- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03122015
Der Einsatz von therapeutischem Clown bei schmerzhaften Eingriffen bei Kindern
Der Einsatz von therapeutischem Clown bei schmerzhaften Eingriffen bei Kindern: Eine Pilotstudie
Kinder in Krankenhäusern werden häufig schmerzhaften Eingriffen unterzogen, einschließlich solcher mit Nadeln, die eine häufige Schmerzquelle bei Kindern darstellen. Darüber hinaus können Schmerzen und Angst vor dem Eingriff zu verschiedenen Konsequenzen für das Kind sowie für die Eltern und die Pflegekraft führen, die den Eingriff durchführen. Der Einsatz von physischen und psychologischen Interventionen wird zur optimalen Linderung von Eingriffsschmerzen empfohlen. Darüber hinaus können diese Interventionen allein oder in Kombination mit einer pharmakologischen Behandlung verwendet werden. Obwohl mehrere Analgetika existieren und in der klinischen Praxis verwendet werden, sind nichtpharmakologische Interventionen, die auf die psychologische Komponente des Schmerzes abzielen, wenig bekannt und werden von den Pflegekräften in der pädiatrischen Praxis nicht immer verwendet. Ablenkende Interventionen werden in der Literatur umfassend untersucht, da sie eine wirksame psychologische Intervention zur Linderung von Schmerzen und Angstzuständen bei Kindern während nadelbezogener Schmerzbehandlungen darstellen. Die Ablenkung durch den therapeutischen Clown ist eine multimodale Intervention mit multisensorischen Effekten und erscheint vielversprechend in Bezug auf Schmerzlinderung und Verfahrensangst, aber es wurden im oben genannten Kontext nicht viele Studien durchgeführt. Der therapeutische Clown kann sich dem Alter des Kindes, seiner Kultur, seiner Versorgungsrealität anpassen und das Kind auf schmerzhafte Eingriffe vorbereiten. Ziel dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufigen Auswirkungen der Ablenkung durch therapeutische Clowns auf Schmerzen und Angst bei Kindern im Alter von zwei bis 17 Jahren und das Angstniveau der Eltern und Pflegekräfte während eines schmerzhaften Eingriffs bei Kindern zu bewerten.
ZIELE UND FRAGEN:
- Beurteilen Sie die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Ablenkung durch therapeutische Clowns mit Kindern während schmerzhafter Eingriffe. a) Ist der ablenkende Eingriff durch den therapeutischen Clown bei schmerzhaften Eingriffen durchführbar und vertretbar?
- Bewerten Sie die vorläufigen Auswirkungen der Ablenkung durch einen therapeutischen Clown auf Schmerz und Angst von Kindern und die Angst von Eltern und Krankenschwestern. a) Was sind die vorläufigen Wirkungen der Ablenkung durch den Therapieclown auf die Schmerzen und Ängste der Kinder und die Ängste der Eltern und des Pflegepersonals?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND
1.1 Kinder unter 18 Jahren im Krankenhaus werden häufig schmerzhaften Eingriffen einschließlich Nadeln unterzogen. Obwohl Kinder während des Krankenhausaufenthalts häufig schmerzlindernde Eingriffe erhalten, werden nur wenige Eingriffe speziell für schmerzhafte Eingriffe durchgeführt. Studien zeigen, dass Schmerzen und Angstzustände, die mit schmerzhaften Eingriffen wie Nadeln verbunden sind, bei Kindern zu verschiedenen physiologischen, physischen und psychischen Folgen führen können, z. B. zur Vermeidung medizinischer Versorgung. Darüber hinaus wurden bei Eltern, die ihr Kind während eines schmerzhaften Eingriffs begleiteten, auch physiologische und psychologische Auswirkungen wie erhöhte Herzfrequenz, erhöhter Blutdruck und Angstzustände festgestellt. Diese Auswirkungen auf die Eltern erhöhen die Angst des Kindes, was den vom Kind empfundenen Schmerz verstärkt.
Darüber hinaus betreffen die Auswirkungen von Eingriffsschmerzen nicht nur das Kind und seine Eltern. Studien zeigen, dass diese schmerzhaften Verfahren zu Impotenz und einem erhöhten Maß an Angst bei den Fachleuten führen, die die Verfahren durchführen, was sich wiederum auf die Angst und den Schmerz der Kinder auswirkt. Schließlich können Verfahrensschmerzen zu einem Mangel an Zusammenarbeit zwischen dem Kind führen, wodurch sich die Dauer des Verfahrens und der Bedarf an Personal erhöhen.
1.2 Eine kanadische Studie ergab, dass pharmakologische Interventionen bei hospitalisierten Kindern, die schmerzhafte Eingriffe erleben, weit verbreitet sind, aber nur sehr wenige nicht-pharmakologische Interventionen verwendet wurden. Da Schmerz jedoch eine multisensorische Erfahrung ist und emotionale und kognitive Komponenten die nozizeptive Behandlung modulieren, kann die Verwendung von Analgetika allein nicht jede der Schmerzkomponenten lindern. Daher wird der Einsatz von physischen und psychologischen Interventionen zur optimalen Linderung von Eingriffsschmerzen empfohlen. Darüber hinaus können diese Interventionen allein oder in Kombination mit einer pharmakologischen Behandlung verwendet werden.
1.3 Unter den nicht-pharmakologischen Interventionen werden Distraktionsinterventionen umfassend untersucht und für die Schmerz- und Angstbehandlung empfohlen, die bei Kindern und Jugendlichen während nadelbezogener Schmerzbehandlungen auftreten. Therapeutische Clown-Ablenkung ist eine Form der Ablenkung, da sie multisensorische Wirkungen hat, die in der prozeduralen Schmerz- und Angstbehandlung von Kindern vielversprechend erscheinen, in diesem Zusammenhang jedoch wenig untersucht wurden.
1.4 Die Anwesenheit des therapeutischen Clowns, der seine Ablenkungsinterventionen an den Gesundheitszustand des Patienten und die Kultur des Kindes anpassen kann, ist eine multimodale und multisensorische Ablenkungsintervention und kann Auswirkungen auf Gesundheitszustand, Abläufe, Familie haben und multidisziplinäre Teammitglieder. Die Ergebnisse von fünf Studien, die die Auswirkungen der Ablenkung durch die Clown-Therapie bewerteten, zeigen eine Abnahme von Schmerzen und Angst bei Kindern im Alter von 2 bis 17 Jahren sowie von elterlicher Angst bei schmerzhaften Eingriffen mit Nadeln wie Venenpunktionen.
- ZIEL Das Ziel dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufigen Auswirkungen der Ablenkung durch therapeutische Clowns auf Schmerzen und Angst bei Kindern im Alter von 7 bis 17 Jahren und die Angst von Eltern und Pflegekräften während eines schmerzhaften Eingriffs bei Kindern zu bewerten.
ZIELE UND FRAGEN:
- Beurteilen Sie die Durchführbarkeit und Akzeptanz der therapeutischen Ablenkung mit Kindern während schmerzhafter Eingriffe. a) Ist der ablenkende Eingriff durch den therapeutischen Clown bei schmerzhaften Eingriffen durchführbar und vertretbar?
Bewerten Sie die vorläufigen Auswirkungen der Ablenkung durch einen therapeutischen Clown auf den Schmerz und die Angst von Kindern und die Angst von Eltern und Krankenschwestern.
Was sind die vorläufigen Auswirkungen der Ablenkung durch den Therapieclown auf die Schmerzen und Ängste von Kindern und die Ängste von Eltern und Pflegekräften?
HYPOTHESEN
Die therapeutische Clowndistraktion ist eine praktikable und akzeptable Methode zur prozeduralen Schmerzlinderung bei Kindern.
3. METHODEN
4.1 Gestaltung.
Experimentelles vor und nach der Pilotstudie.
4.2 Beispiel und Einstellung.
Diese Pilotstudie umfasst eine Gruppe, die die Intervention der Ablenkung durch den therapeutischen Clown (CT) erhält, und die andere, die die Standardbehandlung erhält. Die Studie findet im St. Justine's Hospital statt, genau in der Klinik für Infektionskrankheiten. Die Rekrutierung der Teilnehmer erfolgt bequem von Eltern und Kindern, die für das Studium in Frage kommen. Die Stichprobe dieses Pilotprojekts wird neben den Eltern und der Krankenschwester, die den schmerzhaften Eingriff durchführt, etwa 24 Kinder umfassen.
4.3. Mittel. Die Maße der Angst werden zu T1, T2 aufgezeichnet und die allgemeine Angst wird von den Eltern nach dem Eingriff zu T3 bewertet. Maßnahmen gegen Eingriffsschmerzen werden ergriffen bei: T2, während des Eingriffs. Die Akzeptanz wird nach dem Eingriff mit Eltern und Pflegekräften anhand einer Zufriedenheitsumfrage bei T3 bewertet.
4.4 Datenanalyseplan. Die Merkmale von Kindern, Eltern und Pflegekräften werden anhand der deskriptiven Statistik beschrieben. Inferentielle nichtparametrische Statistiken werden verwendet, um die Daten jeder Gruppe zu vergleichen und die vorläufigen Wirkungen von Interventionen auf Schmerzen und Angst bei Kindern sowie auf die Angst von Eltern und Pflegekräften zu bewerten.
DURCHFÜHRBARKEIT
Die Akzeptanz wird mit Eltern und Pflegekräften anhand einer Zufriedenheitsumfrage bewertet. Der Fragebogen wird den Eltern in Papierform ausgehändigt und von der Pflegekraft mündlich ausgefüllt. Um die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Studie zu dokumentieren, werden außerdem während des gesamten Verfahrens die Anzahl der teilnehmenden Kinder sowie die Dauer des Verfahrens und die Anzahl der beteiligten Fachkräfte notiert. Falls das Kind mehrere Impfungen erhalten muss, wird nur die erste Impfung zeitlich festgelegt.
4. MÖGLICHE STÖRUNGEN UND LÖSUNGEN
Da es sich bei dieser Studie um eine Pilotstudie handelt, können die Ergebnisse nicht verallgemeinert werden und erlauben uns nicht zu bestimmen, ob eine Intervention effektiver ist als die andere.
5. BEITRAG UND ERWARTETE ERGEBNISSE
Diese Eingriffe, die wir für machbar halten, könnten dazu beitragen, die negativen Auswirkungen schmerzhafter Eingriffe auf Kinder, Eltern und Pflegekräfte zu verringern.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Impfbedürftige Kinder.
- Französisch verstehen und sprechen oder von jemandem begleitet werden, der Französisch versteht und spricht.
- Kinder in Begleitung von mindestens einem Elternteil.
Ausschlusskriterien:
- Kinder haben Angst vor Clowns
- Kinder, bei denen eine geistige, körperliche oder Sehbehinderung festgestellt wurde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Therapeutische Clown-Ablenkung
Das Kind wird während des schmerzhaften Eingriffs mit dem therapeutischen Clown interagieren.
Die Art der Ablenkungsinterventionen wird vom Clown entsprechend dem Alter, der Kultur und dem Verhalten des Kindes festgelegt.
Der Clown kann verschiedene Ablenkungsaktivitäten wie Magie, Humor, Visualisierung und Spiel einsetzen.
Laut verschiedenen Schriften variierte die Anwesenheit des Clowns vor dem Eingriff zwischen zwei und 20 Minuten.
In unserer Studie ist die Anwesenheit des Clowns bei Eltern und Kindern etwa 10 Minuten vor dem Eingriff und während die Krankenschwester den Eingriff durchführt, bis das Kind den Raum verlässt.
Die Ablenkung durch einen therapeutischen Clown wird im St. Justine' Hospital eingesetzt.
Tatsächlich ist viermal pro Woche ein Team therapeutischer Clowns im Krankenhaus anwesend, um die Kinder abzulenken.
Dieses Verfahren wird jedoch nicht routinemäßig bei schmerzhaften Verfahren angewendet, und keine Studie hat seine Nützlichkeit oder Wirkung bewertet.
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Die Anwesenheit des therapeutischen Clowns, der seine Ablenkungsinterventionen an den Gesundheitszustand des Patienten und die Kultur des Kindes anpassen kann, ist eine multimodale und multisensorische Ablenkungsintervention und kann Auswirkungen auf Gesundheitszustand, Abläufe, Familie u multidisziplinäre Teammitglieder.
Die Ergebnisse von fünf Studien, die die Auswirkungen der Ablenkung durch die Clown-Therapie bewerteten, zeigen eine Abnahme von Schmerzen und Angst bei Kindern im Alter von 2 bis 17 Jahren sowie von elterlicher Angst bei schmerzhaften Eingriffen mit Nadeln wie Venenpunktionen.
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KEIN_EINGRIFF: Standardpflege
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Annehmbarkeit
Zeitfenster: T3 (unmittelbar nach dem Eingriff vor Verlassen des Behandlungszimmers)
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Die Akzeptanz wird mit Eltern und Pflegekräften anhand einer Zufriedenheitsumfrage bewertet.
Der Fragebogen wird den Eltern in Papierform zur Verfügung gestellt und von der Pflegekraft mündlich ausgefüllt.
Um die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Studie zu dokumentieren, werden außerdem während des gesamten Verfahrens die Anzahl der teilnehmenden Kinder sowie die Dauer des Verfahrens und die Anzahl der beteiligten Fachkräfte notiert.
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T3 (unmittelbar nach dem Eingriff vor Verlassen des Behandlungszimmers)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzintensität
Zeitfenster: T2 (während des Immunisierungsvorgangs)
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Französische Version von Gesicht, Beine, Aktivität, Schrei und Trost (FLACC)
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T2 (während des Immunisierungsvorgangs)
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Angstlevel
Zeitfenster: T1 (Grundlinie), T2 (während des Verfahrens).
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Visuelle Analogskala (VAS).
|
T1 (Grundlinie), T2 (während des Verfahrens).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-1398
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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