Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Opioidien aiheuttama kävelyn vaihtelu

keskiviikko 1. marraskuuta 2017 päivittänyt: Henning Bliddal, Frederiksberg University Hospital

Vaikka opioidien kipua lievittävät vaikutukset tunnetaan hyvin, todisteet viittaavat siihen, että eri opioidityyppien haitallisessa huimauksessa on eroja, jotka voivat vaikuttaa kävelytoimintaan eri tavalla. Tätä ei kuitenkaan ole tutkittu tieteellisesti kontrolloiduissa olosuhteissa. Normaalille kävelytoiminnalle on ominaista sykliset liikkeet, joiden ennakoitavuus on korkea. Sellaisenaan kinemaattisen vaihtelun määrä voi tarjota tärkeää tietoa tilasta tai interventiosta, joka voi vaikuttaa kävelytoimintoon. Kolmiulotteinen kävelyanalyysi on tunnustettu menetelmä, jolla arvioidaan sairauteen liittyvien tai interventioiden aiheuttamia muutoksia askel askeleelta -vaihtelussa. Opioidien aiheuttamia muutoksia kävelyn vaihtelussa ja mahdollisia eroja opioidityyppien välillä voidaan siis arvioida objektiivisesti kolmiulotteisella kävelyanalyysillä saaduista eroista liikkeiden vaihtelussa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kahden erilaisen kerta-annoksen opioidivalmisteen ja inertin lumelääkkeen aiheuttamia eroja kävelyn vaihtelussa terveillä vapaaehtoisilla ja polven nivelrikkopotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on suunniteltu kokeelliseksi yhden keskuksen, kaksoissokkohoidon, cross-over-tutkimukseksi inertillä lumelääkkeellä, tapentadolilla (Palexia Depot) ja tramadolhydrokloridilla (Mandolgin Retard), jossa on vähintään 7 päivän pesujaksot.

Päivänä 1 (käynti 1) suoritetaan perusmittaukset ennen tabletin antamista. Välittömästi perusmittausten jälkeen annetaan yksi tabletti ja tunnin mittaisia ​​mittauksia suoritetaan 6 tunnin ajan. Tämän jälkeen kaikki osallistujat siirtyvät vähintään 7 päivän pesujaksoon, jonka jälkeen he palaavat laitokseen toistamaan toimenpiteet vierailulla 2 (päivä 8+) ja käynnillä 3 (päivä 15+). Hoitojärjestys satunnaistetaan (1:1:1).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2000
        • The Parker Institute, Frederiksberg Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Terveet aiheet:

  • Yleisesti terve, tutkijan mielestä sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
  • Kyky ymmärtää ja halu antaa kirjallinen tietoinen suostumus
  • Ikä 50-75 vuotta
  • Ei opioidien käyttöä 3 kuukautta ennen tutkimusta
  • Ei lääketieteellistä hoitoa vaativia tuki- ja liikuntaelimistön kipuja edellisten 3 kuukauden aikana
  • Halukas ja kykenevä suorittamaan opintovierailuja ja -menettelyjä
  • Valmis pitämään aktiivisuuden, harjoituksen tason ja samanaikaiset hoidot/terapiat yleensä yhdenmukaisina tutkimuksen aikana
  • Painoindeksi (BMI) ≤30

Potilaat, joilla on polven nivelrikko (OA)

  • Polven OA:n diagnoosi
  • Kyky ymmärtää ja halu antaa kirjallinen tietoinen suostumus
  • Ikä 50-75 vuotta
  • Ei opioidien käyttöä 3 kuukautta ennen tutkimusta
  • Vähintään 40 mm:n polvikipu 0-100 mm visuaalisella analogisella asteikolla (ilman kipulääkkeitä), joka edustaa keskimääräistä kivun voimakkuutta edellisellä viikolla
  • Valmis lopettamaan kaikki kipulääkkeet 24 tuntia ennen tutkimuskäyntejä ja niiden aikana
  • Halukas ja kykenevä suorittamaan opintovierailuja ja -menettelyjä
  • Valmis pitämään aktiivisuuden, harjoituksen tason ja samanaikaiset hoidot/terapiat yleensä yhdenmukaisina tutkimuksen aikana
  • Yleisesti terve, tutkijan mielestä sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
  • Painoindeksi (BMI) ≤30

Poissulkemiskriteerit:

Samat poissulkemiskriteerit koskevat sekä terveitä koehenkilöitä että potilaita, joilla on polven nivelrikko:

  • Kliinisen neurologisen tutkimuksen perusteella kliinisen ataksian kliiniset merkit
  • Itsenäinen tai epävakaa kävely (esim. riippuvuus kävelylaitteesta tai kompastuskävelystä)

  • Vastaaiheet jommallakummalla tutkimustuotteella, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta:

    • Allergia yhdelle tai useammalle tutkimustuotteelle tai niiden apuaineelle.
    • Merkittävä hengityslama
    • Nykyinen tai vakava astma
    • Hyperkapnia
    • Epäilty tai diagnosoitu paralyyttinen ileus
    • Akuutti alkoholimyrkytys, hypnootti, keskushermostovaikutteiset kipulääkkeet, psykofarmaca tai muut lääkkeet.
    • Munuaisten toimintahäiriö
    • Maksan toimintahäiriö
    • Sappiteiden sairaudet
    • Akuutti haimatulehdus
    • Monoamiinioksidaasin estäjien käyttö viimeisen 14 päivän aikana
    • Galaktoosi-intoleranssi
    • Laktaasin puutos
    • Glukoosi/galaktoosi imeytymishäiriö
    • Epilepsia
  • Aikaisempi opioidien käyttö ilman kipua lievittävää vaikutusta.
  • Potilaat, joilla on dokumentoitu allerginen reaktio tai kliinisesti merkittävä opioidi-intoleranssi
  • Pahanlaatuinen kipu
  • Liiallinen nivelten löysyys alaraajoissa viittaa toiminnalliseen nivelsiteiden vajaukseen.
  • Riippuvuus kävelyapuvälineistä (keppi, keppi, rulla jne.).
  • Positiivinen kellopiirustustesti
  • Alkoholin, lääkkeiden ja huumeiden väärinkäyttö viimeisen 5 vuoden aikana.
  • Autoimmuunisairauksien oireiden historia
  • Diabetes
  • Raskaus tai imetys
  • Kliinisesti merkittävän neurologisen sairauden historia, diagnoosi tai merkit ja oireet
  • Minkä tahansa kliinisesti merkittävän psykiatrisen häiriön historia, diagnoosi, merkit tai oireet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo oraalinen tabletti
Yksi inertti kalsiumtabletti annetaan sen jälkeen, kun sarja perusviivamittauksia on suoritettu. Tämän jälkeen tuloksia arvioidaan joka tunti 6 tunnin ajan, jolloin saadaan yhteensä 7 tunnin mittausta.
Lääke: Placebo oraalinen tabletti
kalsiumtabletti
Muut nimet:
  • Kalsium tabletti
KOKEELLISTA: Tramadol Hydrochloride 100 mg pitkävaikutteinen oraalinen tabletti
Yksi tabletti, joka sisältää 100 milligrammaa (mg) Mandolgin Retard, Sandozia, annetaan sen jälkeen, kun perusviivamittaukset on suoritettu. Tämän jälkeen tuloksia arvioidaan joka tunti 6 tunnin ajan, jolloin saadaan yhteensä 7 tunnin mittausta.
Lääke: Tramadol Hydrochloride 100 mg pitkävaikutteinen oraalinen tabletti
1 tabletti annettu
Muut nimet:
  • Mandolgin Retard (100 mg)
KOKEELLISTA: Tapentadol 50 mg oraalinen tabletti
Yksi tabletti, joka sisältää 50 milligrammaa (mg) Palexia Depot, Grünenthal, annetaan sen jälkeen, kun sarja perusviivamittauksia on suoritettu. Tämän jälkeen tuloksia arvioidaan joka tunti 6 tunnin ajan, jolloin saadaan yhteensä 7 tunnin mittausta.
Lääke: Tapentadol 50 mg oraalinen tabletti
1 tabletti annettu
Muut nimet:
  • Palexia Depot (50 mg)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset kävelyn vaihtelussa
Aikaikkuna: tunnin välein tabletin ottamisesta (tunti 0) tuntiin 6
Kolmiulotteinen kävelyanalyysi 6 minuutin jatkuvan juoksumatolla kävelyn aikana.
tunnin välein tabletin ottamisesta (tunti 0) tuntiin 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itse ilmoittama huimaus
Aikaikkuna: tunnin välein tabletin ottamisesta (tunti 0) tuntiin 6
Nykyinen huimaus arvioidaan 100 mm:n visuaalisen analogisen asteikon avulla
tunnin välein tabletin ottamisesta (tunti 0) tuntiin 6
Itse ilmoittama polvikipu
Aikaikkuna: tunnin välein tabletin ottamisesta (tunti 0) tuntiin 6
Nykyinen polvikipu arvioidaan 100 mm:n visuaalisen analogisen asteikon avulla
tunnin välein tabletin ottamisesta (tunti 0) tuntiin 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Frederiksberg University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 19. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 29. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 29. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 20. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 131 (Tumor Vaccine Group)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Placebo oraalinen tabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa