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Variabilità dell'andatura indotta da oppioidi

1 novembre 2017 aggiornato da: Henning Bliddal, Frederiksberg University Hospital

Mentre gli effetti analgesici degli oppioidi sono ben noti, le prove suggeriscono che ci sono differenze nelle vertigini avverse dei diversi tipi di oppioidi, che possono influenzare la funzione dell'andatura in modo diverso. Tuttavia, questo non è stato studiato scientificamente in condizioni controllate. La normale funzione dell'andatura è caratterizzata da movimenti ciclici con un alto grado di prevedibilità. Pertanto, la quantità di variabilità cinematica può fornire informazioni importanti su una condizione o un intervento che può influire sulla funzione dell'andatura. L'analisi tridimensionale dell'andatura è un metodo riconosciuto per valutare i cambiamenti nella variabilità da passo a passo associati a una condizione medica o causati da un intervento. Pertanto, i cambiamenti indotti dagli oppioidi nella variabilità dell'andatura e le possibili differenze tra i tipi di oppioidi possono essere valutati oggettivamente dalle differenze nella variabilità dei movimenti ottenuti da un'analisi tridimensionale dell'andatura.

Lo scopo di questo studio è quello di indagare le differenze nella variabilità dell'andatura indotta da due diverse formulazioni di oppioidi monodose e un placebo inerte in volontari sani e pazienti con osteoartrite del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è concepito come un singolo centro sperimentale, trattamento in doppio cieco, studio cross-over con placebo inerte, Tapentadol (Palexia Depot) e Tramadolhydrochlorid (Mandolgin Retard), con periodi di wash-out minimi di 7 giorni.

Al giorno 1 (Visita 1), le misurazioni di base vengono effettuate prima della somministrazione delle compresse. Immediatamente dopo le misurazioni basali viene somministrata una compressa e vengono eseguite misurazioni orarie per 6 ore. Successivamente tutti i partecipanti entrano in un periodo di washout minimo di 7 giorni, dopodiché tornano alla struttura per ripetere le procedure alla Visita 2 (giorno 8+) e alla Visita 3 (giorno 15+). L'ordine dei trattamenti sarà randomizzato (1:1:1).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2000
        • The Parker Institute, Frederiksberg Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Soggetti sani:

  • In generale buona salute, secondo l'opinione dell'investigatore, sulla base dell'anamnesi e dell'esame fisico.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a fornire il consenso informato scritto
  • Età compresa tra 50 e 75 anni
  • Nessun uso di oppioidi 3 mesi prima dello studio
  • Nessun dolore muscoloscheletrico che richieda cure mediche nei 3 mesi precedenti
  • Disponibilità e capacità di completare visite e procedure di studio
  • Disponibilità a mantenere attività, livello di esercizio e trattamenti/terapie concomitanti generalmente coerenti durante lo studio
  • Un indice di massa corporea (BMI) di ≤30

Pazienti con artrosi del ginocchio (OA)

  • Diagnosi di OA del ginocchio
  • Capacità di comprensione e disponibilità a fornire il consenso informato scritto
  • Età compresa tra 50 e 75 anni
  • Nessun uso di oppioidi 3 mesi prima dello studio
  • Dolore al ginocchio di almeno 40 mm su una scala analogica visiva 0-100 mm (senza analgesici) che rappresenta l'intensità media del dolore durante la settimana precedente
  • Disponibilità a sospendere tutti i farmaci antidolorifici 24 ore prima e durante le visite d'esame
  • Disponibilità e capacità di completare visite e procedure di studio
  • Disponibilità a mantenere attività, livello di esercizio e trattamenti/terapie concomitanti generalmente coerenti durante lo studio
  • In generale buona salute, secondo l'opinione dell'investigatore, sulla base dell'anamnesi e dell'esame fisico.
  • Un indice di massa corporea (BMI) di ≤30

Criteri di esclusione:

Gli stessi criteri di esclusione si applicano sia ai soggetti sani sia ai pazienti con artrosi del ginocchio:

  • Segni clinici di atassia dell'andatura valutati mediante esame neurologico clinico
  • Camminata indipendente o instabile (es. dipendenza dal dispositivo per camminare o andatura inciampante)

  • Controindicazioni a uno dei prodotti sperimentali, incluse ma non limitate a:

    • Allergia verso uno o più dei prodotti sperimentali o dei loro eccipienti.
    • Depressione respiratoria significativa
    • Asma attuale o grave
    • Ipercapnia
    • Ileo paralitico sospetto o diagnosticato
    • Intossicazione acuta da alcol, ipnotici, analgesici ad azione centrale, psicofarmaci o altri farmaci.
    • Disfunzione renale
    • Disfunzione epatica
    • Malattie delle vie biliari
    • Pancreatite acuta
    • Uso di inibitori della monoaminossidasi negli ultimi 14 giorni
    • Intolleranza al galattosio
    • Carenza di lattasi
    • Malassorbimento di glucosio/galattosio
    • Epilessia
  • Precedente utilizzo di oppioidi senza effetto antidolorifico.
  • Pazienti che hanno una storia documentata di una reazione allergica o un'intolleranza clinicamente significativa agli oppioidi
  • Dolore maligno
  • Eccessiva lassità articolare degli arti inferiori indicativa di deficit legamentoso funzionale.
  • Dipendenza da ausili per la deambulazione (bastone, bastone, rullo ecc.).
  • Test di disegno dell'orologio positivo
  • Abuso di alcol, farmaci e stupefacenti negli ultimi 5 anni.
  • Storia dei sintomi delle malattie autoimmuni
  • Diabete
  • Gravidanza o allattamento
  • Anamnesi, diagnosi o segni e sintomi di malattia neurologica clinicamente significativa
  • Anamnesi, diagnosi, segni o sintomi di qualsiasi disturbo psichiatrico clinicamente significativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Compressa orale di placebo
Una compressa di calcio inerte viene somministrata dopo aver eseguito una serie di misurazioni di base. Successivamente i risultati vengono valutati ogni ora per 6 ore, ottenendo un totale di 7 misurazioni orarie.
Droga: Placebo compressa orale
compressa di calcio
Altri nomi:
  • Compressa di calcio
SPERIMENTALE: Tramadolo cloridrato 100 mg compressa orale a rilascio prolungato
Una compressa contenente 100 milligrammi (mg) di Mandolgin Retard Sandoz viene somministrata dopo aver eseguito una serie di misurazioni basali. Successivamente i risultati vengono valutati ogni ora per 6 ore, ottenendo un totale di 7 misurazioni orarie.
Droga: Tramadolo cloridrato 100 mg compressa orale a rilascio prolungato
1 compressa somministrata
Altri nomi:
  • Mandolgin ritardato (100 mg)
SPERIMENTALE: Tapentadolo 50 mg compresse orali
Una compressa contenente 50 milligrammi (mg) di Palexia Depot, Grünenthal viene somministrata dopo aver eseguito una serie di misurazioni di base. Successivamente i risultati vengono valutati ogni ora per 6 ore, ottenendo un totale di 7 misurazioni orarie.
Droga: Tapentadolo 50 mg compresse orali
1 compressa somministrata
Altri nomi:
  • Deposito Palexia (50 mg)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella variabilità dell'andatura
Lasso di tempo: ogni ora dalla somministrazione pre-compressa (ora 0) all'ora 6
Analisi tridimensionale dell'andatura durante 6 minuti di camminata continua su tapis roulant.
ogni ora dalla somministrazione pre-compressa (ora 0) all'ora 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capogiri auto-riferiti
Lasso di tempo: ogni ora dalla somministrazione pre-compressa (ora 0) all'ora 6
Il capogiro attuale viene valutato mediante una scala analogica visiva di 100 mm
ogni ora dalla somministrazione pre-compressa (ora 0) all'ora 6
Dolore al ginocchio auto-riferito
Lasso di tempo: ogni ora dalla somministrazione pre-compressa (ora 0) all'ora 6
L'attuale dolore al ginocchio viene valutato mediante una scala analogica visiva di 100 mm
ogni ora dalla somministrazione pre-compressa (ora 0) all'ora 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Frederiksberg University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

19 maggio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

29 gennaio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

29 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 131 (Tumor Vaccine Group)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Placebo compressa orale

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