18F-FDG PET スキャンと MRI 拡散。びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫の早期治療反応の評価 (LYMPHODTECT)
18F-FDG PET スキャンと MRI 拡散 : びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫の早期治療反応の評価に関する相関研究
調査の概要
詳細な説明
高悪性度リンパ腫は、騒々しい症状と、治療がない場合の急速な進行速度論によって特徴付けられます。 患者の治療戦略と予後は、初期病期分類と早期治療反応の評価に依存します。 標識フルオロデオキシグルコース (18F-FDG PET-CT) を注入した陽電子放出断層撮影は、初期の疾患バランスに推奨されます。また、悪性非ホジキン リンパ腫 B (LMNH B) の治療の中間反応および最終反応の評価において、ドーヴィルの 5 段階スケールを使用した定性的な視覚的分析による大きな細胞への予後予測の価値も示されています。 Delta SUV maxの測定による定量分析。 18F-FDG PET-CT に言及する場合、それは制約がないわけではなく、特に患者の電離放射線への被ばくにつながる検査です。
拡散 MRI (DWI) は、水分子の拡散の評価に基づく非照射技術であり、腫瘍の微細構造、細胞性、および細胞膜の完全性の間接的な定性的および定量的分析を可能にします。 したがって、腫瘍は、その過形成と見かけの拡散係数 (ADC) のマッピングのおかげで検出されます。
いくつかの最近の研究は、腫瘍病期分類における MRI 散乱と CDA の測定の実現可能性と関心を実証しており、高悪性度リンパ腫、特にびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫の早期治療評価である。これにより、拡散 MRI で強い信号と低い ADC 値を得ることができます (5) (7) (8) (9) (10) (12) (13) (14)。 しかし、大細胞型 LMNH B の治療評価においてこれら 2 つの画像技術を比較した研究はほとんどありません (6) (11) (15)。 既存の研究の主な制限は、サイズが小さいことと、とりわけ、治療反応の測定を定量化するための方法論の精度、特に CDA の定量分析に関してです。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Lauris GASTAUD, Dr
- 電話番号：+33492031047
- メール：lauris.gastaud@nice.unicancer.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Antoine THYSS, Pr
- 電話番号：+33492031497
- メール：antoine.thyss@nice.unicancer.fr
研究場所
-
-
-
Nice、フランス、06189
- 募集
- Centre Antoine-Lacassagne
-
コンタクト：
- LAURIS GASTAUD, MD
- 電話番号：+330492031521
- メール：lauris.gastaud@nice.unicancer.fr
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 組織学的に確認されたびまん性大細胞型B細胞リンパ腫の患者
- -RECIST 1.1基準に従って測定可能と定義された腫瘍塊を有する患者、
- -標準的な一次化学療法治療を必要とする患者（リツキシマブ-シクロホスファミド-ヒドロキシアドリアマイシン-オンコビン-プレドニゾン= 21日ごとのR-CHOP）、
- 18歳以上の患者、
- パフォーマンス ステータスが 2 以下、
- 以下の基準を満たす生物学的評価：クレアチニン40ml /分、総ビリルビン
- 妊娠可能年齢の患者は、治療期間中に効果的な避妊手段を使用することに同意する必要があります。
- 情報メモを読み、インフォームドコンセントに署名した患者、
- 医療保険に加入している患者。
除外基準:
- -悪性血液障害または固形腫瘍の病歴
- 以前の化学療法の歴史
- 研究された検査の1つに対する禁忌（閉所恐怖症、ペースメーカー...）
- -除外期間が言及されている別の臨床試験に含まれる患者。
- 脆弱な人物と見なされる患者;危険にさらされやすい人は、条項 L1121-5 から - 8 で定義されています。 1 および L. 3213-1 で、第 L. 1121-8 条の規定に該当しないもの、および研究以外の目的で医療機関または社会機関に入院することを認められた者彼らの同意。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：18F-FDG PETスキャン
最初の 18F-FDG PET スキャン (治療前) の実現、その後、サイクル 2 の 10 日目とサイクル 3 の 1 日目の間 MRI 拡散 最初の 18F-FDG PET スキャン後 7 日以内、その後 18F-FDG PET スキャン後 7 日以内の最初の MRI 拡散の実現 1. |
最初の 18F-FDG PET スキャン (治療前) の実現、その後、サイクル 2 の 10 日目とサイクル 3 の 1 日目の間
最初の 18F-FDG PET スキャン後 7 日以内、その後 18F-FDG PET スキャン後 7 日以内の最初の MRI 拡散の実現 1.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PET-TDM の Delta SUVmax 間の相関関係の測定 (または Delta SUVmax が適用されない場合は Deauville 基準の間) と拡散 MRI の Delta ADCmax の相関関係の測定。
時間枠：2年まで
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びまん性大細胞型リンパ腫の早期治療反応の評価における散乱MRI。
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2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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進行自由 - 2年で生存
時間枠：2年まで
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無増悪生存期間は、診断日から死亡日（あらゆる原因）または進行日（RECIST 1.1による）までの間で評価されます 組み入れ後2年以内。
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2年まで
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MRI散乱の診断性能
時間枠：4年まで
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MRI散乱の診断性能は、次のパラメータを使用して評価されます:感度、特異度、陽性適中率(PPV)および陰性適中率(PNP)、陽性および陰性尤度比、ROC下の面積、およびYouden Index。
Delta ADCmax の最適なしきい値が定義され、これが最大の Youden インデックスに対応します。
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4年まで
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- ADCmax の観察者間および観察者内の関連性 (一致) の程度
時間枠：4年まで
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ADCmax の観察者間および観察者内の関連性 (一致) の程度は、クラス内相関係数 (ICC) を使用して計算されます。
ICC計算に加えて、ブランドとアルトマンの表現も実行されます
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4年まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2016/12
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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