Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

18F-FDG PET-skanning och MRT-diffusion. Utvärdering av det tidiga terapeutiska svaret av diffust stort B-cellslymfom (LYMPHODTECT)

10 augusti 2022 uppdaterad av: Centre Antoine Lacassagne

18F-FDG PET-skanning och MRT-diffusion: Korrelationsstudie av utvärderingen av det tidiga terapeutiska svaret av diffust stort B-cellslymfom

Öppen, multicenter, okontrollerad och icke-randomiserad studie som jämför 18F-FDG PET-Scan och diffusions-MR i bedömningen av det tidiga terapeutiska svaret av diffust stort B-cellslymfom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Höggradiga lymfom kännetecknas av bullrig symtomatologi och snabb progressionskinetik i frånvaro av behandling. Den terapeutiska strategin och prognosen för patienter beror på den initiala stadieindelningen och utvärderingen av tidigt terapeutiskt svar. Positronemissionstomografi injicerad med märkt fluordeoxiglukos (18F-FDG PET-CT) rekommenderas i den initiala sjukdomsbalansen; Det har också ett prognostiskt värde som påvisats i utvärderingen av det mellanliggande och slutliga svaret vid behandling av malignt non-Hodgkins lymfom B (LMNH B) på stora celler genom en kvalitativ visuell analys med hjälp av 5-gradig skala från Deauville, men också tack vare en kvantitativ analys med mätning av Delta SUV max. Om 18F-FDG PET-CT hänvisas till är det inte utan begränsningar, det är framför allt en undersökning som leder till exponering för joniserande strålning för patienten.

Diffusion MRI (DWI) är en icke-bestrålande teknik baserad på utvärdering av diffusionen av vattenmolekyler som möjliggör indirekt kvalitativ och kvantitativ analys av tumörens mikrostruktur, cellularitet och integritet hos cellmembranet. Tumören detekteras alltså tack vare dess hypercellularitet och kartläggningen av den skenbara diffusionskoefficienten (ADC).

Flera nyare studier har visat genomförbarheten och intresset för MRI-spridning och mätning av CDA i tumörstadieindelning och tidig terapeutisk utvärdering av höggradiga lymfom och mer specifikt diffusa storcelliga B-cellslyfom, det senare kännetecknas av en hög nukleo-cytoplasmatisk cellularitet och förhållande vilket gör det möjligt att få en stark signal och låga ADC-värden i diffusions-MRI (5) (7) (8) (9) (10) (12) (13) (14). Det finns dock få studier som jämför dessa två avbildningstekniker i den terapeutiska utvärderingen av storcellig LMNH B (6) (11) (15). De huvudsakliga begränsningarna för de befintliga studierna är deras ringa storlek och framför allt noggrannheten i metodiken för att kvantifiera mätningen av terapeutiskt svar och i synnerhet när det gäller kvantitativ analys av CDA.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

74

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med diffust stort B-cellslymfom bekräftat histologiskt
  • Patient med en tumörmassa definierad som mätbar enligt RECIST 1.1-kriterierna,
  • Patient som behöver en vanlig förstahandsbehandling med kemoterapi (Rituximab -Cyclofosfamid - Hydroxyadriamycin - Oncovin - Prednison = R-CHOP var 21:e dag),
  • Patient äldre än 18 år,
  • Prestandastatus mindre än eller lika med 2,
  • Biologisk bedömning som uppfyller följande kriterier: kreatinin 40 ml/min, totalt bilirubin
  • Patient i fertil ålder måste gå med på att använda effektiva preventivmedel under behandlingsperioden,
  • Patienten som har läst informationsmeddelandet och har undertecknat informerat samtycke,
  • Patient med sjukvårdsförsäkring tillgänglig.

Exklusions kriterier:

  • Historik av malign hemopati eller solid tumör
  • Historik om tidigare kemoterapi
  • Kontraindikation för en av de studerade undersökningarna (klaustrofobi, pacemaker ...)
  • Patient inkluderad i en annan klinisk prövning för vilken en uteslutningsperiod nämns.
  • Patienten anses vara en sårbar person; Sårbara personer definieras i artikel L1121-5 till - 8: Gravida kvinnor, kvinnor som är gravida, kvinnor som ammar, Personer som berövats sin frihet genom ett rättsligt eller administrativt beslut, personer som är inlagda på sjukhus utan samtycke enligt artikel L. 3212- 1 och L. 3213-1 som inte omfattas av bestämmelserna i artikel L. 1121-8 och personer som tas in på en hälso- eller socialinrättning för andra ändamål än forskning Personer som är föremål för en rättsskyddsåtgärd eller inte kan ge deras samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 18F-FDG PET SCAN

GENOMFÖRANDE AV FÖRSTA 18F-FDG PET SCAN (FÖRBEHANDLING), SEDAN MELLAN CYKEL 2 DAG 10 OCH CYKEL 3 DAG 1

MRI DIFFUSION REALISATION AV INITIAL MRI DIFFUSION INOM 7 DAGAR EFTER INitial 18F-FDG PET SCAN, SEDAN INOM 7 DAGAR EFTER 18F-FDG PET SCAN 1.
Övrig: 18F-FDG PET SCAN
GENOMFÖRANDE AV FÖRSTA 18F-FDG PET SCAN (FÖRBEHANDLING), SEDAN MELLAN CYKEL 2 DAG 10 OCH CYKEL 3 DAG 1
Övrig: MRI DIFFUSION
REALISATION AV INITIAL MRI-DIFFUSION INOM 7 DAGAR EFTER INitial 18F-FDG PET SCAN, SEDAN INOM 7 DAGAR EFTER 18F-FDG PET SCAN 1.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
mätning av korrelationen mellan Delta SUVmax i PET-TDM (eller mellan Deauville-kriterierna om Delta SUVmax inte är tillämpligt) och Delta ADCmax i diffusions-MR.
Tidsram: upp till 2 år
spridning av MRT i bedömningen av det tidiga terapeutiska svaret av diffust storcelligt lymfom.
upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
progressionsfri-överlevnad vid 2 år
Tidsram: upp till 2 år
Progressionsfri överlevnad kommer att bedömas mellan datum för diagnos och datum för död (valfri orsak) eller progression (enligt RECIST 1.1) inom två år efter inkluderingen.
upp till 2 år
diagnostisk prestanda för MRT-spridning
Tidsram: Upp till 4 år
Den diagnostiska prestandan för MRT-spridning kommer att bedömas med hjälp av följande parametrar: sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde (PPV) och negativt prediktivt värde (PNP), positiva och negativa sannolikhetsförhållanden, area under ROC samt Youden Index. En optimal tröskel för Delta ADCmax kommer att definieras, som då kommer att motsvara ett maximalt Youden-index.
Upp till 4 år
- Graden av inter- och intra-observatörsassociation (konkordans) för ADCmax
Tidsram: upp till 4 år
Graden av inter- och intra-observatörsassociation (konkordans) av ADCmax kommer att beräknas med hjälp av intra-klasskorrelationskoefficienten (ICC). En representation av Bland och Altman kommer också att utföras utöver ICC-beräkningen
upp till 4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Antoine Lacassagne

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 oktober 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

12 april 2024

Avslutad studie (Förväntat)

12 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2017

Första postat (Faktisk)

20 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016/12

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diffust stort B-cellslymfom

Kliniska prövningar på 18F-FDG PET SCAN

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera