Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

18F-FDG PET-scan en MRI-diffusie. Evaluatie van de vroege therapeutische respons van diffuus grootcellig B-cellymfoom (LYMPHODTECT)

10 augustus 2022 bijgewerkt door: Centre Antoine Lacassagne

18F-FDG PET-scan en MRI-diffusie: correlatiestudie van de evaluatie van de vroege therapeutische respons van diffuus grootcellig B-cellymfoom

Open-label, multicenter, ongecontroleerd en niet-gerandomiseerd onderzoek waarin 18F-FDG PET-scan en diffusie-MRI worden vergeleken bij de beoordeling van de vroege therapeutische respons van diffuus grootcellig B-cellymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoogwaardige lymfomen worden gekenmerkt door luidruchtige symptomatologie en snelle progressiekinetiek zonder behandeling. De therapeutische strategie en prognose van patiënten zijn afhankelijk van de initiële stadiëring en evaluatie van de vroege therapeutische respons. Positronemissietomografie geïnjecteerd met gelabelde fluorodeoxyglucose (18F-FDG PET-CT) wordt aanbevolen voor de initiële ziektebalans; Het heeft ook een prognostische waarde die blijkt uit de evaluatie van de tussen- en eindrespons van de behandeling van maligne non-Hodgkin-lymfoom B (LMNH B) op grote cellen door middel van een kwalitatieve visuele analyse met behulp van de 5-puntsschaal van Deauville, maar ook dankzij een kwantitatieve analyse met de meting van de Delta SUV max. Als naar de 18F-FDG PET-CT wordt verwezen, is dit niet zonder beperking, het is met name een onderzoek dat leidt tot blootstelling aan ioniserende straling voor de patiënt.

Diffusie-MRI (DWI) is een niet-bestralende techniek gebaseerd op de evaluatie van de diffusie van watermoleculen die indirecte kwalitatieve en kwantitatieve analyse van de tumormicrostructuur, cellulariteit en integriteit van het celmembraan mogelijk maakt. De tumor wordt dus gedetecteerd dankzij zijn hypercellulariteit en het in kaart brengen van de schijnbare diffusiecoëfficiënt (ADC).

Verschillende recente onderzoeken hebben de haalbaarheid en het belang aangetoond van MRI-verstrooiing en meting van CDA bij de stadiëring van tumoren en vroege therapeutische evaluatie van hooggradige lymfomen en meer in het bijzonder diffuus grootcellig B-cellyfoom. Dit laatste wordt gekenmerkt door een hoge nucleo-cytoplasmatische cellulariteit en ratio. waardoor een sterk signaal en lage ADC-waarden kunnen worden verkregen bij diffusie-MRI (5) (7) (8) (9) (10) (12) (13) (14). Er zijn echter weinig studies waarin deze twee beeldvormingstechnieken worden vergeleken bij de therapeutische evaluatie van grootcellig LMNH B (6) (11) (15). De belangrijkste beperkingen van de bestaande onderzoeken zijn hun kleine omvang en vooral de nauwkeurigheid van de methodologie voor het kwantificeren van de meting van therapeutische respons en in het bijzonder in termen van kwantitatieve analyse van CDA.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

74

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met diffuus grootcellig B-cellymfoom histologisch bevestigd
  • Patiënt met een tumormassa gedefinieerd als meetbaar volgens de RECIST 1.1-criteria,
  • Patiënt die een standaard eerstelijns chemotherapiebehandeling nodig heeft (Rituximab -Cyclofosfamide - Hydroxyadriamycine - Oncovin - Prednison = R-CHOP elke 21 dagen),
  • Patiënt ouder dan 18 jaar,
  • Prestatiestatus kleiner dan of gelijk aan 2,
  • Biologische beoordeling die aan de volgende criteria voldoet: creatinine 40 ml / min, totaal bilirubine
  • Patiënt in de vruchtbare leeftijd moet ermee instemmen om effectieve anticonceptiemiddelen te gebruiken tijdens de behandelingsperiode,
  • Patiënt die de informatienota heeft gelezen en geïnformeerde toestemming heeft ondertekend,
  • Patiënt met ziektekostenverzekering beschikbaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van kwaadaardige hemopathie of solide tumor
  • Geschiedenis van eerdere chemotherapie
  • Contra-indicatie voor een van de onderzochte onderzoeken (claustrofobie, pacemaker ...)
  • Patiënt opgenomen in een andere klinische studie waarvoor een periode van uitsluiting wordt vermeld.
  • Patiënt beschouwd als een kwetsbare persoon; Kwetsbare personen worden gedefinieerd in artikel L1121-5 tot - 8: zwangere vrouwen, vrouwen die zwanger zijn, vrouwen die borstvoeding geven, personen die door een rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd, personen die zonder toestemming in het ziekenhuis zijn opgenomen overeenkomstig de artikelen L. 3212- 1 en L. 3213-1 die niet vallen onder de bepalingen van artikel L. 1121-8 en personen die zijn opgenomen in een gezondheids- of sociale instelling voor andere doeleinden dan onderzoek. hun toestemming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 18F-FDG PET-SCAN

REALISATIE VAN EERSTE 18F-FDG PET SCAN (PRE THERAPEUTISCH), VERVOLGENS TUSSEN CYCLUS 2 DAG 10 EN CYCLUS 3 DAG 1

MRI-DIFFUSIE REALISATIE VAN EERSTE MRI-DIFFUSIE BINNEN 7 DAGEN NA EERSTE 18F-FDG PET-SCAN, DAARNA BINNEN 7 DAGEN NA 18F-FDG PET-SCAN 1.
Ander: 18F-FDG PET-SCAN
REALISATIE VAN EERSTE 18F-FDG PET SCAN (PRE THERAPEUTISCH), VERVOLGENS TUSSEN CYCLUS 2 DAG 10 EN CYCLUS 3 DAG 1
Ander: MRI-DIFFUSIE
REALISATIE VAN EERSTE MRI-DIFFUSIE BINNEN 7 DAGEN NA EERSTE 18F-FDG PET-SCAN, DAARNA BINNEN 7 DAGEN NA 18F-FDG PET-SCAN 1.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
meting van de correlatie tussen de Delta SUVmax in PET-TDM (of tussen de Deauville-criteria als de Delta SUVmax niet van toepassing is) en de Delta ADCmax in diffusie-MRI.
Tijdsspanne: tot 2 jaar
verstrooiing van MRI bij de beoordeling van de vroege therapeutische respons van diffuus grootcellig lymfoom.
tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
progressievrije overleving na 2 jaar
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Progressievrije overleving wordt beoordeeld tussen de datum van diagnose en de datum van overlijden (ongeacht de oorzaak) of progressie (volgens RECIST 1.1) binnen twee jaar na opname.
tot 2 jaar
diagnostische prestaties van MRI-verstrooiing
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
De diagnostische prestatie van MRI-verstrooiing zal worden beoordeeld aan de hand van de volgende parameters: gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde (PPV) en negatief voorspellende waarde (PNP), positieve en negatieve waarschijnlijkheidsratio's, gebied onder de ROC en de Youden-index. Er wordt een optimale drempel van de Delta ADCmax gedefinieerd, die dan overeenkomt met een maximale Youden-index.
Tot 4 jaar
- De mate van associatie tussen en binnen de waarnemer (concordantie) van de ADCmax
Tijdsspanne: tot 4 jaar
De mate van inter- en intra-waarnemersassociatie (concordantie) van de ADCmax zal worden berekend met behulp van de intra-class correlatiecoëfficiënt (ICC). Naast de ICC-berekening zal ook een representatie van Bland en Altman worden uitgevoerd
tot 4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Antoine Lacassagne

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 oktober 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

12 april 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

12 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016/12

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diffuus grootcellig B-cellymfoom

Klinische onderzoeken op 18F-FDG PET-SCAN

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren