Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie klauna terapeutycznego w zabiegach bolesnych u dzieci

17 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Patricia Laforce, St. Justine's Hospital

Zastosowanie klauna terapeutycznego w bolesnych zabiegach u dzieci: badanie pilotażowe

Dzieci w szpitalach są często poddawane bolesnym zabiegom, w tym igłom, które są częstym źródłem bólu u dzieci. Ponadto ból i niepokój związany z zabiegiem mogą prowadzić do różnych konsekwencji zarówno dla dziecka, jak i dla rodzica oraz pielęgniarki wykonującej zabieg. W celu optymalnego złagodzenia bólu związanego z zabiegiem zaleca się stosowanie interwencji fizycznych i psychologicznych. Co więcej, interwencje te można stosować samodzielnie lub w połączeniu z leczeniem farmakologicznym. Chociaż istnieje kilka leków przeciwbólowych, które są stosowane w praktyce klinicznej, niefarmakologiczne interwencje ukierunkowane na psychologiczny komponent bólu nie są dobrze znane i nie zawsze są stosowane przez pielęgniarki w praktyce pediatrycznej. Interwencje odwracające uwagę są szeroko badane w literaturze, ponieważ są skuteczną interwencją psychologiczną w łagodzeniu bólu i lęku u dzieci podczas zabiegów bólu związanego z igłą. Odwrócenie uwagi przez terapeutycznego klauna jest multimodalną interwencją z efektami multisensorycznymi i wydaje się obiecujące w łagodzeniu bólu i lęku przed zabiegiem, ale nie przeprowadzono zbyt wielu badań w powyższym kontekście. Klaun terapeutyczny potrafi dostosować się do wieku dziecka, jego kultury, realiów opieki i może przygotować dziecko do bolesnych zabiegów. Celem pracy jest ocena wykonalności, dopuszczalności i wstępnych efektów odwracania uwagi przez klauna terapeutycznego na ból i lęk dzieci w wieku od 2 do 17 lat oraz poziom lęku rodziców i pielęgniarek podczas bolesnego zabiegu u dzieci.

CELE I PYTANIA:

  1. Ocena wykonalności i dopuszczalności odwracania uwagi przez klauna terapeutycznego z dziećmi podczas bolesnych zabiegów. a) Czy interwencja klauna terapeutycznego w celu odwrócenia uwagi jest możliwa i akceptowalna podczas bolesnych zabiegów?
  2. Ocena wstępnego wpływu rozproszenia uwagi przez klauna terapeutycznego na ból i niepokój dzieci oraz niepokój rodziców i pielęgniarek. a) Jakie są wstępne skutki terapeutycznego odwrócenia uwagi klauna na ból i niepokój dzieci oraz niepokój rodziców i pielęgniarki.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

  1. TŁO

    1.1 Hospitalizowane dzieci poniżej 18 roku życia często poddawane są bolesnym zabiegom, w tym igłom. Chociaż dzieci często mają interwencje mające na celu złagodzenie bólu w okresie hospitalizacji, niewiele interwencji jest wdrażanych specjalnie w przypadku bolesnych zabiegów. Badania pokazują, że ból i niepokój związane z bolesnym zabiegiem, takim jak nakłuwanie igłą, mogą prowadzić u dzieci do różnych konsekwencji fizjologicznych, fizycznych i psychicznych, takich jak unikanie opieki medycznej. Ponadto u rodziców, którzy towarzyszyli dziecku podczas bolesnego zabiegu, odnotowano również skutki fizjologiczne i psychologiczne, takie jak przyspieszenie akcji serca, ciśnienie krwi i poziom lęku. Te skutki dla rodziców zwiększają niepokój dziecka, co potęguje ból odczuwany przez dziecko.

    Co więcej, skutki bólu zabiegowego dotyczą nie tylko dziecka i jego rodziców. Badania pokazują, że te bolesne zabiegi skutkują impotencją i zwiększonym poziomem lęku wśród profesjonalistów wykonujących zabiegi, co z kolei ma wpływ na niepokój i ból u dzieci. Wreszcie ból proceduralny może prowadzić do braku współpracy między dzieckiem, wydłużając czas trwania procedury i zwiększając zapotrzebowanie na personel.

    1.2 Kanadyjskie badanie wykazało, że interwencje farmakologiczne są szeroko stosowane wśród hospitalizowanych dzieci, które doświadczają bolesnych zabiegów, ale stosuje się bardzo niewiele interwencji niefarmakologicznych. Ponieważ jednak ból jest doświadczeniem wielozmysłowym, a komponenty emocjonalne i poznawcze modulują leczenie nocyceptywne, stosowanie samych leków przeciwbólowych nie może złagodzić każdego ze składników bólu. Dlatego zaleca się stosowanie interwencji fizycznych i psychologicznych w celu optymalnego złagodzenia bólu związanego z zabiegiem. Co więcej, interwencje te można stosować samodzielnie lub w połączeniu z leczeniem farmakologicznym.

    1.3 Wśród interwencji niefarmakologicznych interwencje odwracające uwagę są szeroko badane i zalecane w leczeniu bólu i lęku u dzieci i młodzieży podczas zabiegów związanych z bólem związanym z igłą. Terapeutyczne odwracanie uwagi klauna jest formą rozproszenia uwagi, ponieważ ma wielozmysłowe efekty, które wydają się obiecujące w leczeniu bólu i lęku podczas zabiegów u dzieci, ale zostały słabo zbadane w tym kontekście.

    1.4 Obecność klauna terapeutycznego, który potrafi dostosować swoje interwencje rozpraszające do stanu zdrowia pacjenta i kultury dziecka, jest multimodalną i wielozmysłową interwencją rozpraszającą i może mieć wpływ na stan zdrowia, postępowanie, rodzinę i multidyscyplinarnych członków zespołu. Wyniki pięciu badań oceniających efekty odwrócenia uwagi przez terapię klaunem wykazały zmniejszenie bólu i niepokoju u dzieci w wieku od 2 do 17 lat, a także niepokoju rodziców podczas bolesnych zabiegów z użyciem igieł, takich jak nakłucie żyły.

  2. CEL Celem pracy jest ocena wykonalności, dopuszczalności i wstępnych efektów rozproszenia uwagi przez klauna terapeutycznego na ból i niepokój dzieci w wieku od 7 do 17 lat oraz niepokój rodziców i pielęgniarek podczas bolesnego zabiegu u dzieci.

CELE I PYTANIA:

  1. Ocena możliwości i dopuszczalności odwracania uwagi przez terapeutę z dziećmi podczas bolesnych zabiegów. a) Czy interwencja klauna terapeutycznego w celu odwrócenia uwagi jest możliwa i akceptowalna podczas bolesnych zabiegów?
  2. Ocena wstępnego wpływu rozproszenia uwagi przez klauna terapeutycznego na ból i niepokój dzieci oraz niepokój rodziców i pielęgniarek.

    1. Jakie są wstępne skutki terapeutycznego odwrócenia uwagi klauna na ból i niepokój dzieci oraz niepokój rodziców i pielęgniarek?

      HIPOTEZY

    1. Terapeutyczne odwracanie uwagi klauna jest wykonalną i akceptowalną metodą łagodzenia bólu u dzieci.

      3. METODY

      4.1 Projekt.

      Eksperymentalne przed i po badaniu pilotażowym.

      4.2 Próbka i ustawienie.

      To badanie pilotażowe obejmie grupę, która otrzyma interwencję polegającą na odwróceniu uwagi przez terapeutycznego klauna (CT), a drugą grupę, która otrzyma standardowe leczenie. Badanie odbędzie się w Szpitalu św. Justyny, a dokładnie w poradni chorób zakaźnych. Rekrutacja uczestników będzie odbywać się według wygody rodziców i dzieci, które będą kwalifikować się na studia. Próbka tego projektu pilotażowego będzie zawierać około 24 dzieci oprócz rodziców i pielęgniarki, która przeprowadzi bolesną procedurę.

      4.3. Środki. Pomiary lęku będą rejestrowane w T1, T2, a ogólny niepokój będzie oceniany przez rodziców po zabiegu w T3. Środki na ból proceduralny zostaną podjęte w: T2, podczas zabiegu. Akceptowalność zostanie oceniona wraz z rodzicami i pielęgniarkami za pomocą ankiety satysfakcji w T3, po zabiegu.

      4.4 Plan analizy danych. Charakterystyka dzieci, rodziców i pielęgniarek zostanie opisana za pomocą statystyki opisowej. Wnioskowane statystyki nieparametryczne zostaną wykorzystane do porównania danych z każdej grupy i do oceny wstępnego wpływu interwencji na ból i niepokój dziecka oraz niepokój rodziców i pielęgniarek.

