- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03122015
A terápiás bohóc használata fájdalmas eljárásokban gyermekeknél
A terápiás bohóc használata fájdalmas eljárásokban gyermekeknél: kísérleti tanulmány
A kórházakban élő gyermekeket gyakran vetik alá fájdalmas eljárásoknak, beleértve a tűket is, amelyek gyakori fájdalomforrások a gyermekeknél. Emellett az eljárási fájdalom és szorongás különböző következményekkel járhat a gyermekre, valamint a szülőre és a beavatkozást végző ápolóra nézve. Fizikai és pszichológiai beavatkozások alkalmazása javasolt az eljárás során fellépő fájdalom optimális enyhítésére. Ezenkívül ezek a beavatkozások önmagukban vagy gyógyszeres kezeléssel kombinálva is alkalmazhatók. Bár számos fájdalomcsillapító létezik és használják a klinikai gyakorlatban, a fájdalom pszichológiai összetevőit célzó nem gyógyszeres beavatkozások nem ismertek, és a nővérek nem mindig alkalmazzák a gyermekgyógyászati gyakorlatban. A zavaró beavatkozásokat széles körben tanulmányozzák a szakirodalomban, mivel hatékony pszichológiai beavatkozás a gyermekek fájdalmának és szorongásának enyhítésére tűvel kapcsolatos fájdalomkezelések során. A terápiás bohóc általi figyelemelterelés egy multimodális beavatkozás multi-szenzoros hatásokkal, és ígéretesnek tűnik a fájdalomcsillapítás és a procedurális szorongás terén, de nem sok tanulmány készült a fenti összefüggésben. A terápiás bohóc alkalmazkodni tud a gyermek életkorához, kultúrájához, gondozási valóságához, és fel tudja készíteni a gyermeket a fájdalmas eljárásokra. A tanulmány célja, hogy felmérje a terápiás bohóc általi figyelemelterelés megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és előzetes hatásait a 2-17 éves gyermekek fájdalmára és szorongására, valamint a szülők és a nővérek szorongásának mértékét egy fájdalmas beavatkozás során gyermekeknél.
CÉLKITŰZÉSEK ÉS KÉRDÉSEK:
- Mérje fel a terápiás bohóc által a gyerekekkel végzett figyelemelterelés megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát a fájdalmas eljárások során. a) Megvalósítható és elfogadható-e a terápiás bohóc beavatkozása a fájdalmas eljárások során?
- Értékelje a terápiás bohóc általi figyelemelterelés előzetes hatását a gyermekek fájdalmára és szorongására, valamint a szülők és a nővérek szorongására. a) Milyen előzetes hatásai vannak a terápiás bohóc-elterelésnek a gyermekek fájdalmára és szorongására, valamint a szülők és a védőnő szorongására?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
HÁTTÉR
1.1 A 18 év alatti kórházi gyermekek gyakran fájdalmas beavatkozásokon esnek át, beleértve a tűket is. Bár a gyermekeknél gyakran vannak fájdalomcsillapító beavatkozások a kórházi kezelés ideje alatt, kevés beavatkozást hajtanak végre kifejezetten fájdalmas eljárásokra. Tanulmányok azt mutatják, hogy a fájdalmas eljárásokkal, például tűvel kapcsolatos fájdalom és szorongás különböző élettani, fizikai és pszichológiai következményekkel járhat a gyermekeknél, mint az orvosi ellátás elkerülése. Emellett olyan fiziológiai és pszichológiai hatásokat is észleltek, mint a megnövekedett pulzusszám, a vérnyomás és a szorongásszint azoknál a szülőknél, akik elkísérték gyermeküket egy fájdalmas beavatkozás során. Ezek a szülőkre gyakorolt hatások növelik a gyermek szorongását, ami felerősíti a gyermek által érzett fájdalmat.
Ráadásul az eljárási fájdalom hatásai nem csak a gyermeket és szüleit érintik. Tanulmányok kimutatták, hogy ezek a fájdalmas eljárások impotenciát és fokozott szorongást okoznak az eljárásokat végző szakemberek körében, ami viszont hatással van a gyermekek szorongására és fájdalmára. Végül az eljárási fájdalom a gyermek közötti együttműködés hiányához vezethet, ami megnöveli az eljárás időtartamát és a személyzet szükségességét.
1.2 Egy kanadai tanulmány megállapította, hogy a farmakológiai beavatkozásokat széles körben alkalmazzák a fájdalmas beavatkozásokon átesett kórházi gyermekek körében, de nagyon kevés nem gyógyszeres beavatkozást alkalmaznak. Mivel azonban a fájdalom több érzékszervi élmény, és az érzelmi és kognitív összetevők modulálják a nociceptív kezelést, a fájdalomcsillapítók használata önmagában nem enyhíti a fájdalom egyes összetevőit. Ezért az eljárás során fellépő fájdalmak optimális enyhítése érdekében fizikai és pszichológiai beavatkozások alkalmazása javasolt. Ezenkívül ezek a beavatkozások önmagukban vagy gyógyszeres kezeléssel kombinálva is alkalmazhatók.
1.3 A nem gyógyszeres beavatkozások közül a figyelemelterelő beavatkozásokat széles körben tanulmányozzák és ajánlják gyermekeknél és serdülőknél a tűvel kapcsolatos fájdalomkezelés során tapasztalt fájdalom és szorongás kezelésére. A terápiás bohóc-figyelemelterelés a figyelemelterelés egyik formája, mivel több érzékszervi hatásai vannak, amelyek ígéretesnek tűnnek a gyermekek procedurális fájdalom- és szorongáskezelésében, de ebben az összefüggésben kevéssé tanulmányozták.
1.4 A terápiás bohóc jelenléte, amely a figyelemelterelő beavatkozásait a beteg egészségi állapotához és a gyermek kultúrájához tudja igazítani, multimodális és több szenzoros zavaró beavatkozás, és hatással lehet az egészségi állapotra, az eljárásokra, a családra. és multidiszciplináris csapattagok. Öt, a bohócterápia általi figyelemelterelés hatásait értékelő tanulmány eredményei a fájdalom és a szorongás csökkenését mutatják 2 és 17 év közötti gyermekeknél, valamint a szülők szorongását a tűvel végzett fájdalmas eljárások során, mint például a vénapunkció.
- CÉLKITŰZÉS A tanulmány célja, hogy felmérje a terápiás bohóc általi figyelemelterelés megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és előzetes hatásait a 7-17 éves gyermekek fájdalmára és szorongására, valamint a szülők és a nővérek szorongására egy fájdalmas beavatkozás során gyermekeknél.
CÉLKITŰZÉSEK ÉS KÉRDÉSEK:
- Mérje fel a figyelemelterelés megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát a fájdalmas eljárások során a gyerekekkel végzett terápiás eljárások során. a) Megvalósítható és elfogadható-e a terápiás bohóc beavatkozása a fájdalmas eljárások során?
Mérje fel a terápiás bohóc általi figyelemelterelés előzetes hatásait a gyermekek fájdalmára és szorongására, valamint a szülők és ápolónők szorongására.
Milyen előzetes hatásai vannak a terápiás bohóc-elterelésnek a gyermekek fájdalmára és szorongására, valamint a szülők és a nővérek szorongására?
HIPOTÉZISEK
A terápiás bohóc-figyelemelterelés egy megvalósítható és elfogadható módszer a gyermekek eljárási fájdalomcsillapítására.
3. MÓDSZEREK
4.1 Tervezés.
Kísérleti kísérleti vizsgálat előtt és után.
4.2 Minta és beállítás.
Ebben a kísérleti tanulmányban részt vesznek egy csoport, amely a terápiás bohóc (CT) általi figyelemelterelésben részesül, a másik pedig a szokásos kezelésben részesül. A vizsgálat a St. Justine's Kórházban, pontosan a fertőző betegségek klinikáján zajlik majd. A résztvevők toborzása a szülők és a tanulásra jogosult gyermekek kényelme alapján történik. A kísérleti projekt mintájában a szülőkön és a fájdalmas beavatkozást végző ápolón kívül körülbelül 24 gyermek vesz részt.
4.3. Intézkedések. A szorongás mértékét a T1-ben, T2-ben rögzítik, az általános szorongást pedig a T3-as eljárás után a szülők értékelik. Az eljárás során fellépő fájdalom elleni intézkedések megtételére a következő időpontban kerül sor: T2, az eljárás során. Az elfogadhatóságot a szülőkkel és a nővérekkel együtt értékelik elégedettségi felméréssel a T3-ban, az eljárás után.
4.4 Adatelemzési terv. A gyermekek, a szülők és a nővérek jellemzőit leíró statisztikák segítségével ismertetjük. Következtető, nem paraméteres statisztikát használunk az egyes csoportok adatainak összehasonlítására, valamint a beavatkozások előzetes hatásainak értékelésére a gyermekek fájdalmára és szorongására, valamint a szülői és ápolónői szorongásra.
MEGVALÓSÍTHATÓSÁG
Az elfogadhatóságot a szülőkkel és a nővérekkel együtt értékelik elégedettségi felmérés segítségével. A kérdőívet papír formában adjuk át a szülőknek, és szóban tölti ki a védőnő. Ezen túlmenően a vizsgálat megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának dokumentálásához az eljárás során végig fel kell jegyezni a részt vevő gyermekek számát, valamint az eljárás időtartamát és a bevont szakemberek számát. Abban az esetben, ha a gyermeknek több védőoltást kell kapnia, csak az első oltást kell időzíteni.
4. LEHETSÉGES BUKTÓK ÉS MEGOLDÁSOK
Mivel ez a tanulmány egy kísérleti tanulmány, az eredmények nem általánosíthatók, és nem teszik lehetővé számunkra annak meghatározását, hogy az egyik beavatkozás hatékonyabb lesz-e, mint a másik.
5. HOZZÁJÁRULÁS ÉS VÁRHATÓ EREDMÉNYEK
Ezek a beavatkozások, amelyekről úgy gondoljuk, hogy megvalósíthatóak, segíthetnek csökkenteni a fájdalmas eljárások gyermekekre, szülőkre és ápolónőkre gyakorolt negatív hatását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Immunizálást igénylő gyermekek.
- Értsenek és beszéljenek franciául, vagy akiket valaki elkísér, aki érti és beszél franciául.
- Gyermekek legalább egyik szülővel.
Kizárási kritériumok:
- A gyerekek félnek a bohócoktól
- Szellemi, fizikai vagy látáskárosodással diagnosztizált gyermekek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Terápiás bohóc figyelemelterelés
A gyermek a fájdalmas eljárás során kölcsönhatásba lép a terápiás bohóccal.
A figyelemelterelő beavatkozások típusait a bohóc határozza meg a gyermek életkorának, kultúrájának és viselkedésének megfelelően.
A bohóc különböző figyelemelterelő tevékenységeket alkalmazhat, mint például a varázslat, a humor, a vizualizáció és a játék.
Különböző írások szerint a bohóc jelenléte az eljárás előtt 2-20 perc között változott.
Tanulmányunkban a bohóc jelenléte a szülőkkel és a gyerekekkel körülbelül 10 perccel a beavatkozás előtt, és amíg a nővér elvégzi az eljárást, amíg a gyermek elhagyja a szobát.
A terápiás bohóc által végzett figyelemelterelést a St. Justine' Kórházban alkalmazzák.
Valójában egy csapat terápiás bohóc van jelen a kórházban hetente négyszer, hogy elvonják a gyerekek figyelmét.
Ezt az eljárást azonban nem alkalmazzák rutinszerűen fájdalmas eljárásokban, és egyetlen tanulmány sem értékelte annak hasznosságát vagy hatását.
|
A terápiás bohóc jelenléte, amely a beteg egészségi állapotához és a gyermek kultúrájához tudja igazítani figyelemelterelő beavatkozásait, multimodális és több szenzoros figyelemelterelő beavatkozás, és hatással lehet az egészségi állapotra, az eljárásokra, a családra és a gyermek kultúrájára. multidiszciplináris csapat tagjai.
Öt, a bohócterápia általi figyelemelterelés hatásait értékelő tanulmány eredményei a fájdalom és a szorongás csökkenését mutatják 2 és 17 év közötti gyermekeknél, valamint a szülők szorongását a tűvel végzett fájdalmas eljárások során, mint például a vénapunkció.
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Standard ellátás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elfogadhatóság
Időkeret: T3 (közvetlenül a beavatkozás után, mielőtt elhagyná a kezelőszobát)
|
Az elfogadhatóságot a szülőkkel és a nővérekkel együtt értékelik elégedettségi felmérés segítségével.
A kérdőívet papír formában adjuk át a szülőknek, és szóban tölti ki a védőnő.
Ezen túlmenően a vizsgálat megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának dokumentálásához az eljárás során végig fel kell jegyezni a részt vevő gyermekek számát, valamint az eljárás időtartamát és a bevont szakemberek számát.
|
T3 (közvetlenül a beavatkozás után, mielőtt elhagyná a kezelőszobát)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom intenzitása
Időkeret: T2 (az immunizálási eljárás alatt)
|
A Face, Legs, Activity, Cry and Consolability (FLACC) francia verziója
|
T2 (az immunizálási eljárás alatt)
|
|
Szorongás szintje
Időkeret: T1 (alapvonal), T2 (az eljárás során).
|
Vizuális analóg skála (VAS).
|
T1 (alapvonal), T2 (az eljárás során).
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-1398
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, akut
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityMég nincs toborzásAcut Congestív Szívelégtelenség
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásGYERMEKÉRTÉKŰ ACUT MYOCARDITISFranciaország
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreMég nincs toborzásAkut szívelégtelenség (AHF) | Ultrahang, Doppler | Helyi ultrahang (POCUS) | Tüdő ultrahang pontszám | Diuretikus hatás | Acut Congestív SzívelégtelenségBrazília
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalStem Cell NetworkToborzásAcut Leukémia, Magas Kockázatú | Magas kockázatú myelodysplasztikus szindrómák | Hematológiai malignitás, amely allogén hematopoetikus őssejt-transzplantációt igényel, de hiányzik a donorKanada
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Terápiás bohóc figyelemelterelés
-
University of TorontoPublic Health Agency of Canada (PHAC); Wholehealth Pharmacy PartnersMég nincs toborzásVakcinázási reakció | Oltási fájdalom | Közösségi GyógyszertárKanada
-
Boston Medical CenterFelfüggesztettAnyaghasználati zavarok | Mentális egészséggel kapcsolatos problémaEgyesült Államok
-
BrainQ Technologies Ltd.ToborzásIschaemiás strokeEgyesült Államok
-
HAN University of Applied SciencesToborzásKrónikus deréktáji fájdalomHollandia
-
Cognoa, Inc.MegszűntAutizmus spektrum zavarEgyesült Államok
-
Burke Rehabilitation HospitalBrainQ Technologies Ltd.ToborzásStroke | Vérzés | Agysérülés | Cerebrovascularis baleset (CVA) | Krónikus stroke -betegEgyesült Államok
-
National Development and Research Institutes, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)BefejezveAnyaggal kapcsolatos rendellenességek | Mentális zavarokEgyesült Államok
-
Bar-Ilan University, IsraelUniversity of Haifa; Israel Science FoundationBefejezve
-
Ho-Yeon SongNational Research Foundation of Korea; Soon Chun Hyang University; Ministry of Trade...BefejezveXerosisKoreai Köztársaság
-
VA Salt Lake City Health Care SystemVisszavontAnyaghasználati zavarok | Pszichiátriai zavarEgyesült Államok