Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

18F-FDG PET-skanning og MR-diffusjon. Evaluering av den tidlige terapeutiske responsen av diffust stort B-cellet lymfom (LYMPHODTECT)

10. august 2022 oppdatert av: Centre Antoine Lacassagne

18F-FDG PET-skanning og MR-diffusjon: Korrelasjonsstudie av evalueringen av den tidlige terapeutiske responsen av diffust storcellet B-celle lymfom

Åpen, multisenter, ukontrollert og ikke-randomisert studie som sammenligner 18F-FDG PET-Scan og diffusjons-MR i vurderingen av den tidlige terapeutiske responsen til diffust stort B-celle lymfom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Høygradige lymfomer er preget av støyende symptomatologi og rask progresjonskinetikk i fravær av behandling. Den terapeutiske strategien og prognosen til pasienter avhenger av den innledende iscenesettelsen og evalueringen av tidlig terapeutisk respons. Positronemisjonstomografi injisert med merket fluordeoksyglukose (18F-FDG PET-CT) anbefales i den initiale sykdomsbalansen; Den har også en prognostisk verdi demonstrert i evalueringen av den mellomliggende og endelige responsen ved behandling av malignt non-Hodgkins lymfom B (LMNH B) på store celler gjennom en kvalitativ visuell analyse ved bruk av 5-punkts skalaen til Deauville, men også takket være en kvantitativ analyse med måling av Delta SUV max. Hvis det refereres til 18F-FDG PET-CT, er det ikke uten begrensninger, det er spesielt en undersøkelse som fører til eksponering for ioniserende stråling for pasienten.

Diffusjons-MR (DWI) er en ikke-bestrålende teknikk basert på evaluering av diffusjon av vannmolekyler som tillater indirekte kvalitativ og kvantitativ analyse av tumormikrostrukturen, cellulariteten og integriteten til cellemembranen. Svulsten blir dermed oppdaget takket være dens hypercellularitet og kartleggingen av den tilsynelatende diffusjonskoeffisienten (ADC).

Flere nyere studier har vist gjennomførbarheten og interessen for MR-spredning og måling av CDA i tumorstadie og tidlig terapeutisk evaluering av høygradige lymfomer og mer spesielt diffust storcellet B-celle Lyphoma, sistnevnte er preget av høy nukleo-cytoplasmatisk cellularitet og ratio som gjør det mulig å oppnå et sterkt signal og lave ADC-verdier i diffusjons-MR (5) (7) (8) (9) (10) (12) (13) (14). Imidlertid er det få studier som sammenligner disse to avbildningsteknikkene i den terapeutiske evalueringen av storcellet LMNH B (6) (11) (15). Hovedbegrensningene til de eksisterende studiene er deres lille størrelse og fremfor alt nøyaktigheten av metodikken for å kvantifisere måling av terapeutisk respons og spesielt når det gjelder kvantitativ analyse av CDA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

74

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med diffust stort B-celle lymfom bekreftet histologisk
  • Pasient med en tumormasse definert som målbar i henhold til RECIST 1.1-kriteriene,
  • Pasient som trenger en standard førstelinjebehandling med kjemoterapi (Rituximab -Cyclofosfamid - Hydroxyadriamycin - Oncovin - Prednison = R-CHOP hver 21. dag),
  • Pasient over 18 år,
  • Ytelsesstatus mindre enn eller lik 2,
  • Biologisk vurdering som oppfyller følgende kriterier: kreatinin 40 ml/min, total bilirubin
  • Pasienter i fertil alder må godta å bruke effektive prevensjonsmidler under behandlingsperioden,
  • Pasient som har lest informasjonsnotatet og har signert informert samtykke,
  • Pasient med helseforsikring tilgjengelig.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med ondartet hemopati eller solid svulst
  • Historie om tidligere kjemoterapi
  • Kontraindikasjon til en av undersøkelsene som ble studert (klaustrofobi, pacemaker ...)
  • Pasient inkludert i en annen klinisk studie der en eksklusjonsperiode er nevnt.
  • Pasient anses å være en sårbar person; Sårbare personer er definert i artikkel L1121-5 til - 8: Gravide kvinner, kvinner som er gravide, kvinner som ammer, Personer som er berøvet friheten ved en rettslig eller administrativ avgjørelse, personer som er innlagt på sykehus uten samtykke i henhold til Artikkel L. 3212- 1 og L. 3213-1 som ikke faller inn under bestemmelsene i artikkel L. 1121-8 og personer som er tatt opp i en helse- eller sosialinstitusjon for andre formål enn forskning Personer som er gjenstand for et rettsverntiltak eller ikke er i stand til å gi deres samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 18F-FDG PET SCAN

REALISERING AV INNLEDENDE 18F-FDG PET SCAN (PRE TERAPEUTIKK), SÅ MELLOM SYKLUS 2 DAG 10 OG SYKLUS 3 DAG 1

MR-DIFFUSJON REALISERING AV INNLEDENDE MRI-DIFFUSJON INNEN 7 DAGER ETTER INNLEDENDE 18F-FDG PET SCAN, SÅ INNEN 7 DAGER ETTER 18F-FDG PET SCAN 1.
Annen: 18F-FDG PET SCAN
REALISERING AV INNLEDENDE 18F-FDG PET SCAN (PRE TERAPEUTIKK), SÅ MELLOM SYKLUS 2 DAG 10 OG SYKLUS 3 DAG 1
Annen: MR-DIFFUSJON
REALISERING AV INNLEDENDE MRI-DIFFUSJON INNEN 7 DAGER ETTER INNLEDENDE 18F-FDG PET SCAN, SÅ INNEN 7 DAGER ETTER 18F-FDG PET SCAN 1.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
måling av korrelasjonen mellom Delta SUVmax i PET-TDM (eller mellom Deauville-kriteriene hvis Delta SUVmax ikke er aktuelt) og Delta ADCmax i diffusjons-MR.
Tidsramme: opptil 2 år
spredning av MR i vurderingen av den tidlige terapeutiske responsen til diffust storcellet lymfom.
opptil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
progresjon fri-overlevelse ved 2 år
Tidsramme: opptil 2 år
Progresjonsfri overlevelse vil bli vurdert mellom datoen for diagnose og datoen for død (enhver årsak) eller progresjon (i henhold til RECIST 1.1) innen to år etter inkludering.
opptil 2 år
diagnostisk ytelse av MR-spredning
Tidsramme: Inntil 4 år
Den diagnostiske ytelsen til MR-spredning vil bli vurdert ved å bruke følgende parametere: sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi (PPV) og negativ prediktiv verdi (PNP), positive og negative sannsynlighetsforhold, areal under ROC samt Youden-indeksen. En optimal terskel for Delta ADCmax vil bli definert, som da vil tilsvare en maksimal Youden-indeks.
Inntil 4 år
- Graden av inter- og intra-observatørassosiasjon (konkordans) til ADCmax
Tidsramme: opptil 4 år
Graden av inter- og intra-observatørassosiasjon (konkordans) av ADCmax vil bli beregnet ved å bruke intra-klasse korrelasjonskoeffisient (ICC). En representasjon av Bland og Altman vil også bli utført i tillegg til ICC-beregningen
opptil 4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Antoine Lacassagne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2017

Primær fullføring (Forventet)

12. april 2024

Studiet fullført (Forventet)

12. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016/12

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diffust storcellet B-celle lymfom

Kliniske studier på 18F-FDG PET SCAN

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere