Variabilidad de la marcha inducida por opioides
Si bien los efectos analgésicos de los opioides son bien conocidos, la evidencia sugiere que existen diferencias en los mareos adversos de los diferentes tipos de opioides, lo que puede influir de manera diferente en la función de la marcha. Sin embargo, esto no ha sido investigado científicamente bajo condiciones controladas. La marcha normal se caracteriza por movimientos cíclicos con un alto grado de previsibilidad. Como tal, la cantidad de variabilidad cinemática puede brindar información importante sobre una condición o una intervención que puede afectar la función de la marcha. El análisis tridimensional de la marcha es un método reconocido para evaluar los cambios en la variabilidad de zancada a zancada asociados con una condición médica o causados por una intervención. Por lo tanto, los cambios inducidos por los opioides en la variabilidad de la marcha y las posibles diferencias entre los tipos de opioides pueden evaluarse objetivamente a partir de las diferencias en la variabilidad de los movimientos obtenidos a partir de un análisis tridimensional de la marcha.
El propósito de este estudio es investigar las diferencias en la variabilidad de la marcha inducida por dos formulaciones diferentes de opioides de dosis única y un placebo inerte en voluntarios sanos y pacientes con osteoartritis de rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio está diseñado como un estudio experimental de un solo centro, de tratamiento doble ciego, cruzado con placebo inerte, tapentadol (Palexia Depot) y clorhidrato de tramadol (Mandolgin Retard), con un mínimo de períodos de lavado de 7 días.
En el día 1 (Visita 1), se realizan mediciones de referencia antes de la administración del comprimido. Inmediatamente después de las mediciones iniciales, se administra una tableta y se realizan mediciones por hora durante 6 horas. Posteriormente, todos los participantes entran en un período de lavado mínimo de 7 días, después del cual regresan a las instalaciones para repetir los procedimientos en la Visita 2 (día 8+) y la Visita 3 (día 15+). El orden de los tratamientos será aleatorio (1:1:1).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2000
- The Parker Institute, Frederiksberg Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Sujetos sanos:
- En buen estado de salud general, a juicio del Investigador, con base en la historia clínica y el examen físico.
- Capacidad de comprensión y disposición para dar su consentimiento informado por escrito.
- Edad entre 50 y 75 años
- Sin uso de opioides 3 meses antes del estudio
- Sin dolor musculoesquelético que requiera atención médica durante los últimos 3 meses
- Dispuesto y capaz de completar visitas de estudio y procedimientos
- Dispuesto a mantener la actividad, el nivel de ejercicio y los tratamientos/terapias concurrentes generalmente consistentes durante el estudio
- Un índice de masa corporal (IMC) de ≤30
Pacientes con artrosis de rodilla (OA)
- Diagnóstico de OA de rodilla
- Capacidad de comprensión y disposición para dar su consentimiento informado por escrito.
- Edad entre 50 y 75 años
- Sin uso de opioides 3 meses antes del estudio
- Dolor de rodilla de al menos 40 mm en una escala analógica visual de 0-100 mm (sin analgésicos) que representa la intensidad media del dolor durante la semana anterior
- Dispuesto a descontinuar todos los medicamentos para el dolor 24 horas antes y durante las visitas de examen
- Dispuesto y capaz de completar visitas de estudio y procedimientos
- Dispuesto a mantener la actividad, el nivel de ejercicio y los tratamientos/terapias concurrentes generalmente consistentes durante el estudio
- En buen estado de salud general, a juicio del Investigador, con base en la historia clínica y el examen físico.
- Un índice de masa corporal (IMC) de ≤30
Criterio de exclusión:
Se aplican los mismos criterios de exclusión tanto para sujetos sanos como para pacientes con artrosis de rodilla:
- Signos clínicos de ataxia de la marcha evaluados mediante examen neurológico clínico
- Marcha independiente o inestable (es decir, dependencia del dispositivo para caminar o marcha tambaleante)
Contraindicaciones para cualquiera de los productos en investigación, incluidas, entre otras, las siguientes:
- Alergia a uno o más de los productos en investigación o sus excipientes.
- Depresión respiratoria importante
- Asma actual o grave
- Hipercapnia
- Íleo paralítico sospechado o diagnosticado
- Intoxicación aguda por alcohol, hipnóticos, analgésicos de acción central, psicofármacos u otros fármacos.
- Disfuncion renal
- Disfunción hepática
- Enfermedades de las vias biliares
- Pancreatitis aguda
- Uso de inhibidores de la monoaminooxidasa en los últimos 14 días
- Intolerancia a la galactosa
- Deficiencia de lactasa
- Malabsorción de glucosa/galactosa
- Epilepsia
- Uso previo de opioides sin efecto analgésico.
- Pacientes que tienen un historial documentado de una reacción alérgica o una intolerancia clínicamente significativa a los opioides.
- dolor maligno
- Laxitud articular excesiva en las extremidades inferiores indicativa de deficiencia ligamentosa funcional.
- Dependencia de ayuda para caminar (bastón, bastón, rodillo, etc.).
- Prueba de dibujo de reloj positivo
- Abuso de alcohol, medicamentos y narcóticos en los últimos 5 años.
- Antecedentes de síntomas de trastornos autoinmunes.
- Diabetes
- Embarazo o lactancia
- Antecedentes, diagnóstico o signos y síntomas de enfermedad neurológica clínicamente significativa
- Antecedentes, diagnóstico, signos o síntomas de cualquier trastorno psiquiátrico clínicamente significativo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Tableta oral de placebo
Se administra una tableta de calcio inerte después de realizar un conjunto de mediciones de referencia.
Posteriormente, los resultados se evalúan cada hora durante 6 horas, lo que da un total de 7 mediciones por hora.
|
tableta de calcio
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: Clorhidrato de tramadol, tableta oral de liberación prolongada de 100 mg
Una tableta que contiene 100 miligramos (mg) de Mandolgin Retard, Sandoz se administra después de realizar un conjunto de mediciones de referencia.
Posteriormente, los resultados se evalúan cada hora durante 6 horas, lo que da un total de 7 mediciones por hora.
|
1 tableta administrada
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: Tapentadol 50 mg tableta oral
Una tableta que contiene 50 miligramos (mg) de Palexia Depot, Grünenthal se administra después de realizar un conjunto de mediciones de referencia.
Posteriormente, los resultados se evalúan cada hora durante 6 horas, lo que da un total de 7 mediciones por hora.
|
1 tableta administrada
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la variabilidad de la marcha
Periodo de tiempo: cada hora desde la administración previa al comprimido (hora 0) hasta la hora 6
|
Análisis tridimensional de la marcha durante 6 minutos de marcha continua en cinta rodante.
|
cada hora desde la administración previa al comprimido (hora 0) hasta la hora 6
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mareos autoinformados
Periodo de tiempo: cada hora desde la administración previa al comprimido (hora 0) hasta la hora 6
|
El mareo actual se evalúa mediante una escala analógica visual de 100 mm
|
cada hora desde la administración previa al comprimido (hora 0) hasta la hora 6
|
|
Dolor de rodilla autoinformado
Periodo de tiempo: cada hora desde la administración previa al comprimido (hora 0) hasta la hora 6
|
El dolor de rodilla actual se evalúa mediante una escala analógica visual de 100 mm
|
cada hora desde la administración previa al comprimido (hora 0) hasta la hora 6
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- Tramadol
- Tapentadol
Otros números de identificación del estudio
- 131 (Tumor Vaccine Group)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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