오피오이드 유도 보행 가변성
오피오이드의 진통 효과는 잘 알려져 있지만, 증거에 따르면 다양한 오피오이드 유형의 불리한 현기증에 차이가 있으며 이는 보행 기능에 다르게 영향을 미칠 수 있습니다. 그러나 이것은 통제된 조건에서 과학적으로 조사되지 않았습니다. 정상적인 보행 기능은 예측 가능성이 높은 주기적인 움직임이 특징입니다. 이와 같이 운동학적 변동성의 양은 보행 기능에 영향을 미칠 수 있는 상태 또는 개입에 대한 중요한 정보를 제공할 수 있습니다. 3차원 보행 분석은 의학적 상태와 관련되거나 개입으로 인해 발생하는 보폭 간 가변성의 변화를 평가하는 인정된 방법입니다. 따라서 오피오이드에 의한 보행 가변성의 변화 및 오피오이드 유형 간의 가능한 차이는 3차원 보행 분석에서 얻은 움직임의 가변성의 차이로부터 객관적으로 평가될 수 있습니다.
이 연구의 목적은 건강한 지원자와 무릎 골관절염 환자에서 두 가지 다른 단일 용량 오피오이드 제제와 비활성 위약에 의해 유도된 보행 변동성의 차이를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구는 실험적 단일 센터, 이중 맹검 치료, 비활성 위약, Tapentadol(Palexia Depot) 및 Tramadolhydrochlorid(Mandolgin Retard)를 사용한 교차 연구로 설계되었으며 최소 휴약 기간은 7일입니다.
1일(방문 1)에 정제 투여 전에 기준선 측정을 수행합니다. 베이스라인 측정 직후 1정을 투여하고 6시간 동안 매시간 측정을 수행합니다. 그 후 모든 참가자는 최소 7일 휴약 기간에 들어간 후 시설로 돌아와 방문 2(8일 이상) 및 방문 3(15일 이상) 절차를 반복합니다. 치료 순서는 무작위로 지정됩니다(1:1:1).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Copenhagen, 덴마크, 2000
- The Parker Institute, Frederiksberg Hospital
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
건강한 과목:
- 일반적으로 건강 이력 및 신체 검사를 기반으로 조사자의 의견으로 건강합니다.
- 이해 능력 및 서면 동의서를 제공하려는 의지
- 50세에서 75세 사이의 연령
- 연구 3개월 전 오피오이드 사용 없음
- 지난 3개월 동안 치료를 요하는 근골격계 통증 없음
- 연구 방문 및 절차를 완료할 의지와 능력
- 연구 기간 동안 활동, 운동 수준 및 동시 치료/요법을 일반적으로 일관되게 유지하려는 의지
- ≤30의 체질량 지수(BMI)
무릎 골관절염(OA) 환자
- 무릎 OA의 진단
- 이해 능력 및 서면 동의서를 제공하려는 의지
- 50세에서 75세 사이의 연령
- 연구 3개월 전 오피오이드 사용 없음
- 지난 주 동안의 평균 통증 강도를 나타내는 0-100mm 시각적 아날로그 척도(진통제 없음)에서 최소 40mm의 무릎 통증
- 검사 방문 24시간 전과 도중에 모든 진통제를 중단할 의향이 있는 자
- 연구 방문 및 절차를 완료할 의지와 능력
- 연구 기간 동안 활동, 운동 수준 및 동시 치료/요법을 일반적으로 일관되게 유지하려는 의지
- 일반적으로 건강 이력 및 신체 검사를 기반으로 조사자의 의견으로 건강합니다.
- ≤30의 체질량 지수(BMI)
제외 기준:
건강한 피험자와 무릎 골관절염 환자 모두에게 동일한 제외 기준이 적용됩니다.
- 임상 신경학적 검사에 의해 평가된 보행 실조증의 임상 징후
- 독립적 또는 불안정한 보행(예: 보행 장치 또는 걸려 넘어지는 보행에 의존)
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 조사 제품 중 하나에 대한 대응 적응증:
- 하나 이상의 연구 제품 또는 부형제에 대한 알레르기.
- 상당한 호흡 저하
- 현재 또는 심각한 천식
- 고탄 산혈증
- 마비성 장폐색이 의심되거나 진단됨
- 알코올, 최면제, 중추적으로 작용하는 진통제, 정신약물 또는 기타 의약품에 의한 급성 중독.
- 신장 기능 장애
- 간 기능 장애
- 담도의 질병
- 급성 췌장염
- 지난 14일 이내 모노아민 옥시다제 억제제 사용
- 갈락토스 불내성
- 락타아제 결핍
- 포도당/갈락토스 흡수 장애
- 간질
- 통증 완화 효과가 없는 오피오이드의 이전 사용.
- 문서화된 알레르기 반응 병력이 있거나 오피오이드에 대해 임상적으로 유의미한 편협성이 있는 환자
- 악성 통증
- 하지의 과도한 관절 이완은 기능적 인대 결핍을 나타냅니다.
- 보행 보조기(지팡이, 지팡이, 롤러 등)의 의존성.
- 포지티브 클록 드로잉 테스트
- 지난 5년 이내에 알코올, 약물 및 마약 남용.
- 자가면역질환 증상의 병력
- 당뇨병
- 임신 또는 모유 수유
- 임상적으로 중요한 신경계 질환의 병력, 진단 또는 징후 및 증상
- 임상적으로 중요한 정신 질환의 병력, 진단, 징후 또는 증상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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플라시보_COMPARATOR: 위약 경구 정제
일련의 기본 측정이 수행된 후 하나의 비활성 칼슘 정제가 투여됩니다.
이후 결과는 6시간 동안 매시간 평가되어 총 7시간 측정이 이루어집니다.
|
칼슘 정제
다른 이름들:
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실험적: Tramadol Hydrochloride 100 mg 서방형 경구 정제
100밀리그램(mg) Mandolgin Retard, Sandoz를 포함하는 정제 1개는 일련의 기본 측정이 수행된 후 투여됩니다.
이후 결과는 6시간 동안 매시간 평가되어 총 7시간 측정이 이루어집니다.
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1정 투여
다른 이름들:
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실험적: 타펜타돌 50mg 경구 정제
50밀리그램(mg) Palexia Depot, Grünenthal이 포함된 정제 1개는 일련의 기본 측정이 수행된 후 투여됩니다.
이후 결과는 6시간 동안 매시간 평가되어 총 7시간 측정이 이루어집니다.
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1정 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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보행 변동성의 변화
기간: 정제 투여 전(0시간)부터 6시간까지 매시간
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연속 트레드밀 보행 6분 동안의 3차원 보행 분석.
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정제 투여 전(0시간)부터 6시간까지 매시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자가 보고된 현기증
기간: 정제 투여 전(0시간)부터 6시간까지 매시간
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현재 현기증은 100mm 시각적 아날로그 척도로 평가됩니다.
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정제 투여 전(0시간)부터 6시간까지 매시간
|
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무릎통증 자가진단
기간: 정제 투여 전(0시간)부터 6시간까지 매시간
|
현재 무릎 통증은 100mm 시각적 아날로그 척도로 평가됩니다.
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정제 투여 전(0시간)부터 6시간까지 매시간
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 131 (Tumor Vaccine Group)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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