- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03122015
Terapeuttisen klovnin käyttö lasten tuskallisissa toimenpiteissä
Terapeuttisen klovnin käyttö lasten tuskallisissa toimenpiteissä: pilottitutkimus
Sairaaloissa oleville lapsille tehdään usein kivuliaita toimenpiteitä, mukaan lukien neuloja, jotka ovat yleinen kivun lähde lapsille. Lisäksi toimenpidekipu ja ahdistus voivat johtaa erilaisiin seurauksiin lapselle, samoin kuin vanhemmalle ja toimenpiteen suorittavalle hoitajalle. Fyysisten ja psyykkisten toimenpiteiden käyttöä suositellaan toimenpiteeseen liittyvän kivun optimaaliseen lievitykseen. Lisäksi näitä interventioita voidaan käyttää yksinään tai yhdessä farmakologisen hoidon kanssa. Vaikka useita kipulääkkeitä on olemassa ja niitä käytetään kliinisessä käytännössä, kivun psykologiseen komponenttiin tähtääviä ei-farmakologisia interventioita ei tunneta hyvin, eivätkä sairaanhoitajat aina käytä niitä lastenlääkärissä. Häiritseviä interventioita tutkitaan laajasti kirjallisuudessa, koska se on tehokas psykologinen interventio lasten kivun ja ahdistuksen lievittämiseen neulaan liittyvien kiputoimenpiteiden aikana. Terapeuttisen klovnin häiriötekijä on multimodaalinen interventio, jolla on monia aistinvaraisia vaikutuksia, ja se näyttää lupaavalta kivun lievittämisessä ja proseduurin ahdistuksessa, mutta yllä olevassa yhteydessä ei ole tehty paljon tutkimuksia. Terapeuttinen klovni voi mukautua lapsen ikään, kulttuuriin, hoitotodellisuuteen ja valmistaa lasta kipeisiin toimenpiteisiin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida terapeuttisen klovnin aiheuttaman häiriötekijän toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavia vaikutuksia 2-17-vuotiaiden lasten kipuun ja ahdistukseen sekä vanhempien ja sairaanhoitajien ahdistustasoa lasten kivuliaissa toimenpiteissä.
TAVOITTEET JA KYSYMYKSET:
- Arvioi terapeuttisen klovnin häiriötekijöiden toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä lasten kanssa kivuliaiden toimenpiteiden aikana. a) Onko terapeuttisen klovnin häiriötekijä toteuttamiskelpoinen ja hyväksyttävä tuskallisten toimenpiteiden aikana?
- Arvioi terapeuttisen klovnin häiriötekijöiden alustavia vaikutuksia lasten kipuun ja ahdistukseen sekä vanhempien ja sairaanhoitajien ahdistukseen. a) Mitkä ovat terapian klovnihäiriön alustavat vaikutukset lasten kipuun ja ahdistukseen sekä vanhempien ja sairaanhoitajan ahdistukseen?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA
1.1 Sairaalahoidossa oleville alle 18-vuotiaille lapsille tehdään usein kivuliaita toimenpiteitä, kuten neuloja. Vaikka lapsille tehdään usein interventioita kivun lievittämiseksi sairaalahoidon aikana, harvoja interventioita toteutetaan erityisesti kivuliaita toimenpiteitä varten. Tutkimukset osoittavat, että tuskalliseen toimenpiteeseen, kuten neuloihin, liittyvä kipu ja ahdistus voivat johtaa erilaisiin fysiologisiin, fyysisiin ja psyykkisiin seurauksiin lapsille, kuten lääketieteellisen hoidon välttäminen. Lisäksi fysiologisia ja psykologisia vaikutuksia, kuten kohonnut syke, verenpaine ja ahdistuneisuus, havaittiin myös vanhemmilla, jotka olivat lapsensa mukana tuskallisen toimenpiteen aikana. Nämä vaikutukset vanhempiin lisäävät lapsen ahdistusta, mikä voimistaa lapsen tuntemaa kipua.
Lisäksi menettelyihin liittyvän kivun vaikutukset eivät koske vain lasta ja hänen vanhempiaan. Tutkimukset osoittavat, että nämä tuskalliset toimenpiteet johtavat toimenpiteitä suorittavien ammattilaisten impotenssiin ja lisääntyneeseen ahdistuneisuuteen, mikä puolestaan vaikuttaa lasten ahdistuneisuuteen ja kipuun. Lopuksi toimenpidekipu voi johtaa lapsen välisen yhteistyön puutteeseen, mikä lisää toimenpiteen kestoa ja lisää henkilöstön tarvetta.
1.2 Kanadalaisessa tutkimuksessa havaittiin, että farmakologisia toimenpiteitä käytetään laajalti sairaalahoidossa olevien lasten keskuudessa, jotka kokevat kivuliaita toimenpiteitä, mutta ei-lääketieteellisiä toimenpiteitä käytettiin hyvin vähän. Koska kipu on kuitenkin moniaistinen kokemus ja emotionaaliset ja kognitiiviset komponentit moduloivat nosiseptiivista hoitoa, analgeettien käyttö ei yksinään voi lievittää kivun kutakin osatekijää. Siksi fyysisten ja psyykkisten toimenpiteiden käyttöä suositellaan toimenpiteeseen liittyvän kivun optimaaliseen lievitykseen. Lisäksi näitä interventioita voidaan käyttää yksinään tai yhdessä farmakologisen hoidon kanssa.
1.3 Ei-lääketieteellisistä interventioista häiriötekijöitä tutkitaan laajasti ja niitä suositellaan lapsille ja nuorille neulaan liittyvien kiputoimenpiteiden aikana koetun kivun ja ahdistuksen hallintaan. Terapeuttinen klovnihäiriö on eräänlainen häiriötekijä, koska sillä on moniaistisia vaikutuksia, jotka vaikuttavat lupaavilta lasten kivun ja ahdistuksen hallinnassa, mutta joita on vähän tutkittu tässä yhteydessä.
1.4 Terapeuttisen klovnin läsnäolo, joka voi mukauttaa häiriötekijänsä potilaan terveydentilaan ja lapsen kulttuuriin, on multimodaalinen ja moniaistinen häiriöinterventio, ja sillä voi olla vaikutusta terveydentilaan, toimenpiteisiin, perheeseen. ja monialaisen tiimin jäseniä. Viiden tutkimuksen tulokset, joissa arvioitiin klovniterapian aiheuttaman häiriötekijän vaikutuksia, osoittavat kivun ja ahdistuksen vähenemistä 2–17-vuotiailla lapsilla sekä vanhempien ahdistusta kivuliaissa toimenpiteissä, joihin liittyy neuloja, kuten laskimopunktio.
- TARKOITUS Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida terapeuttisen klovnin aiheuttaman häiriötekijän toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavia vaikutuksia 7-17-vuotiaiden lasten kipuun ja ahdistukseen sekä vanhempien ja sairaanhoitajien ahdistukseen kivuliaissa toimenpiteissä lapsilla.
TAVOITTEET JA KYSYMYKSET:
- Arvioi häiriötekijöiden toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä terapeuttisella terapialla lasten kanssa kivuliaiden toimenpiteiden aikana. a) Onko terapeuttisen klovnin häiriötekijä toteuttamiskelpoinen ja hyväksyttävä tuskallisten toimenpiteiden aikana?
Arvioi terapeuttisen klovnin häiriötekijöiden alustavia vaikutuksia lasten kipuun ja ahdistukseen sekä vanhempien ja sairaanhoitajien ahdistukseen.
Mitkä ovat terapian klovnihäiriön alustavat vaikutukset lasten kipuun ja ahdistukseen sekä vanhempien ja sairaanhoitajien ahdistukseen?
HYPOTEESIT
Terapeuttinen klovnihäiriö on käyttökelpoinen ja hyväksyttävä menetelmä lasten kivun lievitykseen.
3. MENETELMÄT
4.1 Suunnittelu.
Kokeellinen ennen ja jälkeen pilottitutkimuksen.
4.2 Näyte ja asetukset.
Tähän pilottitutkimukseen kuuluu ryhmä, joka saa terapeuttisen klovni (CT) häiriötekijän interventioon ja toinen ryhmä, joka saa tavanomaista hoitoa. Tutkimus tehdään St. Justinen sairaalassa, nimenomaan tartuntatautiklinikalla. Osallistujien rekrytointi tapahtuu vanhempien ja opiskeluun oikeutettujen lasten mukaan. Tämän pilottihankkeen otokseen tulee noin 24 lasta vanhempien ja tuskallisen toimenpiteen suorittavan sairaanhoitajan lisäksi.
4.3. Toimenpiteet. Ahdistuneisuuden mittaukset kirjataan T1:n ja T2:n kohdalla ja vanhemmat arvioivat yleisen ahdistuneisuuden toimenpiteen jälkeen T3:ssa. Toimenpidekiputoimenpiteet suoritetaan klo T2, toimenpiteen aikana. Hyväksyttyvyys arvioidaan yhdessä vanhempien ja sairaanhoitajien kanssa tyytyväisyyskyselyllä T3:ssa toimenpiteen jälkeen.
4.4 Tietojen analysointisuunnitelma. Lasten, vanhempien ja sairaanhoitajien ominaisuuksia kuvataan kuvailevien tilastojen avulla. Päätteleviä ei-parametrisia tilastoja käytetään kunkin ryhmän tietojen vertailuun ja interventioiden alustavien vaikutusten arvioimiseen lasten kipuun ja ahdistukseen sekä vanhempien ja sairaanhoitajan ahdistukseen.
TOTEUTETTAVUUS
Hyväksyttyvyys arvioidaan yhdessä vanhempien ja sairaanhoitajien kanssa tyytyväisyyskyselyllä. Kyselylomake toimitetaan vanhemmille paperimuodossa, ja hoitaja täyttää sen suullisesti. Lisäksi tutkimuksen toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden dokumentoimiseksi osallistuvien lasten määrä sekä toimenpiteen kesto ja mukana olevien ammattilaisten määrä kirjataan koko menettelyn ajan. Jos lapselle on annettava useita rokotteita, vain ensimmäinen rokotus ajoitetaan.
4. MAHDOLLISET KUOROT JA RATKAISUT
Koska tämä tutkimus edustaa pilottitutkimusta, tuloksia ei voida yleistää, eikä niiden avulla voida määrittää, onko yksi interventio tehokkaampi kuin toinen.
5. OSUUS JA ODOTETUT TULOKSET
Nämä interventiot, joiden uskomme olevan toteuttamiskelpoisia, voivat auttaa vähentämään kivuliaita toimenpiteitä lapsille, vanhemmille ja sairaanhoitajille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, jotka tarvitsevat rokotuksen.
- Ymmärrä ja puhu ranskaa tai joiden seurassa on joku, joka ymmärtää ja puhuu ranskaa.
- Lapset vähintään yhden vanhemman seurassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset pelkäävät klovneja
- Lapset, joilla on diagnosoitu henkinen, fyysinen tai näkövamma.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Terapeuttinen klovni häiriötekijä
Lapsi on vuorovaikutuksessa terapeuttisen klovnin kanssa koko tuskallisen toimenpiteen ajan.
Klovni määrittää häiriötekijöiden tyypit lapsen iän, kulttuurin ja käyttäytymisen mukaan.
Klovni voi käyttää erilaisia häiriötekijöitä, kuten taikuutta, huumoria, visualisointia ja leikkimistä.
Erilaisten kirjoitusten mukaan klovnin läsnäolo ennen toimenpidettä vaihteli kahdesta 20 minuuttiin.
Tutkimuksessamme klovnin läsnäolo vanhempien ja lasten kanssa on noin 10 minuuttia ennen toimenpidettä ja hoitajan suorittaessa toimenpidettä, kunnes lapsi lähtee huoneesta.
Terapeuttisen klovnin suorittamaa häiriötekijää käytetään St. Justinen sairaalassa.
Itse asiassa ryhmä terapeuttisia klovneja on paikalla sairaalassa neljä kertaa viikossa häiritsemään lapsia.
Tätä menettelyä ei kuitenkaan sovelleta rutiininomaisesti tuskallisiin toimenpiteisiin, eikä sen hyödyllisyyttä tai vaikutusta ole arvioitu missään tutkimuksessa.
|
Terapeuttisen klovnin läsnäolo, joka voi mukauttaa häiriötekijänsä potilaan terveydentilaan ja lapsen kulttuuriin, on multimodaalinen ja moniaistinen häiriötekijä, jolla voi olla vaikutusta terveydentilaan, toimenpiteisiin, perheeseen ja monialaisen tiimin jäseniä.
Viiden tutkimuksen tulokset, joissa arvioitiin klovniterapian aiheuttaman häiriötekijän vaikutuksia, osoittavat kivun ja ahdistuksen vähenemistä 2–17-vuotiailla lapsilla sekä vanhempien ahdistusta kivuliaissa toimenpiteissä, joihin liittyy neuloja, kuten laskimopunktio.
|
|
EI_INTERVENTIA: Normaali hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: T3 (välittömästi toimenpiteen jälkeen ennen hoitohuoneesta poistumista)
|
Hyväksyttyvyys arvioidaan yhdessä vanhempien ja sairaanhoitajien kanssa tyytyväisyyskyselyllä.
Kysely toimitetaan vanhemmille paperimuodossa, ja hoitaja täyttää sen suullisesti.
Lisäksi tutkimuksen toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden dokumentoimiseksi osallistuvien lasten määrä sekä toimenpiteen kesto ja mukana olevien ammattilaisten määrä kirjataan koko menettelyn ajan.
|
T3 (välittömästi toimenpiteen jälkeen ennen hoitohuoneesta poistumista)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: T2 (immunisointitoimenpiteen aikana)
|
Ranskankielinen versio aiheesta Face, Legs, Activity, Cry and Consolability (FLACC)
|
T2 (immunisointitoimenpiteen aikana)
|
|
Ahdistustaso
Aikaikkuna: T1 (perustaso), T2 (toimenpiteen aikana).
|
Visual Analogue Scale (VAS).
|
T1 (perustaso), T2 (toimenpiteen aikana).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-1398
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu, akuutti
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Muhammad Aamir LatifValmisTransforminaalisten epiduraaliruiskeiden tulos potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipuLanne Redicular PainPakistan
-
Green International UniversityValmis
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Bingol UniversityAtaturk UniversityEi vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
-
Cairo UniversityRekrytointiMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
Kliiniset tutkimukset Terapeuttinen klovni häiriötekijä
-
NightWareRationalPsych; Center for International Emergency Medical ServicesValmisNukkumishäiriö | Nukkumisen alkamis- ja ylläpitohäiriöt | Stressihäiriö | Taistele häiriöitä vastaan | Painajainen | Posttraumaattinen stressihäiriö | Painajaisia, REM-unityyppi | Krooniseen trauman jälkeiseen stressihäiriöön liittyvät painajaisetYhdysvallat
-
NightWareRationalPsych; Center for International Emergency Medical ServicesIlmoittautuminen kutsustaNukkumishäiriö | Nukkumisen alkamis- ja ylläpitohäiriöt | Stressihäiriö | Taistele häiriöitä vastaan | Painajainen | Posttraumaattinen stressihäiriö | Painajaisia, REM-unityyppi | Krooniseen trauman jälkeiseen stressihäiriöön liittyvät painajaisetYhdysvallat
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Valmis
-
NightWareMinneapolis Veterans Affairs Medical CenterValmisStressihäiriöt, posttraumaattiset | Taistele häiriöitä vastaan | Painajainen | Painajaisia, REM-unityyppi | Ptsd | Painajainen, johon liittyy unihäiriöYhdysvallat
-
Cognoa, Inc.LopetettuAutismispektrihäiriöYhdysvallat
-
Kessler FoundationBrainQ Technologies Ltd.Ei vielä rekrytointiaAivohalvaus | Krooniset aivohalvauspotilaat
-
Boston Medical CenterKeskeytettyPäihteiden käytön häiriöt | MielenterveysongelmaYhdysvallat
-
Babes-Bolyai UniversityAktiivinen, ei rekrytointi
-
NightWareMinneapolis Veterans Affairs Medical Center; Walter Reed National Military... ja muut yhteistyökumppanitValmisStressihäiriöt, posttraumaattiset | Taistele häiriöitä vastaan | Painajainen | Painajaisia, REM-unityyppi | Ptsd | Painajainen, johon liittyy unihäiriöYhdysvallat