Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Opioidok által kiváltott járásváltoztatás

2017. november 1. frissítette: Henning Bliddal, Frederiksberg University Hospital

Míg az opioidok fájdalomcsillapító hatása jól ismert, a bizonyítékok arra utalnak, hogy különbségek vannak a különböző opioidtípusok káros szédülésében, ami eltérően befolyásolhatja a járásfunkciót. Ezt azonban ellenőrzött körülmények között tudományosan nem vizsgálták. A normál járásfunkciót a ciklikus mozgások jellemzik, nagyfokú kiszámíthatósággal. Mint ilyen, a kinematikai változékonyság mértéke fontos információkkal szolgálhat olyan állapotról vagy beavatkozásról, amely befolyásolhatja a járásfunkciót. A háromdimenziós járásanalízis egy elismert módszer a lépésenkénti variabilitás valamely egészségügyi állapothoz kapcsolódó vagy beavatkozás által okozott változásainak értékelésére. Így a járásváltozékonyság opioidok által kiváltott változásai és az opioid típusok közötti lehetséges különbségek objektíven értékelhetők a mozgások variabilitásának háromdimenziós járásanalízissel kapott különbségeiből.

Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy megvizsgálja a két különböző egyszeri dózisú opioid készítmény és egy inert placebo által kiváltott járásváltozékonyság különbségeit egészséges önkéntesekben és térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatot kísérleti egyközpontú, kettős vak kezelésű, keresztezett vizsgálatként tervezték inert placebóval, Tapentadollal (Palexia Depot) és Tramadol-hidrokloriddal (Mandolgin Retard), legalább 7 napos kimosási periódussal.

Az 1. napon (1. látogatás) a kiindulási méréseket a tabletta beadása előtt végezzük. Közvetlenül a kiindulási mérések után egy tablettát kell beadni, és óránkénti méréseket végeznek 6 órán keresztül. Ezt követően minden résztvevő beiktat egy legalább 7 napos kimosási időszakot, majd visszatér a létesítménybe, hogy megismételje az eljárásokat a 2. vizitben (8+ nap) és a 3. vizitben (15+ nap). A kezelések sorrendje véletlenszerű lesz (1:1:1).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia, 2000
        • The Parker Institute, Frederiksberg Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Egészséges témák:

  • A Vizsgáló véleménye szerint a kórelőzmény és fizikális vizsgálat alapján általánosan jó egészségi állapotban.
  • Megértési képesség és hajlandóság írásos beleegyezés megadására
  • Életkor 50 és 75 év között
  • 3 hónappal a vizsgálat előtt nem használt opioidokat
  • Nem volt orvosi ellátást igénylő mozgásszervi fájdalom az elmúlt 3 hónapban
  • Hajlandó és képes tanulmányutak és eljárások elvégzésére
  • Hajlandó arra, hogy az aktivitást, a gyakorlati szintet és az egyidejű kezeléseket/terápiákat általában összhangban legyen a vizsgálat során
  • Testtömegindex (BMI) ≤30

Térd osteoarthritisben (OA) szenvedő betegek

  • A térd OA diagnózisa
  • Megértési képesség és hajlandóság írásos beleegyezés megadására
  • Életkor 50 és 75 év között
  • 3 hónappal a vizsgálat előtt nem használt opioidokat
  • Legalább 40 mm-es térdfájdalom 0-100 mm-es vizuális analóg skálán (fájdalomcsillapítók nélkül), amely az előző hét átlagos fájdalomintenzitása
  • Hajlandó abbahagyni minden fájdalomcsillapító adását 24 órával a vizsgálat előtt és alatt
  • Hajlandó és képes tanulmányutak és eljárások elvégzésére
  • Hajlandó arra, hogy az aktivitást, a gyakorlati szintet és az egyidejű kezeléseket/terápiákat általában összhangban legyen a vizsgálat során
  • A Vizsgáló véleménye szerint a kórelőzmény és fizikális vizsgálat alapján általánosan jó egészségi állapotban.
  • Testtömegindex (BMI) ≤30

Kizárási kritériumok:

Ugyanazok a kizárási kritériumok vonatkoznak egészséges alanyokra és térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegekre is:

  • A járásataxia klinikai tünetei klinikai neurológiai vizsgálattal értékelve
  • Önálló vagy bizonytalan járás (pl. járóeszköztől való függés vagy botló járás)

