Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Opioidinducerad gångvariabilitet

1 november 2017 uppdaterad av: Henning Bliddal, Frederiksberg University Hospital

Även om de smärtstillande effekterna av opioider är välkända, tyder bevis på att det finns skillnader i den negativa yrseln hos de olika opioidtyperna, vilket kan påverka gångfunktionen på olika sätt. Detta har dock inte undersökts vetenskapligt under kontrollerade förhållanden. Normal gångfunktion kännetecknas av cykliska rörelser med hög grad av förutsägbarhet. Som sådan kan mängden kinematisk variabilitet ge viktig information om ett tillstånd eller en intervention som kan påverka gångfunktionen. Tredimensionell gånganalys är en erkänd metod för att bedöma förändringar i steg-till-steg-variabilitet i samband med ett medicinskt tillstånd eller orsakat av en intervention. Således kan opioidinducerade förändringar i gångvariabilitet och möjliga skillnader mellan opioidtyper objektivt bedömas utifrån skillnader i variabiliteten av rörelser som erhålls från en tredimensionell gånganalys.

Syftet med denna studie är att undersöka skillnader i gångvariabilitet inducerad av två olika endosopioidformuleringar och en inert placebo hos friska frivilliga och patienter med knäartros.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är utformad som ett experimentellt singelcenter, dubbelblind behandling, cross-over-studie med inert placebo, Tapentadol (Palexia Depot) och Tramadolhydrochlorid (Mandolgin Retard), med minst 7 dagars uttvättningsperioder.

Vid dag 1 (besök 1) utförs baslinjemätningar före tablettadministrering. Omedelbart efter baslinjemätningar administreras en tablett, och timmätningar utförs under 6 timmar. Därefter går alla deltagare in i en tvättperiod på minst 7 dagar, varefter de återvänder till anläggningen för att upprepa procedurerna vid besök 2 (dag 8+) och besök 3 (dag 15+). Behandlingsordningen kommer att vara randomiserad (1:1:1).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2000
        • The Parker Institute, Frederiksberg Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Friska ämnen:

  • I allmänhet god hälsa, enligt Utredarens uppfattning, baserat på sjukdomshistoria och fysisk undersökning.
  • Förmåga att förstå och en vilja att ge skriftligt informerat samtycke
  • Ålder mellan 50 och 75 år
  • Ingen opioidanvändning 3 månader före studien
  • Ingen muskuloskeletal smärta som kräver läkarvård under de senaste 3 månaderna
  • Vill och kan genomföra studiebesök och rutiner
  • Villig att hålla aktivitet, träningsnivå och samtidiga behandlingar/terapier generellt konsekventa under studien
  • Ett kroppsmassaindex (BMI) på ≤30

Patienter med knäartros (OA)

  • Diagnos av knä-OA
  • Förmåga att förstå och en vilja att ge skriftligt informerat samtycke
  • Ålder mellan 50 och 75 år
  • Ingen opioidanvändning 3 månader före studien
  • Knäsmärta på minst 40 mm på en 0-100 mm visuell analog skala (utan analgetika) som representerar den genomsnittliga smärtintensiteten under föregående vecka
  • Villig att avbryta alla smärtstillande mediciner 24 timmar före och under undersökningsbesök
  • Vill och kan genomföra studiebesök och rutiner
  • Villig att hålla aktivitet, träningsnivå och samtidiga behandlingar/terapier generellt konsekventa under studien
  • I allmänhet god hälsa, enligt Utredarens uppfattning, baserat på sjukdomshistoria och fysisk undersökning.
  • Ett kroppsmassaindex (BMI) på ≤30

Exklusions kriterier:

Samma uteslutningskriterier gäller för både friska försökspersoner och patienter med knäartros:

  • Kliniska tecken på gångataxi bedömda genom klinisk neurologisk undersökning
  • Självständig eller ostadig gång (dvs. beroende av gånganordning eller snubblande gång)

