18F-FDG PET Scan y MRI Diffusion.Evaluación de la respuesta terapéutica temprana del linfoma difuso de células B grandes (LYMPHODTECT)
18F-FDG PET Scan y MRI Difusión: estudio de correlación de la evaluación de la respuesta terapéutica temprana del linfoma difuso de células B grandes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los linfomas de alto grado se caracterizan por una sintomatología ruidosa y una cinética de progresión rápida en ausencia de tratamiento. La estrategia terapéutica y el pronóstico de los pacientes dependen de la estadificación inicial y la evaluación de la respuesta terapéutica temprana. La tomografía por emisión de positrones inyectada con fluorodesoxiglucosa marcada (PET-TC con 18F-FDG) se recomienda en el balance inicial de la enfermedad; También tiene un valor pronóstico demostrado en la evaluación de la respuesta intermedia y final del tratamiento del linfoma no Hodgkin maligno B (LMNH B) a células grandes a través de un análisis visual cualitativo utilizando la escala de 5 puntos de Deauville, pero también gracias a un análisis cuantitativo con la medición del Delta SUV max. Si se hace referencia a la 18F-FDG PET-CT, no está exenta de limitaciones, en particular es un examen que conduce a la exposición a radiaciones ionizantes para el paciente.
La RM de difusión (DWI) es una técnica no irradiante basada en la evaluación de la difusión de moléculas de agua que permite el análisis cualitativo y cuantitativo indirecto de la microestructura tumoral, la celularidad y la integridad de la membrana celular . El tumor se detecta así gracias a su hipercelularidad y al mapeo del coeficiente de difusión aparente (ADC).
Varios estudios recientes han demostrado la viabilidad y el interés de la dispersión de resonancia magnética y la medición de CDA en la estadificación tumoral y la evaluación terapéutica temprana de linfomas de alto grado y, más particularmente, linfoma difuso de células B grandes, este último caracterizado por una alta relación y celularidad núcleo-citoplasmática. lo que permite obtener una señal fuerte y valores bajos de ADC en RM de difusión (5) (7) (8) (9) (10) (12) (13) (14). Sin embargo, existen pocos estudios que comparen estas dos técnicas de imagen en la evaluación terapéutica de la LMNH B de células grandes (6) (11) (15). Las principales limitaciones de los estudios existentes son su pequeño tamaño y, sobre todo, la precisión de la metodología para cuantificar la medida de la respuesta terapéutica y en particular en cuanto al análisis cuantitativo de la ADC.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lauris GASTAUD, Dr
- Número de teléfono: +33492031047
- Correo electrónico: lauris.gastaud@nice.unicancer.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Antoine THYSS, Pr
- Número de teléfono: +33492031497
- Correo electrónico: antoine.thyss@nice.unicancer.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nice, Francia, 06189
- Reclutamiento
- Centre Antoine-Lacassagne
-
Contacto:
- LAURIS GASTAUD, MD
- Número de teléfono: +330492031521
- Correo electrónico: lauris.gastaud@nice.unicancer.fr
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con Linfoma Difuso de Células B Grandes confirmado histológicamente
- Paciente con una masa tumoral definida como medible según los criterios RECIST 1.1,
- Paciente que requiere un tratamiento de quimioterapia estándar de primera línea (Rituximab - Ciclofosfamida - Hidroxiadriamicina - Oncovin - Prednisona = R-CHOP cada 21 días),
- Paciente mayor de 18 años,
- Estado funcional inferior o igual a 2,
- Valoración biológica cumpliendo los siguientes criterios: creatinina 40 ml/min, bilirrubina total
- El paciente en edad fértil debe estar de acuerdo en usar medios anticonceptivos efectivos durante el período de tratamiento,
- Paciente habiendo leído la nota informativa y habiendo firmado el consentimiento informado,
- Paciente con seguro médico disponible.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de hemopatía maligna o tumor sólido
- Historia de quimioterapia previa
- Contraindicación a alguno de los exámenes estudiados (Claustrofobia, Marcapasos...)
- Paciente incluido en otro ensayo clínico para el que se menciona un periodo de exclusión.
- Paciente considerado como persona vulnerable; Las personas vulnerables se definen en el artículo L1121-5 a - 8: Las mujeres embarazadas, las mujeres embarazadas, las mujeres que amamantan, Las personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa, las personas hospitalizadas sin consentimiento en virtud de los artículos L. 3212- 1 y L. 3213-1 que no estén comprendidas en las disposiciones del artículo L. 1121-8 y las personas ingresadas en una institución sanitaria o social con fines distintos de la investigación Las personas que sean objeto de una medida de protección legal o no puedan prestar su consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ESCANEO PET 18F-FDG
REALIZACIÓN DE PET SCAN 18F-FDG INICIAL (PRE TERAPÉUTICO), LUEGO ENTRE CICLO 2 DÍA 10 Y CICLO 3 DÍA 1 DIFUSIÓN DE RM REALIZACIÓN DE LA DIFUSIÓN DE RM INICIAL DENTRO DE LOS 7 DÍAS DESPUÉS DE LA EXPLORACIÓN PET 18F-FDG INICIAL, LUEGO DENTRO DE LOS 7 DÍAS DESPUÉS DE LA EXPLORACIÓN PET 18F-FDG 1. |
REALIZACIÓN DE PET SCAN 18F-FDG INICIAL (PRE TERAPÉUTICO), LUEGO ENTRE CICLO 2 DÍA 10 Y CICLO 3 DÍA 1
REALIZACIÓN DE LA DIFUSIÓN DE RM INICIAL DENTRO DE LOS 7 DÍAS DESPUÉS DE LA EXPLORACIÓN PET 18F-FDG INICIAL, LUEGO DENTRO DE LOS 7 DÍAS DESPUÉS DE LA EXPLORACIÓN PET 18F-FDG 1.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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medida de la correlación entre el Delta SUVmax en PET-TDM (o entre los criterios de Deauville si no es aplicable el Delta SUVmax) y el Delta ADCmax en RM de difusión.
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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MRI de dispersión en la evaluación de la respuesta terapéutica temprana del linfoma difuso de células grandes.
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hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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supervivencia libre de progresión a los 2 años
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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La supervivencia libre de progresión se evaluará entre la fecha del diagnóstico y la fecha de la muerte (cualquier causa) o progresión (según RECIST 1.1) dentro de los dos años posteriores a la inclusión.
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hasta 2 años
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rendimiento diagnóstico de la dispersión de resonancia magnética
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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El rendimiento diagnóstico de la dispersión de MRI se evaluará mediante los siguientes parámetros: sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo (PPV) y valor predictivo negativo (PNP), cocientes de probabilidad positivos y negativos, área bajo el ROC y el índice de Youden.
Se definirá un umbral óptimo de Delta ADCmax, que luego corresponderá a un índice de Youden máximo.
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Hasta 4 años
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- El grado de asociación inter e intraobservador (concordancia) del ADCmax
Periodo de tiempo: hasta 4 años
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El grado de asociación (concordancia) inter e intraobservador del ADCmax se calculará utilizando el coeficiente de correlación intraclase (ICC).
También se realizará una representación de Bland y Altman además del cálculo de la ICC
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hasta 4 años
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de células B
- Linfoma de células B grandes, difuso
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Radiofármacos
- Fluorodesoxiglucosa F18
Otros números de identificación del estudio
- 2016/12
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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