18F-FDG PET 스캔 및 MRI 확산. 미만성 거대 B세포 림프종의 조기 치료 반응 평가 (LYMPHODTECT)
18F-FDG PET 스캔과 MRI 확산: 미만성 거대 B세포 림프종의 조기 치료 반응 평가에 관한 상관관계 연구
연구 개요
상세 설명
고급 림프종은 시끄러운 증상과 치료가 없을 때 빠른 진행 동역학이 특징입니다. 환자의 치료 전략과 예후는 초기 치료 반응의 초기 단계 및 평가에 따라 달라집니다. 표지된 플루오로데옥시글루코스(18F-FDG PET-CT)를 주입한 양전자 방출 단층촬영은 초기 질병 균형에서 권장됩니다. 또한 Deauville의 5점 척도를 이용한 정성적 육안 분석을 통해 악성 비호지킨 림프종 B(LMNH B) 치료의 대세포에 대한 중간 및 최종 반응 평가에서 예후적 가치가 입증되었을 뿐만 아니라 Delta SUV max 측정을 통한 정량 분석. 18F-FDG PET-CT를 참조하는 경우 제약이 없는 것은 아니며 특히 환자가 전리 방사선에 노출되는 검사입니다.
확산 MRI(DWI)는 물 분자의 확산 평가를 기반으로 하는 비방사선 기술로 종양 미세 구조, 세포질 및 세포막 완전성에 대한 간접적인 정성 및 정량 분석을 가능하게 합니다. 따라서 종양은 과세포성과 겉보기 확산 계수(ADC)의 매핑 덕분에 감지됩니다.
최근 여러 연구에서 종양 병기 결정 및 고등급 림프종, 특히 미만성 거대 B 세포 림프종의 조기 치료 평가에서 MRI 산란 및 CDA 측정의 실현 가능성과 관심이 입증되었습니다. 확산 MRI에서 강한 신호와 낮은 ADC 값을 얻을 수 있습니다. (5) (7) (8) (9) (10) (12) (13) (14). 그러나 대세포 LMNH B의 치료 평가에서 이 두 가지 이미징 기술을 비교한 연구는 거의 없습니다(6)(11)(15). 기존 연구의 주요 한계는 크기가 작고 무엇보다 치료 반응 측정, 특히 CDA의 정량 분석 측면에서 방법론의 정확성입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lauris GASTAUD, Dr
- 전화번호: +33492031047
- 이메일: lauris.gastaud@nice.unicancer.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Antoine THYSS, Pr
- 전화번호: +33492031497
- 이메일: antoine.thyss@nice.unicancer.fr
연구 장소
-
-
-
Nice, 프랑스, 06189
- 모병
- Centre Antoine-Lacassagne
-
연락하다:
- LAURIS GASTAUD, MD
- 전화번호: +330492031521
- 이메일: lauris.gastaud@nice.unicancer.fr
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 미만성 거대 B세포 림프종 환자
- RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능한 것으로 정의된 종양 덩어리가 있는 환자,
- 표준 1차 화학요법 치료(Rituximab -Cyclophosphamide - Hydroxyadriamycin - Oncovin - Prednisone = R-CHOP 매 21일)가 필요한 환자,
- 18세 이상의 환자,
- 성능 상태 2 이하,
- 다음 기준을 충족하는 생물학적 평가: 크레아티닌 40ml/분, 총 빌리루빈
- 가임기 환자는 치료 기간 동안 효과적인 피임 수단 사용에 동의해야 합니다.
- 정보 메모를 읽고 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자,
- 건강 보험이 있는 환자.
제외 기준:
- 악성 혈액병증 또는 고형 종양의 병력
- 이전 화학 요법의 역사
- 연구된 검사 중 하나에 대한 금기(밀실공포증, 맥박 조정기 ...)
- 제외 기간이 언급된 다른 임상 시험에 포함된 환자.
- 취약한 사람으로 간주되는 환자 취약한 사람은 조항 L1121-5 ~ - 8에 정의되어 있습니다. 임신한 여성, 임신한 여성, 모유 수유 중인 여성, 사법 또는 행정 결정에 의해 자유를 박탈당한 사람, 조항 L. 3212-에 따라 동의 없이 입원한 사람 1 및 L. 3213-1 조항 L. 1121-8의 조항에 해당하지 않는 사람 및 연구 이외의 목적으로 보건 또는 사회 기관에 입소한 사람 법적 보호 조치의 대상이거나 제공할 수 없는 사람 그들의 동의.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 18F-FDG PET 스캔
초기 18F-FDG PET 스캔(치료 전)의 실현, 그 후 주기 2 10일과 주기 3 1일 사이 초기 18F-FDG PET 스캔 후 7일 이내, 18F-FDG PET 스캔 후 7일 이내 초기 MRI 확산의 MRI 확산 실현 1. |
초기 18F-FDG PET 스캔(치료 전)의 실현, 그 후 주기 2 10일과 주기 3 1일 사이
초기 18F-FDG PET 스캔 후 7일 이내, 18F-FDG PET 스캔 후 7일 이내 초기 MRI 확산 실현 1.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PET-TDM의 델타 SUVmax(또는 델타 SUVmax가 적용되지 않는 경우 Deauville 기준 사이)와 확산 MRI의 델타 ADCmax 간의 상관 관계 측정.
기간: 최대 2년
|
미만성 대세포 림프종의 초기 치료 반응 평가에서 산란 MRI.
|
최대 2년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
2년에 무진행 생존
기간: 최대 2년
|
무진행 생존은 포함 후 2년 이내에 진단 날짜와 사망(모든 원인) 또는 진행(RECIST 1.1에 따름) 날짜 사이에 평가됩니다.
|
최대 2년
|
|
MRI 산란의 진단 성능
기간: 최대 4년
|
MRI 산란의 진단 성능은 민감도, 특이성, 양성 예측값(PPV) 및 음성 예측값(PNP), 양성 및 음성 우도 비율, ROC 아래 영역 및 Youden 지수와 같은 매개변수를 사용하여 평가됩니다.
델타 ADCmax의 최적 임계값이 정의되며 이는 최대 Youden 지수에 해당합니다.
|
최대 4년
|
|
- ADCmax의 관찰자 간 및 관찰자 내 연관성(일치도) 정도
기간: 최대 4년
|
ADCmax의 관찰자 간 및 관찰자 내 연관성(일치도)의 정도는 클래스 내 상관 계수(ICC)를 사용하여 계산됩니다.
ICC 계산 외에도 Bland 및 Altman의 표현도 수행됩니다.
|
최대 4년
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2016/12
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
미만성 대형 B 세포 림프종에 대한 임상 시험
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.모병미만성 거대 B세포 림프종 | 재발성 미만성 대형 B세포 림프종 | 난치성 미만성 대형 B세포 림프종 | 원발성 종격동(흉선) 대형 B세포 림프종 | 등급 3b 여포성 림프종 | 변형된 여포 림프를 Diff 대형 B-세포 림프종으로 | 변형된 마그 존 림프를 Diff Large B-Cell Lymphoma로미국
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
18F-FDG PET 스캔에 대한 임상 시험
-
Tim LauMcGill University아직 모집하지 않음인지 장애 | 백치 | 루이체를 동반한 치매
-
University of AdelaideCentral Adelaide Local Health Network Incorporated완전한
-
Rigshospitalet, DenmarkCopenhagen University Hospital at Herlev모병
-
Peking Union Medical College Hospital아직 모집하지 않음
-
Peking University First Hospital모병
-
Peking University Cancer Hospital & Institute알려지지 않은