  • Motindikationer för någon av undersökningsprodukterna, inklusive men inte begränsat till:

    • Allergi mot en eller flera av undersökningsprodukterna eller deras hjälpämnen.
    • Betydande andningsdepression
    • Aktuell eller allvarlig astma
    • Hyperkapni
    • Misstänkt eller diagnostiserad paralytisk ileus
    • Akut berusning av alkohol, hypnotika, centralt verkande analgetika, psykofarmaka eller andra läkemedel.
    • Renal dysfunktion
    • Leverdysfunktion
    • Sjukdomar i gallvägarna
    • Akut pankreatit
    • Användning av monoaminoxidashämmare under de senaste 14 dagarna
    • Galaktosintolerans
    • Laktasbrist
    • Glukos/galaktos malabsorption
    • Epilepsi
  • Tidigare användning av opioider utan smärtlindrande effekt.
  • Patienter som har en dokumenterad historia av en allergisk reaktion eller en kliniskt signifikant intolerans mot opioider
  • Malign smärta
  • Överdriven ledslapphet i de nedre extremiteterna som tyder på funktionell ligamentbrist.
  • Beroende av gånghjälpmedel (pinne, käpp, rulle etc.).
  • Positivt klockritningstest
  • Missbruk av alkohol, medicin och narkotika under de senaste 5 åren.
  • Historik med symtom på autoimmuna sjukdomar
  • Diabetes
  • Graviditet eller amning
  • Historik, diagnos eller tecken och symtom på kliniskt signifikant neurologisk sjukdom
  • Historik, diagnos, tecken eller symtom på någon kliniskt signifikant psykiatrisk störning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo oral tablett
En inert kalciumtablett administreras efter att en uppsättning baslinjemätningar har utförts. Därefter bedöms resultaten varje timme under 6 timmar, vilket ger totalt 7 mätningar per timme.
Läkemedel: Placebo oral tablett
kalciumtablett
Andra namn:
  • Kalciumtablett
EXPERIMENTELL: Tramadol Hydrochloride 100 mg oral tablett med förlängd frisättning
En tablett innehållande 100 milligram (mg) Mandolgin Retard, Sandoz administreras efter att en uppsättning baslinjemätningar har utförts. Därefter bedöms resultaten varje timme under 6 timmar, vilket ger totalt 7 mätningar per timme.
Läkemedel: Tramadol Hydrochloride 100 mg oral tablett med förlängd frisättning
1 tablett administrerad
Andra namn:
  • Mandolgin Retard (100 mg)
EXPERIMENTELL: Tapentadol 50 mg oral tablett
En tablett innehållande 50 milligram (mg) Palexia Depot, Grünenthal administreras efter att en uppsättning baslinjemätningar har utförts. Därefter bedöms resultaten varje timme under 6 timmar, vilket ger totalt 7 mätningar per timme.
Läkemedel: Tapentadol 50 mg oral tablett
1 tablett administrerad
Andra namn:
  • Palexia Depot (50 mg)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i gångvariabilitet
Tidsram: varje timme från administrering före tablett (timme 0) till timme 6
Tredimensionell gånganalys under 6 minuters kontinuerlig löpbandsgång.
varje timme från administrering före tablett (timme 0) till timme 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självrapporterad yrsel
Tidsram: varje timme från administrering före tablett (timme 0) till timme 6
Aktuell yrsel bedöms med hjälp av en 100 mm visuell analog skala
varje timme från administrering före tablett (timme 0) till timme 6
Självrapporterad knäsmärta
Tidsram: varje timme från administrering före tablett (timme 0) till timme 6
Aktuell knäsmärta bedöms med hjälp av en 100 mm visuell analog skala
varje timme från administrering före tablett (timme 0) till timme 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Frederiksberg University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

19 maj 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

29 januari 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

29 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2017

Första postat (FAKTISK)

20 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 131 (Tumor Vaccine Group)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo oral tablett

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera