Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmienność chodu indukowana opioidami

1 listopada 2017 zaktualizowane przez: Henning Bliddal, Frederiksberg University Hospital

Chociaż działanie przeciwbólowe opioidów jest dobrze znane, dowody sugerują, że istnieją różnice w niekorzystnych zawrotach głowy związanych z różnymi rodzajami opioidów, co może w różny sposób wpływać na funkcję chodu. Jednak nie zostało to zbadane naukowo w kontrolowanych warunkach. Normalna funkcja chodu charakteryzuje się cyklicznymi ruchami o wysokim stopniu przewidywalności. W związku z tym wielkość zmienności kinematycznej może dostarczyć ważnych informacji o stanie lub interwencji, która może wpłynąć na funkcję chodu. Trójwymiarowa analiza chodu jest uznaną metodą oceny zmian w zmienności kroku po kroku, związanych ze stanem chorobowym lub spowodowanych interwencją. Zatem wywołane opioidami zmiany zmienności chodu i możliwe różnice między typami opioidów można obiektywnie ocenić na podstawie różnic w zmienności ruchów uzyskanych z trójwymiarowej analizy chodu.

Celem tego badania jest zbadanie różnic w zmienności chodu wywołanej dwoma różnymi jednodawkowymi preparatami opioidowymi i obojętnym placebo u zdrowych ochotników i pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zaprojektowano jako eksperymentalne jednoośrodkowe, podwójnie ślepe badanie krzyżowe z obojętnym placebo, tapentadolem (Palexia Depot) i chlorowodorkiem tramadolu (Mandolgin Retard), z co najmniej 7-dniowymi okresami wypłukiwania.

W dniu 1 (Wizyta 1) przed podaniem tabletki przeprowadza się podstawowe pomiary. Bezpośrednio po pomiarach wyjściowych podaje się jedną tabletkę i przeprowadza się pomiary co godzinę przez 6 godzin. Następnie wszyscy uczestnicy przechodzą minimum 7-dniowy okres wypłukiwania, po którym wracają do placówki, aby powtórzyć procedury na Wizycie 2 (dzień 8+) i Wizycie 3 (dzień 15+). Kolejność zabiegów będzie losowana (1:1:1).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2000
        • The Parker Institute, Frederiksberg Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoby zdrowe:

  • Ogólnie dobry stan zdrowia, w opinii badacza, na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego.
  • Zdolność rozumienia i gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Wiek od 50 do 75 lat
  • Brak używania opioidów 3 miesiące przed badaniem
  • Brak bólu mięśniowo-szkieletowego wymagającego pomocy medycznej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Chęć i możliwość odbycia wizyt studyjnych i procedur
  • Chęć utrzymania aktywności, poziomu ćwiczeń i równoczesnego leczenia/terapii ogólnie spójnych podczas badania
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤30

Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (OA)

  • Rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
  • Zdolność rozumienia i gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Wiek od 50 do 75 lat
  • Brak używania opioidów 3 miesiące przed badaniem
  • Ból kolana o średnicy co najmniej 40 mm w wizualnej skali analogowej 0-100 mm (bez środków przeciwbólowych) reprezentujący średnią intensywność bólu w poprzednim tygodniu
  • Chęć odstawienia wszystkich leków przeciwbólowych na 24 godziny przed iw trakcie wizyt kontrolnych
  • Chęć i możliwość odbycia wizyt studyjnych i procedur
  • Chęć utrzymania aktywności, poziomu ćwiczeń i równoczesnego leczenia/terapii ogólnie spójnych podczas badania
  • Ogólnie dobry stan zdrowia, w opinii badacza, na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤30

Kryteria wyłączenia:

Te same kryteria wykluczenia dotyczą zarówno osób zdrowych, jak i pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego:

  • Objawy kliniczne ataksji chodu oceniane na podstawie klinicznego badania neurologicznego
  • Niezależne lub niepewne chodzenie (tj. zależność od urządzenia do chodzenia lub chwiejny chód)

  • Przeciwwskazania do któregokolwiek z badanych produktów, w tym między innymi:

