18F-FDG PET 扫描和 MRI 扩散。弥漫性大 B 细胞淋巴瘤的早期治疗反应评估 (LYMPHODTECT)
18F-FDG PET 扫描和 MRI 扩散：弥漫性大 B 细胞淋巴瘤早期治疗反应评价的相关性研究
研究概览
详细说明
高级别淋巴瘤的特点是在没有治疗的情况下具有嘈杂的症状和快速进展的动力学。 患者的治疗策略和预后取决于早期治疗反应的初始分期和评估。 初始疾病平衡推荐注射标记氟脱氧葡萄糖的正电子发射断层扫描（18F-FDG PET-CT）；通过使用多维尔 5 分量表的定性视觉分析，它在评估恶性非霍奇金淋巴瘤 B (LMNH B) 治疗对大细胞的中间和最终反应中也具有预后价值，但也归功于通过测量 Delta SUV max 进行定量分析。 如果提到 18F-FDG PET-CT，它并非没有限制，它尤其是一种导致患者暴露于电离辐射的检查。
扩散 MRI (DWI) 是一种基于水分子扩散评估的非辐射技术，可对肿瘤微观结构、细胞结构和细胞膜完整性进行间接定性和定量分析。 由于其细胞过多和表观扩散系数 (ADC) 的映射，因此可以检测到肿瘤。
最近的几项研究证明了 MRI 散射和 CDA 测量在肿瘤分期和高级淋巴瘤早期治疗评估中的可行性和兴趣，尤其是弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，后者的特征是高核质细胞构成和比例这使得在扩散 MRI (5) (7) (8) (9) (10) (12) (13) (14) 中获得强信号和低 ADC 值成为可能。 然而，很少有研究比较这两种成像技术在大细胞 LMNH B 的治疗评估中 (6) (11) (15)。 现有研究的主要局限性在于它们的规模小，最重要的是，量化治疗反应测量方法的准确性，特别是在 CDA 定量分析方面。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Lauris GASTAUD, Dr
- 电话号码：+33492031047
- 邮箱：lauris.gastaud@nice.unicancer.fr
研究联系人备份
- 姓名：Antoine THYSS, Pr
- 电话号码：+33492031497
- 邮箱：antoine.thyss@nice.unicancer.fr
学习地点
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Nice、法国、06189
- 招聘中
- Centre Antoine-Lacassagne
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接触：
- LAURIS GASTAUD, MD
- 电话号码：+330492031521
- 邮箱：lauris.gastaud@nice.unicancer.fr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 组织学证实患有弥漫性大 B 细胞淋巴瘤的患者
- 根据 RECIST 1.1 标准定义为可测量的肿瘤块的患者，
- 需要标准一线化疗的患者（利妥昔单抗 - 环磷酰胺 - 羟基霉素 - Oncovin - 泼尼松 = R-CHOP 每 21 天一次），
- 患者年龄超过 18 岁，
- 性能状态小于或等于 2，
- 符合以下标准的生物学评估：肌酐 40 毫升/分钟，总胆红素
- 育龄患者必须同意在治疗期间使用有效的避孕方法，
- 患者已阅读信息说明并签署知情同意书，
- 有医疗保险的患者。
排除标准：
- 恶性血液病或实体瘤病史
- 既往化疗史
- 对其中一项研究的禁忌症（幽闭恐惧症，起搏器......）
- 患者包括在另一项提到排除期的临床试验中。
- 患者被认为是弱势群体； L1121-5 至 - 8 条对弱势群体进行了定义：孕妇、孕妇、哺乳期妇女、因司法或行政决定被剥夺自由的人、根据第 L.3212- 条未经同意住院的人1 和 L. 3213-1 不属于第 L. 1121-8 条规定的人员，以及因研究以外的目的而进入卫生或社会机构的人员受到法律保护措施或无法给予的人员他们的同意。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：18F-FDG 宠物扫描
实现初始 18F-FDG PET 扫描（治疗前），然后在第 2 周期第 10 天和第 3 周期第 1 天之间 MRI 扩散 在初始 18F-FDG PET 扫描后 7 天内实现初始 MRI 扩散，然后在 18F-FDG PET 扫描后 7 天内实现 1. |
实现初始 18F-FDG PET 扫描（治疗前），然后在第 2 周期第 10 天和第 3 周期第 1 天之间
在初始 18F-FDG PET 扫描后 7 天内实现初始 MRI 扩散，然后在 18F-FDG PET 扫描后 7 天内实现 1.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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测量 PET-TDM 中的 Delta SUVmax（如果 Delta SUVmax 不适用，则在 Deauville 标准之间）与扩散 MRI 中的 Delta ADCmax 之间的相关性。
大体时间：长达 2 年
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弥漫性大细胞淋巴瘤早期治疗反应评估中的散射 MRI。
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长达 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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2 年无进展生存期
大体时间：长达 2 年
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将在诊断日期和纳入后两年内死亡（任何原因）或进展（根据 RECIST 1.1）日期之间评估无进展生存期。
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长达 2 年
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MRI散射的诊断性能
大体时间：长达 4 年
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MRI 散射的诊断性能将使用以下参数进行评估：灵敏度、特异性、阳性预测值 (PPV) 和阴性预测值 (PNP)、阳性和阴性似然比、ROC 下的面积以及约登指数。
将定义 Delta ADCmax 的最佳阈值，然后对应于最大约登指数。
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长达 4 年
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- ADCmax 的观察者间和观察者内关联（一致性）程度
大体时间：长达 4 年
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ADCmax 的观察者间和观察者内关联度（一致性）将使用类内相关系数 (ICC) 进行计算。
除了 ICC 计算之外，还将执行 Bland 和 Altman 的表示
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长达 4 年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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弥漫性大 B 细胞淋巴瘤的临床试验
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Lakefront Biotherapeutics NV主动，不招人复发/难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 淋巴瘤非霍奇金＆amp;＃39; s b-cell美国, 比利时, 荷兰, 芬兰
18F-FDG 宠物扫描的临床试验
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