Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

18F-FDG ПЭТ-сканирование и МРТ-диффузия. Оценка раннего терапевтического ответа диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы (LYMPHODTECT)

10 августа 2022 г. обновлено: Centre Antoine Lacassagne

18F-FDG ПЭТ-сканирование и МРТ-диффузия: корреляционное исследование оценки раннего терапевтического ответа диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы

Открытое, многоцентровое, неконтролируемое и нерандомизированное исследование, сравнивающее ПЭТ-сканирование с 18F-ФДГ и диффузионную МРТ в оценке раннего терапевтического ответа диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лимфомы высокой степени злокачественности характеризуются шумной симптоматикой и быстрой кинетикой прогрессирования при отсутствии лечения. Терапевтическая стратегия и прогноз пациентов зависят от начальной стадии и оценки раннего терапевтического ответа. Позитронно-эмиссионная томография с инъекцией меченой фтордезоксиглюкозы (ПЭТ-КТ с 18F-ФДГ) рекомендуется при начальном балансе заболевания; Он также имеет прогностическое значение, продемонстрированное при оценке промежуточного и конечного ответа лечения злокачественной неходжкинской лимфомы В (ЗНМН В) на крупные клетки посредством качественного визуального анализа с использованием 5-балльной шкалы Довиля, а также благодаря количественный анализ с измерением Delta SUV макс. Если речь идет о ПЭТ-КТ с 18F-ФДГ, то это не без ограничений, особенно это исследование, ведущее к воздействию ионизирующего излучения на пациента.

Диффузионная МРТ (ДВИ) — это метод без облучения, основанный на оценке диффузии молекул воды, позволяющий проводить непрямой качественный и количественный анализ микроструктуры опухоли, клеточности и целостности клеточной мембраны. Таким образом, опухоль обнаруживается благодаря ее гиперклеточности и картированию кажущегося коэффициента диффузии (ADC).

Несколько недавних исследований продемонстрировали осуществимость и интерес МРТ-рассеяния и измерения CDA для определения стадии опухоли и ранней терапевтической оценки лимфом высокой степени злокачественности и, в частности, диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы, последняя характеризуется высокой ядерно-цитоплазматической клеточностью и соотношением что позволяет получить сильный сигнал и низкие значения АЦП при диффузионной МРТ (5) (7) (8) (9) (10) (12) (13) (14). Тем не менее, существует несколько исследований, сравнивающих эти два метода визуализации при терапевтической оценке крупноклеточного LMNH B (6) (11) (15). Основными ограничениями существующих исследований являются их небольшой объем и, прежде всего, точность методологии количественного измерения терапевтического ответа и, в частности, количественного анализа CDA.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

74

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Nice, Франция, 06189
        • Рекрутинг
        • Centre Antoine-Lacassagne
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

15 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой, подтвержденной гистологически
  • Пациент с опухолевой массой, определяемой как измеримая в соответствии с критериями RECIST 1.1,
  • Пациент, нуждающийся в стандартном химиотерапевтическом лечении первой линии (ритуксимаб, циклофосфамид, гидроксиадриамицин, онковин, преднизолон = R-CHOP каждые 21 день).
  • Пациент старше 18 лет,
  • Статус производительности меньше или равен 2,
  • Биологическая оценка соответствия следующим критериям: креатинин 40 мл/мин, общий билирубин
  • Пациентка детородного возраста должна дать согласие на использование средств эффективной контрацепции в период лечения,
  • Пациент, прочитавший информационную записку и подписавший информированное согласие,
  • Доступен пациент с медицинской страховкой.

Критерий исключения:

  • Злокачественная гемопатия или солидная опухоль в анамнезе
  • История предыдущей химиотерапии
  • Противопоказание к одному из изученных обследований (Клаустрофобия, Кардиостимулятор...)
  • Пациент включен в другое клиническое исследование, для которого указан период исключения.
  • Пациент считается уязвимым лицом; Уязвимые лица определены в статье L1121-5 до - 8: беременные женщины, беременные женщины, женщины, кормящие грудью, лица, лишенные свободы по судебному или административному решению, лица, госпитализированные без согласия в соответствии со статьями L. 3212- 1 и L. 3213-1, которые не подпадают под действие статьи L. 1121-8, и лица, помещенные в лечебное или социальное учреждение для целей, отличных от научных. их согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 18F-ФДГ ПЭТ-СКАН

ПРОВЕДЕНИЕ ПЕРВОНАЧАЛЬНОГО ПЭТ-СКАНИРОВАНИЯ 18F-FDG (ДО ТЕРАПЕВТИЧЕСКОГО), ЗАТЕМ МЕЖДУ ЦИКЛОМ 2, ДЕНЬ 10, И ЦИКЛОМ 3, ДЕНЬ 1

МРТ-ДИФФУЗИЯ РЕАЛИЗАЦИЯ НАЧАЛЬНОЙ МРТ-ДИФФУЗИИ В ТЕЧЕНИЕ 7 ДНЕЙ ПОСЛЕ ПЕРВОНАЧАЛЬНОГО ПЭТ-СКАНИРОВАНИЯ 18F-FDG, ЗАТЕМ В ТЕЧЕНИЕ 7 ДНЕЙ ПОСЛЕ ПЭТ-СКАНИРОВАНИЯ 18F-FDG 1.
Другой: 18F-ФДГ ПЭТ-СКАН
ПРОВЕДЕНИЕ ПЕРВОНАЧАЛЬНОГО ПЭТ-СКАНИРОВАНИЯ 18F-FDG (ДО ТЕРАПЕВТИЧЕСКОГО), ЗАТЕМ МЕЖДУ ЦИКЛОМ 2, ДЕНЬ 10, И ЦИКЛОМ 3, ДЕНЬ 1
Другой: МРТ ДИФФУЗИЯ
ПРОВЕДЕНИЕ ПЕРВОНАЧАЛЬНОЙ МРТ-ДИФФУЗИИ В ТЕЧЕНИЕ 7 ДНЕЙ ПОСЛЕ ПЕРВОНАЧАЛЬНОЙ ПЭТ-СКАНИРОВКИ 18F-FDG, ЗАТЕМ В ТЕЧЕНИЕ 7 ДНЕЙ ПОСЛЕ ПЭТ-СКАНИРОВАНИЯ 18F-FDG 1.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
измерение корреляции между Delta SUVmax в ПЭТ-TDM (или между критериями Довиля, если Delta SUVmax неприменим) и Delta ADCmax в диффузионной МРТ.
Временное ограничение: до 2 лет
МРТ рассеяния в оценке раннего терапевтического ответа диффузной крупноклеточной лимфомы.
до 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
прогрессирование свободной выживаемости через 2 года
Временное ограничение: до 2 лет
Выживаемость без прогрессирования будет оцениваться между датой постановки диагноза и датой смерти (по любой причине) или прогрессирования (в соответствии с RECIST 1.1) в течение двух лет после включения.
до 2 лет
диагностическая эффективность рассеяния МРТ
Временное ограничение: До 4 лет
Диагностическая эффективность рассеяния МРТ будет оцениваться с использованием следующих параметров: чувствительность, специфичность, положительное прогностическое значение (PPV) и отрицательное прогностическое значение (PNP), положительное и отрицательное отношение правдоподобия, площадь под ROC, а также индекс Юдена. Будет определен оптимальный порог Delta ADCmax, который затем будет соответствовать максимальному индексу Юдена.
До 4 лет
- Степень меж- и внутриассоциативной связи (согласованности) ADCmax между наблюдателями
Временное ограничение: до 4 лет
Степень меж- и внутриассоциативной связи (согласованности) ADCmax будет рассчитываться с использованием коэффициента внутриклассовой корреляции (ICC). Представление Бланда и Альтмана также будет выполнено в дополнение к расчету ICC.
до 4 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Antoine Lacassagne

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 октября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

12 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

12 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016/12

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома

Клинические исследования 18F-ФДГ ПЭТ-СКАН

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kenya

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться