- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03122015
El Uso del Payaso Terapéutico en Procedimientos Dolorosos en Niños
El uso del payaso terapéutico en procedimientos dolorosos en niños: un estudio piloto
Los niños en los hospitales se someten con frecuencia a procedimientos dolorosos, incluidos los que involucran agujas, que son una fuente común de dolor en los niños. Además, el dolor y la ansiedad relacionados con el procedimiento pueden tener diversas consecuencias para el niño, así como para los padres y la enfermera que realiza el procedimiento. Se recomienda el uso de intervenciones físicas y psicológicas para el alivio óptimo del dolor del procedimiento. Además, estas intervenciones se pueden utilizar solas o en combinación con un tratamiento farmacológico. Aunque existen varios analgésicos y son utilizados en la práctica clínica, las intervenciones no farmacológicas dirigidas al componente psicológico del dolor no son bien conocidas y no siempre son utilizadas por los enfermeros en la práctica pediátrica. Las intervenciones de distracción están ampliamente estudiadas en la literatura, ya que es una intervención psicológica eficaz en el alivio del dolor y la ansiedad en los niños durante los procedimientos de dolor relacionados con agujas. La distracción del payaso terapéutico es una intervención multimodal con efectos multisensoriales y parece prometedora para el alivio del dolor y la ansiedad procesal, pero no se han realizado muchos estudios en el contexto anterior. El payaso terapéutico puede adaptarse a la edad del niño, su cultura, su realidad de cuidado y puede preparar al niño para procedimientos dolorosos. El objetivo de este estudio es evaluar la factibilidad, aceptabilidad y efectos preliminares de la distracción por payaso terapéutico sobre el dolor y la ansiedad de niños de dos a 17 años y el nivel de ansiedad de los padres y enfermeras durante un procedimiento doloroso en niños.
OBJETIVOS Y PREGUNTAS:
- Evaluar la factibilidad y aceptabilidad de la distracción del payaso terapéutico con niños durante procedimientos dolorosos. a) ¿Es factible y aceptable la intervención de distracción por parte del payaso terapéutico durante los procedimientos dolorosos?
- Evaluar los efectos preliminares de la distracción por payaso terapéutico sobre el dolor y la ansiedad de los niños y la ansiedad de los padres y enfermeras. a) ¿Cuáles son los efectos preliminares de la terapia de distracción clown sobre el dolor y la ansiedad de los niños, y la ansiedad de los padres y la enfermera?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
FONDO
1.1 Los niños hospitalizados menores de 18 años son frecuentemente sometidos a procedimientos dolorosos que incluyen agujas. Aunque los niños suelen tener intervenciones para aliviar el dolor durante el período de hospitalización, pocas intervenciones se implementan específicamente para procedimientos dolorosos. Los estudios muestran que el dolor y la ansiedad asociados con el procedimiento doloroso, como las agujas, pueden provocar diversas consecuencias fisiológicas, físicas y psicológicas en los niños, como la evitación de la atención médica. Además, también se observaron efectos fisiológicos y psicológicos, como aumento de la frecuencia cardíaca, la presión arterial y los niveles de ansiedad, en los padres que acompañaron a su hijo durante un procedimiento doloroso. Estos efectos en los padres aumentan la ansiedad del niño, lo que amplifica el dolor que siente el niño.
Además, los efectos del dolor procesal no sólo afectan al niño ya sus padres. Los estudios revelan que estos procedimientos dolorosos provocan impotencia y un mayor nivel de ansiedad entre los profesionales que realizan los procedimientos, lo que a su vez tiene un impacto en la ansiedad y el dolor de los niños. Finalmente, el dolor de procedimiento puede conducir a una falta de colaboración entre el niño, lo que aumenta la duración del procedimiento y la necesidad de personal.