  • Ellenjavallatok bármelyik vizsgálati termékre, beleértve, de nem kizárólagosan:

    • Egy vagy több vizsgálati készítmény vagy segédanyaga(i) iránti allergia.
    • Jelentős légzésdepresszió
    • Jelenlegi vagy súlyos asztma
    • Hypercapnia
    • Gyanított vagy diagnosztizált paralitikus ileus
    • Akut mérgezés alkohollal, altatóval, központilag ható fájdalomcsillapítókkal, pszichofarmakával vagy más gyógyszerekkel.
    • Veseműködési zavar
    • Májműködési zavar
    • Az epeutak betegségei
    • Akut hasnyálmirigy
    • Monoamin-oxidáz inhibitorok használata az elmúlt 14 napban
    • Galaktóz intolerancia
    • Laktáz hiány
    • Glükóz/galaktóz malabszorpció
    • Epilepszia
  • Az opioidok korábbi használata fájdalomcsillapító hatás nélkül.
  • Olyan betegek, akiknek dokumentált anamnézisében allergiás reakciók vagy klinikailag jelentős opioid intolerancia szerepel
  • Rosszindulatú fájdalom
  • Túlzott ízületi lazaság az alsó végtagokban, ami funkcionális ínszalag-hiányra utal.
  • Sétasegítő (bot, bot, görgő stb.) függése.
  • Pozitív órarajz teszt
  • Alkohollal, gyógyszerekkel és kábítószerekkel való visszaélés az elmúlt 5 évben.
  • Az autoimmun betegségek tüneteinek kórtörténete
  • Cukorbetegség
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Klinikailag jelentős neurológiai betegség kórtörténete, diagnózisa vagy jelei és tünetei
  • Bármely klinikailag jelentős pszichiátriai rendellenesség kórtörténete, diagnózisa, jelei vagy tünetei

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo orális tabletta
Egy inert kalcium tablettát kell beadni egy sor kiindulási mérés után. Ezt követően 6 órán keresztül óránként értékelik az eredményeket, összesen 7 óránkénti mérést eredményezve.
Drog: Placebo orális tabletta
kalcium tabletta
Más nevek:
  • Kalcium tabletta
KÍSÉRLETI: Tramadol-hidroklorid 100 mg-os elnyújtott hatóanyag-leadású szájon át szedhető tabletta
Egy 100 milligramm (mg) Mandolgin Retard, Sandoz-ot tartalmazó tablettát a kiindulási mérések elvégzése után kell beadni. Ezt követően 6 órán keresztül óránként értékelik az eredményeket, összesen 7 óránkénti mérést eredményezve.
Drog: Tramadol-hidroklorid 100 mg-os elnyújtott hatóanyag-leadású szájon át szedhető tabletta
1 tabletta beadva
Más nevek:
  • Mandolgin Retard (100 mg)
KÍSÉRLETI: Tapentadol 50 mg orális tabletta
Egy 50 milligramm (mg) Palexia Depot, Grünenthal tablettát a kiindulási mérések elvégzése után kell beadni. Ezt követően 6 órán keresztül óránként értékelik az eredményeket, összesen 7 óránkénti mérést eredményezve.
Drog: Tapentadol 50 mg orális tabletta
1 tabletta beadva
Más nevek:
  • Palexia Depot (50 mg)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a járás változékonyságában
Időkeret: óránként a tabletta bevétele előtt (0 óra) a 6. óráig
Háromdimenziós járáselemzés 6 perc folyamatos futópadon járás során.
óránként a tabletta bevétele előtt (0 óra) a 6. óráig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ön által bejelentett szédülés
Időkeret: óránként a tabletta bevétele előtt (0 óra) a 6. óráig
Az aktuális szédülést egy 100 mm-es vizuális analóg skála segítségével értékelik
óránként a tabletta bevétele előtt (0 óra) a 6. óráig
Ön által bejelentett térdfájdalom
Időkeret: óránként a tabletta bevétele előtt (0 óra) a 6. óráig
Az aktuális térdfájdalmat 100 mm-es vizuális analóg skála segítségével értékelik
óránként a tabletta bevétele előtt (0 óra) a 6. óráig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Frederiksberg University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2015. május 19.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. január 29.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. január 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 19.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. november 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 131 (Tumor Vaccine Group)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Placebo orális tabletta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel