- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03122015
O Uso do Palhaço Terapêutico em Procedimentos Dolorosos em Crianças
O Uso do Palhaço Terapêutico em Procedimentos Dolorosos em Crianças: Um Estudo Piloto
Crianças em hospitais são frequentemente submetidas a procedimentos dolorosos, incluindo aqueles que envolvem agulhas, que são uma fonte comum de dor em crianças. Além disso, a dor e a ansiedade do procedimento podem levar a várias consequências para a criança, bem como para os pais e para a enfermeira que realiza o procedimento. O uso de intervenções físicas e psicológicas é recomendado para o alívio ideal da dor do procedimento. Além disso, essas intervenções podem ser usadas isoladamente ou em combinação com o tratamento farmacológico. Embora existam vários analgésicos e sejam utilizados na prática clínica, as intervenções não farmacológicas dirigidas à componente psicológica da dor são pouco conhecidas e nem sempre utilizadas pelos enfermeiros na prática pediátrica. Intervenções de distração são amplamente estudadas na literatura, pois é uma intervenção psicológica eficaz no alívio da dor e ansiedade em crianças durante procedimentos de dor relacionados com agulhas. A distração pelo palhaço terapêutico é uma intervenção multimodal com efeitos multissensoriais e parece promissora no alívio da dor e ansiedade processual, mas poucos estudos foram feitos no contexto acima. O palhaço terapêutico pode se adaptar à idade da criança, sua cultura, sua realidade de cuidado e pode preparar a criança para procedimentos dolorosos. O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade, aceitabilidade e efeitos preliminares da distração por palhaço terapêutico sobre a dor e ansiedade de crianças de dois a 17 anos e o nível de ansiedade dos pais e enfermeiros durante um procedimento doloroso em crianças.
OBJETIVOS E QUESTÕES:
- Avaliar a viabilidade e aceitabilidade da distração pelo palhaço terapêutico com crianças durante procedimentos dolorosos. a) A intervenção de distração pelo palhaço terapêutico é viável e aceitável durante procedimentos dolorosos?
- Avaliar os efeitos preliminares da distração pelo palhaço terapêutico sobre a dor e ansiedade de crianças e a ansiedade de pais e enfermeiros. a) Quais são os efeitos preliminares da terapia da distração do palhaço sobre a dor e a ansiedade das crianças e a ansiedade dos pais e da enfermeira.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
FUNDO
1.1 Crianças menores de 18 anos hospitalizadas são frequentemente submetidas a procedimentos dolorosos, incluindo agulhas. Embora as crianças muitas vezes tenham intervenções para aliviar a dor durante o período de hospitalização, poucas intervenções são implementadas especificamente para procedimentos dolorosos. Estudos mostram que a dor e a ansiedade associadas ao procedimento doloroso, como agulhas, podem levar a diversas consequências fisiológicas, físicas e psicológicas em crianças, como evitação de atendimento médico. Além disso, efeitos fisiológicos e psicológicos, como aumento da frequência cardíaca, pressão arterial e níveis de ansiedade, também foram observados em pais que acompanharam seus filhos durante um procedimento doloroso. Esses efeitos nos pais aumentam a ansiedade da criança, o que amplifica a dor sentida pela criança.
Além disso, os efeitos da dor processual não afetam apenas a criança e seus pais. Estudos revelam que esses procedimentos dolorosos resultam em impotência e aumento do nível de ansiedade dos profissionais que os realizam, o que, por sua vez, tem impacto na ansiedade e na dor das crianças. Finalmente, a dor processual pode levar à falta de colaboração entre a criança, aumentando a duração do procedimento e a necessidade de pessoal.
1.2 Um estudo canadense constatou que as intervenções farmacológicas são amplamente utilizadas entre crianças hospitalizadas que estão passando por procedimentos dolorosos, mas muito poucas intervenções não farmacológicas foram usadas. No entanto, como a dor é uma experiência multissensorial e os componentes emocionais e cognitivos modulam o tratamento nociceptivo, o uso de analgésicos isoladamente não pode aliviar cada um dos componentes da dor. Portanto, o uso de intervenções físicas e psicológicas é recomendado para o alívio ideal da dor do procedimento. Além disso, essas intervenções podem ser usadas isoladamente ou em combinação com o tratamento farmacológico.
1.3 Entre as intervenções não farmacológicas, as intervenções de distração são amplamente estudadas e recomendadas para o controle da dor e da ansiedade em crianças e adolescentes durante procedimentos de dor relacionados a agulhas. A distração terapêutica do palhaço é uma forma de distração, pois possui efeitos multissensoriais que parecem promissores no manejo da dor e da ansiedade de procedimentos em crianças, mas têm sido pouco estudados nesse contexto.
1.4 A presença do palhaço terapêutico, que consegue adaptar as suas intervenções de distração ao estado de saúde do paciente e à cultura da criança, é uma intervenção de distração multimodal e multissensorial e pode ter impacto no estado de saúde, nos procedimentos, na família e membros da equipe multidisciplinar. Os resultados de cinco estudos que avaliaram os efeitos da distração pela clownterapia demonstram diminuição da dor e da ansiedade em crianças de 2 a 17 anos, bem como da ansiedade dos pais em procedimentos dolorosos envolvendo agulhas como a punção venosa.
- OBJETIVO O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade, aceitabilidade e efeitos preliminares da distração por palhaço terapêutico sobre a dor e a ansiedade de crianças de 7 a 17 anos e a ansiedade de pais e enfermeiros durante um procedimento doloroso em crianças.
OBJETIVOS E QUESTÕES:
- Avaliar a viabilidade e aceitabilidade da distração pela terapêutica com crianças durante procedimentos dolorosos. a) A intervenção de distração pelo palhaço terapêutico é viável e aceitável durante procedimentos dolorosos?
Avaliar os efeitos preliminares da distração pelo palhaço terapêutico sobre a dor e ansiedade de crianças e a ansiedade de pais e enfermeiros.
Quais são os efeitos preliminares da distração do palhaço terapêutico sobre a dor e a ansiedade das crianças e a ansiedade dos pais e das enfermeiras?
HIPÓTESES
A distração terapêutica do palhaço é um método viável e aceitável para o alívio da dor de procedimentos em crianças.
3. MÉTODOS
4.1 Desenho.
Experimental antes e depois do estudo piloto.
4.2 Amostragem e Configuração.
Este estudo piloto incluirá um grupo que receberá a intervenção de distração pelo palhaço terapêutico (CT) e outro que receberá o tratamento padrão. O estudo será realizado no Hospital St. Justine's, precisamente no ambulatório de doenças infecciosas. O recrutamento de participantes será por conveniência de pais e filhos que serão elegíveis para o estudo. A amostra deste projeto piloto terá aproximadamente 24 crianças, além dos pais e da enfermeira que realizará o procedimento doloroso.
4.3. Medidas. As medidas de ansiedade serão registradas em T1, T2 e a ansiedade geral será avaliada pelos pais após o procedimento em T3. As medidas para dor do procedimento serão tomadas em: T2, durante o procedimento. A aceitabilidade será avaliada com pais e enfermeiras por meio de uma pesquisa de satisfação em T3, após o procedimento.
4.4 Plano de análise de dados. As características das crianças, pais e enfermeiras serão descritas por meio de estatística descritiva. Estatísticas inferenciais não paramétricas serão usadas para comparar os dados de cada grupo e avaliar os efeitos preliminares das intervenções sobre a dor e ansiedade da criança e a ansiedade dos pais e enfermeiras.
VIABILIDADE
A aceitabilidade será avaliada com pais e enfermeiras por meio de uma pesquisa de satisfação. O questionário será fornecido aos pais em papel e será preenchido verbalmente pela enfermeira. Além disso, para documentar a viabilidade e aceitabilidade do estudo, o número de crianças participantes, bem como a duração do procedimento e o número de profissionais envolvidos serão anotados durante todo o procedimento. Caso a criança deva receber várias vacinas, será cronometrada apenas a primeira imunização.
4. POSSÍVEIS ARMADILHAS E SOLUÇÕES
Como este estudo representa um estudo piloto, os resultados não podem ser generalizados e não nos permitirão determinar se uma intervenção será mais eficaz que a outra.
5. CONTRIBUIÇÃO E RESULTADOS ESPERADOS
Essas intervenções, que acreditamos serem viáveis, podem ajudar a reduzir o impacto negativo de procedimentos dolorosos em crianças, pais e enfermeiras.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças que necessitam de imunização.
- Entenda e fale francês ou esteja acompanhado de alguém que entenda e fale francês.
- Crianças acompanhadas de pelo menos um dos pais.
Critério de exclusão:
- Crianças com medo de palhaços
- Crianças diagnosticadas com deficiência mental, física ou visual.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Distração terapêutica do palhaço
A criança irá interagir com o palhaço terapêutico durante todo o procedimento doloroso.
Os tipos de intervenções de distração serão determinados pelo palhaço de acordo com a idade, cultura e comportamento da criança.
O palhaço pode usar diferentes atividades de distração, como mágica, humor, visualização e brincadeira.
Segundo diversos escritos, a presença do palhaço antes do procedimento variava entre dois a 20 minutos.
Em nosso estudo, a presença do palhaço com pais e filhos será cerca de 10 minutos antes do procedimento e enquanto a enfermeira realiza o procedimento até a criança sair da sala.
A distração realizada por um palhaço terapêutico é utilizada no Hospital St. Justine.
De fato, uma equipe de palhaços terapêuticos está presente no hospital quatro vezes por semana para distrair as crianças.
No entanto, esse procedimento não é aplicado rotineiramente em procedimentos dolorosos e nenhum estudo avaliou sua utilidade ou efeito.
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A presença do palhaço terapêutico, que consegue adaptar as suas intervenções de distração ao estado de saúde do paciente e à cultura da criança, é uma intervenção de distração multimodal e multissensorial e pode ter impacto no estado de saúde, procedimentos, família e membros da equipe multidisciplinar.
Os resultados de cinco estudos que avaliaram os efeitos da distração pela clownterapia demonstram diminuição da dor e da ansiedade em crianças de 2 a 17 anos, bem como da ansiedade dos pais em procedimentos dolorosos envolvendo agulhas como a punção venosa.
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SEM_INTERVENÇÃO: Cuidado padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitabilidade
Prazo: T3 (imediatamente após o procedimento antes de sair da sala de tratamento)
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A aceitabilidade será avaliada com pais e enfermeiros por meio de uma pesquisa de satisfação.
A pesquisa será fornecida aos pais em papel e será preenchida verbalmente pela enfermeira.
Além disso, para documentar a viabilidade e aceitabilidade do estudo, o número de crianças participantes, bem como a duração do procedimento e o número de profissionais envolvidos serão anotados durante todo o procedimento.
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T3 (imediatamente após o procedimento antes de sair da sala de tratamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da dor
Prazo: T2 (durante o procedimento de imunização)
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Versão francesa do Face, Legs, Activity, Cry and Consolability (FLACC)
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T2 (durante o procedimento de imunização)
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Nível de ansiedade
Prazo: T1 (basal), T2 (durante o procedimento).
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Escala Visual Analógica (EVA).
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T1 (basal), T2 (durante o procedimento).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-1398
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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