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Variabilidade da marcha induzida por opioides

1 de novembro de 2017 atualizado por: Henning Bliddal, Frederiksberg University Hospital

Embora os efeitos analgésicos dos opioides sejam bem conhecidos, as evidências sugerem que existem diferenças na tontura adversa dos diferentes tipos de opioides, o que pode influenciar a função da marcha de maneira diferente. No entanto, isso não foi investigado cientificamente em condições controladas. A função normal da marcha é caracterizada por movimentos cíclicos com alto grau de previsibilidade. Como tal, a quantidade de variabilidade cinemática pode fornecer informações importantes sobre uma condição ou intervenção que pode afetar a função da marcha. A análise tridimensional da marcha é um método reconhecido para avaliar mudanças na variabilidade passo a passo associadas a uma condição médica ou causadas por uma intervenção. Assim, as alterações induzidas por opioides na variabilidade da marcha e as possíveis diferenças entre os tipos de opioides podem ser avaliadas objetivamente a partir das diferenças na variabilidade dos movimentos obtidos a partir de uma análise tridimensional da marcha.

O objetivo deste estudo é investigar as diferenças na variabilidade da marcha induzida por duas formulações diferentes de opioides de dose única e um placebo inerte em voluntários saudáveis ​​e pacientes com osteoartrite do joelho.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo foi concebido como um centro experimental único, tratamento duplo-cego, estudo cruzado com placebo inerte, Tapentadol (Palexia Depot) e Tramadolhydrochlorid (Mandolgin Retard), com períodos mínimos de 7 dias de wash-out.

No dia 1 (Visita 1), as medições de linha de base são realizadas antes da administração do comprimido. Imediatamente após as medições da linha de base, um comprimido é administrado e as medições de hora em hora são realizadas por 6 horas. Posteriormente, todos os participantes entram em um período mínimo de 7 dias de washout, após o qual retornam às instalações para repetir os procedimentos na Visita 2 (dia 8+) e Visita 3 (dia 15+). A ordem dos tratamentos será randomizada (1:1:1).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2000
        • The Parker Institute, Frederiksberg Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Sujeitos saudáveis:

  • Em boa saúde geral, na opinião do Investigador, com base no histórico médico e no exame físico.
  • Capacidade de compreensão e disposição para fornecer consentimento informado por escrito
  • Idade entre 50 e 75 anos
  • Sem uso de opioides 3 meses antes do estudo
  • Nenhuma dor musculoesquelética requerendo atenção médica durante os últimos 3 meses
  • Disposto e capaz de concluir visitas e procedimentos de estudo
  • Disposto a manter atividade, nível de exercício e tratamentos/terapias concomitantes geralmente consistentes durante o estudo
  • Um índice de massa corporal (IMC) de ≤30

Pacientes com osteoartrite de joelho (OA)

  • Diagnóstico de OA de joelho
  • Capacidade de compreensão e disposição para fornecer consentimento informado por escrito
  • Idade entre 50 e 75 anos
  • Sem uso de opioides 3 meses antes do estudo
  • Dor no joelho de pelo menos 40 mm em uma escala analógica visual de 0-100 mm (sem analgésicos) representando a intensidade média da dor durante a semana anterior
  • Disposto a interromper todos os medicamentos para dor 24 horas antes e durante as consultas de exame
  • Disposto e capaz de concluir visitas e procedimentos de estudo
  • Disposto a manter atividade, nível de exercício e tratamentos/terapias concomitantes geralmente consistentes durante o estudo
  • Em boa saúde geral, na opinião do Investigador, com base no histórico médico e no exame físico.
  • Um índice de massa corporal (IMC) de ≤30

Critério de exclusão:

Os mesmos critérios de exclusão se aplicam a indivíduos saudáveis ​​e pacientes com osteoartrite de joelho:

  • Sinais clínicos de ataxia da marcha avaliados por exame clínico neurológico
  • Caminhada independente ou instável (ou seja, dependência de dispositivo para caminhar ou marcha cambaleante)

