- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03122015
Användningen av terapeutisk clown i smärtsamma procedurer hos barn
Användningen av terapeutisk clown i smärtsamma procedurer hos barn: en pilotstudie
Barn på sjukhus utsätts ofta för smärtsamma ingrepp, inklusive de som involverar nålar, som är en vanlig källa till smärta hos barn. Dessutom kan processuell smärta och oro leda till olika konsekvenser för barnet, såväl för föräldern och sjuksköterskan som utför ingreppet. Användning av fysiska och psykologiska ingrepp rekommenderas för optimal lindring av procedursmärta. Dessutom kan dessa ingrepp användas ensamma eller i kombination med farmakologisk behandling. Även om flera smärtstillande medel finns och används i klinisk praxis, är icke-farmakologiska interventioner som syftar till den psykologiska komponenten av smärta inte välkända och används inte alltid av sjuksköterskorna i den pediatriska praktiken. Distraherande interventioner studeras brett i litteraturen eftersom det är en effektiv psykologisk intervention för att lindra smärta och ångest hos barn under nålrelaterade smärtingrepp. Distraktionen av den terapeutiska clownen är en multimodal intervention med multisensoriska effekter och verkar lovande vid smärtlindring och procedurångest, men inte mycket studier har gjorts i sammanhanget ovan. Den terapeutiska clownen kan anpassa sig till barnets ålder, dess kultur, dess vårdverklighet och kan förbereda barnet för smärtsamma ingrepp. Syftet med denna studie är att bedöma genomförbarheten, acceptansen och de preliminära effekterna av distraktion av en terapeutisk clown på smärta och ångest hos barn i åldrarna två till 17 år och nivån av ångest hos föräldrar och sjuksköterskor under ett smärtsamt ingrepp hos barn.
MÅL OCH FRÅGOR:
- Bedöm genomförbarheten och acceptansen av distraktion av en terapeutisk clown med barn under smärtsamma procedurer. a) Är distraktionsingreppet från den terapeutiska clownen genomförbart och acceptabelt under smärtsamma ingrepp?
- Bedöm de preliminära effekterna av distraktion av en terapeutisk clown på smärta och ångest hos barn och ångest hos föräldrar och sjuksköterskor. a) Vilka är de preliminära effekterna av terapins clowndistraktion på barns smärta och ångest, och oro hos föräldrar och sjuksköterska.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
BAKGRUND
1.1 Inlagda barn under 18 år genomgår ofta smärtsamma ingrepp inklusive nålar. Även om barn ofta har insatser för att lindra smärta under sjukhusvistelsen, är det få insatser som genomförs specifikt för smärtsamma ingrepp. Studier visar att smärta och ångest i samband med det smärtsamma ingreppet, såsom nålar, kan leda till olika fysiologiska, fysiska och psykologiska konsekvenser hos barn, såsom undvikande av medicinsk vård. Dessutom noterades fysiologiska och psykologiska effekter som ökad hjärtfrekvens, blodtryck och ångestnivåer även hos föräldrar som följde med sitt barn under ett smärtsamt ingrepp. Dessa effekter på föräldrar ökar ångesten hos barnet, vilket förstärker den smärta som barnet känner.
Dessutom påverkar effekterna av processuell smärta inte bara barnet och hans föräldrar. Studier visar att dessa smärtsamma ingrepp resulterar i impotens och en ökad oro hos yrkesverksamma som utför ingreppen, vilket i sin tur påverkar barns ångest och smärta. Slutligen kan processuell smärta leda till bristande samverkan mellan barnet, vilket ökar ingreppets längd och behovet av personal.
1.2 En kanadensisk studie fann att farmakologiska ingrepp används i stor utsträckning bland inlagda barn som genomgår smärtsamma ingrepp, men mycket få icke-farmakologiska ingrepp användes. Men eftersom smärta är en multisensorisk upplevelse och emotionella och kognitiva komponenter modulerar nociceptiv behandling, kan användningen av smärtstillande medel inte ensamt lindra var och en av smärtkomponenterna. Därför rekommenderas användning av fysiska och psykologiska ingrepp för optimal lindring av processuell smärta. Dessutom kan dessa ingrepp användas ensamma eller i kombination med farmakologisk behandling.
1.3 Bland icke-farmakologiska interventioner är distraktionsinterventioner omfattande studerade och rekommenderade för smärt- och ångesthantering som upplevs hos barn och ungdomar under nålrelaterade smärtingrepp. Terapeutisk clowndistraktion är en form av distraktion, eftersom den har multisensoriska effekter som verkar lovande i barns processuella smärta och ångesthantering men som har studerats lite i detta sammanhang.
1.4 Närvaron av den terapeutiska clownen, som kan anpassa sina distraktionsinsatser till patientens hälsotillstånd och barnets kultur, är en multimodal och multisensoriell distraktionsintervention och kan ha en inverkan på hälsotillstånd, procedurer, familj och multidisciplinära teammedlemmar. Resultaten från fem studier som utvärderade effekterna av distraktion av clownterapi visar en minskning av smärta och ångest hos barn i åldrarna 2 till 17 år, såväl som föräldrars ångest vid smärtsamma procedurer som involverar nålar som venpunktion.
- SYFTE Syftet med denna studie är att bedöma genomförbarheten, acceptansen och de preliminära effekterna av distraktion av en terapeutisk clown på smärta och ångest hos barn i åldrarna 7 till 17 år, och ångest hos föräldrar och sjuksköterskor under ett smärtsamt ingrepp hos barn.
MÅL OCH FRÅGOR:
- Bedöma genomförbarheten och acceptansen av distraktion av behandling med barn under smärtsamma procedurer. a) Är distraktionsingreppet från den terapeutiska clownen genomförbart och acceptabelt under smärtsamma ingrepp?
Bedöm de preliminära effekterna av distraktion av en terapeutisk clown på smärta och ångest hos barn och ångest hos föräldrar och sjuksköterskor.
Vilka är de preliminära effekterna av terapiclownens distraktion på barns smärta och ångest, och ångest hos föräldrar och sjuksköterskor?
HYPOTESER
Terapeutisk clowndistraktion är en genomförbar och acceptabel metod för procedurell smärtlindring av barn.
3. METODER
4.1 Design.
Experimentell före och efter pilotstudie.
4.2 Prov och inställning.
Denna pilotstudie kommer att inkludera en grupp som kommer att få ingripande av distraktion av den terapeutiska clownen (CT) och den andra som kommer att få standardbehandlingen. Studien kommer att ske på St. Justines sjukhus, just på infektionskliniken. Rekrytering av deltagare kommer att ske efter bekvämlighet från föräldrar och barn som kommer att vara berättigade till studier. Urvalet av detta pilotprojekt kommer att innehålla cirka 24 barn förutom föräldrar och sjuksköterskan som ska utföra det smärtsamma ingreppet.
4.3. Åtgärder. Ångestmått kommer att registreras vid T1, T2 och allmän ångest kommer att bedömas av föräldrar efter ingreppet vid T3. Åtgärder för processuell smärta kommer att vidtas vid: T2, under ingreppet. Acceptansen kommer att bedömas med föräldrar och sjuksköterskor med hjälp av en tillfredsställelseundersökning på T3, efter ingreppet.
4.4 Dataanalysplan. Egenskaperna hos barn, föräldrar och sjuksköterskor kommer att beskrivas med hjälp av beskrivande statistik. Inferentiell icke-parametrisk statistik kommer att användas för att jämföra data från varje grupp och för att utvärdera de preliminära effekterna av interventioner på barns smärta och ångest samt föräldrars och sjuksköterskors ångest.
GENOMFÖRBARHET
Acceptansen kommer att bedömas med föräldrar och sjuksköterskor med hjälp av en nöjdhetsundersökning. Frågeformuläret kommer att ges till föräldrar i pappersform och kommer att fyllas i muntligt av sjuksköterskan. Dessutom, för att dokumentera genomförbarheten och acceptansen av studien, kommer antalet barn som deltar, såväl som procedurens varaktighet och antalet inblandade yrkesverksamma att noteras under hela proceduren. I de fall där barnet måste få flera vacciner kommer endast den första immuniseringen att tidsbestämmas.
4. MÖJLIGA VALGOR OCH LÖSNINGAR
Eftersom denna studie representerar en pilotstudie kan resultaten inte generaliseras och kommer inte att tillåta oss att avgöra om en intervention kommer att vara mer effektiv än den andra.
5. BIDRAG OCH FÖRVÄNTADE RESULTAT
Dessa insatser, som vi tror är genomförbara, kan bidra till att minska den negativa effekten av smärtsamma ingrepp på barn, föräldrar och sjuksköterskor.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn som behöver immunisering.
- Förstå och tala franska eller som har sällskap av någon som förstår och talar franska.
- Barn i sällskap av minst en förälder.
Exklusions kriterier:
- Barn rädda för clowner
- Barn med diagnosen psykisk, fysisk eller synnedsättning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Terapeutisk clowndistraktion
Barnet kommer att interagera med den terapeutiska clownen under hela den smärtsamma proceduren.
Typerna av distraktionsinsatser kommer att bestämmas av clownen enligt barnets ålder, kultur och beteende.
Clownen kan använda olika distraktionsaktiviteter som magi, humor, visualisering och lek.
Enligt olika skrifter varierade närvaron av clownen innan ingreppet mellan två till 20 minuter.
I vår studie kommer närvaron av clownen med föräldrar och barn att vara cirka 10 minuter före ingreppet och medan sjuksköterskan utför ingreppet tills barnet lämnar rummet.
Distraktionen som utförs av en terapeutisk clown används på St. Justine' Hospital.
Faktum är att ett team av terapeutiska clowner är närvarande på sjukhuset fyra gånger i veckan för att distrahera barnen.
Denna procedur tillämpas dock inte rutinmässigt vid smärtsamma procedurer och ingen studie har utvärderat dess användbarhet eller effekt.
|
Närvaron av den terapeutiska clownen, som kan anpassa sina distraktionsinsatser till patientens hälsotillstånd och barnets kultur, är en multimodal och multisensoriell distraktionsintervention och kan ha en inverkan på hälsotillstånd, procedurer, familj och multidisciplinära teammedlemmar.
Resultaten från fem studier som utvärderade effekterna av distraktion av clownterapi visar en minskning av smärta och ångest hos barn i åldrarna 2 till 17 år, såväl som föräldrars ångest vid smärtsamma procedurer som involverar nålar som venpunktion.
|
|
NO_INTERVENTION: Standardvård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Godtagbarhet
Tidsram: T3 (direkt efter ingreppet innan du lämnar behandlingsrummet)
|
Acceptansen kommer att bedömas med föräldrar och sjuksköterskor med hjälp av en tillfredsställelseundersökning.
Enkäten kommer att ges till föräldrar i pappersform och kommer att fyllas i muntligt av sjuksköterskan.
Dessutom, för att dokumentera genomförbarheten och acceptansen av studien, kommer antalet barn som deltar, såväl som procedurens varaktighet och antalet inblandade yrkesverksamma att noteras under hela proceduren.
|
T3 (direkt efter ingreppet innan du lämnar behandlingsrummet)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtans intensitet
Tidsram: T2 (under immuniseringsproceduren)
|
Fransk version av Face, Legs, Activity, Cry and Consolability (FLACC)
|
T2 (under immuniseringsproceduren)
|
|
Ångestnivå
Tidsram: T1 (baslinje), T2 (under proceduren).
|
Visual Analogue Scale (VAS).
|
T1 (baslinje), T2 (under proceduren).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017-1398
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta, Akut
-
Camilo Jose Cela UniversityAvslutadMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAvslutadMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityHar inte rekryterat ännuRyggläge | FLACC-skalan | Behavioral Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Har inte rekryterat ännuKronisk ländryggssmärta (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Förenta staterna
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University of BathSuranaree University of TechnologyAvslutadMyofascial Pain Syndrome (MPS)Storbritannien
-
Neveen Abd El Maksoad KohafUniversiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreHar inte rekryterat ännuMyofascial Pain Syndrome (MPS)Irak
Kliniska prövningar på Terapeutisk clowndistraktion
-
Necmettin Erbakan UniversityAvslutad
-
Meir Medical CenterAvslutadVelofaryngeal insufficiens
-
Hillel Yaffe Medical CenterOkändLunginflammation | Astma
-
South Tyneside and Sunderland NHS Foundation TrustEvoEndo, Inc.AvslutadPatientnöjdhet | Patientacceptans av hälso- och sjukvårdStorbritannien
-
Meir Medical CenterOkändBarn remitteras till pediatrisk akutmottagningIsrael
-
The Baruch Padeh Medical Center, PoriyaOkänd
-
Carmel Medical CenterAvslutadCommunity-acquired pneumonia (CAP)Israel
-
Bnai Zion Medical CenterRekryteringBarn, bara | EEG med periodiska avvikelserIsrael
-
London Health Sciences CentreLondon Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute...Har inte rekryterat ännuTraumatisk hjärnskada
-
Soroka University Medical CenterAvslutad