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18F-FDG-PET-Scan und MRT-Diffusion. Bewertung der frühen therapeutischen Reaktion des diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms (LYMPHODTECT)

10. August 2022 aktualisiert von: Centre Antoine Lacassagne

18F-FDG-PET-Scan und MRT-Diffusion: Korrelationsstudie zur Bewertung der frühen therapeutischen Reaktion des diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms

Offene, multizentrische, unkontrollierte und nicht randomisierte Studie zum Vergleich von 18F-FDG-PET-Scan und Diffusions-MRT zur Beurteilung des frühen therapeutischen Ansprechens des diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hochgradige Lymphome sind durch laute Symptomatologie und schnelle Progressionskinetik ohne Behandlung gekennzeichnet. Die therapeutische Strategie und Prognose der Patienten hängen von der anfänglichen Inszenierung und Bewertung des frühen therapeutischen Ansprechens ab. Positronen-Emissions-Tomographie mit Injektion von markierter Fluordesoxyglukose (18F-FDG-PET-CT) wird in der anfänglichen Krankheitsbilanz empfohlen; Es hat auch einen prognostischen Wert, der bei der Bewertung des Zwischen- und Endansprechens der Behandlung des malignen Non-Hodgkin-Lymphoms B (LMNH B) auf große Zellen durch eine qualitative visuelle Analyse unter Verwendung der 5-Punkte-Skala von Deauville, aber auch dank demonstriert wird eine quantitative Analyse mit der Messung des Delta SUV max. Wenn auf das 18F-FDG-PET-CT verwiesen wird, ist dies nicht ohne Zwang, es handelt sich insbesondere um eine Untersuchung, die zu einer Exposition gegenüber ionisierender Strahlung für den Patienten führt.

Die Diffusions-MRT (DWI) ist eine nicht bestrahlende Technik, die auf der Bewertung der Diffusion von Wassermolekülen basiert und eine indirekte qualitative und quantitative Analyse der Tumormikrostruktur, Zellularität und Integrität der Zellmembran ermöglicht . Der Tumor wird somit dank seiner Hyperzellularität und der Kartierung des scheinbaren Diffusionskoeffizienten (ADC) erkannt.

Mehrere neuere Studien haben die Machbarkeit und das Interesse der MRI-Streuung und Messung von CDA bei der Tumorstadieneinteilung und frühen therapeutischen Bewertung von hochgradigen Lymphomen und insbesondere von diffusem großzelligem B-Zell-Lyphom demonstriert, wobei letzteres durch eine hohe nukleo-zytoplasmatische Zellularität und ein hohes Verhältnis gekennzeichnet ist die es ermöglicht, ein starkes Signal und niedrige ADC-Werte in der Diffusions-MRT zu erhalten (5) (7) (8) (9) (10) (12) (13) (14). Es gibt jedoch nur wenige Studien, die diese beiden bildgebenden Verfahren bei der therapeutischen Bewertung von großzelligem LMNH B vergleichen (6) (11) (15). Die Haupteinschränkungen der bestehenden Studien sind ihre geringe Größe und vor allem die Genauigkeit der Methodik zur Quantifizierung der Messung des therapeutischen Ansprechens und insbesondere in Bezug auf die quantitative Analyse von CDA.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

74

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit histologisch bestätigtem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom
  • Patient mit einer Tumormasse, die gemäß den RECIST 1.1-Kriterien als messbar definiert ist,
  • Patienten, die eine Standard-Erstlinien-Chemotherapie benötigen (Rituximab -Cyclophosphamid - Hydroxyadriamycin - Oncovin - Prednison = R-CHOP alle 21 Tage),
  • Patient älter als 18 Jahre,
  • Leistungsstatus kleiner oder gleich 2,
  • Biologische Beurteilung erfüllt folgende Kriterien: Kreatinin 40 ml/min, Gesamtbilirubin
  • Patientin im gebärfähigen Alter muss der Anwendung von Mitteln zur wirksamen Empfängnisverhütung während des Behandlungszeitraums zustimmen,
  • Patient hat die Informationsbroschüre gelesen und seine Einverständniserklärung unterschrieben,
  • Patient mit Krankenversicherung verfügbar.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer malignen Hämopathie oder eines soliden Tumors
  • Geschichte der vorherigen Chemotherapie
  • Kontraindikation für eine der untersuchten Untersuchungen (Klaustrophobie, Herzschrittmacher ...)
  • Patient, der in eine andere klinische Studie aufgenommen wurde, für die ein Ausschlusszeitraum angegeben ist.
  • Patient gilt als gefährdete Person; Schutzbedürftige Personen sind in Artikel L1121-5 bis -8 definiert: Schwangere Frauen, schwangere Frauen, stillende Frauen, Personen, denen aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Entscheidung die Freiheit entzogen wurde, Personen, die ohne Zustimmung gemäß Artikel L. 3212- ins Krankenhaus eingeliefert werden. 1 und L. 3213-1, die nicht unter die Bestimmungen von Artikel L. 1121-8 fallen, und Personen, die zu anderen Zwecken als zu Forschungszwecken in eine Gesundheits- oder Sozialeinrichtung aufgenommen wurden ihre Zustimmung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 18F-FDG-PET-SCAN

DURCHFÜHRUNG DES ERSTEN 18F-FDG-PET-SCAN (PRÄTHERAPIE), DANN ZWISCHEN ZYKLUS 2, TAG 10 UND ZYKLUS 3, TAG 1

MRT-DIFFUSION REALISIERUNG DER ERSTEN MRT-DIFFUSION INNERHALB VON 7 TAGEN NACH DEM ERSTEN 18F-FDG-PET-SCAN, DANN INNERHALB VON 7 TAGEN NACH DEM 18F-FDG-PET-SCAN 1.
Sonstiges: 18F-FDG-PET-SCAN
DURCHFÜHRUNG DES ERSTEN 18F-FDG-PET-SCAN (PRÄTHERAPIE), DANN ZWISCHEN ZYKLUS 2, TAG 10 UND ZYKLUS 3, TAG 1
Sonstiges: MRT-DIFFUSION
REALISIERUNG DER ERSTEN MRT-DIFFUSION INNERHALB VON 7 TAGEN NACH DEM ERSTEN 18F-FDG-PET-SCAN, DANN INNERHALB VON 7 TAGEN NACH DEM 18F-FDG-PET-SCAN 1.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Korrelation zwischen dem Delta-SUVmax in der PET-TDM (oder zwischen den Deauville-Kriterien, wenn der Delta-SUVmax nicht anwendbar ist) und dem Delta-ADCmax in der Diffusions-MRT.
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Streu-MRT bei der Beurteilung des frühen therapeutischen Ansprechens des diffusen großzelligen Lymphoms.
bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben nach 2 Jahren
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Das progressionsfreie Überleben wird zwischen dem Datum der Diagnose und dem Datum des Todes (jeglicher Ursache) oder Progression (gemäß RECIST 1.1) innerhalb von zwei Jahren nach Einschluss bewertet.
bis zu 2 Jahre
diagnostische Leistung der MRT-Streuung
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Die diagnostische Leistung der MRT-Streuung wird anhand der folgenden Parameter bewertet: Sensitivität, Spezifität, positiver prädiktiver Wert (PPV) und negativer prädiktiver Wert (PNP), positive und negative Likelihood-Quotienten, Fläche unter dem ROC sowie dem Youden-Index. Es wird ein optimaler Schwellenwert des Delta ADCmax definiert, der dann einem maximalen Youden-Index entspricht.
Bis zu 4 Jahre
- Der Grad der Inter- und Intra-Observer-Assoziation (Konkordanz) des ADCmax
Zeitfenster: bis 4 Jahre
Der Grad der Inter- und Intra-Beobachter-Assoziation (Konkordanz) des ADCmax wird unter Verwendung des Intra-Klassen-Korrelationskoeffizienten (ICC) berechnet. Zusätzlich zur ICC-Berechnung wird auch eine Darstellung von Bland und Altman durchgeführt
bis 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Antoine Lacassagne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

12. April 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

12. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016/12

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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