak kell lennie, azaz a proximális anasztomózisnak a veseartériák alatt kell lennie, és a veseartériáknak érintetlenül kell maradniuk. A vese feletti ideiglenes szorítás maximum 30 percig használható (teljes befogási idő)

    és

  4. Tájékozott beleegyezést adó betegek

    és

  5. 18 éves vagy idősebb

Kizárási kritériumok:

Ahhoz, hogy részt vehessenek ebben a vizsgálatban, egyetlen beteg sem felelhet meg a következő kizárási kritériumok egyikének sem a szűrés során vagy a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadása előtt:

  1. Haldokló beteg, aki nem alkalmas intenzív osztályos kezelésre, vagy várhatóan túléli a műtétet
  2. Kifejezetten rövid várható élettartam, pl. előrehaladott rosszindulatú betegség
  3. Jelenlegi részvétel egy másik kísérleti kezelési protokollban
  4. Jelentős pangásos szívelégtelenség, a New York Heart Association (NYHA) IV. osztálya
  5. Jelenlegi interferon (IFN) alfa vagy IFN béta kezelés
  6. Dialízisterápia krónikus veseelégtelenség esetén
  7. Visszafordíthatatlan sokk a vérzésből
  8. Eszméletlenség vagy beleegyezési képtelenség
  9. A szakadásos endovaszkuláris aorta helyreállítása (rEVAR) először (korábbi kísérlet endovaszkuláris aorta helyreállítására a jelenlegi szakadás miatt)
  10. Diagnosztizált cirrhosis
  11. Terhesség és fogamzóképes nők negatív terhességi teszt nélkül
  12. CT-vel vagy intraoperatívan nem igazolt szakadás (a közelgő szakadások kizárva)

  13. RAAA, amely a veseartériák vagy a proximális aorta helyreállítását igényli

    • azonnali javítást igénylő thoracoabdominalis aneurizmák
    • sérült veseartériák a sürgősségi szorítás során, amely javítást igényel

Jegyzet:

  • a veseartériák feletti ideiglenes szorítás (max. 30 perc teljes szorítási idő a veseartériák felett) nem vezet kizáráshoz
  • a bal vesevéna lekötése nem vezet kizáráshoz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: FP-1201-lyo 10 µg

Az FP-12-lyo 10 µg-ot (Interferon Beta-1a) naponta egyszer kell beadni intravénás bolus injekcióként 6 napon keresztül.

A vizsgálati termék liofilizátum oldatos injekcióhoz, amelyet injekcióhoz való vízben kell feloldani.
Drog: Interferon Beta-1A
Liofilizátum oldatos injekcióhoz.
Más nevek:
  • FP-1201-lyo
  • ATC kód: L03AB07
Placebo Comparator: FP-1201-lyo Placebo

Az FP-1201-lyo Placebót naponta egyszer kell beadni intravénás bolus injekcióként 6 napon keresztül.

A vizsgálati placebo liofilizátum oldatos injekcióhoz, amelyet injekcióhoz való vízben kell feloldani
Drog: Placebo
Liofilizátum oldatos injekcióhoz, placebo formájában.
Más nevek:
  • Placebo a vizsgálati gyógyszerhez

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az FP-1201-lyo hatékonysága a placebóval összehasonlítva minden okú halálozás tekintetében
Időkeret: 30. nap
Halálos áldozatok száma
30. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az FP-1201-lyo hatékonysága a placebóval összehasonlítva minden okú halálozás tekintetében
Időkeret: 90. nap
Halálos áldozatok száma
90. nap
Az FP-1201-lyo hatékonysága a placebóhoz képest a lélegeztetőgépmentes napok (VFD) számát illetően
Időkeret: 30. nap
A lélegeztetőgép-mentes napok száma. A 30. napig fennálló VFD-k a nem asszisztált légzés (UAB) megkezdése után az első kezeléstől számított 30. napig eltelt naptári napok számaként kerültek meghatározásra, feltételezve, hogy a beteg legalább 48 egymást követő órát túlél az UAB kezelés megkezdése után. Azok a betegek, akik az UAB kezdeményezése nélkül halnak meg, nulla VFD-értéket kaptak.
30. nap
Az FP-1201-lyo hatékonysága a placebóhoz képest a hemodialízisben eltöltött napok számát illetően
Időkeret: 30. és 90. nap
A hemodialízisben részesült napok száma. A nullától eltérő értéket csak néhány jelentett.
30. és 90. nap
Az FP-1201-lyo hatékonysága a placebóhoz képest a szervi elégtelenségtől mentes napok számát illetően a szekvenciális szervi elégtelenség értékelés (SOFA) pontszáma alapján
Időkeret: 30. nap

A szervelégtelenségtől mentes napok a vizsgálati gyógyszer első adagját követő első 30 napban azon napok számát jelentik, amelyek során a beteg életben volt, és mentes a szervi elégtelenségtől, a következő hat szervparaméter SOFA-pontszáma nulla: légzés, koaguláció, máj, szív- és érrendszer, központi idegrendszer és vesefunkció. 0-tól 4-ig osztályozzák a diszfunkció/elégtelenség mértéke szerint (a magasabb pontszámok súlyosabb szervi elégtelenséget jeleznek). Azokat a betegeket, akik úgy haltak meg, hogy nem értek el nulla SOFA-pontszámot, a szervi elégtelenségtől mentes napok nulla értékét kapták.

Megjegyzés: a szervelégtelenségtől mentes napokra vonatkozó információkat csak akkor gyűjtöttük össze, ha a betegek az intenzív osztályon (ICU) voltak. Mivel az intenzív osztálytól mentes napokat külön változóban adtuk meg, úgy döntöttünk, hogy a bemutatott információkat megtartjuk, anélkül, hogy imputálást próbálnánk elvégezni.
30. nap
Az FP-1201-lyo hatékonysága a placebóhoz képest az intraabdominális nyomás (IAP) által okozott hasi kompartment szindróma prevalenciáját illetően
Időkeret: 1-6. nap, D9 és D13 az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás alatt
Az intraabdominális nyomásértékek, amelyeket rutinszerűen mértek az intenzív osztályon való tartózkodás során, vizelethólyag-katéteren keresztül.
1-6. nap, D9 és D13 az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás alatt
Az FP-1201-lyo hatékonysága a placebóhoz képest az IFN béta-1a (NAb) elleni semlegesítő antitestek teljes vérmintái tekintetében
Időkeret: 30. nap
IFN béta-1a neutralizáló antitestek immunválasz. A NAb-értékeléshez vérmintákat vettünk a 0. napon az adagolás előtt (alapvonal) és a 30. napon.
30. nap
Az FP-1201-lyo hatékonysága a placebóval összehasonlítva a fogyatékosság tekintetében a módosított rangsorolási skála (mRS) alapján.
Időkeret: 90. nap
A skála a fogyatékosság vagy függőség mértékét adja meg a napi tevékenységek során. Egyetlen mRS-értéket alkalmazunk minden páciensre a beteg- vagy gondozóinterjú alapján. A skála 0-tól 6-ig tart, a tökéletes egészségtől a tünetektől a halálig. A művelet előtti kiindulási látogatás mRS-értékét referenciaként gyűjtjük össze.
90. nap
Klinikailag jelentős kezelési sürgős nemkívánatos események (TEAE), súlyos nemkívánatos események, életjelek és klinikai laboratóriumi paraméterek biztonsági paraméterei
Időkeret: 0-tól 30-ig
TEAE-k száma az életjelekre vonatkozó adatokból, a laboratóriumi adatokból, a fizikális vizsgálatokból és a spontán jelentésekből, amikor eszméleténél van.
0-tól 30-ig
Farmakoökonómiai információk az intenzív osztályon tartózkodás hosszáról, a kórházi tartózkodás időtartamáról, a másik egészségügyi intézményben való tartózkodás időtartamáról, a hemodialízis szükséges időtartamáról, a lélegeztetésmentes napokról
Időkeret: 30. vagy 90. nap

Gazdasági mérés:

  • Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama, az intenzív osztályon töltött szabad napok tekintetében 30. napon
  • A kórházi tartózkodás időtartama, a kórházi szabadnapok tekintetében 90 napnál
  • Egy másik egészségügyi intézményben való tartózkodás időtartama D90
  • A hemodialízissel töltött napok száma 30. és 90. napon
  • A szervelégtelenség mentes napok száma 30. napon
  • Szellőztetésmentes napok száma D30-nál
30. vagy 90. nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Myxovírus-rezisztens protein A (MxA) koncentrációja teljes vérmintákban, mint farmakodinámiás marker
Időkeret: 0. naptól 13. napig
A Myxovírus-rezisztens Protein A (MxA) koncentrációja
0. naptól 13. napig
A 73. differenciálódás kísérleti betegségspecifikus marker klasztere (CD73, ekto-5'-nukleotidáz enzim) koncentráció a szérummintákban
Időkeret: 0. naptól 13. napig
CD73 (ekto-5'-nukleotidáz enzim) koncentrációja
0. naptól 13. napig
Feltételezve, betegségspecifikus, potenciális gyulladásos marker – Interleukin 6 (IL-6) a szérummintákban
Időkeret: 0. naptól 13. napig
IL-6 koncentráció.
0. naptól 13. napig
Feltételezve, betegségspecifikus, potenciális gyulladásos marker – hepatocita növekedési faktor [HGF]) szérummintákban
Időkeret: 0. naptól 13. napig
HGF koncentráció.
0. naptól 13. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Faron Pharmaceuticals Ltd

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Harri Hakovirta, MD, Turku University Hospital
  • Kutatásvezető: Maarit Venermo, MD, Helsinki University Central Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. szeptember 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. október 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 13.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 22.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FP1CLI006
  • 2014-000899-25 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Interferon Beta-1A

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel