Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

18F-FDG PET-skannaus ja MRI-diffuusio. Diffuusin suuren B-solun lymfooman varhaisen terapeuttisen vasteen arviointi (LYMPHODTECT)

keskiviikko 10. elokuuta 2022 päivittänyt: Centre Antoine Lacassagne

18F-FDG PET-skannaus ja MRI-diffuusio: korrelaatiotutkimus diffuusin suuren B-solun lymfooman varhaisen terapeuttisen vasteen arvioinnista

Avoin, monikeskus, kontrolloimaton ja ei-satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan 18F-FDG PET-Scan- ja diffuusio-MRI:tä diffuusin suuren B-solulymfooman varhaisen terapeuttisen vasteen arvioinnissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Korkea-asteen lymfoomille on ominaista meluisa oireyhtymä ja nopea etenemiskinetiikka hoidon puuttuessa. Potilaiden hoitostrategia ja ennuste riippuvat alkuvaiheesta ja varhaisen terapeuttisen vasteen arvioinnista. Positroniemissiotomografiaa, johon on ruiskutettu leimattua fluorodeoksiglukoosia (18F-FDG PET-CT), suositellaan sairauden alkuvaiheessa; Sillä on myös ennustearvo, joka on osoitettu arvioitaessa pahanlaatuisen non-Hodgkinin lymfooman B (LMNH B) hoidon väli- ja lopullista vastetta suuriin soluihin kvalitatiivisen visuaalisen analyysin avulla käyttäen Deauvillen 5 pisteen asteikkoa, mutta myös kvantitatiivinen analyysi mittaamalla Delta SUV max. Jos viitataan 18F-FDG PET-CT:hen, se ei ole rajoituksetta, se on erityisesti tutkimus, joka johtaa potilaan altistumiseen ionisoivalle säteilylle.

Diffuusio-MRI (DWI) on säteilyttämätön tekniikka, joka perustuu vesimolekyylien diffuusion arviointiin, mikä mahdollistaa kasvaimen mikrorakenteen, solukalvon ja solukalvon eheyden epäsuoran kvalitatiivisen ja kvantitatiivisen analyysin. Kasvain havaitaan siten sen hypersellulaarisuuden ja näennäisen diffuusiokertoimen (ADC) kartoituksen ansiosta.

Useat viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet MRI-sironta- ja CDA:n mittaamisen toteutettavuuden ja kiinnostavuuden korkealaatuisten lymfoomien ja erityisesti diffuusin suurten B-solujen lyfooman varhaisessa terapeuttisessa arvioinnissa. Jälkimmäiselle on ominaista korkea nukleosytoplasminen sellulaarisuus ja suhde. mikä mahdollistaa voimakkaan signaalin ja alhaisten ADC-arvojen saamisen diffuusio-MRI:ssä (5) (7) (8) (9) (10) (12) (13) (14). On kuitenkin vain vähän tutkimuksia, joissa verrataan näitä kahta kuvantamistekniikkaa suurten solujen LMNH B:n terapeuttisessa arvioinnissa (6) (11) (15). Nykyisten tutkimusten tärkeimmät rajoitukset ovat niiden pieni koko ja ennen kaikkea terapeuttisen vasteen kvantifiointimenetelmän tarkkuus ja erityisesti CDA:n kvantitatiivisen analyysin kannalta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

74

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolla on diffuusi suuri B-solulymfooma, vahvistettu histologisesti
  • Potilas, jolla on RECIST 1.1 -kriteerien mukaan mitattavissa oleva kasvainmassa,
  • Potilas, joka tarvitsee tavanomaista ensilinjan kemoterapiahoitoa (rituksimabi - syklofosfamidi - hydroksiadriamysiini - onkoviini - prednisoni = R-CHOP 21 päivän välein),
  • Yli 18-vuotias potilas,
  • Suorituskyky on pienempi tai yhtä suuri kuin 2,
  • Biologinen arviointi, joka täyttää seuraavat kriteerit: kreatiniini 40 ml/min, kokonaisbilirubiini
  • Hedelmällisessä iässä olevan potilaan tulee suostua käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana,
  • Potilas, joka on lukenut tiedotteen ja allekirjoittanut tietoisen suostumuksen,
  • Potilas, jolla on sairausvakuutus saatavilla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin pahanlaatuinen hemopatia tai kiinteä kasvain
  • Aiemman kemoterapian historia
  • Vasta-aihe johonkin tutkituista tutkimuksista (klaustrofobia, sydämentahdistin ...)
  • Potilas, joka on mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa, jolle on mainittu poissulkemisaika.
  • Potilas, jota pidetään haavoittuvaisena henkilönä; Haavoittuvassa asemassa olevat henkilöt määritellään artikloissa L1121-5-8: Raskaana olevat naiset, raskaana olevat naiset, imettävät naiset, Henkilöt, joilta on riistetty vapaus oikeudellisen tai hallinnollisen päätöksellä, henkilöt, jotka on viety sairaalaan ilman lupaa artiklojen L 3212- mukaisesti. 1 ja L. 3213-1, jotka eivät kuulu L. 1121-8 artiklan määräysten soveltamisalaan, ja henkilöt, jotka on otettu terveydenhuolto- tai sosiaalilaitokseen muuhun tarkoitukseen kuin tutkimustarkoituksiin Henkilöt, jotka ovat oikeusturvatoimenpiteen kohteena tai jotka eivät voi antaa heidän suostumuksensa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 18F-FDG PET SCAN

ALKUPERÄISEN 18F-FDG PET SCANIN TOTEUTUMINEN (ESI TERAPEUTTINEN), SITTEN JAKSO 2 PÄIVÄN 10 JA 3. PÄIVÄN 1 VÄLILLÄ

MRI-DIFFUUSIO ALKUPERÄISEN MRI-DIFFUSIOON TOTEUTUMINEN 7 PÄIVÄSSÄ ALKUPERÄISEN 18F-FDG PET SCAN:n JÄLKEEN, SITTEEN 7 PÄIVÄN KUULUUDESSA 18F-FDG PET SCAN:n JÄLKEEN 1.
Muut: 18F-FDG PET SCAN
ALKUPERÄISEN 18F-FDG PET SCANIN TOTEUTUMINEN (ESI TERAPEUTTINEN), SITTEN JAKSO 2 PÄIVÄN 10 JA 3. PÄIVÄN 1 VÄLILLÄ
Muut: MRI DIFFUUSIO
ALKUPERÄISEN MRI-DIFFUSIOON TOTEUTUMINEN 7 PÄIVÄSSÄ ALKUPERÄISEEN 18F-FDG PET SKANNAUKSEN JÄLKEEN, SITTEEN 7 PÄIVÄN KUULUN 18F-FDG PET SKANNAUKSEN JÄLKEEN 1.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
korrelaation mittaaminen Delta SUVmax:n PET-TDM:ssä (tai Deauville-kriteerien välillä, jos Delta SUVmax ei ole käytettävissä) ja Delta ADCmax:n välillä diffuusio-MRI:ssä.
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
hajaantunut MRI diffuusin suursolulymfooman varhaisen terapeuttisen vasteen arvioinnissa.
jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
etenemisvapaa eloonjääminen 2 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Etenemisvapaa eloonjääminen arvioidaan diagnoosin päivämäärän ja kuolinpäivän (mikä tahansa syy) tai etenemisen (RECIST 1.1:n mukaan) välisenä aikana kahden vuoden sisällä sisällyttämisestä.
jopa 2 vuotta
MRI-sironnan diagnostinen suorituskyky
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
MRI-sironnan diagnostista suorituskykyä arvioidaan käyttämällä seuraavia parametreja: herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo (PPV) ja negatiivinen ennustearvo (PNP), positiiviset ja negatiiviset todennäköisyyssuhteet, ROC:n alla oleva pinta-ala sekä Youden-indeksi. Delta ADCmax:n optimaalinen kynnys määritellään, joka sitten vastaa suurinta Youden-indeksiä.
Jopa 4 vuotta
- ADCmax:n tarkkailijoiden välisen ja sisäisen assosiaatio (concordance) -aste
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta
ADCmax:n välisen ja sisäisen tarkkailijan assosiaatioaste (konkordanssi) lasketaan käyttämällä luokan sisäistä korrelaatiokerrointa (ICC). ICC-laskennan lisäksi tehdään myös Blandin ja Altmanin esitys
jopa 4 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Antoine Lacassagne

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 13. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016/12

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 18F-FDG PET SCAN

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa