阿片类药物引起的步态变异
虽然阿片类药物的镇痛作用众所周知，但有证据表明，不同类型阿片类药物的头晕不良反应存在差异，这可能对步态功能产生不同影响。 然而，这尚未在受控条件下进行科学调查。 正常步态功能的特点是具有高度可预测性的循环运动。 因此，运动学可变性的数量可以提供有关可能影响步态功能的条件或干预的重要信息。 三维步态分析是一种公认的方法，用于评估与医疗状况相关或由干预引起的步幅变化变化。 因此，阿片类药物引起的步态变异性变化，以及阿片类药物类型之间可能存在的差异，可以根据三维步态分析获得的运动变异性差异进行客观评估。
本研究的目的是研究两种不同的单剂量阿片类药物制剂和惰性安慰剂在健康志愿者和膝骨关节炎患者中引起的步态变异性差异。
研究概览
详细说明
该研究设计为实验性单中心、双盲治疗、使用惰性安慰剂、他喷他多 (Palexia Depot) 和盐酸曲马多 (Mandolgin Retard) 的交叉研究，至少有 7 天的清除期。
在第 1 天（访问 1），在给药片剂之前进行基线测量。 基线测量后立即服用一片药片，每小时测量一次，持续 6 小时。 随后，所有参与者进入至少 7 天的清洗期，之后他们返回设施，在第 2 次访问（第 8 天以上）和第 3 次访问（第 15 天以上）重复程序。 治疗顺序将随机化 (1:1:1)。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Copenhagen、丹麦、2000
- The Parker Institute, Frederiksberg Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
健康科目：
- 根据病史和体格检查，调查员认为总体健康状况良好。
- 理解能力和提供书面知情同意的意愿
- 年龄在 50 至 75 岁之间
- 研究前 3 个月未使用阿片类药物
- 在过去 3 个月内没有需要就医的肌肉骨骼疼痛
- 愿意并能够完成研究访问和程序
- 愿意在研究期间保持活动、运动水平和并发治疗/疗法基本一致
- 体重指数 (BMI) ≤30
膝骨关节炎（OA）患者
- 膝骨关节炎的诊断
- 理解能力和提供书面知情同意的意愿
- 年龄在 50 至 75 岁之间
- 研究前 3 个月未使用阿片类药物
- 在代表前一周平均疼痛强度的 0-100 毫米视觉模拟量表（无镇痛药）上膝关节疼痛至少 40 毫米
- 愿意在检查前 24 小时和检查期间停用所有止痛药
- 愿意并能够完成研究访问和程序
- 愿意在研究期间保持活动、运动水平和并发治疗/疗法基本一致
- 根据病史和体格检查，调查员认为总体健康状况良好。
- 体重指数 (BMI) ≤30
排除标准：
相同的排除标准适用于健康受试者和膝骨关节炎患者：
- 通过临床神经学检查评估步态共济失调的临床体征
- 独立或不稳定行走（即 依赖步行装置或步态蹒跚）
对任一研究产品的反适应症，包括但不限于：
- 对一种或多种研究产品或其赋形剂过敏。
- 明显的呼吸抑制
- 当前或严重哮喘
- 高碳酸血症
- 怀疑或诊断为麻痹性肠梗阻
- 酒精、催眠药、中枢镇痛药、精神药物或其他药物引起的急性中毒。
- 肾功能不全
- 肝功能障碍
- 胆道疾病
- 急性胰腺炎
- 最近 14 天内使用过单胺氧化酶抑制剂
- 半乳糖不耐受
- 乳糖酶缺乏症
- 葡萄糖/半乳糖吸收不良
- 癫痫
- 以前使用阿片类药物没有镇痛作用。
- 有过敏反应史或对阿片类药物有临床显着不耐受史的患者
- 恶性疼痛
- 下肢关节过度松弛表明功能性韧带缺陷。
- 依赖助行器（拐杖、手杖、滚轮等）。
- 积极的时钟绘图测试
- 过去 5 年内滥用酒精、药物和麻醉品。
- 自身免疫性疾病症状史
- 糖尿病
- 怀孕或哺乳
- 具有临床意义的神经系统疾病的病史、诊断或体征和症状
- 任何有临床意义的精神障碍的病史、诊断、体征或症状
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂口服片剂
在执行一组基线测量后，服用一片惰性钙片。
随后每小时评估一次结果，持续 6 小时，总共产生 7 次每小时测量结果。
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钙片
其他名称：
|
|
实验性的：盐酸曲马多 100 毫克缓释口服片剂
在执行一组基线测量后，服用一片含有 100 毫克 (mg) Mandolgin Retard, Sandoz 的药片。
随后每小时评估一次结果，持续 6 小时，总共产生 7 次每小时测量结果。
|
服用 1 片
其他名称：
|
|
实验性的：他喷他多 50 毫克口服片剂
在执行一组基线测量后，服用一片含有 50 毫克 (mg) Palexia Depot, Grünenthal 的药片。
随后每小时评估一次结果，持续 6 小时，总共产生 7 次每小时测量结果。
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服用 1 片
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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步态变化的变化
大体时间：从给药前（第 0 小时）到第 6 小时每小时
|
连续跑步机步行 6 分钟期间的三维步态分析。
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从给药前（第 0 小时）到第 6 小时每小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
自述头晕
大体时间：从给药前（第 0 小时）到第 6 小时每小时
|
当前头晕通过 100 毫米视觉模拟量表进行评估
|
从给药前（第 0 小时）到第 6 小时每小时
|
|
自述膝痛
大体时间：从给药前（第 0 小时）到第 6 小时每小时
|
当前膝关节疼痛通过 100 毫米视觉模拟量表进行评估
|
从给药前（第 0 小时）到第 6 小时每小时
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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