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PET Scan 18F-FDG et diffusion IRM. Évaluation de la réponse thérapeutique précoce du lymphome diffus à grandes cellules B (LYMPHODTECT)

10 août 2022 mis à jour par: Centre Antoine Lacassagne

PET Scan 18F-FDG et diffusion IRM : étude de corrélation de l'évaluation de la réponse thérapeutique précoce du lymphome diffus à grandes cellules B

Étude ouverte, multicentrique, non contrôlée et non randomisée comparant la TEP-Scan au 18F-FDG et l'IRM de diffusion dans l'évaluation de la réponse thérapeutique précoce du lymphome diffus à grandes cellules B.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les lymphomes de haut grade se caractérisent par une symptomatologie bruyante et une cinétique de progression rapide en l'absence de traitement. La stratégie thérapeutique et le pronostic des patients dépendent de la stadification initiale et de l'évaluation de la réponse thérapeutique précoce. La tomographie par émission de positons injectée au fluorodésoxyglucose marqué (18F-FDG PET-CT) est recommandée dans le bilan initial de la maladie ; Il a également une valeur pronostique démontrée dans l'évaluation de la réponse intermédiaire et finale du traitement du lymphome malin non hodgkinien B (LMNH B) à grandes cellules grâce à une analyse visuelle qualitative utilisant l'échelle en 5 points de Deauville, mais aussi grâce à une analyse quantitative avec la mesure du Delta SUV max. Si la TEP-TDM au 18F-FDG est évoquée, ce n'est pas sans contrainte, il s'agit notamment d'un examen entraînant pour le patient une exposition aux rayonnements ionisants.

L'IRM de diffusion (DWI) est une technique non irradiante basée sur l'évaluation de la diffusion des molécules d'eau permettant une analyse qualitative et quantitative indirecte de la microstructure tumorale, de la cellularité et de l'intégrité de la membrane cellulaire. La tumeur est ainsi détectée grâce à son hypercellularité et la cartographie du coefficient de diffusion apparent (ADC).

Plusieurs études récentes ont démontré la faisabilité et l'intérêt de la diffusion IRM et de la mesure du CDA dans le staging tumoral et l'évaluation thérapeutique précoce des lymphomes de haut grade et plus particulièrement le lymphome diffus à grandes cellules B, ce dernier étant caractérisé par une cellularité et un rapport nucléo-cytoplasmique élevés ce qui permet d'obtenir un signal fort et de faibles valeurs d'ADC en IRM de diffusion (5) (7) (8) (9) (10) (12) (13) (14). Cependant, il existe peu d'études comparant ces deux techniques d'imagerie dans l'évaluation thérapeutique du LMNH B à grandes cellules (6) (11) (15). Les principales limites des études existantes sont leur petite taille et surtout la précision de la méthodologie de quantification de la mesure de la réponse thérapeutique et notamment en termes d'analyse quantitative de l'ADC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

74

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient atteint d'un lymphome diffus à grandes cellules B confirmé histologiquement
  • Patient présentant une masse tumorale définie comme mesurable selon les critères RECIST 1.1,
  • Patient nécessitant un traitement de chimiothérapie standard de première intention (Rituximab -Cyclophosphamide - Hydroxyadriamycine - Oncovin - Prednisone = R-CHOP tous les 21 jours),
  • Patient âgé de plus de 18 ans,
  • Statut de performance inférieur ou égal à 2,
  • Bilan biologique répondant aux critères suivants : créatinine 40 ml/min, bilirubine totale
  • La patiente en âge de procréer doit accepter d'utiliser des moyens de contraception efficaces pendant la durée du traitement,
  • Patient ayant pris connaissance de la note d'information et ayant signé son consentement éclairé,
  • Patient avec assurance maladie disponible.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'hémopathie maligne ou de tumeur solide
  • Antécédents de chimiothérapie antérieure
  • Contre-indication à l'un des examens étudiés (Claustrophobie, Pacemaker...)
  • Patient inclus dans un autre essai clinique pour lequel une période d'exclusion est mentionnée.
  • Patient considéré comme une personne vulnérable ; Les personnes vulnérables sont définies à l'article L1121-5 à - 8 : Les femmes enceintes, les femmes enceintes, les femmes qui allaitent, Les personnes privées de liberté par décision judiciaire ou administrative, les personnes hospitalisées sans consentement en application des articles L. 3212- 1 et L. 3213-1 qui ne relèvent pas des dispositions de l'article L. 1121-8 et les personnes admises dans un établissement sanitaire ou social à des fins autres que la recherche Les personnes faisant l'objet d'une mesure de protection légale ou dans l'impossibilité de donner leur consentement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TEP-SCAN 18F-FDG

RÉALISATION DU PET SCAN INITIAL AU 18F-FDG (PRÉ THÉRAPEUTIQUE), PUIS ENTRE LE CYCLE 2 JOUR 10 ET LE CYCLE 3 JOUR 1

DIFFUSION IRM RÉALISATION DE LA DIFFUSION IRM INITIALE DANS LES 7 JOURS APRÈS LE PET SCAN INITIAL AU 18F-FDG, PUIS DANS LES 7 JOURS APRÈS LE PET SCAN AU 18F-FDG 1.
Autre: TEP-SCAN 18F-FDG
RÉALISATION DU PET SCAN INITIAL AU 18F-FDG (PRÉ THÉRAPEUTIQUE), PUIS ENTRE LE CYCLE 2 JOUR 10 ET LE CYCLE 3 JOUR 1
Autre: DIFFUSION IRM
RÉALISATION DE LA DIFFUSION INITIALE EN IRM DANS LES 7 JOURS APRÈS LE PET SCAN 18F-FDG INITIAL, PUIS DANS LES 7 JOURS APRÈS LE PET SCAN 18F-FDG 1.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mesure de la corrélation entre le Delta SUVmax en TEP-TDM (ou entre les critères de Deauville si le Delta SUVmax n'est pas applicable) et le Delta ADCmax en IRM de diffusion.
Délai: jusqu'à 2 ans
diffusion IRM dans l'évaluation de la réponse thérapeutique précoce du lymphome diffus à grandes cellules.
jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans progression à 2 ans
Délai: jusqu'à 2 ans
La survie sans progression sera évaluée entre la date de diagnostic et la date de décès (toute cause) ou de progression (selon RECIST 1.1) dans les deux ans suivant l'inclusion.
jusqu'à 2 ans
performances diagnostiques de la diffusion IRM
Délai: Jusqu'à 4 ans
Les performances diagnostiques de la diffusion IRM seront évaluées à l'aide des paramètres suivants : sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive (VPP) et valeur prédictive négative (PNP), rapports de vraisemblance positifs et négatifs, aire sous le ROC ainsi que l'indice de Youden. Un seuil optimal du Delta ADCmax sera défini, qui correspondra alors à un indice de Youden maximal.
Jusqu'à 4 ans
- Le degré d'association inter- et intra-observateur (concordance) de l'ADCmax
Délai: jusqu'à 4 ans
Le degré d'association inter- et intra-observateur (concordance) de l'ADCmax sera calculé à l'aide du coefficient de corrélation intra-classe (ICC). Une représentation de Bland et Altman sera également effectuée en plus du calcul de l'ICC
jusqu'à 4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Antoine Lacassagne

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 octobre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

12 avril 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

12 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2017

Première publication (Réel)

20 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016/12

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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