Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skanowanie PET 18F-FDG i dyfuzja MRI. Ocena wczesnej odpowiedzi terapeutycznej na rozlanego chłoniaka z dużych komórek B (LYMPHODTECT)

10 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Centre Antoine Lacassagne

Skanowanie PET 18F-FDG i dyfuzja MRI: badanie korelacji oceny wczesnej odpowiedzi terapeutycznej rozlanego chłoniaka z dużych komórek B

Otwarte, wieloośrodkowe, niekontrolowane i nierandomizowane badanie porównujące 18F-FDG PET-Scan i dyfuzyjny rezonans magnetyczny w ocenie wczesnej odpowiedzi terapeutycznej chłoniaka rozlanego z dużych komórek B.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chłoniaki o wysokim stopniu złośliwości charakteryzują się hałaśliwą symptomatologią i szybką kinetyką progresji w przypadku braku leczenia. Strategia terapeutyczna i rokowanie pacjentów zależą od wstępnego stopnia zaawansowania i oceny wczesnej odpowiedzi terapeutycznej. Pozytronowa tomografia emisyjna z wstrzyknięciem znakowanej fluorodeoksyglukozy (18F-FDG PET-CT) jest zalecana przy początkowym bilansie choroby; Ma również wartość prognostyczną wykazaną w ocenie pośredniej i końcowej odpowiedzi leczenia złośliwego chłoniaka nieziarniczego B (LMNH B) na duże komórki poprzez jakościową analizę wizualną z wykorzystaniem 5-stopniowej skali Deauville, ale także dzięki analiza ilościowa z pomiarem Delta SUV max. Jeśli mowa o badaniu 18F-FDG PET-CT, to nie jest ono pozbawione ograniczeń, jest to przede wszystkim badanie prowadzące do narażenia pacjenta na promieniowanie jonizujące.

Dyfuzyjny MRI (DWI) jest techniką bez naświetlania opartą na ocenie dyfuzji cząsteczek wody, umożliwiającą pośrednią jakościową i ilościową analizę mikrostruktury guza, komórkowości i integralności błony komórkowej. Guz jest zatem wykrywany dzięki jego hiperkomórkowości i mapowaniu pozornego współczynnika dyfuzji (ADC).

Kilka ostatnich badań wykazało wykonalność i zainteresowanie rozpraszaniem MRI i pomiarem CDA w ocenie zaawansowania nowotworu i wczesnej ocenie terapeutycznej chłoniaków wysokiego stopnia, a dokładniej rozlanego chłoniaka z dużych komórek B, który charakteryzuje się wysoką komórkowością jądra i cytoplazmy oraz stosunkiem co umożliwia uzyskanie silnego sygnału i niskich wartości ADC w dyfuzyjnym MRI (5) (7) (8) (9) (10) (12) (13) (14). Istnieje jednak niewiele badań porównujących te dwie techniki obrazowania w ocenie terapeutycznej wielkokomórkowej LMNH B (6) (11) (15). Głównymi ograniczeniami dotychczasowych badań są ich niewielkie rozmiary, a przede wszystkim dokładność metodologii ilościowego pomiaru odpowiedzi terapeutycznej, aw szczególności ilościowej analizy CDA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

74

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B potwierdzonym histologicznie
  • Pacjent z masą guza określoną jako mierzalną według kryteriów RECIST 1.1,
  • Pacjent wymagający standardowej chemioterapii pierwszego rzutu (rytuksymab - cyklofosfamid - hydroksyadriamycyna - onkowina - prednizon = R-CHOP co 21 dni),
  • Pacjent powyżej 18 roku życia,
  • Stan sprawności mniejszy lub równy 2,
  • Ocena biologiczna spełniająca następujące kryteria: kreatynina 40 ml/min, bilirubina całkowita
  • Pacjentka w wieku rozrodczym musi wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji w okresie leczenia,
  • Pacjent po zapoznaniu się z notą informacyjną i podpisaniu świadomej zgody,
  • Pacjent z dostępnym ubezpieczeniem zdrowotnym.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia złośliwej hemopatii lub guza litego
  • Historia poprzedniej chemioterapii
  • Przeciwwskazania do jednego z badanych badań (klaustrofobia, rozrusznik serca…)
  • Pacjent włączony do innego badania klinicznego, dla którego podano okres wykluczenia.
  • Pacjent uważany za osobę bezbronną; Osoby wymagające szczególnego traktowania są zdefiniowane w artykule L1121-5 do -8: kobiety w ciąży, kobiety w ciąży, kobiety karmiące piersią, osoby pozbawione wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej, osoby hospitalizowane bez zgody na podstawie artykułów L. 3212- 1 i L. 3213-1, które nie są objęte przepisami art. L. 1121-8 oraz osoby przyjęte do zakładu opieki zdrowotnej lub społecznej w celach innych niż naukowe Osoby, którym przysługuje środek ochrony prawnej lub nie mogą udzielić ich zgoda.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SKAN ZWIERZĄT 18F-FDG

WYKONANIE WSTĘPNEGO SKANU PET 18F-FDG (PRZEDTERAPEUTYCZNY), NASTĘPNIE MIĘDZY CYKLEM 2 DZIEŃ 10 A CYKLE 3 DZIEŃ 1

DYFUZJA MRI REALIZACJA WSTĘPNEJ DYFUZJI MRI W CIĄGU 7 DNI PO WSTĘPNYM SKANIE PET 18F-FDG, NASTĘPNIE W CIĄGU 7 DNI PO SKANIE PET 18F-FDG 1.
Inny: SKAN ZWIERZĄT 18F-FDG
WYKONANIE WSTĘPNEGO SKANU PET 18F-FDG (PRZEDTERAPEUTYCZNY), NASTĘPNIE MIĘDZY CYKLEM 2 DZIEŃ 10 A CYKLE 3 DZIEŃ 1
Inny: DYFUZJA MRI
WYKONANIE WSTĘPNEJ DYFUZJI MRI W CIĄGU 7 DNI PO WSTĘPNYM SKANIE PET 18F-FDG, NASTĘPNIE W CIĄGU 7 DNI PO SKANIE PET 18F-FDG 1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pomiar korelacji między Delta SUVmax w PET-TDM (lub między kryteriami Deauville'a, jeśli Delta SUVmax nie ma zastosowania) a Delta ADCmax w dyfuzyjnym MRI.
Ramy czasowe: do 2 lat
rozpraszanie MRI w ocenie wczesnej odpowiedzi terapeutycznej rozlanego chłoniaka wielkokomórkowego.
do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji po 2 latach
Ramy czasowe: do 2 lat
Przeżycie wolne od progresji zostanie ocenione między datą rozpoznania a datą zgonu (z dowolnej przyczyny) lub progresji (zgodnie z RECIST 1.1) w ciągu dwóch lat po włączeniu.
do 2 lat
wydajność diagnostyczna rozpraszania MRI
Ramy czasowe: Do 4 lat
Wydajność diagnostyczna rozpraszania MRI zostanie oceniona przy użyciu następujących parametrów: czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna (PPV) i ujemna wartość predykcyjna (PNP), iloraz wiarygodności dodatniej i ujemnej, obszar pod ROC oraz wskaźnik Youdena. Określony zostanie optymalny próg Delta ADCmax, który następnie będzie odpowiadał maksymalnemu indeksowi Youdena.
Do 4 lat
- Stopień powiązania między obserwatorami i wewnątrz obserwatora (zgodność) ADCmax
Ramy czasowe: do 4 lat
Stopień powiązania między obserwatorami i wewnątrz obserwatora (zgodność) ADCmax zostanie obliczony przy użyciu współczynnika korelacji wewnątrz klasy (ICC). Oprócz obliczenia ICC zostanie również wykonana reprezentacja Blanda i Altmana
do 4 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Antoine Lacassagne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

12 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

12 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016/12

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozlany chłoniak z dużych komórek B

Badania kliniczne na SKAN ZWIERZĄT 18F-FDG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj