Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

18F-FDG PET sken a MRI difúze. Vyhodnocení časné terapeutické odpovědi difuzního velkobuněčného B-lymfomu (LYMPHODTECT)

10. srpna 2022 aktualizováno: Centre Antoine Lacassagne

18F-FDG PET sken a MRI difúze: korelační studie hodnocení časné terapeutické odpovědi difuzního velkobuněčného B-lymfomu

Otevřená, multicentrická, nekontrolovaná a nerandomizovaná studie srovnávající 18F-FDG PET-Scan a difuzní MRI při hodnocení časné terapeutické odpovědi difuzního velkobuněčného B-lymfomu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lymfomy vysokého stupně se vyznačují hlučnou symptomatologií a kinetikou rychlé progrese při absenci léčby. Terapeutická strategie a prognóza pacientů závisí na počátečním stagingu a vyhodnocení časné terapeutické odpovědi. Pozitronová emisní tomografie s injekcí značené fluorodeoxyglukózy (18F-FDG PET-CT) se doporučuje v počáteční rovnováze onemocnění; Má také prognostickou hodnotu prokázanou při hodnocení střední a konečné odpovědi léčby maligního non-Hodgkinského lymfomu B (LMNH B) na velké buňky prostřednictvím kvalitativní vizuální analýzy pomocí 5bodové škály Deauville, ale také díky kvantitativní analýza s měřením Delta SUV max. Pokud se hovoří o 18F-FDG PET-CT, není to bez omezení, jde zejména o vyšetření vedoucí k expozici pacienta ionizujícímu záření.

Difúzní MRI (DWI) je neozařovací technika založená na hodnocení difúze molekul vody umožňující nepřímou kvalitativní a kvantitativní analýzu mikrostruktury nádoru, celularity a integrity buněčné membrány. Nádor je tak detekován díky jeho hypercelulárnosti a mapování zdánlivého difúzního koeficientu (ADC).

Několik nedávných studií prokázalo proveditelnost a zájem rozptylu MRI a měření CDA při stanovení stadia nádoru a časném terapeutickém hodnocení lymfomů vysokého stupně a konkrétněji difuzního velkobuněčného B-lyfomu, který se vyznačuje vysokou nukleo-cytoplazmatickou buněčností a poměrem což umožňuje získat silný signál a nízké hodnoty ADC v difuzním MRI (5) (7) (8) (9) (10) (12) (13) (14). Existuje však jen málo studií srovnávajících tyto dvě zobrazovací techniky při terapeutickém hodnocení velkobuněčného LMNH B (6) (11) (15). Hlavním omezením stávajících studií je jejich malá velikost a především přesnost metodologie pro kvantifikaci měření terapeutické odpovědi a zejména z hlediska kvantitativní analýzy CDA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

74

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s difuzním velkým B-lymfomem histologicky potvrzen
  • Pacient s nádorovou hmotou definovanou jako měřitelnou podle kritérií RECIST 1.1,
  • Pacient vyžadující standardní chemoterapeutickou léčbu první linie (Rituximab - Cyklofosfamid - Hydroxyadriamycin - Oncovin - Prednison = R-CHOP každých 21 dní),
  • Pacient starší 18 let,
  • stav výkonu menší nebo roven 2,
  • Biologické vyšetření splňující tato kritéria: kreatinin 40 ml/min, celkový bilirubin
  • Pacientka v plodném věku musí souhlasit s používáním prostředků účinné antikoncepce během období léčby,
  • Pacient si přečetl informační zprávu a podepsal informovaný souhlas,
  • Pacient se zdravotním pojištěním k dispozici.

Kritéria vyloučení:

  • Maligní hemopatie nebo solidní nádor v anamnéze
  • Předchozí chemoterapie v anamnéze
  • Kontraindikace jednoho ze studovaných vyšetření (klaustrofobie, kardiostimulátor...)
  • Pacient zařazený do jiného klinického hodnocení, u kterého je uvedeno období vyloučení.
  • Pacient považovaný za zranitelnou osobu; Zranitelné osoby jsou definovány v článcích L1121-5 až - 8: Těhotné ženy, těhotné ženy, kojící ženy, Osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím, osoby hospitalizované bez souhlasu podle článků L. 3212- 1 a L. 3213-1, na které se nevztahují ustanovení článku L. 1121-8, a osoby přijaté do zdravotnického nebo sociálního zařízení pro jiné účely než pro výzkum Osoby, na které se vztahuje opatření právní ochrany nebo nejsou schopny poskytnout jejich souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 18F-FDG PET SKENOVÁNÍ

REALIZACE POČÁTEČNÍHO 18F-FDG PET SKENU (PŘEDTERAPEUTICKÉHO), POTOM MEZI CYKLEM 2 DEN 10 A CYKLEM 3 DEN 1

MRI DIFFUZE REALIZACE POČÁTEČNÍ MRI DIFFUZE DO 7 DNŮ PO POČÁTEČNÍM 18F-FDG PET SKENOVÁNÍ, POTOM DO 7 DNŮ PO 18F-FDG PET SKENOVÁNÍ 1.
Jiný: 18F-FDG PET SKENOVÁNÍ
REALIZACE POČÁTEČNÍHO 18F-FDG PET SKENU (PŘEDTERAPEUTICKÉHO), POTOM MEZI CYKLEM 2 DEN 10 A CYKLEM 3 DEN 1
Jiný: MRI DIFFUZE
REALIZACE POČÁTEČNÍ MRI DIFFUZE DO 7 DNŮ PO POČÁTEČNÍM 18F-FDG PET SKENOVÁNÍ, POTOM DO 7 DNŮ PO 18F-FDG PET SKENOVÁNÍ 1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
měření korelace mezi Delta SUVmax v PET-TDM (nebo mezi kritérii Deauville, pokud Delta SUVmax nelze použít) a Delta ADCmax v difúzní MRI.
Časové okno: do 2 let
rozptylová MRI při hodnocení časné terapeutické odpovědi difuzního velkobuněčného lymfomu.
do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez progrese ve 2 letech
Časové okno: do 2 let
Přežití bez progrese bude hodnoceno mezi datem diagnózy a datem úmrtí (jakákoli příčina) nebo progrese (podle RECIST 1.1) během dvou let po zařazení.
do 2 let
diagnostický výkon MRI rozptylu
Časové okno: Až 4 roky
Diagnostická výkonnost MRI rozptylu bude hodnocena pomocí následujících parametrů: senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota (PPV) a negativní prediktivní hodnota (PNP), pozitivní a negativní poměr pravděpodobnosti, plocha pod ROC a také Youdenův index. Bude definován optimální práh Delta ADCmax, který pak bude odpovídat maximálnímu Youdenovu indexu.
Až 4 roky
- Stupeň asociace (shody) ADCmax mezi pozorovateli a uvnitř pozorovatelů
Časové okno: do 4 let
Stupeň asociace (konkordance) ADCmax mezi pozorovateli a uvnitř pozorovatelů bude vypočítán pomocí korelačního koeficientu uvnitř třídy (ICC). Kromě výpočtu ICC bude také provedena reprezentace Bland a Altman
do 4 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Antoine Lacassagne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. října 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

12. dubna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

12. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016/12

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Difuzní velký B buněčný lymfom

Klinické studie na 18F-FDG PET SKENOVÁNÍ

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit