- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03122015
Využití terapeutického klauna při bolestivých procedurách u dětí
Využití terapeutického klauna při bolestivých procedurách u dětí: Pilotní studie
Děti v nemocnicích jsou často vystaveny bolestivým procedurám, včetně těch, které zahrnují jehly, které jsou častým zdrojem bolesti u dětí. Kromě toho může procedurální bolest a úzkost vést k různým důsledkům pro dítě, stejně jako pro rodiče a sestru provádějící zákrok. Pro optimální úlevu od procedurální bolesti se doporučuje použití fyzických a psychologických intervencí. Navíc mohou být tyto intervence použity samostatně nebo v kombinaci s farmakologickou léčbou. Přestože existuje a v klinické praxi se používá několik analgetik, nefarmakologické intervence zaměřené na psychickou složku bolesti nejsou dobře známy a sestry v pediatrické praxi je nepoužívají vždy. V literatuře jsou široce studovány rušivé intervence, protože se jedná o účinnou psychologickou intervenci při úlevě od bolesti a úzkosti u dětí během bolestivých procedur spojených s jehlou. Rozptýlení terapeutickým klaunem je multimodální intervence s multisenzorickými účinky a zdá se slibná při úlevě od bolesti a procedurální úzkosti, ale ve výše uvedeném kontextu nebylo provedeno mnoho studií. Terapeutický klaun se dokáže přizpůsobit věku dítěte, jeho kultuře, realitě péče a dokáže dítě připravit na bolestivé procedury. Cílem této studie je posoudit proveditelnost, přijatelnost a předběžné účinky rozptýlení terapeutického klauna na bolest a úzkost dětí ve věku od 2 do 17 let a úroveň úzkosti rodičů a sester během bolestivého výkonu u dětí.
CÍLE A OTÁZKY:
- Posoudit proveditelnost a přijatelnost rozptýlení terapeutickým klaunem s dětmi při bolestivých zákrocích. a) Je intervence odvrácení pozornosti terapeutického klauna během bolestivých procedur proveditelná a přijatelná?
- Posuďte předběžné účinky rozptýlení terapeutickým klaunem na bolest a úzkost dětí a úzkost rodičů a sester. a) Jaké jsou předběžné účinky rozptýlení terapeutického klauna na bolest a úzkost dětí a úzkost rodičů a zdravotní sestry.
Přehled studie
Detailní popis
POZADÍ
1.1 Hospitalizované děti do 18 let často podstupují bolestivé procedury včetně jehel. I když děti během hospitalizace často podstupují intervence k úlevě od bolesti, jen málo intervencí se provádí speciálně pro bolestivé postupy. Studie ukazují, že bolest a úzkost spojená s bolestivou procedurou, jako jsou jehly, mohou u dětí vést k různým fyziologickým, fyzickým a psychickým následkům, jako je vyhýbání se lékařské péči. Kromě toho byly u rodičů, kteří doprovázeli své dítě během bolestivého zákroku, zaznamenány také fyziologické a psychologické účinky, jako je zvýšená srdeční frekvence, krevní tlak a hladina úzkosti. Tyto účinky na rodiče zvyšují úzkost dítěte, což zesiluje bolest, kterou dítě cítí.
Dopady procedurální bolesti se navíc netýkají pouze dítěte a jeho rodičů. Studie ukazují, že tyto bolestivé procedury vedou k impotenci a zvýšené úzkosti mezi profesionály provádějícími procedury, což má zase dopad na úzkost a bolest dětí. A konečně, procedurální bolest může vést k nedostatečné spolupráci mezi dítětem, prodlužuje délku procedury a zvyšuje potřebu personálu.
1.2 Kanadská studie zjistila, že farmakologické intervence jsou široce používány u hospitalizovaných dětí, které podstupují bolestivé procedury, ale bylo použito jen velmi málo nefarmakologických intervencí. Nicméně, protože bolest je multismyslová zkušenost a emocionální a kognitivní složky modulují nociceptivní léčbu, použití analgetik samotné nemůže zmírnit každou ze složek bolesti. Pro optimální úlevu od procedurální bolesti se proto doporučuje použití fyzických a psychologických intervencí. Navíc mohou být tyto intervence použity samostatně nebo v kombinaci s farmakologickou léčbou.
1.3 Mezi nefarmakologickými intervencemi jsou široce studovány a doporučovány distrakční intervence pro zvládání bolesti a úzkosti u dětí a dospívajících během procedur bolesti související s jehlou. Terapeutické klaunské rozptýlení je formou rozptýlení, protože má multismyslové účinky, které se zdají být slibné při zvládání procedurální bolesti a úzkosti u dětí, ale byly v tomto kontextu málo studovány.
1.4 Přítomnost terapeutického klauna, který dokáže své intervence distrakce přizpůsobit zdravotnímu stavu pacienta a kultuře dítěte, je multimodální a multisenzorická distrakční intervence a může mít dopad na zdravotní stav, postupy, rodinu. a členy multidisciplinárního týmu. Výsledky pěti studií hodnocených účinky rozptýlení klaunskou terapií prokazují snížení bolesti a úzkosti u dětí ve věku 2 až 17 let, stejně jako úzkost rodičů při bolestivých zákrocích zahrnujících jehly, jako je venepunkce.
- CÍL Cílem této studie je posoudit proveditelnost, přijatelnost a předběžné účinky rozptýlení terapeutického klauna na bolest a úzkost dětí ve věku 7 až 17 let a úzkost rodičů a sester během bolestivého výkonu u dětí.
CÍLE A OTÁZKY:
- Posoudit proveditelnost a přijatelnost odvádění pozornosti terapeutem u dětí při bolestivých zákrocích. a) Je intervence odvrácení pozornosti terapeutického klauna během bolestivých procedur proveditelná a přijatelná?
Posuďte předběžné účinky rozptýlení terapeutickým klaunem na bolest a úzkost dětí a úzkost rodičů a sester.
Jaké jsou předběžné účinky rozptýlení terapeutického klauna na bolest a úzkost dětí a úzkost rodičů a sester?
HYPOTÉZY
Terapeutické klaunské rozptýlení je proveditelná a přijatelná metoda pro procedurální úlevu od bolesti u dětí.
3. METODY
4.1 Design.
Experimentální před a po pilotní studii.
4.2 Ukázka a nastavení.
Tato pilotní studie bude zahrnovat skupinu, která dostane zásah odvádění pozornosti terapeutickým klaunem (CT) a druhou, která dostane standardní léčbu. Studie bude probíhat v nemocnici St. Justine, přesně na infekční klinice. Nábor účastníků bude probíhat podle potřeby rodičů a dětí, které budou způsobilé ke studiu. Vzorek tohoto pilotního projektu bude obsahovat kromě rodičů a sestry, která bude bolestivý zákrok provádět, přibližně 24 dětí.
4.3. Opatření. Míry úzkosti budou zaznamenávány v T1, T2 a celková úzkost bude vyhodnocena rodiči po výkonu v T3. Opatření proti procedurální bolesti budou provedena v: T2, během procedury. Přijatelnost bude posouzena s rodiči a sestrami pomocí průzkumu spokojenosti v T3 po výkonu.
4.4 Plán analýzy dat. Charakteristiky dětí, rodičů a sester budou popsány pomocí deskriptivní statistiky. Inferenční neparametrické statistiky budou použity k porovnání dat každé skupiny a k vyhodnocení předběžných účinků intervencí na bolest a úzkost dítěte a úzkost rodičů a sester.
PROVEDITELNOST
Přijatelnost bude posouzena s rodiči a sestrami pomocí průzkumu spokojenosti. Dotazník obdrží rodiče v papírové podobě a ústně jej vyplní sestra. Kromě toho, aby se zdokumentovala proveditelnost a přijatelnost studie, bude v průběhu postupu zaznamenán počet zúčastněných dětí, jakož i doba trvání postupu a počet zúčastněných odborníků. V případě, že dítě musí dostat několik vakcín, bude načasováno pouze první očkování.
4. MOŽNÁ ÚŠKA A ŘEŠENÍ
Vzhledem k tomu, že tato studie představuje pilotní studii, nelze výsledky zobecnit a neumožní nám určit, zda bude jedna intervence účinnější než druhá.
5. PŘÍSPĚVEK A OČEKÁVANÉ VÝSLEDKY
Tyto intervence, o kterých se domníváme, že jsou proveditelné, by mohly pomoci snížit negativní dopad bolestivých zákroků na děti, rodiče a sestry.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti vyžadující očkování.
- Rozumět a mluvit francouzsky nebo v doprovodu někoho, kdo rozumí a mluví francouzsky.
- Děti v doprovodu alespoň jednoho rodiče.
Kritéria vyloučení:
- Děti se bojí klaunů
- Děti s diagnostikovaným mentálním, tělesným nebo zrakovým postižením.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Terapeutické rozptýlení klauna
Dítě bude komunikovat s terapeutickým klaunem během bolestivé procedury.
Typy intervencí na rozptýlení určí klaun podle věku, kultury a chování dítěte.
Klaun může využívat různé rušivé aktivity, jako je magie, humor, vizualizace a hry.
Podle různých spisů se přítomnost klauna před procedurou pohybovala mezi dvěma až 20 minutami.
V naší studii bude přítomnost klauna s rodiči a dětmi asi 10 minut před výkonem a v době, kdy sestra provádí výkon, dokud dítě neopustí místnost.
Rozptýlení prováděné terapeutickým klaunem se používá v nemocnici St. Justine'.
Ve skutečnosti je v nemocnici čtyřikrát týdně přítomen tým terapeutických klaunů, kteří odvádějí pozornost dětí.
Tento postup se však u bolestivých zákroků nepoužívá rutinně a žádná studie nehodnotila jeho užitečnost ani efekt.
|
Přítomnost terapeutického klauna, který dokáže své intervence distrakce přizpůsobit zdravotnímu stavu pacienta a kultuře dítěte, je multimodální a multisenzorickou distrakční intervencí a může mít dopad na zdravotní stav, postupy, rodinu a členové multidisciplinárního týmu.
Výsledky pěti studií hodnocených účinky rozptýlení klaunskou terapií prokazují snížení bolesti a úzkosti u dětí ve věku 2 až 17 let, stejně jako úzkost rodičů při bolestivých zákrocích zahrnujících jehly, jako je venepunkce.
|
|
NO_INTERVENTION: Standardní péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost
Časové okno: T3 (bezprostředně po zákroku před opuštěním ošetřovny)
|
Přijatelnost bude posouzena s rodiči a sestrami pomocí průzkumu spokojenosti.
Průzkum bude poskytnut rodičům v papírové podobě a ústně jej vyplní sestra.
Kromě toho, aby se zdokumentovala proveditelnost a přijatelnost studie, bude v průběhu postupu zaznamenán počet zúčastněných dětí, jakož i doba trvání postupu a počet zúčastněných odborníků.
|
T3 (bezprostředně po zákroku před opuštěním ošetřovny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: T2 (během imunizační procedury)
|
Francouzská verze Face, Legs, Activity, Cry and Consolability (FLACC)
|
T2 (během imunizační procedury)
|
|
Úroveň úzkosti
Časové okno: T1 (základní hodnota), T2 (během procedury).
|
Vizuální analogová škála (VAS).
|
T1 (základní hodnota), T2 (během procedury).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-1398
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, akutní
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Terapeutické rozptýlení klauna
-
St. Justine's HospitalZatím nenabírámeBolest | Úzkost | Hysteroskopie
-
University Hospital TuebingenAktivní, ne nábor
-
Al Hayah University In CairoNáborPopáleniny | Popálenina | Procedurální bolest | Akutní úzkostEgypt
-
Cedars-Sinai Medical CenterNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)DokončenoChronická bolest dolní části zadSpojené státy
-
Damascus UniversityDokončenoZubní kaz | Primární zuby | PulpotomieSyrská Arabská republika