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Scansione PET 18F-FDG e diffusione MRI. Valutazione della risposta terapeutica precoce del linfoma diffuso a grandi cellule B (LYMPHODTECT)

10 agosto 2022 aggiornato da: Centre Antoine Lacassagne

Scansione PET 18F-FDG e diffusione MRI: studio di correlazione della valutazione della risposta terapeutica precoce del linfoma diffuso a grandi cellule B

Studio in aperto, multicentrico, non controllato e non randomizzato che confronta 18F-FDG PET-Scan e diffusione MRI nella valutazione della risposta terapeutica precoce del linfoma diffuso a grandi cellule B.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I linfomi di alto grado sono caratterizzati da sintomatologia rumorosa e cinetica di rapida progressione in assenza di trattamento. La strategia terapeutica e la prognosi dei pazienti dipendono dalla stadiazione iniziale e dalla valutazione della risposta terapeutica precoce. La tomografia a emissione di positroni iniettata con fluorodeossiglucosio marcato (18F-FDG PET-CT) è raccomandata nel bilancio iniziale della malattia; Ha anche un valore prognostico dimostrato nella valutazione della risposta intermedia e finale del trattamento del linfoma non-Hodgkin maligno B (LMNH B) a cellule grandi attraverso un'analisi visiva qualitativa utilizzando la scala a 5 punti di Deauville, ma anche grazie a un'analisi quantitativa con la misurazione del Delta SUV max. Se si fa riferimento alla 18F-FDG PET-CT, non è senza costrizione, è in particolare un esame che porta all'esposizione a radiazioni ionizzanti per il paziente.

Diffusion MRI (DWI) è una tecnica non irradiante basata sulla valutazione della diffusione di molecole d'acqua che consente un'analisi qualitativa e quantitativa indiretta della microstruttura del tumore, della cellularità e dell'integrità della membrana cellulare. Il tumore viene così rilevato grazie alla sua ipercellularità e alla mappatura del coefficiente di diffusione apparente (ADC).

Numerosi studi recenti hanno dimostrato la fattibilità e l'interesse dello scattering MRI e della misurazione del CDA nella stadiazione del tumore e nella valutazione terapeutica precoce dei linfomi ad alto grado e più in particolare del linfoma diffuso a grandi cellule B, quest'ultimo caratterizzato da un'elevata cellularità e rapporto nucleo-citoplasmatico che consente di ottenere un segnale forte e bassi valori di ADC in diffusione MRI (5) (7) (8) (9) (10) (12) (13) (14). Tuttavia, ci sono pochi studi che confrontano queste due tecniche di imaging nella valutazione terapeutica del LMNH B a grandi cellule (6) (11) (15). I principali limiti degli studi esistenti sono la loro piccola dimensione e, soprattutto, l'accuratezza della metodologia per quantificare la misurazione della risposta terapeutica e in particolare in termini di analisi quantitativa del CDA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

74

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con linfoma diffuso a grandi cellule B confermato istologicamente
  • Paziente con massa tumorale definita misurabile secondo i criteri RECIST 1.1,
  • Paziente che necessita di un trattamento chemioterapico standard di prima linea (Rituximab - Ciclofosfamide - Idrossiadriamicina - Oncovin - Prednisone = R-CHOP ogni 21 giorni),
  • Paziente di età superiore ai 18 anni,
  • Performance status minore o uguale a 2,
  • Valutazione biologica che soddisfa i seguenti criteri: creatinina 40 ml/min, bilirubina totale
  • Il paziente in età fertile deve accettare di utilizzare mezzi di contraccezione efficaci durante il periodo di trattamento,
  • Paziente letta la nota informativa e firmato il consenso informato,
  • Paziente con assicurazione sanitaria disponibile.

Criteri di esclusione:

  • Storia di emopatia maligna o tumore solido
  • Storia di precedente chemioterapia
  • Controindicazione a uno degli esami studiati (Claustrofobia, Pacemaker...)
  • Paziente incluso in un altro studio clinico per il quale è menzionato un periodo di esclusione.
  • Paziente considerato persona vulnerabile; Le persone vulnerabili sono definite nell'articolo L1121 da 5 a 8: donne incinte, donne incinte, donne che allattano, persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, persone ricoverate senza consenso ai sensi degli articoli L. 3212- 1 e L. 3213-1 che non rientrano nelle disposizioni dell'articolo L. 1121-8 e persone ricoverate in un'istituzione sanitaria o sociale per scopi diversi dalla ricerca Persone che sono oggetto di una misura di protezione legale o che non sono in grado di prestare il loro consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ANIMALE DOMESTICO 18F-FDG

REALIZZAZIONE DELLA PET SCAN 18F-FDG INIZIALE (PRETERAPIA), POI TRA IL GIORNO 10 DEL CICLO 2 E IL GIORNO 1 DEL CICLO 3

DIFFUSIONE RM REALIZZAZIONE DELLA DIFFUSIONE RM INIZIALE ENTRO 7 GIORNI DOPO LA PET SCAN 18F-FDG INIZIALE, POI ENTRO 7 GIORNI DOPO LA PET SCAN 18F-FDG 1.
Altro: ANIMALE DOMESTICO 18F-FDG
REALIZZAZIONE DELLA PET SCAN 18F-FDG INIZIALE (PRETERAPIA), POI TRA IL GIORNO 10 DEL CICLO 2 E IL GIORNO 1 DEL CICLO 3
Altro: DIFFUSIONE RM
REALIZZAZIONE DELLA DIFFUSIONE RM INIZIALE ENTRO 7 GIORNI DOPO LA PET SCAN INIZIALE CON 18F-FDG, POI ENTRO 7 GIORNI DOPO LA PET SCAN CON 18F-FDG 1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
misurazione della correlazione tra il Delta SUVmax in PET-TDM (o tra i criteri di Deauville se il Delta SUVmax non è applicabile) e il Delta ADCmax in diffusione MRI.
Lasso di tempo: fino a 2 anni
scattering MRI nella valutazione della risposta terapeutica precoce del linfoma diffuso a grandi cellule.
fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione a 2 anni
Lasso di tempo: fino a 2 anni
La sopravvivenza libera da progressione sarà valutata tra la data della diagnosi e la data del decesso (qualsiasi causa) o della progressione (secondo RECIST 1.1) entro due anni dall'inclusione.
fino a 2 anni
prestazioni diagnostiche dello scattering MRI
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Le prestazioni diagnostiche dello scattering MRI saranno valutate utilizzando i seguenti parametri: sensibilità, specificità, valore predittivo positivo (PPV) e valore predittivo negativo (PNP), rapporti di verosimiglianza positivi e negativi, area sotto il ROC e l'indice Youden. Verrà definita una soglia ottimale del Delta ADCmax, che corrisponderà quindi ad un indice di Youden massimo.
Fino a 4 anni
- Il grado di associazione inter- e intra-osservatore (concordanza) dell'ADCmax
Lasso di tempo: fino a 4 anni
Il grado di associazione inter- e intra-osservatore (concordanza) dell'ADCmax sarà calcolato utilizzando il coefficiente di correlazione intra-classe (ICC). Verrà eseguita anche una rappresentazione di Bland e Altman oltre al calcolo dell'ICC
fino a 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Antoine Lacassagne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 ottobre 2017

Completamento primario (Anticipato)

12 aprile 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

12 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016/12

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma diffuso a grandi cellule B

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