  • Contra-indicações para qualquer um dos produtos experimentais, incluindo, entre outros:

    • Alergia a um ou mais dos produtos experimentais ou seu(s) excipiente(s).
    • Depressão respiratória significativa
    • Asma atual ou grave
    • hipercapnia
    • Íleo paralítico suspeito ou diagnosticado
    • Intoxicação aguda por álcool, hipnóticos, analgésicos de ação central, psicofármacos ou outros fármacos.
    • disfunção renal
    • disfunção hepática
    • Doenças das vias biliares
    • Pancreatite aguda
    • Uso de inibidores da monoamina oxidase nos últimos 14 dias
    • Intolerância à galactose
    • deficiência de lactase
    • Má absorção de glicose/galactose
    • Epilepsia
  • Uso prévio de opioides sem efeito de alívio da dor.
  • Pacientes com história documentada de reação alérgica ou intolerância clinicamente significativa a opioides
  • dor maligna
  • Frouxidão articular excessiva nas extremidades inferiores indicativo de deficiência ligamentar funcional.
  • Dependência de auxiliar de marcha (bengala, bengala, rolo etc.).
  • Teste de Desenho de Relógio Positivo
  • Abuso de álcool, remédios e narcóticos nos últimos 5 anos.
  • Histórico de sintomas de distúrbios autoimunes
  • Diabetes
  • Gravidez ou amamentação
  • Histórico, diagnóstico ou sinais e sintomas de doença neurológica clinicamente significativa
  • Histórico, diagnóstico, sinais ou sintomas de qualquer transtorno psiquiátrico clinicamente significativo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo comprimido oral
Um comprimido inerte de cálcio é administrado após a realização de um conjunto de medições de linha de base. Posteriormente, os resultados são avaliados a cada hora durante 6 horas, resultando em um total de 7 medições por hora.
Medicamento: Comprimido Oral Placebo
comprimido de cálcio
Outros nomes:
  • Comprimido de cálcio
EXPERIMENTAL: Cloridrato de tramadol 100 mg comprimido oral de liberação prolongada
Um comprimido contendo 100 miligramas (mg) de Mandolgin Retard, Sandoz é administrado após a realização de um conjunto de medições iniciais. Posteriormente, os resultados são avaliados a cada hora durante 6 horas, resultando em um total de 7 medições por hora.
Medicamento: Cloridrato de tramadol 100 mg comprimido oral de liberação prolongada
1 comprimido administrado
Outros nomes:
  • Mandolgin Retard (100 mg)
EXPERIMENTAL: Tapentadol 50 mg comprimido oral
Um comprimido contendo 50 miligramas (mg) de Palexia Depot, Grünenthal é administrado após a realização de um conjunto de medições de linha de base. Posteriormente, os resultados são avaliados a cada hora durante 6 horas, resultando em um total de 7 medições por hora.
Medicamento: Tapentadol 50 mg comprimido oral
1 comprimido administrado
Outros nomes:
  • Palexia Depot (50 mg)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na variabilidade da marcha
Prazo: a cada hora desde a administração pré-comprimido (hora 0) até a hora 6
Análise tridimensional da marcha durante 6 minutos de caminhada contínua em esteira.
a cada hora desde a administração pré-comprimido (hora 0) até a hora 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tontura autorreferida
Prazo: a cada hora desde a administração pré-comprimido (hora 0) até a hora 6
A tontura atual é avaliada por meio de uma escala analógica visual de 100 mm
a cada hora desde a administração pré-comprimido (hora 0) até a hora 6
Dor auto relatada no joelho
Prazo: a cada hora desde a administração pré-comprimido (hora 0) até a hora 6
A dor atual no joelho é avaliada por meio de uma escala analógica visual de 100 mm
a cada hora desde a administração pré-comprimido (hora 0) até a hora 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Frederiksberg University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

19 de maio de 2015

Conclusão Primária (REAL)

29 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

29 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2017

Primeira postagem (REAL)

20 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 131 (Tumor Vaccine Group)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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