Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Опиоид-индуцированная вариабельность походки

1 ноября 2017 г. обновлено: Henning Bliddal, Frederiksberg University Hospital

Хотя обезболивающие эффекты опиоидов хорошо известны, данные свидетельствуют о том, что существуют различия в неблагоприятном головокружении разных типов опиоидов, которые могут по-разному влиять на функцию походки. Однако это не было исследовано научно в контролируемых условиях. Нормальная функция ходьбы характеризуется циклическими движениями с высокой степенью предсказуемости. Таким образом, величина кинематической изменчивости может предоставить важную информацию о состоянии или вмешательстве, которое может повлиять на функцию походки. Трехмерный анализ походки является общепризнанным методом оценки изменений вариабельности от шага к шагу, связанных с состоянием здоровья или вызванных вмешательством. Таким образом, вызванные опиоидами изменения вариабельности походки и возможные различия между типами опиоидов можно объективно оценить по различиям в вариабельности движений, полученным при трехмерном анализе походки.

Целью данного исследования является изучение различий в вариабельности походки, вызванной двумя различными однократными дозами опиоидных препаратов и инертным плацебо у здоровых добровольцев и пациентов с остеоартритом коленного сустава.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование разработано как экспериментальное одноцентровое двойное слепое перекрестное исследование с инертным плацебо, тапентадолом (Palexia Depot) и трамадолгидрохлоридом (Mandolgin Retard) с минимальными 7-дневными периодами вымывания.

В день 1 (посещение 1) перед введением таблетки проводят базовые измерения. Сразу после исходных измерений вводят одну таблетку и проводят ежечасные измерения в течение 6 часов. Впоследствии все участники проходят минимальный 7-дневный период вымывания, после чего они возвращаются в учреждение, чтобы повторить процедуры при посещении 2 (день 8+) и посещении 3 (день 15+). Порядок лечения будет случайным (1:1:1).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2000
        • The Parker Institute, Frederiksberg Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Здоровые предметы:

  • В целом хорошее здоровье, по мнению следователя, на основании истории болезни и медицинского осмотра.
  • Способность понимать и готовность предоставить письменное информированное согласие
  • Возраст от 50 до 75 лет
  • Отсутствие употребления опиоидов за 3 месяца до исследования
  • Отсутствие скелетно-мышечной боли, требующей медицинской помощи в течение предыдущих 3 месяцев
  • Желание и способность совершать учебные визиты и процедуры
  • Готовность поддерживать активность, уровень упражнений и одновременное лечение / терапию в целом постоянными во время исследования.
  • Индекс массы тела (ИМТ) ≤30

Пациенты с остеоартрозом коленного сустава (ОА)

  • Диагностика ОА коленного сустава
  • Способность понимать и готовность предоставить письменное информированное согласие
  • Возраст от 50 до 75 лет
  • Отсутствие употребления опиоидов за 3 месяца до исследования
  • Боль в колене не менее 40 мм по визуальной аналоговой шкале от 0 до 100 мм (без анальгетиков), представляющая среднюю интенсивность боли в течение предыдущей недели.
  • Готовы прекратить прием всех обезболивающих за 24 часа до и во время осмотра
  • Желание и способность совершать учебные визиты и процедуры
  • Готовность поддерживать активность, уровень упражнений и одновременное лечение / терапию в целом постоянными во время исследования.
  • В целом хорошее здоровье, по мнению следователя, на основании истории болезни и медицинского осмотра.
  • Индекс массы тела (ИМТ) ≤30

Критерий исключения:

Одни и те же критерии исключения применимы как к здоровым субъектам, так и к пациентам с остеоартритом коленного сустава:

  • Клинические признаки атаксии походки, оцениваемые при клиническом неврологическом обследовании
  • Самостоятельная или неустойчивая ходьба (т. зависимость от устройства для ходьбы или спотыкающейся походки)

  • Противопоказания к любому из исследуемых продуктов, включая, помимо прочего:

    • Аллергия на один или несколько исследуемых продуктов или их вспомогательных веществ.
    • Значительное угнетение дыхания
    • Текущая или тяжелая астма
    • Гиперкапния
    • Подозрение или диагноз паралитической кишечной непроходимости
    • Острая интоксикация алкоголем, снотворными, анальгетиками центрального действия, психофармакологическими средствами или другими фармацевтическими препаратами.
    • Почечная дисфункция
    • Печеночная дисфункция
    • Заболевания желчевыводящих путей
    • Острый панкреатит
    • Использование ингибиторов моноаминоксидазы в течение последних 14 дней
    • Непереносимость галактозы
    • Дефицит лактазы
    • Мальабсорбция глюкозы/галактозы
    • эпилепсия
  • Предыдущий прием опиоидов без обезболивающего эффекта.
  • Пациенты с подтвержденной аллергической реакцией или клинически значимой непереносимостью опиоидов в анамнезе.
  • Злокачественная боль
  • Чрезмерная слабость суставов нижних конечностей свидетельствует о функциональной недостаточности связок.
  • Зависимость от вспомогательных средств для ходьбы (палка, трость, ролик и т. д.).
  • Положительный тест рисования часов
  • Злоупотребление алкоголем, лекарствами и наркотиками в течение последних 5 лет.
  • История симптомов аутоиммунных заболеваний
  • Диабет
  • Беременность или кормление грудью
  • История, диагноз или признаки и симптомы клинически значимого неврологического заболевания
  • История, диагноз, признаки или симптомы любого клинически значимого психического расстройства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Пероральная таблетка плацебо
Одну таблетку инертного кальция вводят после проведения ряда базовых измерений. Впоследствии результаты оцениваются каждый час в течение 6 часов, что дает в общей сложности 7 часовых измерений.
Лекарство: Таблетка для приема внутрь плацебо
таблетка кальция
Другие имена:
  • Таблетка кальция
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Трамадол гидрохлорид 100 мг пероральная таблетка с пролонгированным высвобождением
Одну таблетку, содержащую 100 миллиграммов (мг) мандолгина ретард, Сандоз, вводят после проведения ряда исходных измерений. Впоследствии результаты оцениваются каждый час в течение 6 часов, что дает в общей сложности 7 часовых измерений.
Лекарство: Трамадол гидрохлорид 100 мг пероральная таблетка с пролонгированным высвобождением
1 таблетка
Другие имена:
  • Мандолгин Ретард (100 мг)
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тапентадол 50 мг пероральная таблетка
Одну таблетку, содержащую 50 миллиграммов (мг) Palexia Depot, Grünenthal, вводят после проведения ряда исходных измерений. Впоследствии результаты оцениваются каждый час в течение 6 часов, что дает в общей сложности 7 часовых измерений.
Лекарство: Тапентадол 50 мг пероральная таблетка
1 таблетка
Другие имена:
  • Палексия депо (50 мг)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения вариабельности походки
Временное ограничение: каждый час с предварительного приема таблетки (час 0) до часа 6
Трехмерный анализ походки в течение 6 минут непрерывной ходьбы на беговой дорожке.
каждый час с предварительного приема таблетки (час 0) до часа 6

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самостоятельное головокружение
Временное ограничение: каждый час с предварительного приема таблетки (час 0) до часа 6
Текущее головокружение оценивают с помощью визуальной аналоговой шкалы 100 мм.
каждый час с предварительного приема таблетки (час 0) до часа 6
Самостоятельная боль в колене
Временное ограничение: каждый час с предварительного приема таблетки (час 0) до часа 6
Текущая боль в колене оценивается с помощью визуальной аналоговой шкалы 100 мм.
каждый час с предварительного приема таблетки (час 0) до часа 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Frederiksberg University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 мая 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 января 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 131 (Tumor Vaccine Group)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Таблетка для приема внутрь плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться