- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03122015
Wykorzystanie klauna terapeutycznego w zabiegach bolesnych u dzieci
Zastosowanie klauna terapeutycznego w bolesnych zabiegach u dzieci: badanie pilotażowe
Dzieci w szpitalach są często poddawane bolesnym zabiegom, w tym igłom, które są częstym źródłem bólu u dzieci. Ponadto ból i niepokój związany z zabiegiem mogą prowadzić do różnych konsekwencji zarówno dla dziecka, jak i dla rodzica oraz pielęgniarki wykonującej zabieg. W celu optymalnego złagodzenia bólu związanego z zabiegiem zaleca się stosowanie interwencji fizycznych i psychologicznych. Co więcej, interwencje te można stosować samodzielnie lub w połączeniu z leczeniem farmakologicznym. Chociaż istnieje kilka leków przeciwbólowych, które są stosowane w praktyce klinicznej, niefarmakologiczne interwencje ukierunkowane na psychologiczny komponent bólu nie są dobrze znane i nie zawsze są stosowane przez pielęgniarki w praktyce pediatrycznej. Interwencje odwracające uwagę są szeroko badane w literaturze, ponieważ są skuteczną interwencją psychologiczną w łagodzeniu bólu i lęku u dzieci podczas zabiegów bólu związanego z igłą. Odwrócenie uwagi przez terapeutycznego klauna jest multimodalną interwencją z efektami multisensorycznymi i wydaje się obiecujące w łagodzeniu bólu i lęku przed zabiegiem, ale nie przeprowadzono zbyt wielu badań w powyższym kontekście. Klaun terapeutyczny potrafi dostosować się do wieku dziecka, jego kultury, realiów opieki i może przygotować dziecko do bolesnych zabiegów. Celem pracy jest ocena wykonalności, dopuszczalności i wstępnych efektów odwracania uwagi przez klauna terapeutycznego na ból i lęk dzieci w wieku od 2 do 17 lat oraz poziom lęku rodziców i pielęgniarek podczas bolesnego zabiegu u dzieci.
CELE I PYTANIA:
- Ocena wykonalności i dopuszczalności odwracania uwagi przez klauna terapeutycznego z dziećmi podczas bolesnych zabiegów. a) Czy interwencja klauna terapeutycznego w celu odwrócenia uwagi jest możliwa i akceptowalna podczas bolesnych zabiegów?
- Ocena wstępnego wpływu rozproszenia uwagi przez klauna terapeutycznego na ból i niepokój dzieci oraz niepokój rodziców i pielęgniarek. a) Jakie są wstępne skutki terapeutycznego odwrócenia uwagi klauna na ból i niepokój dzieci oraz niepokój rodziców i pielęgniarki.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
TŁO
1.1 Hospitalizowane dzieci poniżej 18 roku życia często poddawane są bolesnym zabiegom, w tym igłom. Chociaż dzieci często mają interwencje mające na celu złagodzenie bólu w okresie hospitalizacji, niewiele interwencji jest wdrażanych specjalnie w przypadku bolesnych zabiegów. Badania pokazują, że ból i niepokój związane z bolesnym zabiegiem, takim jak nakłuwanie igłą, mogą prowadzić u dzieci do różnych konsekwencji fizjologicznych, fizycznych i psychicznych, takich jak unikanie opieki medycznej. Ponadto u rodziców, którzy towarzyszyli dziecku podczas bolesnego zabiegu, odnotowano również skutki fizjologiczne i psychologiczne, takie jak przyspieszenie akcji serca, ciśnienie krwi i poziom lęku. Te skutki dla rodziców zwiększają niepokój dziecka, co potęguje ból odczuwany przez dziecko.
Co więcej, skutki bólu zabiegowego dotyczą nie tylko dziecka i jego rodziców. Badania pokazują, że te bolesne zabiegi skutkują impotencją i zwiększonym poziomem lęku wśród profesjonalistów wykonujących zabiegi, co z kolei ma wpływ na niepokój i ból u dzieci. Wreszcie ból proceduralny może prowadzić do braku współpracy między dzieckiem, wydłużając czas trwania procedury i zwiększając zapotrzebowanie na personel.
1.2 Kanadyjskie badanie wykazało, że interwencje farmakologiczne są szeroko stosowane wśród hospitalizowanych dzieci, które doświadczają bolesnych zabiegów, ale stosuje się bardzo niewiele interwencji niefarmakologicznych. Ponieważ jednak ból jest doświadczeniem wielozmysłowym, a komponenty emocjonalne i poznawcze modulują leczenie nocyceptywne, stosowanie samych leków przeciwbólowych nie może złagodzić każdego ze składników bólu. Dlatego zaleca się stosowanie interwencji fizycznych i psychologicznych w celu optymalnego złagodzenia bólu związanego z zabiegiem. Co więcej, interwencje te można stosować samodzielnie lub w połączeniu z leczeniem farmakologicznym.
1.3 Wśród interwencji niefarmakologicznych interwencje odwracające uwagę są szeroko badane i zalecane w leczeniu bólu i lęku u dzieci i młodzieży podczas zabiegów związanych z bólem związanym z igłą. Terapeutyczne odwracanie uwagi klauna jest formą rozproszenia uwagi, ponieważ ma wielozmysłowe efekty, które wydają się obiecujące w leczeniu bólu i lęku podczas zabiegów u dzieci, ale zostały słabo zbadane w tym kontekście.
1.4 Obecność klauna terapeutycznego, który potrafi dostosować swoje interwencje rozpraszające do stanu zdrowia pacjenta i kultury dziecka, jest multimodalną i wielozmysłową interwencją rozpraszającą i może mieć wpływ na stan zdrowia, postępowanie, rodzinę i multidyscyplinarnych członków zespołu. Wyniki pięciu badań oceniających efekty odwrócenia uwagi przez terapię klaunem wykazały zmniejszenie bólu i niepokoju u dzieci w wieku od 2 do 17 lat, a także niepokoju rodziców podczas bolesnych zabiegów z użyciem igieł, takich jak nakłucie żyły.
- CEL Celem pracy jest ocena wykonalności, dopuszczalności i wstępnych efektów rozproszenia uwagi przez klauna terapeutycznego na ból i niepokój dzieci w wieku od 7 do 17 lat oraz niepokój rodziców i pielęgniarek podczas bolesnego zabiegu u dzieci.
CELE I PYTANIA:
- Ocena możliwości i dopuszczalności odwracania uwagi przez terapeutę z dziećmi podczas bolesnych zabiegów. a) Czy interwencja klauna terapeutycznego w celu odwrócenia uwagi jest możliwa i akceptowalna podczas bolesnych zabiegów?
Ocena wstępnego wpływu rozproszenia uwagi przez klauna terapeutycznego na ból i niepokój dzieci oraz niepokój rodziców i pielęgniarek.
Jakie są wstępne skutki terapeutycznego odwrócenia uwagi klauna na ból i niepokój dzieci oraz niepokój rodziców i pielęgniarek?
HIPOTEZY
Terapeutyczne odwracanie uwagi klauna jest wykonalną i akceptowalną metodą łagodzenia bólu u dzieci.
3. METODY
4.1 Projekt.
Eksperymentalne przed i po badaniu pilotażowym.
4.2 Próbka i ustawienie.
To badanie pilotażowe obejmie grupę, która otrzyma interwencję polegającą na odwróceniu uwagi przez terapeutycznego klauna (CT), a drugą grupę, która otrzyma standardowe leczenie. Badanie odbędzie się w Szpitalu św. Justyny, a dokładnie w poradni chorób zakaźnych. Rekrutacja uczestników będzie odbywać się według wygody rodziców i dzieci, które będą kwalifikować się na studia. Próbka tego projektu pilotażowego będzie zawierać około 24 dzieci oprócz rodziców i pielęgniarki, która przeprowadzi bolesną procedurę.
4.3. Środki. Pomiary lęku będą rejestrowane w T1, T2, a ogólny niepokój będzie oceniany przez rodziców po zabiegu w T3. Środki na ból proceduralny zostaną podjęte w: T2, podczas zabiegu. Akceptowalność zostanie oceniona wraz z rodzicami i pielęgniarkami za pomocą ankiety satysfakcji w T3, po zabiegu.
4.4 Plan analizy danych. Charakterystyka dzieci, rodziców i pielęgniarek zostanie opisana za pomocą statystyki opisowej. Wnioskowane statystyki nieparametryczne zostaną wykorzystane do porównania danych z każdej grupy i do oceny wstępnego wpływu interwencji na ból i niepokój dziecka oraz niepokój rodziców i pielęgniarek.
WYKONALNOŚĆ
Akceptowalność zostanie oceniona wraz z rodzicami i pielęgniarkami za pomocą ankiety satysfakcji. Ankieta zostanie przekazana rodzicom w formie papierowej i zostanie wypełniona ustnie przez pielęgniarkę. Ponadto, aby udokumentować wykonalność i akceptowalność badania, w trakcie całej procedury odnotowywana będzie liczba dzieci biorących udział w badaniu, a także czas trwania procedury i liczba zaangażowanych specjalistów. W przypadku, gdy dziecko musi otrzymać kilka szczepionek, tylko pierwsze szczepienie będzie określone w czasie.
4. MOŻLIWE PUŁAPKI I ROZWIĄZANIA
Ponieważ niniejsze badanie jest badaniem pilotażowym, wyników nie można uogólniać i nie pozwolą nam określić, czy jedna interwencja będzie bardziej skuteczna niż druga.
5. WKŁAD I OCZEKIWANE REZULTATY
Te interwencje, które naszym zdaniem są wykonalne, mogą pomóc zmniejszyć negatywny wpływ bolesnych zabiegów na dzieci, rodziców i pielęgniarki.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci wymagające szczepień.
- Rozumieją i mówią po francusku lub którym towarzyszy ktoś, kto rozumie i mówi po francusku.
- Dzieci w towarzystwie co najmniej jednego rodzica.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci boją się klaunów
- Dzieci, u których zdiagnozowano upośledzenie umysłowe, fizyczne lub wzrokowe.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Terapeutyczne odwrócenie uwagi klauna
Dziecko będzie wchodzić w interakcję z terapeutycznym klaunem przez cały bolesny zabieg.
Rodzaje interwencji odwracających uwagę zostaną określone przez klauna w zależności od wieku dziecka, kultury i zachowania.
Klaun może korzystać z różnych czynności rozpraszających uwagę, takich jak magia, humor, wizualizacja i zabawa.
Według różnych pism obecność klauna przed zabiegiem wahała się od dwóch do 20 minut.
W naszym badaniu obecność klauna z rodzicami i dziećmi będzie miała miejsce na około 10 minut przed zabiegiem i podczas wykonywania zabiegu przez pielęgniarkę do momentu opuszczenia przez dziecko sali.
Odwrócenie uwagi przez terapeutycznego klauna jest wykorzystywane w Szpitalu św. Justyny.
Rzeczywiście, zespół terapeutycznych klaunów jest obecny w szpitalu cztery razy w tygodniu, aby odwrócić uwagę dzieci.
Procedura ta nie jest jednak rutynowo stosowana w bolesnych zabiegach i żadne badanie nie oceniało jej przydatności ani skuteczności.
|
Obecność klauna terapeutycznego, który potrafi dostosować swoje interwencje dystrakcyjne do stanu zdrowia pacjenta i kultury dziecka, jest multimodalną i wielozmysłową interwencją dystrakcyjną i może mieć wpływ na stan zdrowia, postępowanie, rodzinę i multidyscyplinarni członkowie zespołu.
Wyniki pięciu badań oceniających efekty odwrócenia uwagi przez terapię klaunem wykazały zmniejszenie bólu i niepokoju u dzieci w wieku od 2 do 17 lat, a także niepokoju rodziców podczas bolesnych zabiegów z użyciem igieł, takich jak nakłucie żyły.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Opieka standardowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dopuszczalność
Ramy czasowe: T3 (bezpośrednio po zabiegu przed opuszczeniem gabinetu)
|
Akceptowalność zostanie oceniona wraz z rodzicami i pielęgniarkami za pomocą ankiety satysfakcji.
Ankieta zostanie przekazana rodzicom w formie papierowej i zostanie wypełniona ustnie przez pielęgniarkę.
Ponadto, aby udokumentować wykonalność i akceptowalność badania, w trakcie całej procedury odnotowywana będzie liczba dzieci biorących udział w badaniu, a także czas trwania procedury i liczba zaangażowanych specjalistów.
|
T3 (bezpośrednio po zabiegu przed opuszczeniem gabinetu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: T2 (podczas procedury immunizacji)
|
Francuska wersja Face, Legs, Activity, Cry and Consolability (FLACC)
|
T2 (podczas procedury immunizacji)
|
|
Poziom lęku
Ramy czasowe: T1 (wyjściowy), T2 (w trakcie zabiegu).
|
Wizualna skala analogowa (VAS).
|
T1 (wyjściowy), T2 (w trakcie zabiegu).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-1398
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból, ostry
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
AmgenJeszcze nie rekrutacjaPhiladelphia Chromosome Negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
Badania kliniczne na Terapeutyczne odwrócenie uwagi klauna
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolZakończonyDepresja | Jakość życia | Białaczka | Choroba przeszczep przeciw gospodarzowi | Powikłania przeszczepu komórek macierzystych | Nowotwór hematologicznyNiemcy
-
Kessler FoundationBrainQ Technologies Ltd.Jeszcze nie rekrutacja
-
University Hospital TuebingenAktywny, nie rekrutujący
-
Click Therapeutics, Inc.ZakończonyMigrena | Ból głowy | Ból głowy, migrena | Migrena epizodycznaStany Zjednoczone
-
National Development and Research Institutes, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyZaburzenia związane z substancjami | Zaburzenia psychiczneStany Zjednoczone
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research FoundationZakończony
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteJeszcze nie rekrutacja
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research Foundation; University Hospital TuebingenZakończony