1.2 Un estudio canadiense encontró que las intervenciones farmacológicas se utilizan ampliamente entre los niños hospitalizados que experimentan procedimientos dolorosos, pero se utilizan muy pocas intervenciones no farmacológicas. Sin embargo, dado que el dolor es una experiencia multisensorial y los componentes emocionales y cognitivos modulan el tratamiento nociceptivo, el uso de analgésicos por sí solo no puede aliviar cada uno de los componentes del dolor. Por lo tanto, se recomienda el uso de intervenciones físicas y psicológicas para el alivio óptimo del dolor del procedimiento. Además, estas intervenciones se pueden utilizar solas o en combinación con un tratamiento farmacológico.
1.3 Entre las intervenciones no farmacológicas, las intervenciones de distracción están ampliamente estudiadas y recomendadas para el manejo del dolor y la ansiedad experimentados en niños y adolescentes durante los procedimientos de dolor relacionados con agujas. La distracción del payaso terapéutico es una forma de distracción, ya que tiene efectos multisensoriales que parecen prometedores en el manejo del dolor y la ansiedad en los procedimientos de los niños, pero se han estudiado poco en este contexto.
1.4 La presencia del payaso terapéutico, que puede adaptar sus intervenciones de distracción al estado de salud del paciente y la cultura del niño, es una intervención de distracción multimodal y multisensorial y puede tener impacto en el estado de salud, procedimientos, familia y miembros del equipo multidisciplinario. Los resultados de cinco estudios que evaluaron los efectos de la distracción por la terapia del payaso demuestran una disminución del dolor y la ansiedad en niños de 2 a 17 años, así como la ansiedad de los padres en procedimientos dolorosos que involucran agujas como la venopunción.
- OBJETIVO El objetivo de este estudio es evaluar la factibilidad, aceptabilidad y efectos preliminares de la distracción por clown terapéutico sobre el dolor y la ansiedad de niños de 7 a 17 años, y la ansiedad de padres y enfermeras durante un procedimiento doloroso en niños.
OBJETIVOS Y PREGUNTAS:
- Evaluar la factibilidad y aceptabilidad de la distracción por parte de la terapéutica con niños durante procedimientos dolorosos. a) ¿Es factible y aceptable la intervención de distracción por parte del payaso terapéutico durante los procedimientos dolorosos?
Evaluar los efectos preliminares de la distracción por clown terapéutico sobre el dolor y la ansiedad de los niños y la ansiedad de los padres y enfermeras.
¿Cuáles son los efectos preliminares de la terapia de distracción del payaso sobre el dolor y la ansiedad de los niños y la ansiedad de los padres y las enfermeras?
HIPÓTESIS
La distracción terapéutica del payaso es un método factible y aceptable para el alivio del dolor de los procedimientos en los niños.
3. MÉTODOS
4.1 Diseño.
Experimental antes y después del estudio piloto.
4.2 Muestra y configuración.
Este estudio piloto incluirá un grupo que recibirá la intervención de distracción por parte del payaso terapéutico (CT) y otro que recibirá el tratamiento estándar. El estudio se llevará a cabo en el St. Justine's Hospital, precisamente en la clínica de enfermedades infecciosas. El reclutamiento de participantes será por conveniencia de los padres y los niños que serán elegibles para el estudio. La muestra de este proyecto piloto estará compuesta por aproximadamente 24 niños además de los padres y la enfermera que realizará el doloroso procedimiento.
4.3. Medidas. Las medidas de ansiedad se registrarán en T1, T2 y los padres evaluarán la ansiedad general después del procedimiento en T3. Las medidas de dolor procedimental se tomarán en: T2, durante el procedimiento. La aceptabilidad se evaluará con los padres y enfermeras mediante una encuesta de satisfacción en T3, después del procedimiento.
4.4 Plan de análisis de datos. Las características de los niños, padres y enfermeras se describirán mediante estadística descriptiva. Se utilizarán estadísticas inferenciales no paramétricas para comparar los datos de cada grupo y evaluar los efectos preliminares de las intervenciones sobre el dolor y la ansiedad de los niños y la ansiedad de los padres y las enfermeras.
FACTIBILIDAD
La aceptabilidad se evaluará con los padres y las enfermeras mediante una encuesta de satisfacción. El cuestionario se entregará a los padres en papel y la enfermera lo completará verbalmente. Además, para documentar la viabilidad y aceptabilidad del estudio, se anotará a lo largo del procedimiento el número de niños participantes, así como la duración del procedimiento y el número de profesionales implicados. En el caso de que el niño deba recibir varias vacunas, sólo se cronometrará la primera inmunización.
4. POSIBLES ERRORES Y SOLUCIONES
Dado que este estudio representa un estudio piloto, los resultados no pueden generalizarse y no nos permitirán determinar si una intervención será más efectiva que la otra.
5. CONTRIBUCIÓN Y RESULTADOS ESPERADOS
Estas intervenciones, que creemos que son factibles, podrían ayudar a reducir el impacto negativo de los procedimientos dolorosos en niños, padres y enfermeras.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños que requieren inmunización.
- entiendan y hablen francés o que estén acompañados por alguien que entienda y hable francés.
- Niños acompañados por al menos uno de los padres.
Criterio de exclusión:
- Niños con miedo a los payasos
- Niños diagnosticados con una discapacidad mental, física o visual.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Distracción terapéutica del payaso
El niño interactuará con el payaso terapéutico durante todo el doloroso procedimiento.
Los tipos de intervenciones de distracción serán determinados por el payaso de acuerdo a la edad, cultura y comportamiento del niño.
El payaso puede utilizar diferentes actividades de distracción como la magia, el humor, la visualización y el juego.
Según diversos escritos, la presencia del payaso antes del procedimiento variaba entre dos a 20 minutos.
En nuestro estudio, la presencia del payaso con padres e hijos será de unos 10 minutos antes del procedimiento y mientras la enfermera realiza el procedimiento hasta que el niño abandona la habitación.
La distracción realizada por un payaso terapéutico se utiliza en el Hospital St. Justine.
De hecho, un equipo de payasos terapéuticos está presente en el hospital cuatro veces por semana para distraer a los niños.
Sin embargo, este procedimiento no se aplica de forma rutinaria en procedimientos dolorosos y ningún estudio ha evaluado su utilidad o efecto.
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La presencia del payaso terapéutico, que puede adaptar sus intervenciones de distracción al estado de salud del paciente y a la cultura del niño, es una intervención de distracción multimodal y multisensorial y puede tener impacto en el estado de salud, procedimientos, familia y miembros del equipo multidisciplinario.
Los resultados de cinco estudios que evaluaron los efectos de la distracción por la terapia del payaso demuestran una disminución del dolor y la ansiedad en niños de 2 a 17 años, así como la ansiedad de los padres en procedimientos dolorosos que involucran agujas como la venopunción.
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SIN INTERVENCIÓN: Cuidado estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: T3 (inmediatamente después del procedimiento antes de salir de la sala de tratamiento)
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La aceptabilidad se evaluará con los padres y las enfermeras mediante una encuesta de satisfacción.
La encuesta se proporcionará a los padres en papel y la enfermera la completará verbalmente.
Además, para documentar la viabilidad y aceptabilidad del estudio, se anotará a lo largo del procedimiento el número de niños participantes, así como la duración del procedimiento y el número de profesionales implicados.
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T3 (inmediatamente después del procedimiento antes de salir de la sala de tratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: T2 (durante el procedimiento de inmunización)
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Versión francesa de Face, Legs, Activity, Cry and Consolability (FLACC)
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T2 (durante el procedimiento de inmunización)
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Nivel de ansiedad
Periodo de tiempo: T1 (basal), T2 (durante el procedimiento).
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Escala Analógica Visual (EVA).
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T1 (basal), T2 (durante el procedimiento).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-1398
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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