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Variabilité de la marche induite par les opioïdes

1 novembre 2017 mis à jour par: Henning Bliddal, Frederiksberg University Hospital

Alors que les effets analgésiques des opioïdes sont bien connus, les preuves suggèrent qu'il existe des différences dans les étourdissements indésirables des différents types d'opioïdes, ce qui peut influencer différemment la fonction de marche. Cependant, cela n'a pas été étudié scientifiquement dans des conditions contrôlées. La fonction de marche normale est caractérisée par des mouvements cycliques avec un degré élevé de prévisibilité. Ainsi, la quantité de variabilité cinématique peut fournir des informations importantes sur une condition ou une intervention susceptible d'affecter la fonction de marche . L'analyse tridimensionnelle de la marche est une méthode reconnue pour évaluer les changements de variabilité d'une foulée à l'autre associés à une condition médicale ou causés par une intervention. Ainsi, les changements induits par les opioïdes dans la variabilité de la marche et les différences possibles entre les types d'opioïdes peuvent être évalués objectivement à partir des différences dans la variabilité des mouvements obtenus à partir d'une analyse de la marche en trois dimensions.

Le but de cette étude est d'étudier les différences dans la variabilité de la marche induite par deux formulations différentes d'opioïdes à dose unique et un placebo inerte chez des volontaires sains et des patients souffrant d'arthrose du genou.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est conçue comme une étude expérimentale à centre unique, en double aveugle, avec un placebo inerte, du tapentadol (Palexia Depot) et du chlorhydrate de tramadol (Mandolgin Retard), avec un minimum de périodes de sevrage de 7 jours.

Au jour 1 (visite 1), des mesures de base sont effectuées avant l'administration des comprimés. Immédiatement après les mesures de base, un comprimé est administré et des mesures horaires sont effectuées pendant 6 heures. Par la suite, tous les participants entrent dans une période de sevrage minimum de 7 jours, après quoi ils retournent à l'établissement pour répéter les procédures lors de la visite 2 (jour 8+) et de la visite 3 (jour 15+). L'ordre des traitements sera randomisé (1:1:1).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2000
        • The Parker Institute, Frederiksberg Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Sujets sains :

  • En général, bonne santé, de l'avis de l'enquêteur, sur la base des antécédents médicaux et de l'examen physique.
  • Capacité de comprendre et volonté de fournir un consentement éclairé écrit
  • Âge entre 50 et 75 ans
  • Aucune consommation d'opioïdes 3 mois avant l'étude
  • Aucune douleur musculo-squelettique nécessitant des soins médicaux au cours des 3 derniers mois
  • Disposé et capable d'effectuer des visites d'étude et des procédures
  • Disposé à maintenir l'activité, le niveau d'exercice et les traitements / thérapies concomitants généralement cohérents pendant l'étude
  • Un indice de masse corporelle (IMC) ≤30

Patients souffrant d'arthrose du genou (OA)

  • Diagnostic de l'arthrose du genou
  • Capacité de comprendre et volonté de fournir un consentement éclairé écrit
  • Âge entre 50 et 75 ans
  • Aucune consommation d'opioïdes 3 mois avant l'étude
  • Douleur au genou d'au moins 40 mm sur une échelle visuelle analogique de 0 à 100 mm (sans analgésiques) représentant l'intensité moyenne de la douleur au cours de la semaine précédente
  • Disposé à interrompre tous les analgésiques 24 heures avant et pendant les visites d'examen
  • Disposé et capable d'effectuer des visites d'étude et des procédures
  • Disposé à maintenir l'activité, le niveau d'exercice et les traitements / thérapies concomitants généralement cohérents pendant l'étude
  • En général, bonne santé, de l'avis de l'enquêteur, sur la base des antécédents médicaux et de l'examen physique.
  • Un indice de masse corporelle (IMC) ≤30

Critère d'exclusion:

Les mêmes critères d'exclusion s'appliquent aussi bien aux sujets sains qu'aux patients atteints de gonarthrose :

  • Signes cliniques d'ataxie de la marche évalués par un examen neurologique clinique
  • Marche indépendante ou instable (c. dépendance à un appareil de marche ou démarche trébuchante)

  • Contre-indications à l'un ou l'autre des produits expérimentaux, y compris, mais sans s'y limiter :

    • Allergie à un ou plusieurs des produits expérimentaux ou à leur(s) excipient(s).
    • Dépression respiratoire importante
    • Asthme actuel ou grave
    • Hypercapnie
    • Iléus paralytique suspecté ou diagnostiqué
    • Intoxication aiguë par l'alcool, les hypnotiques, les analgésiques à action centrale, les psychopharmaca ou d'autres produits pharmaceutiques.
    • Dysfonctionnement rénal
    • Dysfonctionnement hépatique
    • Maladies des voies biliaires
    • Pancréatite aiguë
    • Utilisation d'inhibiteurs de la monoamine oxydase au cours des 14 derniers jours
    • Intolérance au galactose
    • Déficit en lactase
    • Malabsorption du glucose/galactose
    • Épilepsie
  • Utilisation antérieure d'opioïdes sans effet analgésique.
  • Patients ayant des antécédents documentés de réaction allergique ou d'intolérance cliniquement significative aux opioïdes
  • Douleur maligne
  • Laxité articulaire excessive des membres inférieurs indiquant une déficience ligamentaire fonctionnelle.
  • Dépendance de l'aide à la marche (bâton, canne, rouleau etc.).
  • Test de dessin d'horloge positif
  • Abus d'alcool, de médicaments et de stupéfiants au cours des 5 dernières années.
  • Antécédents de symptômes de maladies auto-immunes
  • Diabète
  • Grossesse ou allaitement
  • Antécédents, diagnostic ou signes et symptômes d'une maladie neurologique cliniquement significative
  • Antécédents, diagnostic, signes ou symptômes de tout trouble psychiatrique cliniquement significatif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Comprimé oral placebo
Un comprimé de calcium inerte est administré après un ensemble de mesures de base. Par la suite, les résultats sont évalués toutes les heures pendant 6 heures, ce qui donne un total de 7 mesures horaires.
Médicament: Comprimé oral placebo
comprimé de calcium
Autres noms:
  • Comprimé de calcium
EXPÉRIMENTAL: Chlorhydrate de tramadol 100 mg Comprimé oral à libération prolongée
Un comprimé contenant 100 milligrammes (mg) de Mandolgin Retard, Sandoz est administré après une série de mesures de base. Par la suite, les résultats sont évalués toutes les heures pendant 6 heures, ce qui donne un total de 7 mesures horaires.
Médicament: Chlorhydrate de tramadol 100 mg Comprimé oral à libération prolongée
1 comprimé administré
Autres noms:
  • Mandolgin Retard (100 mg)
EXPÉRIMENTAL: Tapentadol 50 mg Comprimé oral
Un comprimé contenant 50 milligrammes (mg) de Palexia Depot, Grünenthal est administré après une série de mesures de base. Par la suite, les résultats sont évalués toutes les heures pendant 6 heures, ce qui donne un total de 7 mesures horaires.
Médicament: Tapentadol 50 mg Comprimé oral
1 comprimé administré
Autres noms:
  • Palexia Dépôt (50 mg)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans la variabilité de la démarche
Délai: toutes les heures de la prise de pré-comprimé (heure 0) à l'heure 6
Analyse tridimensionnelle de la marche pendant 6 minutes de marche continue sur tapis roulant.
toutes les heures de la prise de pré-comprimé (heure 0) à l'heure 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vertiges auto-déclarés
Délai: toutes les heures de la prise de pré-comprimé (heure 0) à l'heure 6
Les étourdissements actuels sont évalués au moyen d'une échelle visuelle analogique de 100 mm
toutes les heures de la prise de pré-comprimé (heure 0) à l'heure 6
Douleur au genou auto-déclarée
Délai: toutes les heures de la prise de pré-comprimé (heure 0) à l'heure 6
La douleur actuelle au genou est évaluée au moyen d'une échelle visuelle analogique de 100 mm
toutes les heures de la prise de pré-comprimé (heure 0) à l'heure 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Frederiksberg University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

19 mai 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

29 janvier 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

29 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2017

Première publication (RÉEL)

20 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 131 (Tumor Vaccine Group)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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