- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03122015
Bruken av terapeutisk klovn i smertefulle prosedyrer hos barn
Bruken av terapeutisk klovn i smertefulle prosedyrer hos barn: En pilotstudie
Barn på sykehus blir ofte utsatt for smertefulle prosedyrer, inkludert de som involverer nåler, som er en vanlig kilde til smerte hos barn. I tillegg kan prosedyremessige smerter og angst føre til ulike konsekvenser for barnet, samt for forelderen og sykepleieren som utfører inngrepet. Bruk av fysiske og psykologiske intervensjoner anbefales for optimal lindring av prosedyremessige smerter. Dessuten kan disse intervensjonene brukes alene eller i kombinasjon med farmakologisk behandling. Selv om flere smertestillende midler eksisterer og brukes i klinisk praksis, er ikke-farmakologiske intervensjoner rettet mot den psykologiske komponenten av smerte ikke godt kjent og brukes ikke alltid av sykepleierne i pediatrisk praksis. Distraherende intervensjoner er mye studert i litteraturen da det er en effektiv psykologisk intervensjon i lindring av smerte og angst hos barn under nålrelaterte smerteprosedyrer. Distraksjonen fra den terapeutiske klovnen er en multimodal intervensjon med multisensoriske effekter og virker lovende i smertelindring og prosedyreangst, men det er ikke gjort mye studier i sammenhengen ovenfor. Den terapeutiske klovnen kan tilpasse seg barnets alder, dets kultur, dets omsorgsvirkelighet og kan forberede barnet på smertefulle prosedyrer. Målet med denne studien er å vurdere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og de foreløpige effektene av distraksjon av terapeutisk klovn på smerte og angst hos barn i alderen to til 17 år og angstnivået til foreldre og sykepleiere under en smertefull prosedyre hos barn.
OBJEKTIVER OG SPØRSMÅL:
- Vurder gjennomførbarheten og akseptabiliteten av distraksjon av terapeutisk klovn med barn under smertefulle prosedyrer. a) Er distraksjonsintervensjonen fra den terapeutiske klovnen gjennomførbar og akseptabel under smertefulle prosedyrer?
- Vurder de foreløpige effektene av distraksjon av terapeutisk klovn på smerte og angst hos barn og angsten til foreldre og sykepleiere. a) Hva er de foreløpige effektene av terapiens klovnedistraksjon på barns smerte og angst, og angsten til foreldre og sykepleier.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN
1.1 Innlagte barn under 18 år gjennomgår ofte smertefulle prosedyrer inkludert nåler. Selv om barn ofte har intervensjoner for å lindre smerte i løpet av sykehusinnleggelsesperioden, er det få tiltak som iverksettes spesielt for smertefulle prosedyrer. Studier viser at smerte og angst forbundet med den smertefulle prosedyren, som nåler, kan føre til ulike fysiologiske, fysiske og psykologiske konsekvenser hos barn, som unngåelse av medisinsk behandling. I tillegg ble fysiologiske og psykologiske effekter som økt hjertefrekvens, blodtrykk og angstnivå også notert hos foreldre som fulgte barnet under en smertefull prosedyre. Disse effektene på foreldre øker angsten til barnet, noe som forsterker smerten som barnet føler.
Effektene av prosedyresmerte påvirker dessuten ikke bare barnet og dets foreldre. Studier viser at disse smertefulle prosedyrene resulterer i impotens og økt angstnivå blant fagfolk som utfører prosedyrene, noe som igjen har innvirkning på barns angst og smerte. Til slutt kan prosedyresmerter føre til manglende samarbeid mellom barnet, øke lengden på inngrepet og behovet for personale.
1.2 En kanadisk studie fant at farmakologiske intervensjoner er mye brukt blant sykehusinnlagte barn som opplever smertefulle prosedyrer, men svært få ikke-farmakologiske intervensjoner ble brukt. Men siden smerte er en multisensorisk opplevelse og emosjonelle og kognitive komponenter modulerer nociseptiv behandling, kan ikke bruk av smertestillende midler alene lindre hver av smertekomponentene. Derfor anbefales bruk av fysiske og psykologiske intervensjoner for optimal lindring av prosedyresmerter. Dessuten kan disse intervensjonene brukes alene eller i kombinasjon med farmakologisk behandling.
1.3 Blant ikke-farmakologiske intervensjoner er distraksjonsintervensjoner mye studert og anbefalt for smerte- og angstbehandling som oppleves hos barn og ungdom under nålrelaterte smerteprosedyrer. Terapeutisk klovnedistraksjon er en form for distraksjon, siden den har multisensoriske effekter som virker lovende i barns prosedyremessige smerte- og angsthåndtering, men som er lite studert i denne sammenhengen.
1.4 Tilstedeværelsen av den terapeutiske klovnen, som kan tilpasse hans intervensjoner av distraksjon til pasientens helsetilstand og kulturen til barnet, er en multimodal og multisensorisk distraksjonsintervensjon og kan ha innvirkning på helsestatus, prosedyrer, familie og tverrfaglige teammedlemmer. Resultatene fra fem studier som evaluerte effekten av distraksjon ved klovneterapi viser en reduksjon i smerte og angst hos barn i alderen 2 til 17 år, samt foreldres angst ved smertefulle prosedyrer som involverer nåler som venepunktur.
- MÅL Målet med denne studien er å vurdere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og de foreløpige effektene av distraksjon av terapeutisk klovn på smerte og angst hos barn i alderen 7 til 17 år, og angsten til foreldre og sykepleiere under en smertefull prosedyre hos barn.
OBJEKTIVER OG SPØRSMÅL:
- Vurder gjennomførbarheten og akseptabiliteten av distraksjon ved behandling med barn under smertefulle prosedyrer. a) Er distraksjonsintervensjonen fra den terapeutiske klovnen gjennomførbar og akseptabel under smertefulle prosedyrer?
Vurder de foreløpige effektene av distraksjon av terapeutisk klovn på smerten og angsten til barn og angsten til foreldre og sykepleiere.
Hva er de foreløpige effektene av terapiklovnedistraksjonen på barns smerte og angst, og angsten til foreldre og sykepleiere?
HYPOTESER
Terapeutisk klovnedistraksjon er en gjennomførbar og akseptabel metode for prosedyremessig smertelindring av barn.
3. METODER
4.1 Design.
Eksperimentell før og etter pilotstudie.
4.2 Prøve og innstilling.
Denne pilotstudien vil inkludere en gruppe som vil motta intervensjon av distraksjon av den terapeutiske klovnen (CT) og den andre som vil motta standardbehandlingen. Studien vil foregå ved St. Justines Hospital, nettopp ved infeksjonsklinikken. Rekruttering av deltakere vil være lettvint fra foreldre og barn som vil være kvalifisert for studier. Utvalget av dette pilotprosjektet vil inneholde ca. 24 barn i tillegg til foreldre og sykepleieren som skal utføre den smertefulle prosedyren.
4.3. Målinger. Mål for angst vil bli registrert ved T1, T2 og generell angst vil bli vurdert av foreldre etter inngrepet ved T3. Tiltak for prosedyresmerter vil bli tatt ved: T2, under prosedyren. Akseptabilitet vil bli vurdert med foreldre og sykepleiere ved hjelp av en tilfredshetsundersøkelse på T3, etter prosedyren.
4.4 Dataanalyseplan. Egenskapene til barn, foreldre og sykepleiere vil bli beskrevet ved hjelp av beskrivende statistikk. Inferensiell ikke-parametrisk statistikk vil bli brukt til å sammenligne dataene til hver gruppe og for å evaluere de foreløpige effektene av intervensjoner på barns smerte og angst og foreldre- og sykepleierangst.
MULIGHET
Akseptabilitet vil bli vurdert sammen med foreldre og sykepleiere ved hjelp av en tilfredshetsundersøkelse. Spørreskjemaet vil bli gitt til foreldrene i papirform og vil bli muntlig utfylt av helsesøster. I tillegg, for å dokumentere gjennomførbarhet og aksept av studien, vil antall barn som deltar, samt varigheten av prosedyren og antall involverte fagpersoner bli notert gjennom prosedyren. I tilfellet der barnet må få flere vaksiner, vil kun den første vaksinasjonen bli tidsbestemt.
4. MULIG FALL OG LØSNINGER
Siden denne studien representerer en pilotstudie, kan resultatene ikke generaliseres og vil ikke tillate oss å avgjøre om den ene intervensjonen vil være mer effektiv enn den andre.
5. BIDRAG OG FORVENTEDE RESULTATER
Disse intervensjonene, som vi mener er gjennomførbare, kan bidra til å redusere den negative effekten av smertefulle prosedyrer på barn, foreldre og sykepleiere.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn som trenger vaksinasjon.
- Forstå og snakke fransk eller som er i følge med noen som forstår og snakker fransk.
- Barn i følge med minst en forelder.
Ekskluderingskriterier:
- Barn som er redde for klovner
- Barn diagnostisert med psykisk, fysisk eller synshemming.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Terapeutisk klovnedistraksjon
Barnet vil samhandle med den terapeutiske klovnen gjennom den smertefulle prosedyren.
Typen av distraksjonsintervensjoner vil bli bestemt av klovnen i henhold til barnets alder, kultur og atferd.
Klovnen kan bruke ulike distraksjonsaktiviteter som magi, humor, visualisering og lek.
Ifølge ulike skrifter varierte tilstedeværelsen av klovnen før prosedyren mellom to til 20 minutter.
I vår studie vil tilstedeværelsen av klovnen med foreldre og barn være ca 10 minutter før inngrepet og mens sykepleieren utfører inngrepet til barnet forlater rommet.
Distraksjonen utført av en terapeutisk klovn brukes på St. Justine' Hospital.
Faktisk er et team av terapeutiske klovner til stede på sykehuset fire ganger i uken for å distrahere barna.
Denne prosedyren brukes imidlertid ikke rutinemessig i smertefulle prosedyrer, og ingen studie har evaluert nytten eller effekten.
|
Tilstedeværelsen av den terapeutiske klovnen, som kan tilpasse sine intervensjoner av distraksjon til pasientens helsetilstand og kulturen til barnet, er en multimodal og multisensorisk distraksjonsintervensjon og kan ha innvirkning på helsestatus, prosedyrer, familie og tverrfaglige teammedlemmer.
Resultatene fra fem studier som evaluerte effekten av distraksjon ved klovneterapi viser en reduksjon i smerte og angst hos barn i alderen 2 til 17 år, samt foreldres angst ved smertefulle prosedyrer som involverer nåler som venepunktur.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Standard omsorg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet
Tidsramme: T3 (umiddelbart etter prosedyren før du forlater behandlingsrommet)
|
Akseptabilitet vil bli vurdert sammen med foreldre og sykepleiere ved hjelp av en tilfredshetsundersøkelse.
Undersøkelsen vil bli gitt til foreldrene i papirform og vil bli muntlig utfylt av helsesøster.
I tillegg, for å dokumentere gjennomførbarhet og aksept av studien, vil antall barn som deltar, samt varigheten av prosedyren og antall involverte fagpersoner bli notert gjennom prosedyren.
|
T3 (umiddelbart etter prosedyren før du forlater behandlingsrommet)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: T2 (under immuniseringsprosedyren)
|
Fransk versjon av Face, Legs, Activity, Cry and Consolability (FLACC)
|
T2 (under immuniseringsprosedyren)
|
|
Angst nivå
Tidsramme: T1 (grunnlinje), T2 (under prosedyren).
|
Visual Analogue Scale (VAS).
|
T1 (grunnlinje), T2 (under prosedyren).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017-1398
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte, akutt
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Camilo Jose Cela UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spania
-
Pamukkale UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityFullførtPatellofemoral Pain, PFPKina
-
Sahmyook UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sør -Korea
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)FullførtPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral smerte (PFPS) | Patellofemoral smerte | Patellofemoral Pain, PFPForente stater
-
King Saud UniversityFullførtAktiv Trapezius Trigger Point PainSaudi-Arabia
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Har ikke rekruttert ennåKroniske smerter i korsryggen (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forente stater
Kliniske studier på Terapeutisk klovnedistraksjon
-
South Tyneside and Sunderland NHS Foundation TrustEvoEndo, Inc.FullførtPasienttilfredshet | Pasientens aksept av helsehjelpStorbritannia
-
Riphah International UniversityFullført
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceRekruttering
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityHar ikke rekruttert ennåTannlege angst | Tannsmerter | Behavioral Management
-
University Hospital TuebingenAktiv, ikke rekrutterende
-
Boston Medical CenterSuspendertRusmisbruksforstyrrelser | Psykisk helseproblemForente stater
-
Babes-Bolyai UniversityAktiv, ikke rekrutterendeREThink Game | Behandling som vanligRomania
-
St. Justine's HospitalHar ikke rekruttert ennåSmerte | Angst | Hysteroskopi
-
Universidade Federal de Sao CarlosFullført
-
Ayşe ARIKAN DÖNMEZHar ikke rekruttert ennåDemens | Virtuell virkelighet | Utdanning | SykepleierstudenterTyrkia