このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

子供の痛みを伴う処置における治療ピエロの使用

2017年4月17日 更新者:Patricia Laforce、St. Justine's Hospital

子供の痛みを伴う処置における治療ピエロの使用: パイロット研究

入院中の子供は、子供の痛みの一般的な原因である針を含むものを含む痛みを伴う処置を受けることがよくあります. さらに、処置の痛みと不安は、子供だけでなく、保護者と処置を行う看護師にもさまざまな結果をもたらす可能性があります。 処置の痛みを最適に軽減するために、身体的および心理的介入の使用が推奨されます。 さらに、これらの介入は、単独で使用することも、薬物療法と組み合わせて使用​​ することもできます。 いくつかの鎮痛薬が存在し、臨床診療で使用されていますが、痛みの心理的要素を目的とした非薬理学的介入はよく知られておらず、小児科診療の看護師によって常に使用されているわけではありません. 気を散らす介入は、針関連の痛みの処置中の子供の痛みと不安の軽減に効果的な心理的介入であるため、文献で広く研究されています. 治療的な道化師による気晴らしは、多感覚効果を伴うマルチモーダルな介入であり、痛みの軽減と手続き上の不安に有望であるように見えますが、上記の文脈で行われた研究はあまりありません. 治療的なピエロは、子供の年齢、その文化、ケアの現実に適応することができ、痛みを伴う処置のために子供を準備することができます. この研究の目的は、2 歳から 17 歳までの子供の痛みと不安に対するセラピー ピエロによる気晴らしの実現可能性、受容性、予備的効果、および子供の痛みを伴う処置中の親と看護師の不安のレベルを評価することです。

目的と質問:

  1. 痛みを伴う処置中に子供と一緒に治療ピエロによる気晴らしの実現可能性と許容性を評価します。 a) 痛みを伴う処置の間、セラピー ピエロによる気晴らしの介入は実行可能であり、許容できるものですか?
  2. 子供の痛みと不安、および親と看護師の不安に対する治療ピエロによる気晴らしの予備的効果を評価します。 a) 子供の痛みと不安、および親と看護師の不安に対するセラピーピエロの気晴らしの予備的な効果は何ですか.

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

  1. バックグラウンド

    1.1 入院中の 18 歳未満の子供は、針を含む痛みを伴う処置を受けることがよくあります。 小児は入院中に痛みを和らげるための介入を受けることが多いが、痛みを伴う処置に特化して実施される介入はほとんどない。 研究によると、針などの痛みを伴う処置に伴う痛みや不安は、医療の回避として、子供たちにさまざまな生理学的、身体的、心理的な結果をもたらす可能性があります。 さらに、心拍数の増加、血圧の上昇、不安レベルなどの生理学的および心理的影響も、痛みを伴う手術中に子供に付き添った両親に見られました. 親へのこれらの影響は子供の不安を増大させ、子供が感じる痛みを増幅します。

    さらに、手続き上の痛みの影響は、子供とその両親だけに影響を与えるわけではありません。 調査によると、これらの痛みを伴う処置は、インポテンスをもたらし、処置を行う専門家の間で不安のレベルが高まり、子供の不安や痛みに影響を与えます. 最後に、処置の痛みは子供同士の協力の欠如につながり、処置の長さとスタッフの必要性を増大させます。

    1.2 カナダの研究によると、薬理学的介入は、痛みを伴う処置を経験している入院中の子供たちの間で広く使用されていますが、非薬理学的介入はほとんど使用されていません. しかし、痛みは多感覚の経験であり、感情的および認知的要素が侵害受容治療を調節するため、鎮痛薬の使用だけでは痛みの各要素を緩和することはできません。 したがって、処置の痛みを最適に緩和するために、身体的および心理的介入の使用が推奨されます。 さらに、これらの介入は、単独で使用することも、薬物療法と組み合わせて使用​​ することもできます。

    1.3 非薬理学的介入の中で、気晴らし介入は広く研究されており、針関連の疼痛処置中に小児および青年が経験する疼痛および不安の管理に推奨されています。 治療的なピエロの気晴らしは気晴らしの一形態であり、子供の手続き上の痛みや不安の管理に有望であると思われる多感覚効果がありますが、この文脈ではほとんど研究されていません.

    1.4 気晴らしの介入を患者の健康状態と子供の文化に適応させることができる治療的なピエロの存在は、マルチモーダルでマルチ感覚の気晴らし介入であり、健康状態、手順、家族に影響を与える可能性がありますそして学際的なチームメンバー。 ピエロ療法による気晴らしの効果を評価した 5 つの研究の結果は、2 歳から 17 歳の子供の痛みと不安の減少、および静脈穿刺などの針を伴う痛みを伴う処置における親の不安の減少を示しています。

  2. 目的 この研究の目的は、7 歳から 17 歳までの子供の痛みと不安、および子供の痛みを伴う処置中の親と看護師の不安に対する治療ピエロによる気晴らしの実現可能性、受容性、予備的効果を評価することです。

目的と質問:

  1. 痛みを伴う処置中の子供との治療による気晴らしの実現可能性と許容性を評価します。 a) 痛みを伴う処置の間、セラピー ピエロによる気晴らしの介入は実行可能であり、許容できるものですか?
  2. 子供の痛みと不安、および親と看護師の不安に対する治療用ピエロによる気晴らしの予備的効果を評価します。

    1. 子供の痛みと不安、および親と看護師の不安に対するセラピーピエロの気晴らしの予備的な効果は何ですか?

      仮説

    1. 治療的なピエロの気晴らしは、子供の手続き上の痛みを軽減するための実行可能で受け入れ可能な方法です。

      3. 方法

      4.1 設計。

      パイロット研究の前後の実験。

      4.2 サンプルと設定。

      このパイロット研究には、セラピー ピエロ (CT) による気晴らしの介入を受けるグループと、標準的な治療を受けるグループが含まれます。 この研究は、正確には感染症クリニックである聖ジャスティヌス病院で行われます。 参加者の募集は、学習対象となる保護者・児童の都合により行います。 このパイロット プロジェクトのサンプルには、両親と痛みを伴う処置を行う看護師に加えて、約 24 人の子供が含まれます。

      4.3. 対策。 不安の尺度はT1、T2で記録され、一般的な不安はT3での処置後に両親によって評価されます。処置時の痛みの対策は、処置中の T2 で行われます。 手順の後、T3 での満足度調査を使用して、両親と看護師が受容性を評価します。

      4.4 データ分析計画。 子ども、保護者、看護師の特徴を記述統計学を用いて説明します。 推定ノンパラメトリック統計を使用して、各グループのデータを比較し、子供の痛みと不安、および親と看護師の不安に対する介入の予備的な効果を評価します。

      実現可能性

      受容性は、満足度調査を使用して保護者と看護師に評価されます。 アンケートは紙の形で保護者に提供され、看護師が口頭で記入します。 さらに、研究の実現可能性と受容性を文書化するために、参加する子供の数、および手順の期間と関与する専門家の数が手順全体で記録されます。 複数のワクチンを接種する必要がある場合は、初回の予防接種のみ時間指定を行います。

      4. 考えられる落とし穴と解決策

      この研究はパイロット研究であるため、結果を一般化することはできず、ある介入が他の介入よりも効果的であるかどうかを判断することはできません.

      5. 貢献と期待される結果

      私たちが実現可能だと信じているこれらの介入は、子供、親、看護師に対する痛みを伴う処置の悪影響を軽減するのに役立つ可能性があります.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

24

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年~17年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 予防接種が必要なお子様。
  • フランス語を理解して話す、またはフランス語を理解して話す人が同行している。
  • 少なくとも 1 人の保護者が同伴する子供。

除外基準:

  • ピエロを怖がる子供たち
  • 精神的、身体的または視覚的障害と診断された子供。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:治療的なピエロの気晴らし
子供は、痛みを伴う処置の間中、セラピー ピエロとやり取りします。 気晴らしの介入の種類は、子供の年齢、文化、行動に応じて道化師によって決定されます。 ピエロは、魔法、ユーモア、視覚化、遊びなど、さまざまな気晴らし活動を使用できます。 さまざまな文献によると、処置前のピエロの存在は 2 分から 20 分の間で変化しました。 私たちの研究では、親と子供たちとピエロの存在は、手順の約10分前と、看護師が手順を実行している間、子供が部屋を出るまでです。 治療ピエロによる気晴らしは、セント ジャスティン病院で使用されています。 実際、子供たちの注意をそらすために、週に 4 回、治療用のピエロのチームが病院に来ています。 ただし、この手順は痛みを伴う手順では日常的に適用されておらず、その有用性や効果を評価した研究はありません。
気晴らしの介入を患者の健康状態と子供の文化に適応させることができる治療的なピエロの存在は、マルチモーダルでマルチ感覚の気晴らしの介入であり、健康状態、手順、家族、および家族に影響を与える可能性があります。学際的なチームメンバー。 ピエロ療法による気晴らしの効果を評価した 5 つの研究の結果は、2 歳から 17 歳の子供の痛みと不安の減少、および静脈穿刺などの針を伴う痛みを伴う処置における親の不安の減少を示しています。
NO_INTERVENTION:標準ケア

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
受容性
時間枠:T3(施術直後、施術室退室前)
受容性は、満足度調査を使用して保護者と看護師に評価されます。 調査は紙の形で保護者に提供され、看護師が口頭で記入します。 さらに、研究の実現可能性と受容性を文書化するために、参加する子供の数、および手順の期間と関与する専門家の数が手順全体で記録されます。
T3(施術直後、施術室退室前)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さ
時間枠:T2(予防接種中)
Face, Legs, Activity, Cry and Consolability (FLACC) のフランス語版
T2(予防接種中)
不安レベル
時間枠:T1 (ベースライン)、T2 (処置中)。
ビジュアル アナログ スケール (VAS)。
T1 (ベースライン)、T2 (処置中)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2017年4月30日

一次修了 (予期された)

2017年6月30日

研究の完了 (予期された)

2017年8月31日

試験登録日

最初に提出

2017年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月17日

最初の投稿 (実際)

2017年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月17日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2017-1398

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

痛み、急性の臨床試験

治療的なピエロの気晴らしの臨床試験

購読する