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El Uso del Payaso Terapéutico en Procedimientos Dolorosos en Niños

17 de abril de 2017 actualizado por: Patricia Laforce, St. Justine's Hospital

El uso del payaso terapéutico en procedimientos dolorosos en niños: un estudio piloto

Los niños en los hospitales se someten con frecuencia a procedimientos dolorosos, incluidos los que involucran agujas, que son una fuente común de dolor en los niños. Además, el dolor y la ansiedad relacionados con el procedimiento pueden tener diversas consecuencias para el niño, así como para los padres y la enfermera que realiza el procedimiento. Se recomienda el uso de intervenciones físicas y psicológicas para el alivio óptimo del dolor del procedimiento. Además, estas intervenciones se pueden utilizar solas o en combinación con un tratamiento farmacológico. Aunque existen varios analgésicos y son utilizados en la práctica clínica, las intervenciones no farmacológicas dirigidas al componente psicológico del dolor no son bien conocidas y no siempre son utilizadas por los enfermeros en la práctica pediátrica. Las intervenciones de distracción están ampliamente estudiadas en la literatura, ya que es una intervención psicológica eficaz en el alivio del dolor y la ansiedad en los niños durante los procedimientos de dolor relacionados con agujas. La distracción del payaso terapéutico es una intervención multimodal con efectos multisensoriales y parece prometedora para el alivio del dolor y la ansiedad procesal, pero no se han realizado muchos estudios en el contexto anterior. El payaso terapéutico puede adaptarse a la edad del niño, su cultura, su realidad de cuidado y puede preparar al niño para procedimientos dolorosos. El objetivo de este estudio es evaluar la factibilidad, aceptabilidad y efectos preliminares de la distracción por payaso terapéutico sobre el dolor y la ansiedad de niños de dos a 17 años y el nivel de ansiedad de los padres y enfermeras durante un procedimiento doloroso en niños.

OBJETIVOS Y PREGUNTAS:

  1. Evaluar la factibilidad y aceptabilidad de la distracción del payaso terapéutico con niños durante procedimientos dolorosos. a) ¿Es factible y aceptable la intervención de distracción por parte del payaso terapéutico durante los procedimientos dolorosos?
  2. Evaluar los efectos preliminares de la distracción por payaso terapéutico sobre el dolor y la ansiedad de los niños y la ansiedad de los padres y enfermeras. a) ¿Cuáles son los efectos preliminares de la terapia de distracción clown sobre el dolor y la ansiedad de los niños, y la ansiedad de los padres y la enfermera?

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

  1. FONDO

    1.1 Los niños hospitalizados menores de 18 años son frecuentemente sometidos a procedimientos dolorosos que incluyen agujas. Aunque los niños suelen tener intervenciones para aliviar el dolor durante el período de hospitalización, pocas intervenciones se implementan específicamente para procedimientos dolorosos. Los estudios muestran que el dolor y la ansiedad asociados con el procedimiento doloroso, como las agujas, pueden provocar diversas consecuencias fisiológicas, físicas y psicológicas en los niños, como la evitación de la atención médica. Además, también se observaron efectos fisiológicos y psicológicos, como aumento de la frecuencia cardíaca, la presión arterial y los niveles de ansiedad, en los padres que acompañaron a su hijo durante un procedimiento doloroso. Estos efectos en los padres aumentan la ansiedad del niño, lo que amplifica el dolor que siente el niño.

    Además, los efectos del dolor procesal no sólo afectan al niño ya sus padres. Los estudios revelan que estos procedimientos dolorosos provocan impotencia y un mayor nivel de ansiedad entre los profesionales que realizan los procedimientos, lo que a su vez tiene un impacto en la ansiedad y el dolor de los niños. Finalmente, el dolor de procedimiento puede conducir a una falta de colaboración entre el niño, lo que aumenta la duración del procedimiento y la necesidad de personal.

    1.2 Un estudio canadiense encontró que las intervenciones farmacológicas se utilizan ampliamente entre los niños hospitalizados que experimentan procedimientos dolorosos, pero se utilizan muy pocas intervenciones no farmacológicas. Sin embargo, dado que el dolor es una experiencia multisensorial y los componentes emocionales y cognitivos modulan el tratamiento nociceptivo, el uso de analgésicos por sí solo no puede aliviar cada uno de los componentes del dolor. Por lo tanto, se recomienda el uso de intervenciones físicas y psicológicas para el alivio óptimo del dolor del procedimiento. Además, estas intervenciones se pueden utilizar solas o en combinación con un tratamiento farmacológico.

    1.3 Entre las intervenciones no farmacológicas, las intervenciones de distracción están ampliamente estudiadas y recomendadas para el manejo del dolor y la ansiedad experimentados en niños y adolescentes durante los procedimientos de dolor relacionados con agujas. La distracción del payaso terapéutico es una forma de distracción, ya que tiene efectos multisensoriales que parecen prometedores en el manejo del dolor y la ansiedad en los procedimientos de los niños, pero se han estudiado poco en este contexto.

    1.4 La presencia del payaso terapéutico, que puede adaptar sus intervenciones de distracción al estado de salud del paciente y la cultura del niño, es una intervención de distracción multimodal y multisensorial y puede tener impacto en el estado de salud, procedimientos, familia y miembros del equipo multidisciplinario. Los resultados de cinco estudios que evaluaron los efectos de la distracción por la terapia del payaso demuestran una disminución del dolor y la ansiedad en niños de 2 a 17 años, así como la ansiedad de los padres en procedimientos dolorosos que involucran agujas como la venopunción.

  2. OBJETIVO El objetivo de este estudio es evaluar la factibilidad, aceptabilidad y efectos preliminares de la distracción por clown terapéutico sobre el dolor y la ansiedad de niños de 7 a 17 años, y la ansiedad de padres y enfermeras durante un procedimiento doloroso en niños.

OBJETIVOS Y PREGUNTAS:

  1. Evaluar la factibilidad y aceptabilidad de la distracción por parte de la terapéutica con niños durante procedimientos dolorosos. a) ¿Es factible y aceptable la intervención de distracción por parte del payaso terapéutico durante los procedimientos dolorosos?
  2. Evaluar los efectos preliminares de la distracción por clown terapéutico sobre el dolor y la ansiedad de los niños y la ansiedad de los padres y enfermeras.

    1. ¿Cuáles son los efectos preliminares de la terapia de distracción del payaso sobre el dolor y la ansiedad de los niños y la ansiedad de los padres y las enfermeras?

      HIPÓTESIS

    1. La distracción terapéutica del payaso es un método factible y aceptable para el alivio del dolor de los procedimientos en los niños.

      3. MÉTODOS

      4.1 Diseño.

      Experimental antes y después del estudio piloto.

      4.2 Muestra y configuración.

      Este estudio piloto incluirá un grupo que recibirá la intervención de distracción por parte del payaso terapéutico (CT) y otro que recibirá el tratamiento estándar. El estudio se llevará a cabo en el St. Justine's Hospital, precisamente en la clínica de enfermedades infecciosas. El reclutamiento de participantes será por conveniencia de los padres y los niños que serán elegibles para el estudio. La muestra de este proyecto piloto estará compuesta por aproximadamente 24 niños además de los padres y la enfermera que realizará el doloroso procedimiento.

      4.3. Medidas. Las medidas de ansiedad se registrarán en T1, T2 y los padres evaluarán la ansiedad general después del procedimiento en T3. Las medidas de dolor procedimental se tomarán en: T2, durante el procedimiento. La aceptabilidad se evaluará con los padres y enfermeras mediante una encuesta de satisfacción en T3, después del procedimiento.

      4.4 Plan de análisis de datos. Las características de los niños, padres y enfermeras se describirán mediante estadística descriptiva. Se utilizarán estadísticas inferenciales no paramétricas para comparar los datos de cada grupo y evaluar los efectos preliminares de las intervenciones sobre el dolor y la ansiedad de los niños y la ansiedad de los padres y las enfermeras.

      FACTIBILIDAD

      La aceptabilidad se evaluará con los padres y las enfermeras mediante una encuesta de satisfacción. El cuestionario se entregará a los padres en papel y la enfermera lo completará verbalmente. Además, para documentar la viabilidad y aceptabilidad del estudio, se anotará a lo largo del procedimiento el número de niños participantes, así como la duración del procedimiento y el número de profesionales implicados. En el caso de que el niño deba recibir varias vacunas, sólo se cronometrará la primera inmunización.

      4. POSIBLES ERRORES Y SOLUCIONES

      Dado que este estudio representa un estudio piloto, los resultados no pueden generalizarse y no nos permitirán determinar si una intervención será más efectiva que la otra.

      5. CONTRIBUCIÓN Y RESULTADOS ESPERADOS

      Estas intervenciones, que creemos que son factibles, podrían ayudar a reducir el impacto negativo de los procedimientos dolorosos en niños, padres y enfermeras.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

24

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 17 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños que requieren inmunización.
  • entiendan y hablen francés o que estén acompañados por alguien que entienda y hable francés.
  • Niños acompañados por al menos uno de los padres.

Criterio de exclusión:

  • Niños con miedo a los payasos
  • Niños diagnosticados con una discapacidad mental, física o visual.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Distracción terapéutica del payaso
El niño interactuará con el payaso terapéutico durante todo el doloroso procedimiento. Los tipos de intervenciones de distracción serán determinados por el payaso de acuerdo a la edad, cultura y comportamiento del niño. El payaso puede utilizar diferentes actividades de distracción como la magia, el humor, la visualización y el juego. Según diversos escritos, la presencia del payaso antes del procedimiento variaba entre dos a 20 minutos. En nuestro estudio, la presencia del payaso con padres e hijos será de unos 10 minutos antes del procedimiento y mientras la enfermera realiza el procedimiento hasta que el niño abandona la habitación. La distracción realizada por un payaso terapéutico se utiliza en el Hospital St. Justine. De hecho, un equipo de payasos terapéuticos está presente en el hospital cuatro veces por semana para distraer a los niños. Sin embargo, este procedimiento no se aplica de forma rutinaria en procedimientos dolorosos y ningún estudio ha evaluado su utilidad o efecto.
La presencia del payaso terapéutico, que puede adaptar sus intervenciones de distracción al estado de salud del paciente y a la cultura del niño, es una intervención de distracción multimodal y multisensorial y puede tener impacto en el estado de salud, procedimientos, familia y miembros del equipo multidisciplinario. Los resultados de cinco estudios que evaluaron los efectos de la distracción por la terapia del payaso demuestran una disminución del dolor y la ansiedad en niños de 2 a 17 años, así como la ansiedad de los padres en procedimientos dolorosos que involucran agujas como la venopunción.
SIN INTERVENCIÓN: Cuidado estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad
Periodo de tiempo: T3 (inmediatamente después del procedimiento antes de salir de la sala de tratamiento)
La aceptabilidad se evaluará con los padres y las enfermeras mediante una encuesta de satisfacción. La encuesta se proporcionará a los padres en papel y la enfermera la completará verbalmente. Además, para documentar la viabilidad y aceptabilidad del estudio, se anotará a lo largo del procedimiento el número de niños participantes, así como la duración del procedimiento y el número de profesionales implicados.
T3 (inmediatamente después del procedimiento antes de salir de la sala de tratamiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: T2 (durante el procedimiento de inmunización)
Versión francesa de Face, Legs, Activity, Cry and Consolability (FLACC)
T2 (durante el procedimiento de inmunización)
Nivel de ansiedad
Periodo de tiempo: T1 (basal), T2 (durante el procedimiento).
Escala Analógica Visual (EVA).
T1 (basal), T2 (durante el procedimiento).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

30 de abril de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de junio de 2017

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

20 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017-1398

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Distracción terapéutica del payaso

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