      WYKONALNOŚĆ

      Akceptowalność zostanie oceniona wraz z rodzicami i pielęgniarkami za pomocą ankiety satysfakcji. Ankieta zostanie przekazana rodzicom w formie papierowej i zostanie wypełniona ustnie przez pielęgniarkę. Ponadto, aby udokumentować wykonalność i akceptowalność badania, w trakcie całej procedury odnotowywana będzie liczba dzieci biorących udział w badaniu, a także czas trwania procedury i liczba zaangażowanych specjalistów. W przypadku, gdy dziecko musi otrzymać kilka szczepionek, tylko pierwsze szczepienie będzie określone w czasie.

      4. MOŻLIWE PUŁAPKI I ROZWIĄZANIA

      Ponieważ niniejsze badanie jest badaniem pilotażowym, wyników nie można uogólniać i nie pozwolą nam określić, czy jedna interwencja będzie bardziej skuteczna niż druga.

      5. WKŁAD I OCZEKIWANE REZULTATY

      Te interwencje, które naszym zdaniem są wykonalne, mogą pomóc zmniejszyć negatywny wpływ bolesnych zabiegów na dzieci, rodziców i pielęgniarki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci wymagające szczepień.
  • Rozumieją i mówią po francusku lub którym towarzyszy ktoś, kto rozumie i mówi po francusku.
  • Dzieci w towarzystwie co najmniej jednego rodzica.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci boją się klaunów
  • Dzieci, u których zdiagnozowano upośledzenie umysłowe, fizyczne lub wzrokowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Terapeutyczne odwrócenie uwagi klauna
Dziecko będzie wchodzić w interakcję z terapeutycznym klaunem przez cały bolesny zabieg. Rodzaje interwencji odwracających uwagę zostaną określone przez klauna w zależności od wieku dziecka, kultury i zachowania. Klaun może korzystać z różnych czynności rozpraszających uwagę, takich jak magia, humor, wizualizacja i zabawa. Według różnych pism obecność klauna przed zabiegiem wahała się od dwóch do 20 minut. W naszym badaniu obecność klauna z rodzicami i dziećmi będzie miała miejsce na około 10 minut przed zabiegiem i podczas wykonywania zabiegu przez pielęgniarkę do momentu opuszczenia przez dziecko sali. Odwrócenie uwagi przez terapeutycznego klauna jest wykorzystywane w Szpitalu św. Justyny. Rzeczywiście, zespół terapeutycznych klaunów jest obecny w szpitalu cztery razy w tygodniu, aby odwrócić uwagę dzieci. Procedura ta nie jest jednak rutynowo stosowana w bolesnych zabiegach i żadne badanie nie oceniało jej przydatności ani skuteczności.
Obecność klauna terapeutycznego, który potrafi dostosować swoje interwencje dystrakcyjne do stanu zdrowia pacjenta i kultury dziecka, jest multimodalną i wielozmysłową interwencją dystrakcyjną i może mieć wpływ na stan zdrowia, postępowanie, rodzinę i multidyscyplinarni członkowie zespołu. Wyniki pięciu badań oceniających efekty odwrócenia uwagi przez terapię klaunem wykazały zmniejszenie bólu i niepokoju u dzieci w wieku od 2 do 17 lat, a także niepokoju rodziców podczas bolesnych zabiegów z użyciem igieł, takich jak nakłucie żyły.
NIE_INTERWENCJA: Opieka standardowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dopuszczalność
Ramy czasowe: T3 (bezpośrednio po zabiegu przed opuszczeniem gabinetu)
Akceptowalność zostanie oceniona wraz z rodzicami i pielęgniarkami za pomocą ankiety satysfakcji. Ankieta zostanie przekazana rodzicom w formie papierowej i zostanie wypełniona ustnie przez pielęgniarkę. Ponadto, aby udokumentować wykonalność i akceptowalność badania, w trakcie całej procedury odnotowywana będzie liczba dzieci biorących udział w badaniu, a także czas trwania procedury i liczba zaangażowanych specjalistów.
T3 (bezpośrednio po zabiegu przed opuszczeniem gabinetu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: T2 (podczas procedury immunizacji)
Francuska wersja Face, Legs, Activity, Cry and Consolability (FLACC)
T2 (podczas procedury immunizacji)
Poziom lęku
Ramy czasowe: T1 (wyjściowy), T2 (w trakcie zabiegu).
Wizualna skala analogowa (VAS).
T1 (wyjściowy), T2 (w trakcie zabiegu).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

30 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 czerwca 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-1398

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, ostry

Badania kliniczne na Terapeutyczne odwrócenie uwagi klauna

Subskrybuj