    • Alergia na jeden lub więcej badanych produktów lub ich substancję pomocniczą.
    • Znaczna depresja oddechowa
    • Obecna lub ciężka astma
    • hiperkapnia
    • Podejrzenie lub rozpoznanie porażennej niedrożności jelit
    • Ostre zatrucie alkoholem, środkami nasennymi, ośrodkowo działającymi lekami przeciwbólowymi, psychofarmaceutyką lub innymi środkami farmaceutycznymi.
    • Niewydolność nerek
    • Dysfunkcja wątroby
    • Choroby dróg żółciowych
    • Ostre zapalenie trzustki
    • Stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy w ciągu ostatnich 14 dni
    • Nietolerancja galaktozy
    • Niedobór laktazy
    • Zespół złego wchłaniania glukozy/galaktozy
    • Padaczka
  • Wcześniejsze stosowanie opioidów bez działania przeciwbólowego.
  • Pacjenci z udokumentowaną historią reakcji alergicznej lub klinicznie istotną nietolerancją opioidów
  • Złośliwy ból
  • Nadmierna wiotkość stawów kończyn dolnych wskazująca na funkcjonalny niedobór więzadeł.
  • Uzależnienie od pomocy w chodzeniu (laska, laska, wałek itp.).
  • Pozytywny test rysowania zegara
  • Nadużywanie alkoholu, leków i narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Historia objawów chorób autoimmunologicznych
  • Cukrzyca
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Historia, diagnoza lub oznaki i objawy klinicznie istotnej choroby neurologicznej
  • Historia, diagnoza, oznaki lub objawy jakiegokolwiek istotnego klinicznie zaburzenia psychicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Tabletka doustna placebo
Jedna tabletka obojętnego wapnia jest podawana po przeprowadzeniu zestawu podstawowych pomiarów. Następnie wyniki są oceniane co godzinę przez 6 godzin, co daje w sumie 7 godzinnych pomiarów.
Lek: Tabletka doustna placebo
tabletka wapnia
Inne nazwy:
  • Tabletka wapnia
EKSPERYMENTALNY: Chlorowodorek tramadolu 100 mg Tabletka doustna o przedłużonym uwalnianiu
Jedna tabletka zawierająca 100 miligramów (mg) Mandolgin Retard, Sandoz jest podawana po przeprowadzeniu serii pomiarów wyjściowych. Następnie wyniki są oceniane co godzinę przez 6 godzin, co daje w sumie 7 godzinnych pomiarów.
Lek: Chlorowodorek tramadolu 100 mg Tabletka doustna o przedłużonym uwalnianiu
Podawana 1 tabletka
Inne nazwy:
  • Mandolgin Retard (100 mg)
EKSPERYMENTALNY: Tapentadol 50 mg Tabletka doustna
Jedna tabletka zawierająca 50 miligramów (mg) Palexia Depot, Grünenthal jest podawana po przeprowadzeniu zestawu pomiarów wyjściowych. Następnie wyniki są oceniane co godzinę przez 6 godzin, co daje w sumie 7 godzinnych pomiarów.
Lek: Tapentadol 50 mg Tabletka doustna
Podawana 1 tabletka
Inne nazwy:
  • Palexia Depot (50 mg)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w zmienności chodu
Ramy czasowe: co godzinę od podania przed przyjęciem tabletki (godzina 0) do godziny 6
Trójwymiarowa analiza chodu podczas 6 minut ciągłego marszu na bieżni.
co godzinę od podania przed przyjęciem tabletki (godzina 0) do godziny 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zawroty głowy zgłaszane przez samego siebie
Ramy czasowe: co godzinę od podania przed przyjęciem tabletki (godzina 0) do godziny 6
Obecne zawroty głowy ocenia się za pomocą wizualnej skali analogowej 100 mm
co godzinę od podania przed przyjęciem tabletki (godzina 0) do godziny 6
Samodzielnie zgłaszany ból kolana
Ramy czasowe: co godzinę od podania przed przyjęciem tabletki (godzina 0) do godziny 6
Obecny ból kolana ocenia się za pomocą wizualnej skali analogowej 100 mm
co godzinę od podania przed przyjęciem tabletki (godzina 0) do godziny 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Frederiksberg University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

19 maja 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

29 stycznia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

29 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 131 (Tumor Vaccine Group)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tabletka doustna placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj