Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Door opioïden geïnduceerde loopvariabiliteit

1 november 2017 bijgewerkt door: Henning Bliddal, Frederiksberg University Hospital

Hoewel de analgetische effecten van opioïden algemeen bekend zijn, zijn er aanwijzingen dat er verschillen zijn in de nadelige duizeligheid van de verschillende soorten opioïden, die de loopfunctie anders kunnen beïnvloeden. Dit is echter niet wetenschappelijk onderzocht onder gecontroleerde omstandigheden. De normale loopfunctie wordt gekenmerkt door cyclische bewegingen met een hoge mate van voorspelbaarheid. Als zodanig kan de hoeveelheid kinematische variabiliteit belangrijke informatie verschaffen over een aandoening of een ingreep die de loopfunctie kan beïnvloeden. Driedimensionale ganganalyse is een erkende methode om veranderingen in stap-tot-stapvariabiliteit te beoordelen die samenhangen met een medische aandoening of veroorzaakt worden door een ingreep. Opioïde-geïnduceerde veranderingen in loopvariabiliteit en mogelijke verschillen tussen opioïde typen kunnen dus objectief worden beoordeeld aan de hand van verschillen in de variabiliteit van bewegingen verkregen uit een driedimensionale ganganalyse.

Het doel van deze studie is om verschillen in loopvariabiliteit te onderzoeken die worden veroorzaakt door twee verschillende formuleringen van een enkelvoudige dosis opioïden en een inerte placebo bij gezonde vrijwilligers en patiënten met artrose in de knie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek is opgezet als een experimenteel single-center, dubbelblinde behandeling, cross-over studie met inerte placebo, Tapentadol (Palexia Depot) en Tramadolhydrochlorid (Mandolgin Retard), met een minimum van 7 dagen wash-out periodes.

Op dag 1 (bezoek 1) worden basislijnmetingen uitgevoerd vóór tablettoediening. Onmiddellijk na nulmetingen wordt één tablet toegediend en gedurende 6 uur worden metingen per uur uitgevoerd. Vervolgens gaan alle deelnemers een wash-outperiode van minimaal 7 dagen in, waarna ze terugkeren naar de faciliteit om de procedures bij Bezoek 2 (dag 8+) en Bezoek 3 (dag 15+) te herhalen. De volgorde van de behandelingen wordt gerandomiseerd (1:1:1).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2000
        • The Parker Institute, Frederiksberg Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Gezonde onderwerpen:

  • Over het algemeen in goede gezondheid, naar het oordeel van de Onderzoeker, op basis van anamnese en lichamelijk onderzoek.
  • Vermogen om te begrijpen en de bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Leeftijd tussen 50 en 75 jaar
  • Geen opioïdengebruik 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek
  • Geen musculoskeletale pijn waarvoor medische zorg nodig was gedurende de afgelopen 3 maanden
  • Bereid en in staat om studiebezoeken en procedures af te ronden
  • Bereid om activiteit, inspanningsniveau en gelijktijdige behandelingen/therapieën over het algemeen consistent te houden tijdens het onderzoek
  • Een body mass index (BMI) van ≤30

Patiënten met artrose van de knie (OA)

  • Diagnose van knieartrose
  • Vermogen om te begrijpen en de bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Leeftijd tussen 50 en 75 jaar
  • Geen opioïdengebruik 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek
  • Kniepijn van ten minste 40 mm op een visuele analoge schaal van 0-100 mm (zonder analgetica) die de gemiddelde pijnintensiteit tijdens de voorgaande week weergeeft
  • Bereid om alle pijnstillers 24 uur voor en tijdens onderzoeksbezoeken te staken
  • Bereid en in staat om studiebezoeken en procedures af te ronden
  • Bereid om activiteit, inspanningsniveau en gelijktijdige behandelingen/therapieën over het algemeen consistent te houden tijdens het onderzoek
  • Over het algemeen in goede gezondheid, naar het oordeel van de Onderzoeker, op basis van anamnese en lichamelijk onderzoek.
  • Een body mass index (BMI) van ≤30

Uitsluitingscriteria:

Voor zowel gezonde proefpersonen als patiënten met knieartrose gelden dezelfde uitsluitingscriteria:

  • Klinische tekenen van gangataxie beoordeeld door klinisch neurologisch onderzoek
  • Zelfstandig of onvast lopen (d.w.z. afhankelijkheid van loophulpmiddel of struikelende gang)

  • Tegenindicaties voor een van de onderzoeksproducten, inclusief maar niet beperkt tot:

    • Allergie voor een of meer van de onderzoeksproducten of hun hulpstof(fen).
    • Aanzienlijke ademhalingsdepressie
    • Huidige of ernstige astma
    • Hypercapnie
    • Vermoedelijke of gediagnosticeerde paralytische ileus
    • Acute intoxicatie door alcohol, hypnotica, centraal werkende analgetica, psychofarmaca of andere geneesmiddelen.
    • Nierfunctiestoornis
    • Leverfunctiestoornis
    • Ziekten van de galwegen
    • Acute ontsteking aan de alvleesklier
    • Gebruik van monoamineoxidaseremmers in de afgelopen 14 dagen
    • Galactose-intolerantie
    • Lactase-deficiëntie
    • Glucose/galactose malabsorptie
    • Epilepsie
  • Eerder gebruik van opioïden zonder pijnverlichtend effect.
  • Patiënten met een gedocumenteerde voorgeschiedenis van een allergische reactie of een klinisch significante intolerantie voor opioïden
  • Kwaadaardige pijn
  • Overmatige gewrichtslaxiteit in de onderste ledematen, indicatief voor functionele ligamenteuze deficiëntie.
  • Afhankelijkheid van loophulpmiddel (stok, wandelstok, roller etc.).
  • Positieve kloktekentest
  • Misbruik van alcohol, medicijnen en verdovende middelen in de afgelopen 5 jaar.
  • Geschiedenis van symptomen van auto-immuunziekten
  • suikerziekte
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Geschiedenis, diagnose of tekenen en symptomen van klinisch significante neurologische ziekte
  • Geschiedenis, diagnose, tekenen of symptomen van een klinisch significante psychiatrische stoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo orale tablet
Eén inerte calciumtablet wordt toegediend nadat een reeks basislijnmetingen is uitgevoerd. Vervolgens worden de uitkomsten gedurende 6 uur elk uur beoordeeld, wat in totaal 7 metingen per uur oplevert.
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
calcium tablet
Andere namen:
  • Calcium tablet
EXPERIMENTEEL: Tramadolhydrochloride 100 mg orale tablet met verlengde afgifte
Eén tablet met 100 milligram (mg) Mandolgin Retard, Sandoz wordt toegediend nadat een reeks nulmetingen is uitgevoerd. Vervolgens worden de uitkomsten gedurende 6 uur elk uur beoordeeld, wat in totaal 7 metingen per uur oplevert.
Geneesmiddel: Tramadolhydrochloride 100 mg orale tablet met verlengde afgifte
1 tablet toegediend
Andere namen:
  • Mandolgin Retard (100 mg)
EXPERIMENTEEL: Tapentadol 50 mg orale tablet
Eén tablet met 50 milligram (mg) Palexia Depot Grünenthal wordt toegediend nadat een reeks basislijnmetingen is uitgevoerd. Vervolgens worden de uitkomsten gedurende 6 uur elk uur beoordeeld, wat in totaal 7 metingen per uur oplevert.
Geneesmiddel: Tapentadol 50 mg orale tablet
1 tablet toegediend
Andere namen:
  • Palexia-depot (50 mg)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in loopvariabiliteit
Tijdsspanne: elk uur vanaf toediening vóór tablet (uur 0) tot uur 6
Driedimensionale ganganalyse gedurende 6 minuten continu lopen op de loopband.
elk uur vanaf toediening vóór tablet (uur 0) tot uur 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfgerapporteerde duizeligheid
Tijdsspanne: elk uur vanaf toediening vóór tablet (uur 0) tot uur 6
Actuele duizeligheid wordt beoordeeld door middel van een visuele analoge schaal van 100 mm
elk uur vanaf toediening vóór tablet (uur 0) tot uur 6
Zelfgerapporteerde kniepijn
Tijdsspanne: elk uur vanaf toediening vóór tablet (uur 0) tot uur 6
Huidige kniepijn wordt beoordeeld door middel van een visuele analoge schaal van 100 mm
elk uur vanaf toediening vóór tablet (uur 0) tot uur 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Frederiksberg University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

19 mei 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

29 januari 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

29 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

20 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 131 (Tumor Vaccine Group)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo orale tablet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren