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18F-FDG PET Scan e Difusão MRI. Avaliação da Resposta Terapêutica Precoce do Linfoma Difuso de Grandes Células B (LYMPHODTECT)

10 de agosto de 2022 atualizado por: Centre Antoine Lacassagne

18F-FDG PET Scan e Difusão de MRI: Estudo de Correlação da Avaliação da Resposta Terapêutica Precoce do Linfoma Difuso de Grandes Células B

Estudo aberto, multicêntrico, não controlado e não randomizado comparando 18F-FDG PET-Scan e difusão MRI na avaliação da resposta terapêutica precoce do Linfoma Difuso de Grandes Células B.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

Os linfomas de alto grau são caracterizados por sintomatologia ruidosa e cinética de progressão rápida na ausência de tratamento. A estratégia terapêutica e o prognóstico dos pacientes dependem do estadiamento inicial e da avaliação da resposta terapêutica precoce. A tomografia por emissão de pósitrons injetada com fluorodesoxiglicose marcada (18F-FDG PET-CT) é recomendada no balanço inicial da doença; Também tem um valor prognóstico demonstrado na avaliação da resposta intermediária e final do tratamento do linfoma não-Hodgkin maligno B (LMNH B) para grandes células através de uma análise visual qualitativa usando a escala de 5 pontos de Deauville, mas também graças a uma análise quantitativa com a medição do Delta SUV max. Se o 18F-FDG PET-CT for referido, não é sem constrangimento, é notadamente um exame que leva à exposição à radiação ionizante para o paciente.

A difusão por ressonância magnética (DWI) é uma técnica não irradiante baseada na avaliação da difusão de moléculas de água que permite a análise qualitativa e quantitativa indireta da microestrutura do tumor, celularidade e integridade da membrana celular. O tumor é assim detectado graças à sua hipercelularidade e ao mapeamento do coeficiente de difusão aparente (ADC).

Vários estudos recentes demonstraram a viabilidade e o interesse da dispersão da ressonância magnética e da medição do CDA no estadiamento do tumor e na avaliação terapêutica precoce de linfomas de alto grau e, mais particularmente, do linfoma difuso de grandes células B, sendo este último caracterizado por uma alta celularidade e proporção núcleo-citoplasmática o que permite obter um sinal forte e baixos valores de ADC na difusão MRI (5) (7) (8) (9) (10) (12) (13) (14). No entanto, existem poucos estudos comparando essas duas técnicas de imagem na avaliação terapêutica do LMNH B de grandes células (6) (11) (15). As principais limitações dos estudos existentes são a sua reduzida dimensão e, sobretudo, o rigor da metodologia de quantificação da medida da resposta terapêutica e em particular ao nível da análise quantitativa da CDA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

74

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com Linfoma Difuso de Grandes Células B confirmado histologicamente
  • Paciente com uma massa tumoral definida como mensurável de acordo com os critérios RECIST 1.1,
  • Paciente que requer tratamento quimioterápico padrão de primeira linha (Rituximabe -Ciclofosfamida - Hidroxiadriamicina - Oncovin - Prednisona = R-CHOP a cada 21 dias),
  • Paciente maior de 18 anos,
  • Status de desempenho menor ou igual a 2,
  • Avaliação biológica atendendo aos seguintes critérios: creatinina 40 ml/min, bilirrubina total
  • Paciente em idade fértil deve concordar em usar Meios de contracepção eficazes durante o período de tratamento,
  • Paciente tendo lido a nota informativa e assinado o consentimento informado,
  • Paciente com seguro de saúde disponível.

Critério de exclusão:

  • História de hemopatia maligna ou tumor sólido
  • História de quimioterapia anterior
  • Contraindicação a um dos exames estudados (Claustrofobia, Marcapasso...)
  • Paciente incluído em outro ensaio clínico para o qual é mencionado um período de exclusão.
  • Paciente considerado uma pessoa vulnerável; As pessoas vulneráveis ​​são definidas no artigo L1121-5 a - 8: mulheres grávidas, mulheres grávidas, mulheres que estão amamentando, pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa, pessoas hospitalizadas sem consentimento nos termos dos artigos L. 3212- 1 e L. 3213-1 que não se enquadram nas disposições do artigo L. 1121-8 e pessoas internadas em uma instituição de saúde ou social para fins diferentes da pesquisa Pessoas que são objeto de uma medida de proteção legal ou são incapazes de dar seu consentimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PET SCAN 18F-FDG

REALIZAÇÃO DO PET SCAN 18F-FDG INICIAL (PRÉ TERAPÊUTICO), ENTÃO ENTRE O CICLO 2 DIA 10 E O CICLO 3 DIA 1

DIFFUSÃO DE RM REALIZAÇÃO DA DIFUSÃO DE RM INICIAL DENTRO DE 7 DIAS APÓS O PET SCAN 18F-FDG INICIAL, ENTÃO DENTRO DE 7 DIAS APÓS O PET SCAN 18F-FDG 1.

REALIZAÇÃO DO PET SCAN 18F-FDG INICIAL (PRÉ TERAPÊUTICO), ENTÃO ENTRE O CICLO 2 DIA 10 E O CICLO 3 DIA 1
REALIZAÇÃO DA DIFUSÃO INICIAL DA RM DENTRO DE 7 DIAS APÓS O PET SCAN 18F-FDG INICIAL, ENTÃO DENTRO DE 7 DIAS APÓS O PET SCAN 18F-FDG 1.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
medida da correlação entre o Delta SUVmax no PET-TDM (ou entre os critérios de Deauville se o Delta SUVmax não for aplicável) e o Delta ADCmax na RM de difusão.
Prazo: até 2 anos
RM de espalhamento na avaliação da resposta terapêutica precoce do linfoma difuso de grandes células.
até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida livre de progressão em 2 anos
Prazo: até 2 anos
A sobrevida livre de progressão será avaliada entre a data do diagnóstico e a data do óbito (qualquer causa) ou progressão (conforme RECIST 1.1) em até dois anos após a inclusão.
até 2 anos
desempenho de diagnóstico de dispersão de ressonância magnética
Prazo: Até 4 anos
O desempenho diagnóstico da dispersão da RM será avaliado usando os seguintes parâmetros: sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo (PPV) e valor preditivo negativo (PNP), razões de verossimilhança positiva e negativa, área sob o ROC, bem como o índice de Youden. Será definido um limite ótimo do Delta ADCmax, que então corresponderá a um índice de Youden máximo.
Até 4 anos
- O grau de associação inter e intraobservador (concordância) do ADCmax
Prazo: até 4 anos
O grau de associação inter e intraobservador (concordância) do ADCmax será calculado por meio do coeficiente de correlação intraclasse (ICC). Uma representação de Bland e Altman também será realizada além do cálculo do ICC
até 4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

12 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

12 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

20 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em PET SCAN 18F-FDG

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