Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Opioidindusert gangvariasjon

1. november 2017 oppdatert av: Henning Bliddal, Frederiksberg University Hospital

Selv om de smertestillende effektene av opioider er velkjente, tyder bevis på at det er forskjeller i den uønskede svimmelheten til de forskjellige opioidtypene, noe som kan påvirke gangfunksjonen ulikt. Dette er imidlertid ikke undersøkt vitenskapelig under kontrollerte forhold. Normal gangfunksjon er preget av sykliske bevegelser med høy grad av forutsigbarhet. Som sådan kan mengden av kinematisk variasjon gi viktig informasjon om en tilstand eller en intervensjon som kan påvirke gangfunksjonen. Tredimensjonal ganganalyse er en anerkjent metode for å vurdere endringer i skritt til skritt variabilitet assosiert med en medisinsk tilstand eller forårsaket av en intervensjon. Dermed kan opioidinduserte endringer i gangvariabilitet, og mulige forskjeller mellom opioidtyper, vurderes objektivt fra forskjeller i variabiliteten til bevegelser oppnådd fra en tredimensjonal ganganalyse.

Hensikten med denne studien er å undersøke forskjeller i gangvariabilitet indusert av to forskjellige enkeltdose opioidformuleringer og en inert placebo hos friske frivillige og pasienter med kneartrose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er designet som et eksperimentelt enkeltsenter, dobbeltblind behandling, cross-over-studie med inert placebo, Tapentadol (Palexia Depot) og Tramadolhydrochlorid (Mandolgin Retard), med minimum 7 dagers utvaskingsperioder.

På dag 1 (besøk 1) utføres baseline-målinger før tablettadministrasjon. Umiddelbart etter baseline-målinger administreres én tablett, og timemålinger utføres i 6 timer. Deretter går alle deltakere inn i en minimum 7 dagers utvaskingsperiode, hvoretter de returnerer til anlegget for å gjenta prosedyrene ved besøk 2 (dag 8+) og besøk 3 (dag 15+). Rekkefølgen på behandlingene vil bli randomisert (1:1:1).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2000
        • The Parker Institute, Frederiksberg Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Sunne fag:

  • Generelt god helse, etter etterforskerens oppfatning, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse.
  • Evne til å forstå og vilje til å gi skriftlig informert samtykke
  • Alder mellom 50 og 75 år
  • Ingen opioidbruk 3 måneder før studien
  • Ingen muskel- og skjelettsmerter som krever legehjelp de siste 3 månedene
  • Villig og i stand til å gjennomføre studiebesøk og prosedyrer
  • Villig til å holde aktivitet, treningsnivå og samtidige behandlinger/terapier generelt konsistente under studien
  • En kroppsmasseindeks (BMI) på ≤30

Pasienter med kneartrose (OA)

  • Diagnose av OA i kne
  • Evne til å forstå og vilje til å gi skriftlig informert samtykke
  • Alder mellom 50 og 75 år
  • Ingen opioidbruk 3 måneder før studien
  • Knesmerter på minst 40 mm på en 0-100 mm visuell analog skala (uten analgetika) som representerer gjennomsnittlig smerteintensitet i løpet av forrige uke
  • Villig til å seponere alle smertestillende medisiner 24 timer før og under undersøkelsesbesøk
  • Villig og i stand til å gjennomføre studiebesøk og prosedyrer
  • Villig til å holde aktivitet, treningsnivå og samtidige behandlinger/terapier generelt konsistente under studien
  • Generelt god helse, etter etterforskerens oppfatning, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse.
  • En kroppsmasseindeks (BMI) på ≤30

Ekskluderingskriterier:

De samme eksklusjonskriteriene gjelder for både friske forsøkspersoner og pasienter med kneartrose:

  • Kliniske tegn på gangataksi vurdert ved klinisk nevrologisk undersøkelse
  • Uavhengig eller ustø gange (dvs. avhengighet av gåutstyr eller snublende ganglag)

  • Motindikasjoner for et av undersøkelsesproduktene, inkludert, men ikke begrenset til:

    • Allergi mot ett eller flere av undersøkelsesproduktene eller deres hjelpestoffer.
    • Betydelig respirasjonsdepresjon
    • Aktuell eller alvorlig astma
    • Hyperkapni
    • Mistenkt eller diagnostisert paralytisk ileus
    • Akutt rus av alkohol, hypnotika, sentralt virkende analgetika, psykofarmaka eller andre legemidler.
    • Nyredysfunksjon
    • Leverdysfunksjon
    • Sykdommer i galleveiene
    • Akutt pankreatitt
    • Bruk av monoaminoksidasehemmere i løpet av de siste 14 dagene
    • Galaktoseintoleranse
    • Laktase mangel
    • Glukose/galaktose malabsorpsjon
    • Epilepsi
  • Tidligere bruk av opioider uten smertelindrende effekt.
  • Pasienter som har en dokumentert historie med en allergisk reaksjon eller en klinisk signifikant intoleranse overfor opioider
  • Ondartede smerter
  • Overdreven leddslapphet i underekstremitetene indikerer funksjonell leddbåndsmangel.
  • Avhengighet av ganghjelp (stokk, stokk, rull etc.).
  • Positiv klokketegningstest
  • Misbruk av alkohol, medisiner og narkotika de siste 5 årene.
  • Historie med symptomer på autoimmune lidelser
  • Diabetes
  • Graviditet eller amming
  • Anamnese, diagnose eller tegn og symptomer på klinisk signifikant nevrologisk sykdom
  • Anamnese, diagnose, tegn eller symptomer på enhver klinisk signifikant psykiatrisk lidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo oral tablett
En inert kalsiumtablett administreres etter at et sett med baselinjemålinger er utført. Deretter vurderes resultatene hver time i 6 timer, noe som gir totalt 7 timemålinger.
Legemiddel: Placebo oral tablett
kalsiumtablett
Andre navn:
  • Kalsiumtablett
EKSPERIMENTELL: Tramadol Hydrochloride 100 mg oral tablett med forlenget utgivelse
En tablett som inneholder 100 milligram (mg) Mandolgin Retard, Sandoz administreres etter at et sett med baseline-målinger er utført. Deretter vurderes resultatene hver time i 6 timer, noe som gir totalt 7 timemålinger.
Legemiddel: Tramadol Hydrochloride 100 mg oral tablett med forlenget utgivelse
1 tablett administrert
Andre navn:
  • Mandolgin Retard (100 mg)
EKSPERIMENTELL: Tapentadol 50 mg oral tablett
En tablett som inneholder 50 milligram (mg) Palexia Depot, Grünenthal administreres etter at et sett med baseline-målinger er utført. Deretter vurderes resultatene hver time i 6 timer, noe som gir totalt 7 timemålinger.
Legemiddel: Tapentadol 50 mg oral tablett
1 tablett administrert
Andre navn:
  • Palexia Depot (50 mg)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i gangvariabilitet
Tidsramme: hver time fra administrering før tablett (time 0) til time 6
Tredimensjonal ganganalyse i løpet av 6 minutters kontinuerlig gang på tredemølle.
hver time fra administrering før tablett (time 0) til time 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapportert svimmelhet
Tidsramme: hver time fra administrering før tablett (time 0) til time 6
Aktuell svimmelhet vurderes ved hjelp av en 100 mm visuell analog skala
hver time fra administrering før tablett (time 0) til time 6
Selvrapportert knesmerter
Tidsramme: hver time fra administrering før tablett (time 0) til time 6
Aktuelle knesmerter vurderes ved hjelp av en 100 mm visuell analog skala
hver time fra administrering før tablett (time 0) til time 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Frederiksberg University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. mai 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

29. januar 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

29. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

20. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 131 (Tumor Vaccine Group)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo oral tablett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere