- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03121456
18F-FDG PET Scan e Difusão MRI. Avaliação da Resposta Terapêutica Precoce do Linfoma Difuso de Grandes Células B (LYMPHODTECT)
18F-FDG PET Scan e Difusão de MRI: Estudo de Correlação da Avaliação da Resposta Terapêutica Precoce do Linfoma Difuso de Grandes Células B
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os linfomas de alto grau são caracterizados por sintomatologia ruidosa e cinética de progressão rápida na ausência de tratamento. A estratégia terapêutica e o prognóstico dos pacientes dependem do estadiamento inicial e da avaliação da resposta terapêutica precoce. A tomografia por emissão de pósitrons injetada com fluorodesoxiglicose marcada (18F-FDG PET-CT) é recomendada no balanço inicial da doença; Também tem um valor prognóstico demonstrado na avaliação da resposta intermediária e final do tratamento do linfoma não-Hodgkin maligno B (LMNH B) para grandes células através de uma análise visual qualitativa usando a escala de 5 pontos de Deauville, mas também graças a uma análise quantitativa com a medição do Delta SUV max. Se o 18F-FDG PET-CT for referido, não é sem constrangimento, é notadamente um exame que leva à exposição à radiação ionizante para o paciente.
A difusão por ressonância magnética (DWI) é uma técnica não irradiante baseada na avaliação da difusão de moléculas de água que permite a análise qualitativa e quantitativa indireta da microestrutura do tumor, celularidade e integridade da membrana celular. O tumor é assim detectado graças à sua hipercelularidade e ao mapeamento do coeficiente de difusão aparente (ADC).
Vários estudos recentes demonstraram a viabilidade e o interesse da dispersão da ressonância magnética e da medição do CDA no estadiamento do tumor e na avaliação terapêutica precoce de linfomas de alto grau e, mais particularmente, do linfoma difuso de grandes células B, sendo este último caracterizado por uma alta celularidade e proporção núcleo-citoplasmática o que permite obter um sinal forte e baixos valores de ADC na difusão MRI (5) (7) (8) (9) (10) (12) (13) (14). No entanto, existem poucos estudos comparando essas duas técnicas de imagem na avaliação terapêutica do LMNH B de grandes células (6) (11) (15). As principais limitações dos estudos existentes são a sua reduzida dimensão e, sobretudo, o rigor da metodologia de quantificação da medida da resposta terapêutica e em particular ao nível da análise quantitativa da CDA.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lauris GASTAUD, Dr
- Número de telefone: +33492031047
- E-mail: lauris.gastaud@nice.unicancer.fr
Estude backup de contato
- Nome: Antoine THYSS, Pr
- Número de telefone: +33492031497
- E-mail: antoine.thyss@nice.unicancer.fr
Locais de estudo
-
-
-
Nice, França, 06189
- Recrutamento
- Centre Antoine-Lacassagne
-
Contato:
- LAURIS GASTAUD, MD
- Número de telefone: +330492031521
- E-mail: lauris.gastaud@nice.unicancer.fr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com Linfoma Difuso de Grandes Células B confirmado histologicamente
- Paciente com uma massa tumoral definida como mensurável de acordo com os critérios RECIST 1.1,
- Paciente que requer tratamento quimioterápico padrão de primeira linha (Rituximabe -Ciclofosfamida - Hidroxiadriamicina - Oncovin - Prednisona = R-CHOP a cada 21 dias),
- Paciente maior de 18 anos,
- Status de desempenho menor ou igual a 2,
- Avaliação biológica atendendo aos seguintes critérios: creatinina 40 ml/min, bilirrubina total
- Paciente em idade fértil deve concordar em usar Meios de contracepção eficazes durante o período de tratamento,
- Paciente tendo lido a nota informativa e assinado o consentimento informado,
- Paciente com seguro de saúde disponível.
Critério de exclusão:
- História de hemopatia maligna ou tumor sólido
- História de quimioterapia anterior
- Contraindicação a um dos exames estudados (Claustrofobia, Marcapasso...)
- Paciente incluído em outro ensaio clínico para o qual é mencionado um período de exclusão.
- Paciente considerado uma pessoa vulnerável; As pessoas vulneráveis são definidas no artigo L1121-5 a - 8: mulheres grávidas, mulheres grávidas, mulheres que estão amamentando, pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa, pessoas hospitalizadas sem consentimento nos termos dos artigos L. 3212- 1 e L. 3213-1 que não se enquadram nas disposições do artigo L. 1121-8 e pessoas internadas em uma instituição de saúde ou social para fins diferentes da pesquisa Pessoas que são objeto de uma medida de proteção legal ou são incapazes de dar seu consentimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: PET SCAN 18F-FDG
REALIZAÇÃO DO PET SCAN 18F-FDG INICIAL (PRÉ TERAPÊUTICO), ENTÃO ENTRE O CICLO 2 DIA 10 E O CICLO 3 DIA 1 DIFFUSÃO DE RM REALIZAÇÃO DA DIFUSÃO DE RM INICIAL DENTRO DE 7 DIAS APÓS O PET SCAN 18F-FDG INICIAL, ENTÃO DENTRO DE 7 DIAS APÓS O PET SCAN 18F-FDG 1. |
REALIZAÇÃO DO PET SCAN 18F-FDG INICIAL (PRÉ TERAPÊUTICO), ENTÃO ENTRE O CICLO 2 DIA 10 E O CICLO 3 DIA 1
REALIZAÇÃO DA DIFUSÃO INICIAL DA RM DENTRO DE 7 DIAS APÓS O PET SCAN 18F-FDG INICIAL, ENTÃO DENTRO DE 7 DIAS APÓS O PET SCAN 18F-FDG 1.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
medida da correlação entre o Delta SUVmax no PET-TDM (ou entre os critérios de Deauville se o Delta SUVmax não for aplicável) e o Delta ADCmax na RM de difusão.
Prazo: até 2 anos
|
RM de espalhamento na avaliação da resposta terapêutica precoce do linfoma difuso de grandes células.
|
até 2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
sobrevida livre de progressão em 2 anos
Prazo: até 2 anos
|
A sobrevida livre de progressão será avaliada entre a data do diagnóstico e a data do óbito (qualquer causa) ou progressão (conforme RECIST 1.1) em até dois anos após a inclusão.
|
até 2 anos
|
|
desempenho de diagnóstico de dispersão de ressonância magnética
Prazo: Até 4 anos
|
O desempenho diagnóstico da dispersão da RM será avaliado usando os seguintes parâmetros: sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo (PPV) e valor preditivo negativo (PNP), razões de verossimilhança positiva e negativa, área sob o ROC, bem como o índice de Youden.
Será definido um limite ótimo do Delta ADCmax, que então corresponderá a um índice de Youden máximo.
|
Até 4 anos
|
|
- O grau de associação inter e intraobservador (concordância) do ADCmax
Prazo: até 4 anos
|
O grau de associação inter e intraobservador (concordância) do ADCmax será calculado por meio do coeficiente de correlação intraclasse (ICC).
Uma representação de Bland e Altman também será realizada além do cálculo do ICC
|
até 4 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de Células B
- Linfoma de Células B Grandes Difuso
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Radiofármacos
- Fluorodesoxiglicose F18
Outros números de identificação do estudo
- 2016/12
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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